医疗器械经营质量管理规范培训试题(含答案)

医疗器械经营质量管理规范培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B2.医疗器械批发企业对第三类医疗器械的进货查验记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.下列哪项不属于《规范》要求建立的计算机信息管理系统基本功能（）。A.首营审核B.效期预警C.广告发布D.追溯查询答案：C4.医疗器械零售企业在营业场所显著位置必须公示的文件是（）。A.税务登记证B.医疗器械经营许可证C.法人履历D.质量手册答案：B5.企业对植入类医疗器械的出库复核记录应当（）。A.保存至产品使用期满后2年B.保存5年C.保存10年D.永久保存答案：D6.医疗器械冷链运输中，冷藏车厢内有效温度记录间隔不得超过（）分钟。A.1B.3C.5D.10答案：C7.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量隐患，应在（）小时内向所在地省级药监部门报告。A.2B.6C.12D.24答案：D8.医疗器械退货记录应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.企业质量管理机构对供货单位合法资质的审核属于（）。A.首营审核B.动态审核C.专项审核D.飞行审核答案：A10.医疗器械零售连锁总部对门店的配送记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.企业应当对库房温湿度进行（）监测。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.实时自动答案：D12.医疗器械直接验收入库时，发现外包装破损，正确的处理措施是（）。A.直接入库后报损B.拒收并记录C.让司机签字后入库D.暂存待处理区无需记录答案：B13.企业质量管理制度应当（）评审一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C14.医疗器械出库应遵循的原则是（）。A.先产先出、近效期先出B.先进先出、贵品先出C.随机出库D.后进先出答案：A15.企业委托第三方物流储存医疗器械，受托方应当具有（）。A.ISO9001证书B.医疗器械第三方物流备案凭证C.危险化学品资质D.食品流通许可证答案：B16.医疗器械零售企业在销售胰岛素时，必须配备（）。A.执业药师B.医疗器械质量管理员C.冷藏柜D.保温箱答案：C17.企业应当对从事植入类医疗器械销售的人员进行（）培训。A.年度B.季度C.月度D.专项并考核合格答案：D18.医疗器械运输过程中发生温度超标，企业应当启动（）。A.召回程序B.偏差处理C.不合格品控制D.应急预案答案：D19.企业质量管理机构应当（）对售后维修记录进行抽查。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B20.医疗器械经营企业对购货单位合法资质的审核文件应当（）。A.口头确认B.邮件确认C.书面或电子档案保存D.无需保存答案：C21.企业应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定（）负责。A.法人B.质量负责人C.销售员D.库管员答案：B22.医疗器械零售企业在销售隐形眼镜时，必须索取购货者的（）。A.身份证复印件B.处方或验光单C.联系方式D.家庭住址答案：B23.企业库房实行色标管理，待验区颜色为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C24.医疗器械冷链运输途中，驾驶员可以擅自打开冷藏车厢门的情况是（）。A.紧急避险B.客户要求C.温度正常D.任何情况均不可答案：D25.企业发现不合格医疗器械，应当立即存放于（）。A.合格品区B.发货区C.不合格品区D.退货区答案：C26.医疗器械经营企业对植入类器械的追溯记录应当能实现（）追溯。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C27.企业质量管理制度修订后，应当在（）个工作日内组织培训。A.5B.10C.15D.30答案：B28.医疗器械零售连锁门店之间（）直接调货。A.可以B.经总部批准可以C.严禁D.经药监批准可以答案：C29.企业应当对冷链储运设备进行（）验证。A.首次使用前B.每年C.每两年D.首次使用前及每年答案：D30.医疗器械经营企业停业超过（）个月，应当及时向原发证部门报告。A.1B.3C.6D.12答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于《医疗器械经营质量管理规范》要求建立的记录（）。A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.广告发布记录E.冷链交接记录答案：ABCE32.企业质量管理机构的主要职责包括（）。A.审核供货单位合法资质B.组织验证储运设备C.决定财务预算D.指导不合格品处理E.监测不良事件答案：ABDE33.医疗器械零售企业在销售环节必须做到的包括（）。A.明码标价B.开具销售凭证C.建立顾客档案D.进行临床试验E.提供使用说明答案：ABE34.以下哪些情形需要进行冷链验证（）。A.新建冷库B.冷藏车大修后C.温控探头更换后D.每年冬季E.储存温度范围变更答案：ABCE35.医疗器械追溯体系应当记录的关键信息包括（）。A.产品名称B.注册证编号C.生产批号/序列号D.销售日期E.运输车牌号答案：ABCD36.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。A.停止销售B.通知购货单位C.向药监报告D.启动召回E.销毁库存答案：ABCD37.以下哪些人员必须经培训合格后方可上岗（）。A.质量管理员B.冷链运输司机C.售后服务人员D.出纳E.仓库保管员答案：ABCE38.医疗器械进货查验记录应当至少包括（）。A.产品名称B.规格型号C.数量D.生产批号/序列号E.供应商名称答案：ABCDE39.企业应当对库房实行分区管理，以下属于必须设立的区域（）。A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区E.发货区答案：ABCDE40.医疗器械经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限管理B.数据备份C.效期预警D.自动生成质量记录E.修改日志不可更改答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营企业应当建立覆盖________、________、________全过程的质量管理体系。答案：采购、验收、销售42.企业质量负责人应当具备________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。答案：343.医疗器械冷链运输途中，温度记录数据应当至少每________分钟记录一次。答案：544.企业对植入类医疗器械的追溯记录应当保存至产品________后________年。答案：使用期满，永久45.医疗器械零售连锁总部对门店配送的冷藏器械，运输温度应当控制在________℃～________℃。答案：2，846.企业应当对________类医疗器械建立销售前查验处方制度。答案：角膜接触镜（或隐形眼镜）47.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后________年，无有效期的不得少于________年。答案：2，548.企业应当每年对________、________、________进行至少一次校准。答案：温湿度传感器、冷藏车温控探头、冷库温控探头49.医疗器械出库复核应当在________系统内完成，并生成________记录。答案：计算机，复核50.企业发现不合格医疗器械，应当在________小时内完成锁定并移入不合格品区。答案：2四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械零售门店可以自行向生产企业采购第三类器械。（）答案：×52.企业可以委托无医疗器械第三方物流备案的快递公司运输冷链器械。（）答案：×53.医疗器械零售企业在销售血糖试纸时，必须索取消费者处方。（）答案：×54.企业质量管理制度修订后，必须经质量负责人批准后方可执行。（）答案：√55.医疗器械运输途中温度超标2分钟属于重大偏差，必须启动召回。（）答案：×56.企业应当对购货单位合法资质进行动态管理，发现过期立即暂停供货。（）答案：√57.医疗器械零售连锁门店之间可以通过总部ERP系统调拨库存。（）答案：√58.企业可以将植入类医疗器械销售给无医疗机构执业许可证的美容院。（）答案：×59.医疗器械批发企业必须设立独立的质量管理部门。（）答案：√60.企业停业超过6个月未报告的，药监部门可依法注销其经营许可证。（）答案：√五、简答题（共30分）61.简述医疗器械经营企业建立冷链验证方案应包含的主要内容。（10分）答案：1.验证目的与范围；2.验证对象（冷库、冷藏车、保温箱等）；3.验证标准与可接受标准；4.测点布置图与数量；5.验证方法（空载、满载、断电、开关门试验）；6.数据采集间隔与持续时间；7.偏差处理与纠正措施；8.验证报告与再验证周期；9.责任人及批准权限；10.验证文件归档要求。62.简述医疗器械追溯体系中“三级追溯”含义及实现方式。（10分）答案：三级追溯指从生产企业到经营企业、使用单位的全链条双向追溯。实现方式：1.以UDI为核心，记录产品名称、注册证号、规格型号、生产批号/序列号；2.计算机系统实现上游至下游的流向追溯与下游至上游的来源追溯；3.通过扫描UDI条码或输入关键字段即可查询完整流向记录；4.植入类器械需精确到患者使用记录；5.数据保存期限符合规范要求，确保实时查询。63.简述医疗器械召回分级及企业对应职责。（10分）答案：一级召回：使用可能危及生命，24小时内通知停售、72小时内提交召回计划，1日内公告；二级召回：可能造成暂时或可逆健康危害，48小时内提交召回计划，3日内公告；三级召回：一般不会造成健康危害，72小时内提交召回计划，7日内公告。企业职责：立即停止销售、通知下游单位、向省级药监报告、发布召回公告、建立召回记录、定期提交进展报告、召回完成后提交总结报告。六、应用题（共40分）64.计算分析题（15分）某企业2023年共销售一次性使用输液器（注册证号：国械注准20173646555）120000支，其中生产批号A210801售出80000支，批号A210802售出40000支。2024年3月，生产企业报告批号A210801存在连接处渗漏风险，需一级召回。企业计算机系统显示：（1）已销售给医院甲45000支、医院乙20000支、医院丙15000支；（2）库存剩余5000支；（3）已使用数量无法精确统计。请计算：（1）需召回总量；（2）企业应在多长时间内完成召回通知；（3）若医院甲已使用30000支，剩余15000支未使用，企业应如何处理未使用部分；（4）召回记录应保存多久。答案：（1）需召回总量=已销售未使用部分+库存=（45000+20000+15000－30000）+5000=55000支；（2）一级召回须在24小时内通知停售、72小时内提交召回计划；（3）对医院甲未使用的15000支立即封存，按不合格品控制程序退回或就地销毁，形成退货或销毁记录；（4）召回记录永久保存。65.案例分析题（25分）2024年4月，某市药监局对A医疗器械批发公司飞行检查，发现：1.冷库温度记录仪显示2024年1月15日10:00—12:00温度达12℃，但企业未采取任何措施；2.抽查植入钢板（批号B202304）销售记录，发现未记录患者信息；3.企业质量负责人李某2024年3月离职，新任质量负责人王某为临床医学专业本科毕业，无