《医疗机构执业管理规范(2025版)》

《医疗机构执业管理规范(2025版)》第一章执业资质与登记管理第一条医疗机构执业必须依法取得《医疗机构执业许可证》，未经许可不得开展诊疗活动。本规范所称医疗机构，包括各类医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、门诊部、诊所、医务室等经卫生健康行政部门批准设立的医疗卫生机构。第二条申请执业登记的医疗机构，应当符合《医疗机构设置规划》《医疗机构基本标准》及以下条件：（一）主体资格合法：法人或其他组织申请的，需具备法人资格；个人申请的，需为执业医师且符合法定执业年限要求；（二）场所与设施达标：诊疗场所符合消防、环保、建筑安全等要求，医疗设备配置符合所开展诊疗科目对应的技术标准；（三）人员配置合规：按诊疗科目和服务量配备具有相应资质的卫生技术人员，其中医师需取得执业医师资格并注册，护士需取得执业护士资格并注册，其他卫生技术人员需具备相应专业技术职称或岗位培训合格证明；（四）管理制度健全：制定涵盖医疗质量、安全、院感、药事、财务等核心环节的管理制度，明确各岗位责任。第三条卫生健康行政部门应自受理执业登记申请之日起30个工作日内完成审核，重点核查场所真实性、人员资质有效性、设备配置合规性及制度可行性。审核通过的，发放《医疗机构执业许可证》，并在官方平台公示机构名称、地址、诊疗科目、法定代表人等信息；审核不通过的，书面说明理由。第四条医疗机构需在《医疗机构执业许可证》登记的诊疗科目范围内开展诊疗活动。新增诊疗科目的，应向原登记机关提交新增科目对应的人员、设备、技术能力证明材料，经评估符合条件后方可备案；涉及限制类医疗技术（如内镜诊疗、介入治疗等）的，需按国家相关规定完成技术备案。第五条《医疗机构执业许可证》有效期为5年（诊所为3年）。有效期届满前30日，医疗机构应向原登记机关申请延续，提交近5年（或3年）执业情况总结、校验合格证明（如有）、人员设备更新情况等材料。登记机关根据日常监管、校验结果及机构运营状况，决定是否准予延续；对存在重大医疗质量安全隐患、严重违法违规行为的，不予延续并收回许可证。第六条医疗机构名称、地址、法定代表人、诊疗科目等登记事项发生变更的，应自变更决议作出之日起30日内申请变更登记，提交相关证明材料。变更地址的，需重新进行场所合规性审查；变更法定代表人的，需核查其任职资格（如无违法犯罪记录、未被列入失信名单等）。第二章诊疗活动规范管理第七条医疗机构开展诊疗活动应遵循“安全、规范、合理、便民”原则，严格执行临床诊疗指南、技术操作规范和行业标准，不得使用未经验证或已被淘汰的诊疗技术。第八条门急诊管理：（一）落实预检分诊制度，在门急诊设置独立预检分诊点，配备经过培训的医务人员，对就诊人员进行体温检测、症状询问和流行病学史调查，引导至相应诊区；（二）推行分时段预约诊疗，预约时段精确至30分钟以内，非急诊患者现场挂号比例不超过当日号源的10%；（三）急诊患者实行“首诊负责制”，对急危重症患者立即抢救，不得因费用问题拖延救治；建立急诊绿色通道，确保卒中、胸痛、创伤等患者从就诊到治疗的时间符合国家质控要求（如急性ST段抬高型心肌梗死患者门球时间≤90分钟）。第九条住院管理：（一）严格掌握住院指征，不得将不符合住院标准的患者收入院；（二）入院24小时内完成首次病程记录，72小时内组织三级查房（住院医师、主治医师、副主任及以上医师）；（三）手术管理实行分级制度，根据手术风险和复杂程度分为四级，手术医师需具备相应级别手术资质；术前需完成风险评估，签署手术知情同意书（包括手术方式、风险、替代方案等）；实施“手术安全核查”，由手术医师、麻醉医师、巡回护士三方共同核对患者身份、手术部位、手术方式等信息；（四）严格执行抗菌药物分级管理制度，非限制使用级抗菌药物由住院医师及以上职称医师开具，限制使用级需主治医师及以上职称医师开具，特殊使用级需会诊后由副主任及以上职称医师开具，不得越权使用。第十条病历与处方管理：（一）病历书写应客观、真实、准确、及时、完整、规范，使用蓝黑或碳素墨水笔（电子病历需符合《电子病历应用管理规范》）；门（急）诊病历保存年限不少于15年，住院病历不少于30年；（二）处方开具需符合《处方管理办法》，注明患者姓名、年龄、临床诊断、药品名称、剂量、用法等信息，西药和中成药可分别开具处方，中药饮片需单独开具；每张处方不得超过5种药品，门诊一般患者处方量不超过7日用量，慢性病患者不超过14日用量，特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）按国家规定执行；（三）建立病历和处方质控小组，每月抽查病历（抽查比例不低于5%）和处方（不低于10%），重点检查诊断与治疗的一致性、用药合理性、知情同意书签署规范性等，抽查结果与医务人员绩效考核挂钩。第十一条检查检验管理：（一）严格遵循“合理检查”原则，根据患者病情需要选择检查项目，不得开单提成或重复检查；（二）落实检查检验结果互认制度，对其他医疗机构出具的、符合互认条件的检查检验报告（如有效期内的影像学、实验室结果），原则上予以认可，避免重复检查；（三）检验报告需在规定时间内出具（如血常规≤30分钟，生化检验≤2小时，病理报告≤5个工作日），危急值（如血钾＞6.0mmol/L、血糖＜2.2mmol/L）需在10分钟内通知临床科室并记录；（四）医学影像检查需标注检查部位、技术参数（如CT扫描层厚），确保影像质量符合诊断要求；开展放射诊疗的，需取得《放射诊疗许可证》，工作人员佩戴个人剂量计并定期检测。第三章人员与设备管理第十二条医疗机构需建立卫生技术人员准入、培训、考核、退出全周期管理制度，确保人员资质与岗位要求匹配。第十三条医师管理：（一）新入职医师需通过医院组织的岗位培训（内容包括医院制度、医疗核心制度、医患沟通等），考核合格后方可独立执业；（二）实行医师定期考核制度，每2年为一个周期，考核内容包括业务水平、工作业绩和职业道德；对考核不合格的医师，暂停执业3-6个月并接受培训，再次考核仍不合格的，注销执业证书；（三）医师多点执业需向主执业机构报备，并在《医师执业证书》上注明多点执业地点；多点执业期间，需遵守执业机构的管理制度，不得影响主执业机构工作；（四）禁止非卫生技术人员从事诊疗活动（如未取得执业医师资格的人员单独接诊、未注册护士单独进行静脉注射等）。第十四条护士管理：（一）护士需在执业注册有效期内从事护理工作，实习护士、试用期护士需在带教护士指导下开展工作；（二）落实分级护理制度，根据患者病情和生活自理能力确定护理级别（特级、一级、二级、三级），制定相应护理措施并记录；（三）开展专科护理的护士（如手术室护士、ICU护士）需取得专科护士培训证书，每3年复训一次；（四）建立护士绩效考核机制，考核内容包括护理质量、患者满意度、技能操作等，考核结果与评优评先、职称晋升挂钩。第十五条设备与耗材管理：（一）医疗设备采购需符合《政府采购法》及医院设备采购制度，优先选择安全、有效、经济的产品；大型医用设备（如CT、MRI、直线加速器）需按国家规定取得配置许可证；（二）设备使用前需进行安装调试、性能检测，操作人员需经培训合格后方可上岗；建立设备维护档案，定期进行预防性维护（如呼吸机每6个月检测一次气密性）；（三）医用耗材实行“零库存”或“一级库-科室库”管理，高值耗材（如心脏支架、人工关节）需做到“一物一码”，确保可追溯；（四）淘汰或报废设备需按规定进行处理，涉及放射性、感染性设备的，需委托有资质的机构回收，避免环境污染。第四章质量安全与风险防控第十六条医疗机构需建立“院-科-个人”三级质量安全管理体系，院长为第一责任人，分管副院长负责具体组织实施，各科室主任为科室质量安全责任人。第十七条医疗质量控制：（一）制定本机构医疗质量控制指标（如住院患者死亡率、手术切口感染率、临床路径入组率等），每月统计分析并向科室反馈；（二）参加省级或国家级医疗质量控制中心组织的质控活动，接受外部质量评价；（三）对重点科室（如手术室、ICU、急诊科）、重点环节（如围手术期、危急值处理）、重点人群（如新生儿、老年患者）实施重点监控，制定专项质控方案。第十八条医疗安全管理：（一）落实患者安全十大目标，包括正确识别患者身份（使用“姓名+年龄+身份证号”双重核对）、确保用药安全（实行“三查七对”）、减少医疗相关感染（严格执行手卫生规范，手术部位感染率≤1.5%）等；（二）建立医疗不良事件报告制度，鼓励医务人员主动报告不良事件（如用药错误、跌倒、压疮等），对非主观原因的报告实行“无责免责”；（三）每季度召开医疗安全分析会，对不良事件进行根因分析（RCA），制定改进措施并跟踪落实。第十九条医院感染防控：（一）设立独立的医院感染管理部门，配备专职人员（每200张床位至少1名）；（二）制定并落实消毒隔离制度，对诊疗环境、医疗器械、物体表面等进行定期清洁消毒（如治疗室每日紫外线消毒2次，每次30分钟）；（三）对传染病患者实行隔离治疗，按规定报告传染病疫情（如发现甲类传染病需2小时内报告，乙类24小时内报告）；（四）开展医院感染监测，重点监测呼吸机相关性肺炎、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染等，感染率需符合国家防控标准。第五章信息化与档案管理第二十条医疗机构需建设标准化、规范化的信息化系统，实现医疗、护理、药事、财务等业务的数字化管理，满足医疗质量安全追溯、数据统计分析和行业监管需求。第二十一条电子病历系统需符合《电子病历基本规范》，具备身份认证、防篡改、数据备份等功能，确保电子病历的法律效力。鼓励使用结构化电子病历，实现症状、诊断、治疗等信息的标准化录入，支持与区域卫生信息平台、医保信息系统的互联互通。第二十二条建立患者健康档案管理制度，档案内容包括基本信息、诊疗记录、检查检验结果、用药情况等，严格保护患者隐私。调阅、复制健康档案需经患者或其授权人同意，法律另有规定的除外。第二十三条加强信息安全管理，制定网络安全应急预案，定期开展信息系统安全测评（每年至少1次），防止数据泄露、篡改或丢失。严禁将患者个人信息用于商业用途，违规者依法追究责任。第六章监督与责任追究第二十四条卫生健康行政部门应建立“日常监管+专项检查+信用评价”的综合监管体系，通过现场检查、病历抽查、数据核验等方式，对医疗机构执业行为进行监督。第二十五条实行“双随机一公开”监管，每年按不低于5%的比例随机抽取医疗机构，随机选派检查人员，检查结果向社会公开。对投诉举报多、信用等级低的机构，增加检查频次。第二十六条建立医疗机构信用评价制度，评价内容包括执业资质、诊疗规范、质量安全、患者满意度等，评价结果分为A（优秀）、B（良好）、C（合格）、D（不合格）四个等级。对D级机构，暂停新增诊疗科目审批、限制大型设备采购，并向社会公示；连续2年为D级的，吊销《医疗机构执业许可证》。第二十七条医疗机构存在以下情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，暂停执业3-6个月；构成犯罪的，移送司法机关：（一）未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动；（二）超范围开展诊疗活动或使用非卫生技术人员从事诊疗；（三）伪造、篡改病历或出具虚假检查检验报告；