2026年药品管理法合规考核试题（含答案）

2026年药品管理法合规考核试题（含答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担什么责任？A.连带责任B.管理责任C.主体责任D.质量责任答案：C2.下列不属于假药的是？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D3.药品上市许可持有人停止生产药品的，应当提前多久向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告？A.三个月B.六个月C.一个月D.一年答案：B4.网络药品销售者应当是？A.合法的药品上市许可持有人和药品生产企业B.合法的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业C.合法的药品经营企业和医疗机构D.所有取得营业执照的网络平台经营者答案：B5.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在多久内组织鉴定，对不良反应危害大的药品应当撤销药品批准证明文件？A.三日B.五日C.七日D.十日答案：B1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其出厂药品质量负责，下列关于药品上市放行的说法正确的有？A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核B.经质量授权人签字后方可放行C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证，自行建立生产放行和上市放行规程D.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，仅由受托生产企业履行生产放行义务即可，上市许可持有人无需审核答案：ABC2.下列属于劣药的是？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE3.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，进货检查验收应当验明什么？A.药品的合格证明B.药品的标签、说明书C.其他标识，同时对药品性状、外观进行检查D.对首营品种还应当进行审核，审核供货单位资质、药品合法性，必要时开展实地考察答案：ABCD4.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的说法正确的有？A.药品广告应当经药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准不得发布B.处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.不得利用国家机关、科研机构、专家学者、医务人员、患者等名义或者形象作推荐证明，不得针对未成年人发布药品广告答案：ABCD1.药品上市许可持有人不得委托不符合条件的企业生产药品，但是可以出租、出借药品上市许可相关资质给其他企业使用，只要不对药品质量负责就行。（）答案：错误。解析：《药品管理法》明确禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品管理相关许可证件、批准证明文件，药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任，不得出租出借相关资质。2.变质的药品按照劣药论处。（）答案：错误。解析：现行《药品管理法》规定，变质的药品属于假药范畴，不属于劣药。3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，但是可以在医疗机构之间任意调配使用。（）答案：错误。解析：仅特殊情况下经国务院或省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂才可在指定的医疗机构之间调剂使用，不得任意调配。4.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等要求的情况进行定期或者不定期检查，按照规定对药品进行抽查检验。（）答案：正确某省药品监督管理局开展日常监督检查时发现：A药品上市许可持有人持有国产降压药“XX降压片”的药品注册证书，为降低生产成本，A企业将该药品委托给不具备对应品种生产范围资质的B药品生产企业生产，双方约定由B企业负责全流程生产和出厂检验，A企业仅负责对外销售，未按照规定对出厂药品进行审核放行。本次查获的该批次“XX降压片”经检验，药品成份含量符合国家药品标准，未造成实际人员伤害。请结合《中华人民共和国药品管理法》回答以下问题：1.本次涉案药品应当如何定性？A企业的行为违反了哪些核心规定？2.应当对A企业作出何种处罚，依据是什么？答案：1.本次涉案药品应当定性为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依法应当批准而未经批准生产的药品按照假药论处，药品上市许可持有人委托生产药品应当委托符合相应生产资质和条件的药品生产企业，委托不具备对应资质的企业生产属于未获得合法生产审批的情形，因此涉案药品按假药定性。A企业违反了药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任、药品生产应当具备合法资质、委托生产应当委托符合条件的企业、药品上市放行应当经持有人质量授权人审核签字等多项核心规定，构成生产销售假药的违法行为。2.处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件