2026年药事普法培训考核试题及答案

2026年药事普法培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》最新修订内容，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，药品监督管理部门可采取的行政处罚不包括（）A.责令停产停业整顿B.吊销药品注册证书C.处五十万元以上五百万元以下罚款D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款2.某医疗机构配制的中药制剂经检验发现有效成分含量低于国家药品标准，该行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品生产质量管理规范D.违反药品广告管理规定3.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是（）A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗转售给其他单位C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗的，应当具备疫苗冷链运输能力4.药品经营企业未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求储存生物制品，导致药品效价降低，药品监督管理部门对其作出的处罚中，不属于资格罚的是（）A.吊销《药品经营许可证》B.十年内不受理其相应申请C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.对法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款5.互联网药品信息服务提供者发布含麻黄碱类复方制剂的广告，应当标明的内容不包括（）A.药品广告批准文号B.禁忌和不良反应C.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.“本品含麻黄碱成分，购买需登记身份证”6.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（）A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品、精神药品运输证明》C.《麻醉药品、精神药品邮寄证明》D.《药品经营许可证》（特殊药品经营范围）7.药品上市许可持有人委托生产药品时，未与受托生产企业签订质量协议，根据《药品管理法》规定，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.五万元以上十万元以下罚款B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.二百万元以上五百万元以下罚款8.某药品零售企业未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，且无法提供销售记录，药品监督管理部门调查后认定其违法所得为3万元，货值金额为5万元。根据《药品管理法》，对该企业的罚款最低应为（）A.5万元（货值金额1倍）B.10万元（货值金额2倍）C.50万元（货值金额10倍）D.100万元（货值金额20倍）9.关于药品不良反应报告，下列说法正确的是（）A.药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，对已上市药品的安全性进行监测和评价B.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在7日内报告C.药品经营企业发现群体不良事件，应当立即向所在地县级卫生健康主管部门报告D.药品不良反应报告实行“谁生产、谁报告”原则，经营企业和使用单位无需报告10.根据《疫苗管理法》，接种单位接种疫苗，应当遵守（）A.预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.仅需遵守疫苗说明书中的接种方法C.由护士自行决定接种剂量D.可以超范围使用非免疫规划疫苗11.药品生产企业未按照规定对生产的疫苗进行质量审核，根据《疫苗管理法》，对其法定代表人的处罚是（）A.警告，并处五万元以下罚款B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动C.处十万元以上五十万元以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动D.吊销执业资格证书，五年内不得重新执业12.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，该行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.从非法渠道购进药品D.未遵守药品经营质量管理规范13.医疗机构配制的制剂在市场上销售，根据《药品管理法》，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下14.关于药品广告审查，下列说法错误的是（）A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告可以仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）D.药品广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等绝对化用语15.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，药品监督管理部门可以（）A.责令停产停业整顿B.暂停销售C.撤销药品批准证明文件D.处十万元以上五十万元以下罚款17.某药店销售的中药饮片“黄芪”被检验出二氧化硫残留量超标，该行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.违反中药饮片炮制规范18.互联网药品销售企业通过网络销售处方药时，未要求处方来源真实、可靠，且未对处方进行审核，根据《药品网络销售监督管理办法》，应责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）A.一万元以上三万元以下罚款B.三万元以上五万元以下罚款C.五万元以上十万元以下罚款D.十万元以上二十万元以下罚款19.医疗机构将其配制的制剂调剂给其他医疗机构使用，未按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，应（）A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》B.处违法调剂制剂货值金额五倍以上十倍以下罚款C.对直接责任人员给予降级、撤职、开除处分D.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款20.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更生产地址未按照规定办理《药品生产许可证》变更登记的，应（）A.责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》无效B.处五千元以上二万元以下罚款C.吊销《药品生产许可证》D.没收违法生产的药品和违法所得二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任C.依法自行生产药品，不得委托生产D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息2.属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品3.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.按照规定建立疫苗电子追溯系统B.保证疫苗质量安全，不得委托生产C.如实记录疫苗流通、预防接种等情况D.对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门可以采取的措施有（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款5.医疗机构药事管理的要求包括（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作C.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度D.可以使用其他医疗机构配制的制剂直接销售6.禁止发布广告的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.非处方药7.关于麻醉药品和精神药品的运输，下列说法正确的是（）A.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人B.承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装C.没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运D.运输证明有效期为1年（不跨年度）8.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.作为医疗事故、医疗诉讼的依据D.不作为医疗事故、医疗诉讼的依据9.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形有（）A.生产工艺重大变更B.药品包装标签内容的微小调整C.药品处方中已有药用要求的辅料的变更D.改变影响药品安全性、有效性的生产工艺10.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，下列属于经营性互联网药品信息服务的是（）A.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务B.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务C.利用互联网发布药品广告D.利用互联网销售药品11.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料12.属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品13.疫苗接种单位应当具备的条件包括（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.可以接种所有类型的疫苗14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.每两年进行健康检查D.患有高血压的，不得从事直接接触药品的工作15.关于药品召回，下列说法正确的是（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的C.二级召回是指使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用，也可以在市场上销售。（）3.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构不得向接种单位供应非免疫规划疫苗。（）4.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效确切”等表述。（）5.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。（）6.药品经营企业可以购进未附药品检验报告书的中药饮片。（）7.药品上市后，上市许可持有人无需再对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究。（）8.互联网药品销售企业可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂，但应当严格按规定限量销售，并登记购买者身份证信息。（）9.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）10.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）四、案例分析题（共25分）案例1（8分）：2025年12月，某市药品监督管理局对某药品零售连锁企业进行飞行检查，发现其下属门店存在以下问题：（1）未凭处方销售处方药“左氧氟沙星片”，涉及销售额1.2万元；（2）中药饮片“甘草”的储存环境湿度超标（规定湿度为35%-75%，实际为85%），导致部分饮片霉变；（3）未按规定对近效期药品进行标示，3盒“布洛芬缓释胶囊”已超过有效期仍在货架陈列。问题：分析该企业存在的违法行为及对应的法律责任。案例2（9分）：某疫苗配送企业受某疾病预防控制机构委托，运输一批新型冠状病毒疫苗。运输过程中，因冷藏车制冷设备故障，导致疫苗在运输途中2小时内温度超出规定的2-8℃范围（实际温度为10-12℃）。到达目的地后，企业未如实记录温度异常情况，仍将疫苗配送至接种单位。问题：（1）该疫苗配送企业违反了哪些法律法规？（2）应承担哪些法律责任？案例3（8分）：某医疗机构未对购进的“注射用头孢曲松钠”进行进货检查验收，未索要药品检验报告书，直接将该批药品用于临床。后经检验，该批药品为劣药（含量不符合国家药品标准），导致3名患者出现严重不良反应。问题：分析该医疗机构的违法行为及应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.D6.A7.B8.C9.A10.A11.B12.C13.A14.D15.D16.D17.B18.A19.A20.A二、多项选择题1.ABD2.ABD3.AD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABD9.AD10.AC11.ABCD12.ABCD13.ABC14.AB15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、案例分析题案例1：（1）未凭处方销售处方药：违反《药品管理法》第六十五条“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。药品上市许可持有人、药品经营企业销售药品，应当遵守药品价格管理的规定，依法向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。”及《处方管理办法》第四十七条“未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。”法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”结合本案，应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（2）中药饮片储存湿度超标导致霉变：属于《药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）其他不符合药品标准的药品。”法律责任：根据《药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”（3）销售超过有效期的药品：属于销售劣药（《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“超过有效期的药品”）。法律责任同上，按销售劣药处罚。案例2：（1）违反的法律法规：《疫苗管理法》第三十七条“疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门制定。”第三十八条“疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件及相关资料，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。”第四十七条“卫生健康主管部门、药品监督管理部门应当建立信息共享机制，按照职责分工，实时共享疫苗流通、预防接种等信息。”（2）法律责任：根据《疫苗管理法》第八十五条“疾病