《药品经营质量管理规范》培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.中专以上学历B.初级以上职称C.执业药师资格和3年以上质量管理工作经历D.医学专业本科以上学历答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专库或专柜存放并实行双人双锁管理（）A.生物制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.进口药品答案：B4.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）A.营业执照B.药品生产许可证或经营许可证C.企业GMP或GSP证书D.企业上一年度完税证明答案：D5.冷藏药品在运输途中发生超温，温度记录显示连续2小时处于8℃～12℃，企业应当（）A.直接配送至客户并口头告知B.暂停发运，进行质量评估并记录C.降价销售D.退回上游供应商答案：B6.药品零售企业处方审核人员必须是（）A.执业药师B.药师以上职称C.药学中专毕业D.店长指定人员答案：A7.药品批发企业建立的采购记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列关于药品拼箱发货的说法正确的是（）A.拼箱外只需贴“拼箱”字样即可B.拼箱外应贴“拼箱标志”并附拼箱清单C.冷藏药品可与常温药品拼箱D.拼箱清单可事后补录答案：B9.药品零售企业营业场所非处方药与处方药（）A.可混合陈列B.应分区陈列并有明显标识C.只需分柜即可D.由店长决定答案：B10.药品批发企业质量风险评估至少（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D11.下列哪项不属于药品冷链运输设备验证内容（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.极端高温环境验证D.驾驶员血压监测答案：D12.药品零售企业发现药品不良反应应当（）A.立即销毁药品B.记录并报告质量管理部门C.告知顾客自行处理D.等待总部通知答案：B13.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核必须（）A.由采购部经理口头确认B.由质量管理部门在系统中确认C.由财务总监签字D.由系统自动通过答案：B14.药品零售企业拆零销售时，拆零工具应当（）A.每日清洁B.每周清洁C.每月消毒一次D.保持清洁并定期消毒答案：D15.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方进行（）A.价格谈判B.质量审计C.品牌调查D.车辆颜色检查答案：B16.药品零售企业必须建立的记录不包括（）A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.员工考勤记录D.中药饮片清斗记录答案：C17.药品批发企业收货时，冷藏药品到货应立即（）A.转入冷库待验区B.堆放在收货区30分钟后处理C.直接验收合格入库D.放置于阴凉库答案：A18.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应（）A.立即开空调并记录B.暂停营业C.等待自然恢复D.下班后再处理答案：A19.药品批发企业出库复核应在（）A.备货区B.发货区C.复核区D.冷库答案：C20.药品零售企业不得经营的药品是（）A.疫苗B.中成药C.化学药制剂D.中药饮片答案：A21.药品批发企业质量档案保存期限应当（）A.不少于3年B.不少于4年C.不少于5年D.永久保存答案：C22.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.停止销售处方药B.由店长代售C.继续销售并事后补审D.挂“执业药师不在岗”牌即可销售非处方药答案：A23.药品批发企业对退货药品的收货后应（）A.直接入库B.存放于退货区并评估C.立即销毁D.降价销售答案：B24.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）三级店应不少于（）A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B25.药品批发企业建立的培训档案应包括（）A.培训计划、签到、考核、效果评估B.培训教材封面C.培训通知邮件D.培训酒店发票答案：A26.药品零售企业中药饮片装斗前应（）A.复核品名、批号、产地B.直接装斗C.用水冲洗D.暴晒答案：A27.药品批发企业冷库温度报警系统应（）A.每季度测试一次B.每年测试一次C.每半年测试一次D.每月测试一次答案：D28.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B29.药品批发企业质量管理部门对供货单位销售人员的审核内容不包括（）A.身份证复印件B.加盖供货单位公章的授权书C.授权书应载明授权销售的品种、地域、期限D.销售人员健康证明答案：D30.药品零售企业营业场所应设置的不包括（）A.顾客休息区B.处方药区C.非处方药区D.中药饮片区答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.权限控制B.数据备份C.修改痕迹可追溯D.自动生成采购计划答案：A、B、C32.下列属于药品冷链运输验证方案内容的有（）A.验证目的B.验证标准C.测点布置图D.驾驶员体检报告答案：A、B、C33.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.质量管理工作D.药品采购决策答案：A、B、C34.药品批发企业收货时应当检查的内容有（）A.运输方式B.运输时间C.温控记录D.车辆颜色答案：A、B、C35.药品零售企业需要单独存放的药品有（）A.冷藏药品B.第二类精神药品C.外用药品D.非处方药答案：A、B、C36.药品批发企业质量风险评估应考虑的因素有（）A.药品特性B.供货方信誉C.运输距离D.季节变化答案：A、B、C、D37.药品零售企业拆零销售应当标明的内容有（）A.药品名称B.规格C.批号D.有效期答案：A、B、C、D38.药品批发企业出库复核记录应包括（）A.购货单位B.药品通用名C.批号D.复核人员签字答案：A、B、C、D39.药品零售企业温湿度监测系统应满足（）A.自动报警B.数据备份C.现场打印D.数据不可更改答案：A、B、D40.药品批发企业对销后退回药品的处理正确的是（）A.经质量管理部门批准B.核对退货原因C.检查包装完好性D.直接二次销售答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________资格和________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：执业药师；342.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%43.药品批发企业应当对购货方进行________审核，并建立________档案。答案：合法资质；购货单位44.药品冷链运输设备验证应包括________验证和________验证。答案：空载；满载45.药品零售企业拆零销售时，拆零工具应当保持________并定期________。答案：清洁；消毒46.药品批发企业建立的采购记录应当保存至药品有效期后________年，无有效期的不少于________年。答案：1；547.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂应当查验购买人________并登记________。答案：身份证；姓名、身份证号48.药品批发企业收货时，冷藏药品到货温度超出规定范围，应当________并报告________部门。答案：暂存冷库待验区；质量管理49.药品零售企业执业药师不在岗时，应当停止销售________药品，并挂牌告知。答案：处方50.药品批发企业质量风险评估报告应当经________批准，并作为________依据。答案：质量负责人；质量管理决策四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以经营胰岛素注射液。（）答案：×52.药品批发企业可以将麻醉药品存放在常温库。（）答案：×53.药品零售企业拆零销售必须提供药品说明书原件或复印件。（）答案：√54.药品批发企业委托运输药品无需签订质量保证协议。（）答案：×55.药品零售企业营业场所温度超出范围时，只需记录无需采取措施。（）答案：×56.药品批发企业计算机系统权限设置应当符合岗位职责。（）答案：√57.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）答案：×58.药品批发企业质量管理部门可以独立行使质量裁决权。（）答案：√59.药品零售企业中药饮片装斗复核记录可以事后补签。（）答案：×60.药品批发企业应当对供货方进行年度质量评审。（）答案：√五、简答题（共30分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。（6分）答案：（1）营业执照及其年检证明；（2）药品生产许可证或经营许可证；（3）GMP或GSP证书；（4）相关印章、随货同行单样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证、组织机构代码证（或统一社会信用代码）；（7）供货单位合法资质加盖原印章的复印件；（8）供货单位销售人员授权书及身份证复印件。62.简述药品零售企业执业药师在岗履职的具体要求。（6分）答案：（1）营业时间必须在岗，佩戴执业药师标识；（2）负责处方药审核，拒绝调配不合理处方；（3）提供用药咨询与指导，记录咨询内容；（4）参与药品质量管理，对不合格药品提出处理意见；（5）不在岗时挂牌告知并停止销售处方药；（6）每年参加继续教育培训不少于30学时。63.简述药品冷链运输过程中温度异常的处理流程。（6分）答案：（1）司机或押运员发现温度超标立即启动应急预案；（2）记录异常时间、地点、温度数值及持续时间；（3）联系公司质量管理部门报告；（4）将药品移至备用冷藏设备或就近冷库暂存；（5）质量管理部门评估药品质量风险，出具处理意见；（6）如确认质量受影响，按不合格药品处理并记录。64.简述药品零售企业拆零销售操作规程要点。（6分）答案：（1）拆零前清洁工作台、工具、容器；（2）核对药品品名、规格、批号、有效期；（3）使用洁净拆零工具，避免交叉污染；（4）拆零后装入洁净药袋，标明名称、规格、批号、有效期、用法用量；（5）提供说明书原件或复印件；（6）建立拆零销售记录，包括日期、品名、数量、批号、拆零人、复核人。65.简述药品批发企业质量风险评估的实施步骤。（6分）答案：（1）成立评估小组，明确职责；（2）确定评估范围与标准；（3）收集数据，识别风险因素；（4）采用风险矩阵或FMEA方法分析风险等级；（5）制定降低风险措施并落实；（6）形成书面报告，经质量负责人批准，定期回顾。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某药品批发企业2023年冷藏药品出库总量为12000箱，其中运输途中温度超标2箱，超标持续时间分别为1.5小时和2.3小时，经评估后1箱报废、1箱降价销售。要求：（1）计算冷藏运输温度超标率；（2）计算质量损失率（以箱数计）；（3）提出两项改进措施。答案：（1）超标率=2/12000×100%=0.0167%；（2）损失率=1/12000×100%=0.0083%；（3）改进措施：a.增加车载温度监测探头密度，每5分钟记录一次；b.对承运方司机进行冷链应急演练培训，提高异常响应速度。67.案例分析题（15分）2024年3月，某零售连锁门店收到顾客投诉，称其购买的阿托伐他汀钙片（批号：T20240305）出现片剂表面斑点。门店现场检查发现该批号剩余5盒，储存条件符合要求，但发现同批号药品在另外两家门店也出现类似投诉。问题：（1）门店应如何启动召回程序？（2）总部质量管理部门需完成哪些工作？（3）向监管部门报告的内容与时限？答案：（1）门店：a.立即下架该批号药品，存放于不合格区；b.记录投诉内容，通知总部质量管理部门；c.通知顾客暂停使用，凭购药凭证退货；d.填写《药品召回记录表》。（2）总部：a.组织质量、采购、物流部门评估风险，确定为二级召回；b.制定召回计划，通知所有门店及经销商；c.在24小时内向省药监局报告；d.72小时内完成召回进展报告；e.对召回药品进行检验，确属质量问题的监督销毁。（3）报告内容：药品名称、批号、规格、召回原因、召回等级、召回数量、已销售数量、已召回数量、风险分析、处置措施；时限：二级召回在3日内报告，7日内提交评估报告。68.综合设计题（15分）某药品批发企业拟新建一个2000㎡常温库、500㎡阴凉库、100㎡冷库，请依据《药品经营质量管理规范》设计库区布局图及关键设施设备清单，并说明温湿度监测布点原则。答案：（1）布局图要点：a.常温库设收货区、待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区，五区色标管理；b.阴凉库独立设置，同样五区划分；c.冷库设缓冲区、待验区、合格区，双冷库互为备用；d.库区设叉车充电区、消防通道、人流通道；e.冷库与阴凉库设隔离门，减少温度波动。（2）设施设备清单：a.常温库：工业空