药品生产监督管理办法培训试题及答案

药品生产监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（），明确双方质量责任。A.质量协议B.委托生产合同C.质量保证协议D.委托协议答案：C2.药品生产许可证有效期为（）年，分正本和副本，样式由国家药品监督管理局统一制定。A.3B.5C.10D.15答案：B3.省级药品监督管理部门应当自收到药品生产许可申请之日起，于（）内作出决定。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B4.药品生产企业关键人员中，必须全职在岗且不得兼职其他企业相同岗位的是（）。A.质量负责人B.生产负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案：C5.药品上市许可持有人应当对委托生产的药品上市放行实行（）放行制度。A.企业B.质量受权人C.省级药监部门D.国家药监局答案：B6.药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下列属于许可事项的是（）。A.企业名称B.注册地址C.生产地址D.法定代表人答案：C7.药品生产企业变更生产地址的，应当向（）提出变更申请。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：B8.药品生产企业因违法生产被吊销药品生产许可证的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产活动。A.5B.10C.15D.终身答案：B9.药品生产许可证编号格式为：省份简称+四位年号+四位顺序号+分类代码，其中分类代码“Y”代表（）。A.原料药B.制剂C.中药饮片D.医用气体答案：A10.药品上市许可持有人应当每年对委托生产药品的受托方进行（）次现场审核。A.至少1B.至少2C.至少3D.至少4答案：A11.药品生产企业实施药品召回的，应当在召回决定作出后（）小时内书面报告所在地省级药监局。A.12B.24C.48D.72答案：B12.药品生产许可证副本应当载明（）等内容。A.企业类型B.生产范围C.注册资本D.统一社会信用代码答案：B13.药品生产企业对物料供应商进行质量评估的周期不得超过（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C14.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）确认。A.生产条件B.质量保证能力C.生产能力D.以上全部答案：D15.药品生产企业应当建立药品追溯体系，追溯体系应当覆盖（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.药品全生命周期答案：D16.药品生产许可证遗失的，企业应当在（）内登载遗失声明，并向原发证机关申请补发。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B17.药品生产企业关键人员变更的，应当在变更后（）日内向所在地省级药监局报告。A.7B.15C.30D.60答案：C18.药品上市许可持有人委托生产麻醉药品的，应当经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：A19.药品生产企业对每批药品应当建立完整的（），并保存至药品有效期后一年。A.生产记录B.检验记录C.批生产记录D.批检验记录答案：C20.药品生产许可证被依法注销的，企业应当将许可证正副本交回（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：B21.药品生产企业应当对空气净化系统进行（）确认。A.设计B.安装C.运行D.性能答案：D22.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当在（）中载明委托生产信息。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品说明书D.药品标签答案：B23.药品生产企业应当对生产用模具建立（）管理制度。A.使用B.清洁C.维护D.全生命周期答案：D24.药品生产许可证分类代码“F”代表（）。A.中药饮片B.制剂C.原料药D.医用气体答案：B25.药品生产企业应当对每批原辅料进行（）检验。A.鉴别B.含量C.全检D.部分答案：C26.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当覆盖（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.药品全生命周期答案：D27.药品生产企业应当对生产设备进行（）确认。A.设计B.安装C.运行D.性能答案：D28.药品生产许可证载明的分类代码由（）位英文字母组成。A.1B.2C.3D.4答案：A29.药品生产企业应当对每批药品进行（）审核放行。A.质量受权人B.生产负责人C.质量负责人D.企业法定代表人答案：A30.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）审计。A.现场B.书面C.远程D.第三方答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品生产许可证载明事项包括（）。A.企业名称B.注册地址C.生产地址D.生产范围答案：ABCD32.药品生产企业关键人员包括（）。A.企业法定代表人B.企业负责人C.生产负责人D.质量负责人答案：BCD33.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向省级药监局提交（）。A.委托生产申请材料B.质量协议C.委托生产合同D.受托方药品生产许可证复印件答案：ABCD34.药品生产企业应当对下列哪些系统进行确认（）。A.空气净化系统B.工艺用水系统C.生产工艺D.清洁方法答案：ABCD35.药品生产许可证变更分为（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.生产范围变更D.生产地址变更答案：AB36.药品生产企业应当对物料供应商进行（）。A.质量评估B.现场审计C.质量协议D.年度回顾答案：ABCD37.药品上市许可持有人应当建立（）体系。A.质量保证B.质量风险C.药物警戒D.药品追溯答案：ACD38.药品生产企业应当对下列哪些文件进行管理（）。A.质量标准B.工艺规程C.批生产记录D.批检验记录答案：ABCD39.药品生产许可证被吊销的情形包括（）。A.提供虚假申请材料B.严重违反药品生产质量管理规范C.生产假药D.生产劣药情节严重答案：ABCD40.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）。A.现场审核B.质量评估C.年度回顾D.持续监督答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品生产许可证有效期为________年。答案：542.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订________协议。答案：质量43.药品生产企业关键人员变更的，应当在变更后________日内向省级药监局报告。答案：3044.药品生产许可证载明事项分为________事项和________事项。答案：许可；登记45.药品生产企业应当对每批药品建立完整的________记录。答案：批生产46.药品上市许可持有人应当建立________体系，覆盖药品全生命周期。答案：药物警戒47.药品生产企业应当对物料供应商进行质量评估，周期不得超过________年。答案：348.药品生产许可证遗失的，企业应当在________日内登载遗失声明。答案：1049.药品生产企业应当对空气净化系统进行________确认。答案：性能50.药品上市许可持有人委托生产麻醉药品的，应当经________批准。答案：国家药监局51.药品生产企业应当对生产用模具建立________管理制度。答案：全生命周期52.药品生产许可证分类代码“Y”代表________。答案：原料药53.药品生产企业应当对每批原辅料进行________检验。答案：全检54.药品上市许可持有人应当每年对受托方进行至少________次现场审核。答案：155.药品生产企业实施药品召回的，应当在召回决定作出后________小时内报告省级药监局。答案：2456.药品生产许可证被吊销的，直接负责人员________年内不得从事药品生产活动。答案：1057.药品生产企业应当对工艺用水系统进行________确认。答案：性能58.药品上市许可持有人应当在________中载明委托生产信息。答案：药品生产许可证59.药品生产企业应当对生产设备进行________确认。答案：性能60.药品生产许可证编号格式中，分类代码由________位英文字母组成。答案：1四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人委托生产药品应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方进行质量评估和现场审核，确认其具备相应生产条件和质量保证能力；（2）与受托方签订质量协议，明确双方质量责任；（3）对受托方进行持续监督，每年至少进行一次现场审核；（4）建立药品追溯体系，覆盖药品全生命周期；（5）对上市药品实行质量受权人放行制度；（6）建立药物警戒体系，及时收集、分析、报告不良反应；（7）向省级药监局提交委托生产申请材料，经批准后方可生产；（8）对委托生产药品的质量承担全部责任。62.简述药品生产许可证许可事项变更与登记事项变更的区别。答案：许可事项变更包括生产地址、生产范围等，需经省级药监局审查批准；登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人等，企业应当在变更后30日内向省级药监局备案。许可事项变更未经批准不得生产，登记事项变更未备案不影响生产。63.简述药品生产企业对物料供应商管理的主要内容。答案：（1）建立供应商质量档案，包括资质证明、质量标准、检验报告等；（2）对供应商进行质量评估，周期不超过3年；（3）对关键物料供应商进行现场审计；（4）与供应商签订质量协议，明确质量责任；（5）建立供应商年度回顾制度，评估供应商质量表现；（6）对供应商变更进行管理，确保物料质量持续稳定。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.A公司持有某片剂药品注册证书，拟委托B公司生产。B公司具备相应生产范围，但空气净化系统尚未完成性能确认。A公司已与B公司签订委托生产合同，未签订质量协议，也未向省级药监局提交委托生产申请。试分析A公司、B公司分别违反《药品生产监督管理办法》哪些条款，并说明应如何整改。答案：A公司违反：（1）未与受托方签订质量协议，违反第三十条；（2）未提交委托生产申请，违反第二十八条；（3）未对B公司空气净化系统确认情况进行审核，违反第二十九条。B公司违反：（1）空气净化系统未完成性能确认即接受委托，违反第十二条；（2）未签订质量协议即准备生产，违反第三十条。整改措施：（1）A、B公司立即签订质量协议，明确双方质量责任；（2）B公司完成空气净化系统性能确认，A公司进行现场审核；（3）A公司向省级药监局提交委托生产申请材料，经批准后方可生产；（4）省级药监局对B公司进行现场检查，确认符合要求后方可生产。65.C公司药品生产许可证载明生产范围为“片剂、胶囊剂”。因市场需求，C公司拟增加“注射剂”生产范围，需新建生产车间。C公司已取得环评批复