2026年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2026年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范（2026年修订）》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.下列温湿度条件中，符合常温库要求的是（）A.10℃～20℃，相对湿度35%～65%B.10℃～30℃，相对湿度35%～75%C.2℃～10℃，相对湿度45%～65%D.不高于20℃，相对湿度45%～65%答案：B3.药品到货时，收货人员应当首先核对的单据是（）A.随货同行单（票）B.发票C.检验报告书D.质量保证协议答案：A4.对实施电子监管的药品，企业应在何时进行扫码上传（）A.收货当日B.验收合格当日C.出库复核当日D.销售开票当日答案：B5.药品退货记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.药品批发企业应当对供货单位进行（）A.首营审核B.年度再评价C.季度抽查D.A和B答案：D7.下列哪类药品必须专库存放（）A.生物制品B.第二类精神药品C.外用药品D.进口药品答案：B8.药品出库复核时，发现包装破损，正确的处理程序是（）A.直接更换包装后出库B.报告质量管理部门并暂停出库C.通知客户后降价销售D.退回仓储部自行处理答案：B9.企业应当对温湿度监测设备进行（）A.年度校准B.季度比对C.月度检查D.A和B答案：D10.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨行为应当由（）A.门店自行决定B.总部质量管理部门审批C.总部采购部门审批D.总部物流部门审批答案：B11.药品批发企业建立的采购记录应当保存（）A.不少于3年B.不少于4年C.不少于5年D.超过药品有效期1年，但不少于5年答案：D12.下列哪项不是冷链运输必须记录的项目（）A.启运时间B.到货温度C.途中开关门次数D.承运员签名答案：C13.药品零售企业对处方药的销售应当（）A.由执业药师审核处方B.由营业员审核处方C.留存处方复印件D.A和C答案：D14.药品批发企业质量风险评估的频率为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C15.药品追溯系统数据保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年答案：B16.下列哪项不属于药品验收抽样原则（）A.每批必抽B.整件药品50件以下抽2件C.不足2件全部抽D.抽样后无需开箱检查最小包装答案：D17.药品批发企业应当对购货单位进行（）A.合法资格确认B.经营范围核实C.提货人员身份核实D.以上全部答案：D18.药品储存实行色标管理，待验药品库应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C19.药品运输过程中发生温度超标，企业应当（）A.立即报告药监部门B.暂停运输，隔离药品并评估C.继续运输并记录D.降价销售答案：B20.药品零售企业对近效期药品应当（）A.专区陈列并醒目提示B.立即下架停售C.退回批发企业D.降价促销答案：A21.药品批发企业应当建立的培训档案保存期限不少于（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C22.下列哪项不是不合格药品处理措施（）A.停售B.封存C.销毁D.降价销售答案：D23.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次为（）A.每季度不少于10%门店B.每半年全覆盖C.每年至少一次D.每两年一次答案：A24.药品批发企业应当对承运方进行（）A.质量审计B.运输协议签订C.年度再评价D.以上全部答案：D25.药品验收时，检验报告书的传递方式应当（）A.原件随货B.原件或加盖供货单位公章的复印件C.传真件即可D.电子邮件即可答案：B26.药品零售企业中，必须佩戴执业药师标识的岗位是（）A.采购员B.营业员C.执业药师D.收银员答案：C27.药品批发企业计算机系统应当实现（）A.部门之间数据共享B.权限控制C.数据修改留痕D.以上全部答案：D28.药品储存堆垛与墙间距不小于（）A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：D29.药品零售企业对顾客投诉处理时限为（）A.24小时内答复B.3个工作日内答复C.7个工作日内答复D.15个工作日内答复答案：B30.药品追溯体系基本数据集国家标准代码为（）A.GB/T31000—2019B.GB/T34399—2017C.GB/T35273—2020D.GB/T27766—2021答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些药品需双人验收（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABC32.药品批发企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：ABCD33.药品零售企业必须配备的设施设备有（）A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度监测系统D.灭蝇灯答案：ABCD34.下列哪些情形必须启动药品召回（）A.药品包装标签错误B.药品含量超标C.药品外观轻微划痕D.药品被微生物污染答案：ABD35.药品运输应急预案应当包括（）A.温度偏差处理B.交通事故处理C.盗窃事件处理D.恶劣天气应对答案：ABCD36.药品批发企业对购货单位审核资料至少包括（）A.营业执照B.药品经营许可证C.法人授权书D.提货人员身份证答案：ABCD37.药品验收时应当检查的项目有（）A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.到货温度答案：ABCD38.药品零售连锁企业总部统一配送的优点包括（）A.降低质量风险B.降低采购成本C.减少门店库存D.提高门店毛利率答案：ABC39.药品储存实行色标管理，绿色标签可用于（）A.合格品库B.发货区C.待验区D.退货区答案：AB40.药品追溯系统应当实现的功能有（）A.一物一码B.扫码上传C.防重复D.防篡改答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品储存相对湿度应当保持在________之间。答案：35%～75%43.药品运输冷藏车应当配备________和________双重测温探头。答案：车载；箱体44.药品零售企业处方审核、调配、核对人员应当在处方上________或________。答案：签字；签章45.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2446.药品批发企业应当对购货单位进行________审核和________审核。答案：合法资格；经营范围47.药品验收抽样比例，每批药品不足2件的应当________。答案：全部检查48.药品零售连锁企业总部应当对门店实行________配送、________管理。答案：统一；统一49.药品追溯系统数据应当________备份，备份数据保存至少________年。答案：异地；550.药品批发企业计算机系统应当实现________权限控制，任何数据修改应当________。答案：分级；留痕四、简答题（共30分）51.简述药品批发企业收货环节的主要操作要点。（6分）答案：（1）核对运输方式、到货温度、运输时限是否符合要求；（2）查验随货同行单（票）与采购记录一致性；（3）检查外包装完整性、标签信息、封口标识；（4）将药品放置于待验区，悬挂黄色待验标识；（5）立即通知验收员进行验收；（6）对冷链药品立即转入冷库并记录到货温度。52.简述药品零售企业对近效期药品的管理措施。（6分）答案：（1）计算机系统自动预警，效期不足30天锁定销售；（2）设置专区或专柜陈列，醒目标注“近效期”字样；（3）执业药师向顾客主动提示效期信息；（4）每月盘点，对滞销近效期药品及时申请退回总部；（5）建立近效期药品台账，记录品名、规格、数量、处理方式；（6）效期不足7天必须下架停售，按不合格品处理。53.简述药品冷链运输温度偏差处理流程。（6分）答案：（1）立即暂停运输，隔离药品；（2）记录偏差时间、温度数值、外部环境；（3）报告质量管理部门，启动偏差调查；（4）评估药品质量风险，必要时送检；（5）如质量不受影响，继续运输并记录评估结论；（6）如质量受影响，按不合格品处理并报告药监部门。54.简述药品追溯系统数据上传时限要求。（6分）答案：（1）采购环节：验收合格后48小时内上传；（2）销售环节：出库复核后24小时内上传；（3）退货环节：退货入库后48小时内上传；（4）召回环节：召回指令发布后2小时内上传；（5）数据异常：发现后4小时内补传并提交说明；（6）国家局统一要求调整时，按最新公告执行。55.简述药品批发企业对承运方的质量审计要点。（6分）答案：（1）审计承运方《道路运输经营许可证》范围；（2）检查冷链车辆、冷库、测温设备验证报告；（3）查看承运方质量管理制度、应急预案；（4）抽查近一年运输温度记录及偏差处理案例；（5）现场访谈驾驶员、押运员操作熟练度；（6）出具审计报告，合格方可签订质量协议。五、应用题（共50分）56.计算分析题（12分）某药品批发企业2026年5月采购某注射用头孢曲松钠（规格1g/瓶，有效期24个月）共3000瓶，其中：（1）2000瓶用于销往医院；（2）500瓶因破损退货；（3）500瓶库存至2026年11月30日。已知：该药品生产日期为2026年2月1日，企业规定效期≤6个月为近效期。要求：（1）计算2026年11月30日库存药品剩余有效期月数；（2）判断该批库存是否属于近效期；（3）企业应采取的后续措施。答案：（1）剩余有效期＝24－（2026.11.30－2026.2.1）≈24－10＝14个月；（2）14个月＞6个月，不属于近效期；（3）继续正常储存，计算机系统绿色标识，按月养护，无需下架。57.案例分析题（14分）2026年7月15日，某药品零售连锁企业A门店收到顾客投诉：购买的胰岛素注射液（批号T20260612）出现絮状物。经调查：（1）该药品由总部统一配送，运输温度2～8℃记录完整；（2）门店冷藏柜温度记录显示7月10日12：00—14：00温度达12℃，超出范围2小时；（3）门店未在当日上报温度偏差。问题：（1）指出门店违反GSP的具体条款；（2）分析药品质量风险；（3）提出纠正与预防措施。答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》第一百三十八条“冷链设备温度超出范围应当立即采取调控措施并记录”，以及第一百四十一条“温度偏差应当及时报告质量管理部门”；（2）胰岛素为蛋白类制剂，高温可导致变性，产生絮状物，疗效下降，存在严重安全风险；（3）纠正：立即下架、封存同批号药品，送检并报告总部；预防：加强门店冷链报警系统维护，设置短信预警，强化员工培训，建立偏差即时上报制度。58.综合设计题（24分）某药品批发企业拟新建一座3000m²常温库，请依据2026版GSP要求，完成以下设计任务：（1）绘出库区平面布局简图（文字描述即可），标明色标区域、通道、设备位置；（2）列出必须配置的硬件设备清单并注明数量；（3）设计温湿度监测点布置方案（含点数、高度、距离要求）；（4）制定首次验证方案框架（含验证项目、标准、时长、判定依据）。答案：（1）平面布局：库区呈矩形，入口西侧设收货区（黄色），北侧设待验区（黄色），中央为合格品库（绿色），合格品库内划分易串味专区、拆零拼箱区，南侧设不合格品库（红色），东侧设发货区（绿色），各区域间主通道宽2m，支通道宽1.2m，叉车回转半径1.5m。（2）硬件设备清单：1.货架（重型横梁式）120组；2.电动叉车3台；3.温湿度自动监测终端15台；4.除湿机6台；5.轴流风机8台；6.灭蝇灯6盏；7.应急照明灯30盏；8.防火卷帘门4樘；9.视频监控摄像头32台；10.消防栓系统1套。（3）温湿度监测点布置：面积3000m²，按每300m²不少于1个监测点，至少10