麻醉药品和精神药品管理规定相关知识试卷及答案真题及答案

麻醉药品和精神药品管理规定相关知识试卷及答案真题及答案1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.1《麻醉药品和精神药品管理条例》最新修订生效日期为（）A.2005年11月1日B.2013年12月7日C.2016年2月6日D.2021年3月15日1.2国家药监局对麻醉药品原料药生产企业的审批形式属于（）A.备案制B.许可制C.核准制D.登记制1.3医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.3年C.5年D.7年1.4下列药品中，列入2020年版《麻醉药品品种目录》的是（）A.曲马多B.丁丙诺啡C.哌醋甲酯D.可待因1.5精神药品分为几类（）A.一类B.二类C.三类D.四类1.6跨省调剂麻醉药品的审批部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委1.7麻醉药品处方颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色1.8麻醉药品处方保存年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年1.9对第一类精神药品处方的限量，每张处方最大量为（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量1.10麻醉药品和精神药品的“五专”管理不包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用冰箱1.11医疗机构销毁过期麻醉药品须提前几日书面报告当地药监部门（）A.1日B.3日C.5日D.7日1.12对违反规定致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，对直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款的上限为（）A.5000元B.2万元C.5万元D.10万元1.13麻醉药品批发企业的《药品经营许可证》许可事项变更，须向何部门申请（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局1.14下列哪项不是精神药品经营企业的必备条件（）A.设置特殊药品专库B.安装自动报警系统C.建立药品追溯体系D.具备冷链运输能力1.15麻醉药品邮寄证明由何部门出具（）A.邮政管理部门B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家药监局1.16医疗机构凭何证件向区域性批发企业购买麻醉药品（）A.《印鉴卡》B.《执业许可证》C.《购用证明》D.《麻醉药品使用手册》1.17对执业医师麻醉药品处方权的考核周期为（）A.半年B.一年C.两年D.三年1.18下列属于第二类精神药品的是（）A.三唑仑B.氯硝西泮C.哌替啶D.芬太尼1.19麻醉药品专用仓库必须设置的安全设施不包括（）A.红外报警B.视频监控C.防火喷淋D.负压排风1.20对麻醉药品处方进行专册登记的内容不包括（）A.患者身份证号B.诊断C.药品批号D.发药人签名1.21区域性批发企业向医疗机构配送麻醉药品，运输方式应当（）A.自行运输B.委托快递C.委托具备资质的物流企业D.邮政包裹1.22医疗机构麻醉药品库存盘点周期为（）A.日盘点B.周盘点C.月盘点D.季盘点1.23对第一类精神药品的处方剂量超过规定时，药师应当（）A.直接调配B.电话询问医师后调配C.拒绝调配并记录D.减半调配1.24麻醉药品和精神药品的实验研究活动必须取得（）A.伦理批件B.研究立项C.科研立项批准文件D.麻醉药品和精神药品研究立项批件1.25对麻醉药品、第一类精神药品的报损，审批主体为（）A.医疗机构药事管理委员会B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家药监局1.26麻醉药品、精神药品的进口准许证有效期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月1.27医疗机构发生麻醉药品被盗案件，须在几小时内报告（）A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时1.28对违反规定销售麻醉药品造成严重后果的药品经营企业，其直接负责的主管人员几年内不得从事药品生产经营活动（）A.3年B.5年C.10年D.终身1.29麻醉药品、精神药品的专用仓库温湿度记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年1.30医疗机构麻醉药品处方医师签名留样须保存（）A.1年B.2年C.3年D.与处方保存期限相同2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）2.1下列属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.哌替啶C.美沙酮D.曲马多E.芬太尼2.2医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》须提交的材料包括（）A.医疗机构执业许可证副本复印件B.麻醉药品安全储存设施说明C.相关管理制度文件D.执业医师名单及资格证书E.消防验收合格证明2.3麻醉药品和精神药品的运输包装必须贴有的标志包括（）A.毒性药品标志B.麻醉药品标志C.精神药品标志D.易制毒化学品标志E.危险品标志2.4对麻醉药品处方书写要求正确的有（）A.书写完整、字迹清晰B.不得涂改C.修改处须签名并注明日期D.可用药品缩写E.须写明诊断2.5麻醉药品、精神药品的专库应当符合的要求有（）A.防盗门B.双人双锁C.防火设施D.24小时值班E.与食堂相邻2.6麻醉药品、精神药品的报损情形包括（）A.破损B.过期C.变质D.召回E.近效期2.7对麻醉药品、精神药品的监督检查可采取的措施有（）A.现场检查B.抽样检验C.查封扣押D.查阅复制资料E.冻结账户2.8麻醉药品、精神药品的进口单位须具备的条件有（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.进出口经营权D.进口药品通关单E.进口准许证2.9医疗机构麻醉药品管理“三级管理”指的是（）A.药库B.药房C.临床科室D.护理部E.保卫科2.10麻醉药品、精神药品的实验研究活动必须遵守的要求有（）A.专库储存B.双人验收C.实验剩余药品退回D.建立实验记录E.剩余药品自行销毁3.填空题（每空1分，共20分）3.1国家对麻醉药品实行________目录管理，对精神药品实行________目录管理。3.2麻醉药品和第一类精神药品不得________，第二类精神药品可以________，但应当凭处方。3.3麻醉药品、精神药品的专用账册应当保存不少于________年，且自药品有效期期满之日起计算。3.4医疗机构麻醉药品处方应当使用________处方，处方右上角标注“________”。3.5麻醉药品、精神药品的运输应当使用________运输，并随车携带________。3.6麻醉药品、精神药品的进口准许证由________核发，出口准许证由________核发。3.7麻醉药品、精神药品的实验研究活动应当在________部门批准的科研立项范围内进行。3.8麻醉药品、精神药品的报损应当由________提出，________审核，药监部门批准。3.9麻醉药品、精神药品的专用仓库应当安装________报警系统和________监控系统。3.10麻醉药品、精神药品的处方医师应当每________年接受一次麻醉药品和精神药品使用知识考核。4.判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）4.1麻醉药品可以委托普通快递企业运输。（）4.2第二类精神药品处方保存期限为2年。（）4.3医疗机构麻醉药品专用账册可以电子化管理，但须备份。（）4.4麻醉药品、精神药品的进口准许证可以转让。（）4.5麻醉药品、精神药品的实验研究剩余药品可以留作下次使用。（）4.6麻醉药品、精神药品的运输路线应当报药监部门备案。（）4.7医疗机构麻醉药品被盗，应当在24小时内报告公安机关并抄报药监部门。（）4.8麻醉药品、精神药品的专用仓库可以设置在地下室。（）4.9麻醉药品、精神药品的报损可以在企业内部自行销毁。（）4.10麻醉药品、精神药品的处方医师变更签名留样后，原留样可销毁。（）5.简答题（每题6分，共30分）5.1简述医疗机构麻醉药品“五专”管理的具体内容。5.2简述麻醉药品处方书写的基本要求。5.3简述麻醉药品、精神药品报损的程序及注意事项。5.4简述麻醉药品、精神药品运输安全管理的主要措施。5.5简述医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的条件。6.案例分析题（每题10分，共20分）6.1某三甲医院2022年6月盘点发现吗啡注射液账物不符，短缺10支（规格10mg/支，批号M202201）。经查，药房值班药师张某未执行双人验收制度，且专用账册记录不完整。请分析：（1）该事件违反了哪些规定？（2）医院应立即采取哪些补救措施？（3）药监部门可依法给予何种行政处罚？6.2某区域性批发企业接受外省医疗机构电话订单，以普通货车运输芬太尼透皮贴剂200贴，未随车携带运输证明，途中被交通执法部门查获。请分析：（1）该企业违反了哪些条款？（2）运输环节应如何规范操作？（3）事件对企业后续经营许可可能产生的影响。7.计算与综合应用题（每题10分，共20分）7.1某医疗机构2023年第一季度麻醉药品消耗量如下：吗啡注射液（10mg）500支、芬太尼注射液（0.1mg）300支、哌替啶注射液（50mg）200支。已知：吗啡注射液单位剂量DDD为30mg、芬太尼为0.6mg、哌替啶为400mg。请计算：（1）各药品DDD数；（2）总DDD数；（3）分析该机构镇痛用药结构是否合理，并提出改进建议。7.2某二级医院拟申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，医院床位数300张，肿瘤科床位数60张，2022年度手术量3200例。请根据《印鉴卡》申请标准，计算：（1）理论最大需要量（以吗啡注射液为例，按0.5支/床/日、手术0.3支/例计算）；（2）结合临床实际，提出年度采购计划建议量；（3）列出申请资料清单。8.答案与评分标准1.单项选择：1D2B3C4D5B6B7D8C9A10D11B12D13B14D15B16A17B18B19D20C21C22A23C24D25A26C27B28D29D30D2.多项选择：2.1ABCE2.2ABCD2.3BC2.4ABCE2.5ABC2.6ABCD2.7ABCD2.8BCE2.9ABC2.10ABCD3.填空：3.1麻醉药品、精神药品3.2零售、零售3.353.4淡红色、麻3.5封闭式、运输证明3.6国家药监局、国家药监局3.7药监3.8药库、药事管理委员会3.9红外、视频3.1014.判断：4.1×4.2√4.3√4.4×4.5×4.6√4.7√4.8√4.9×4.10×5.简答要点示例：5.1专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。5.2淡红色处方、完整清晰、诊断明确、剂量用法规范、医师签名盖章、不得涂改。5.3申请→审核→批准→双人销毁→记录→报告；注意安全、防止流失、全程录像。5.4封闭车辆、双人押运、运输证明、路线备案、实时监控、异常报告。5.5有执业许可证、有临床需求、有安全储存设施、有制度、有培训合格人员。6.案例评分：指出违反“双人验收”“专账管理”条款；立即封存、报告、调查、补录、整改；给予警告、罚款、限