医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，下列哪一级单位承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】D2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，保存期限为医疗器械停止生产后不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C3.对于植入类医疗器械，注册人、备案人应当自发现或者获知单个严重伤害不良事件之日起，向所在地省级监测机构报告的时限为（）A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日【答案】A4.省级药品监督管理部门收到群体不良事件报告后，应当组织现场调查的时限为（）A.24小时内B.48小时内C.3个工作日内D.5个工作日内【答案】B5.医疗器械注册人、备案人开展再评价工作，形成再评价报告后，报送省级药品监督管理部门的时限为（）A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日【答案】D6.下列哪项不属于“严重伤害”定义范畴？（）A.危及生命B.导致机体功能永久损伤C.导致住院时间延长D.一过性皮肤红肿【答案】D7.对于进口医疗器械，其在中国境内代理人承担不良事件监测责任，代理人信息发生变更的，应当在变更后多少日内向国家监测机构报告？（）A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】D8.医疗器械经营企业发现不良事件后，向注册人、备案人报告的时限为（）A.24小时B.2个工作日C.5个工作日D.7个工作日【答案】B9.国家监测机构对收到的定期风险评价报告进行审核，必要时可要求注册人、备案人补充资料，补充资料一次性告知后，注册人、备案人应在多少日内提交？（）A.10日B.15日C.20日D.30日【答案】D10.医疗器械再评价结论认为产品存在危及安全性的缺陷，且无法通过技术改进解决的，省级药品监督管理部门可提出的处理建议不包括（）A.责令召回B.注销医疗器械注册证C.暂停生产D.降低产品分类类别【答案】D11.下列关于“群体不良事件”定义的描述，正确的是（）A.同一企业生产的同一型号产品在30天内出现2例死亡B.同一企业生产的同一型号产品在30天内出现3例严重伤害C.同一企业生产的同一型号产品在同一省份7天内出现3例不良事件D.同一企业生产的同一型号产品在全国范围内30天内出现5例不良事件【答案】C12.医疗器械注册人、备案人未按要求建立不良事件监测制度的，由县级以上药品监督管理部门给予的处罚不包括（）A.责令改正B.警告C.罚款5000元以上2万元以下D.吊销医疗器械注册证【答案】D13.对于创新医疗器械，注册人应当在注册证有效期届满前完成首次定期风险评价报告，其提交时间为（）A.每满1年提交一次B.每满2年提交一次C.每满3年提交一次D.无需提交【答案】A14.医疗器械不良事件监测记录应当至少包括以下哪项内容？（）A.患者姓名、联系电话B.事件描述、处理情况C.医生个人签名D.医保报销编号【答案】B15.省级监测机构收到严重伤害不良事件报告后，认为需启动再评价的，应当报请哪一部门批准？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门【答案】C16.医疗器械注册人、备案人未在规定时限内报告严重伤害不良事件，且逾期不改正的，罚款幅度为（）A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下【答案】C17.医疗器械再评价工作应当遵循的原则不包括（）A.科学B.公开C.及时D.盈利【答案】D18.对于已注销注册证但仍处于市场流通的医疗器械，其不良事件监测责任主体为（）A.原注册人B.经营企业C.使用单位D.国家监测机构【答案】A19.医疗器械注册人、备案人开展再评价时，以下哪项资料不属于必须收集的内容？（）A.国内外不良事件报告B.临床文献C.竞品价格信息D.上市后研究数据【答案】C20.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，向注册人、备案人报告的时限为（）A.24小时B.2个工作日C.5个工作日D.10个工作日【答案】B21.国家监测机构建立全国医疗器械不良事件监测信息系统的目的不包括（）A.收集报告B.统计分析C.风险预警D.产品定价【答案】D22.对于境外发生的严重不良事件，进口医疗器械代理人向国家监测机构报告的时限为（）A.24小时内B.3个工作日内C.5个工作日内D.7个工作日内【答案】C23.医疗器械注册人、备案人应当对收集的不良事件进行审核，审核内容不包括（）A.事件真实性B.事件完整性C.事件与产品关联性D.患者经济收入【答案】D24.省级药品监督管理部门应当将再评价结论及处理建议报国家药品监督管理局备案的时限为（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日【答案】B25.医疗器械注册人、备案人开展再评价时，应当组建再评价工作组，工作组至少包括几名具有高级职称的技术人员？（）A.1名B.2名C.3名D.5名【答案】B26.对于再评价结论为“产品风险大于受益”的医疗器械，国家药品监督管理局可采取的措施不包括（）A.注销注册证B.责令召回C.暂停进口D.下调医保支付比例【答案】D27.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，制度内容无需包括（）A.报告流程B.岗位职责C.奖惩措施D.股东名单【答案】D28.医疗器械注册人、备案人提交定期风险评价报告时，报告封面无需标注（）A.报告周期B.产品名称C.注册证编号D.企业纳税等级【答案】D29.医疗器械不良事件监测工作中，对涉及商业秘密的信息，监管部门应当依法（）A.公开披露B.予以保密C.有偿提供D.删除销毁【答案】B30.医疗器械注册人、备案人未按要求开展再评价的，由省级药品监督管理部门给予的处罚不包括（）A.责令改正B.警告C.罚款2万元以上5万元以下D.行政拘留【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于“严重伤害”？（）A.导致患者住院时间延长B.导致机体功能永久损伤C.导致胎儿死亡D.一过性皮疹【答案】A、B、C32.医疗器械注册人、备案人开展再评价时，应当参考的资料包括（）A.国内外不良事件报告B.临床文献C.竞品价格信息D.上市后研究数据【答案】A、B、D33.省级监测机构在审核严重伤害不良事件报告时，可采取的措施有（）A.要求注册人补充资料B.现场检查C.约谈注册人D.直接注销注册证【答案】A、B、C34.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当履行的义务包括（）A.记录并保存B.向注册人、备案人报告C.向所在地省级监测机构报告D.停止销售并召回【答案】A、B35.医疗器械注册人、备案人提交定期风险评价报告时，报告内容应当包括（）A.产品基本信息B.不良事件汇总分析C.风险受益评估结论D.企业未来五年销售预测【答案】A、B、C36.下列哪些主体应当建立医疗器械不良事件监测制度？（）A.注册人B.备案人C.经营企业D.使用单位【答案】A、B、C、D37.国家监测机构发布医疗器械不良事件监测信息的形式包括（）A.年度监测报告B.风险预警通报C.个别事件通告D.产品价格调整通知【答案】A、B、C38.医疗器械再评价工作组成员应当具备的条件包括（）A.具有医疗器械相关专业知识B.具有高级职称C.与再评价产品无利益冲突D.具有注册会计师资格【答案】A、B、C39.对于群体不良事件，省级药品监督管理部门可采取的措施包括（）A.现场调查B.责令暂停生产C.责令召回D.直接吊销营业执照【答案】A、B、C40.医疗器械注册人、备案人未按要求报告不良事件，可能承担的法律责任包括（）A.警告B.罚款C.责令停产停业D.追究刑事责任【答案】A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测制度，配备与其产品________相适应的专职人员。【答案】风险程度42.对于植入类医疗器械，注册人、备案人应当自发现严重伤害不良事件之日起________个工作日内向所在地省级监测机构报告。【答案】543.医疗器械注册人、备案人应当每________年对上市产品开展一次定期风险评价，并形成报告。【答案】144.省级监测机构收到群体不良事件报告后，应当在________小时内组织现场调查。【答案】4845.医疗器械再评价结论认为产品风险大于受益的，国家药品监督管理局可依法注销其________。【答案】医疗器械注册证46.进口医疗器械代理人应当将境外发生的严重不良事件在________个工作日内报告国家监测机构。【答案】547.医疗器械注册人、备案人保存不良事件监测记录的期限为停止生产后不少于________年。【答案】548.医疗器械注册人、备案人开展再评价时，应当制定________方案，并报省级药品监督管理部门备案。【答案】再评价49.国家监测机构建立的全国医疗器械不良事件监测信息系统，应当具备收集、________、预警功能。【答案】统计分析50.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，制度内容应当包括报告流程、________、档案管理。【答案】岗位职责51.对于创新医疗器械，注册人应当在注册证有效期内每满________年提交一次定期风险评价报告。【答案】152.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，向注册人、备案人报告的时限为________个工作日。【答案】253.省级药品监督管理部门应当将再评价结论及处理建议报国家药品监督管理局备案的时限为________个工作日。【答案】1054.医疗器械注册人、备案人未按要求开展再评价，逾期不改正的，罚款幅度为________万元以上________万元以下。【答案】2、555.医疗器械不良事件监测工作应当坚持________、________、________的原则。【答案】科学、依法、及时56.医疗器械注册人、备案人应当对收集的不良事件进行________、________、________分析。【答案】真实性、完整性、关联性57.医疗器械再评价工作组应当由具有________职称的技术人员组成，且人数不少于________人。【答案】高级、258.对于已注销注册证但仍流通的产品，其不良事件监测责任主体仍为________。【答案】原注册人59.医疗器械注册人、备案人提交定期风险评价报告时，报告封面应当标注报告周期、产品名称、________。【答案】注册证编号60.医疗器械不良事件监测记录应当包括事件描述、处理情况、________。【答案】评价结论四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人在不良事件监测工作中的主要职责。【答案要点】（1）建立监测制度，配备专职人员；（2）收集、核实、分析不良事件；（3）按规定时限报告严重伤害及死亡事件；（4）开展再评价并提交报告；（5）保存监测记录不少于5年；（6）配合监管部门调查，落实风险控制措施。62.简述省级药品监督管理部门在群体不良事件处置中的工作流程。【答案要点】（1）收到报告后48小时内组织现场调查；（2）责令暂停生产、销售、使用；（3）要求注册人、备案人分析原因并提交报告；（4）必要时启动再评价；（5）将处理建议报国家局备案；（6）发布风险警示信息。63.简述医疗器械再评价报告应当包含的主要内容。【答案要点】（1）产品基本信息；（2）再评价原因及背景；（3）资料来源与评价方法；（4）风险受益评估；（5）结论与建议；（6）附件（文献、数据、专家意见等）。五、应用题（共50分）64.案例分析（20分）背景：2023年5月，某省监测机构收到3家医院报告，称同一企业生产的“一次性使用输液泵”在72小时内连续发生4例“输液速度异常加快”事件，其中2例导致患者短暂昏迷，已紧急处置无死亡。经核实，产品批号均为20230308，省内已销售1200台。问题：（1）该事件是否构成群体不良事件？说明依据。（2）作为省级监测机构工作人员，请列出处置步骤并指出关键时限。（3）注册人、备案人应提交哪些资料？【答案】（1）构成。依据《办法》第十三条：同一企业同一型号产品在同一省份7天内出现3例以上不良事件即群体不良事件。（2）步骤：①立即向省级药品监督管理部门报告（24小时内）；②48小时内组织现场调查；③责令企业暂停销售、封存库存；④要求企业在5个工作日内提交事件分析报告；⑤必要时启动省级再评价；⑥将处置建议10日内报国家局备案。（3）资料：事件原因分析报告、批次生产记录、检验记录、风险评估报告、已采取的纠正预防措施、用户分布清单。65.计算与评估（15分）背景：某植入式心脏起搏器注册证有效期为2021年1月1日至2025年12月31日。注册人2023年度共收到国内严重伤害不良事件报告18例，死亡报告2例，当年国内销量为6000台。问题：（1）计算2023年度严重伤害不良事件发生率（例/万台）。（2）计算死亡率（例/万台）。（3）若再评价结论为“风险可接受”，注册人下一步应如何持续监测？【答案】（1）发生率=18÷0.6=30例/万台。（2）死亡率=2÷0.6≈3.33例/万台。（3）①继续按年度提交定期风险评价报告；②对高风险批次开展主动监测；③更新说明书警示信息；④加强医生培训；⑤建立患者随访队列，收集长期