医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则为了加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。国家药品监督管理局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理工作。医疗器械网络销售监督管理遵循线上线下一致的原则、风险管理的原则以及诚实守信的原则。从事医疗器械网络销售的企业、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当具备相应的质量管理能力，保证医疗器械质量安全。鼓励医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务行业自律，推动行业诚信体系建设，促进行业健康发展。第二章医疗器械网络销售经营者管理从事医疗器械网络销售的企业，应当是依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。企业应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。企业首次开展医疗器械网络销售活动前，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交相关材料。备案材料应当包括企业营业执照复印件、医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证复印件、企业法定代表人或者主要负责人身份证明复印件、网站或者网络客户端相关信息等。医疗器械网络销售企业应当保证其经营条件符合医疗器械质量管理规范的要求。企业应当建立并执行医疗器械质量安全管理制度，包括进货查验记录制度、销售记录制度、贮存运输管理制度等。企业应当对医疗器械的网络销售活动负责，确保销售的医疗器械合法、安全、有效。企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械网络销售企业应当在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息。相关信息发生变更的，应当及时更新公示。企业应当在医疗器械产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证信息。产品页面应当包含产品名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证号、生产日期或者有效期（批号）、生产企业名称、价格等内容。上述信息应当与注册或者备案内容保持一致。第三章医疗器械网络交易服务第三方平台管理医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称第三方平台）应当是在依法取得营业执照后，向所在地省级药品监督管理部门备案。第三方平台备案应当提交营业执照复印件、法定代表人或者主要负责人身份证明复印件、网站或者网络客户端相关信息等。省级药品监督管理部门应当自备案之日起7个工作日内向社会公开相关备案信息。第三方平台应当具备与医疗器械网络交易服务相适应的技术条件和管理能力。包括具备满足医疗器械网络交易服务要求的数据备份、故障恢复等技术手段，具备网络与信息安全保障措施，能够对平台内经营者的经营行为进行有效监控。第三方平台应当建立并执行入驻审查制度、资质审核制度、质量安全管理制度、违法行为制止及报告制度、严重违法行为平台服务停止制度、投诉举报处理制度等。第三方平台应当对申请入驻平台的医疗器械网络销售企业进行资质审核。审核内容包括但不限于企业的营业执照、医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证的真实性、有效性。第三方平台应当与入驻平台的企业签订入驻协议，明确双方在医疗器械质量安全保障方面的权利和义务。协议中应当约定平台有权对企业的违法经营行为实施制止、报告、停止平台服务等措施。第三方平台应当对平台内医疗器械网络销售企业的经营行为进行日常监测。监测内容包括企业是否超范围经营、是否销售不合格医疗器械、发布的信息是否真实合法等。第三方平台发现平台内医疗器械网络销售企业有违法行为的，应当及时制止，并立即向所在地省级药品监督管理部门报告；必要时，应当依法立即停止为其提供网络交易服务。第三方平台应当建立档案管理制度，对平台内入驻企业的资质信息、医疗器械产品信息、交易记录等进行保存。档案保存期限应当符合医疗器械监督管理相关规定，且不少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；医疗器械经营企业终止经营的，保存期限不得少于10年。第四章网络销售经营活动规范医疗器械网络销售企业应当严格按照医疗器械标签、说明书的要求贮存医疗器械。对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备，并监测贮存环境温湿度，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全。企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的资质和能力进行审核，并与受托方签订质量协议，明确质量管理责任。医疗器械网络销售企业在销售医疗器械时，应当向消费者出具购货凭证或者销售单据。购货凭证或者销售单据应当注明医疗器械名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证号、生产日期或者有效期（批号）、数量、价格、生产企业名称、销售企业名称、地址、联系方式等内容。消费者要求提供医疗器械购货凭证或者销售单据的，企业必须提供。医疗器械网络销售企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限应当符合相关规定。企业应当从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。医疗器械网络销售企业发布医疗器械信息，应当真实、准确、合法、科学，不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传。信息内容应当与经注册或者备案的医疗器械标签、说明书内容保持一致。禁止发布含有疗效保证、治愈率、有效率等表示功效的断言或者保证，以及说明治愈率或者有效率等内容的医疗器械广告。禁止通过网络销售以下医疗器械：（一）未经注册或者备案的医疗器械；（二）不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（三）无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（四）法律、法规、规章规定禁止网络销售的其他医疗器械。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，网络销售企业应当制定专门的运输、贮存操作规程，并严格按照规程执行。在运输过程中，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据，确保医疗器械在规定的温度条件下运输。一旦发现温度超出规定范围，应当立即采取风险控制措施，并对该批医疗器械进行评估。第五章质量管理与追溯医疗器械网络销售企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械网络销售全过程符合质量管理要求。企业应当配备与其经营规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械网络销售的质量管理工作。质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规，具备相关的专业知识。企业应当建立医疗器械网络销售不良事件监测和报告制度。发现经营的医疗器械存在严重安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成重大危害的，应当立即采取停止销售、通知相关生产经营企业、使用单位以及消费者等措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。医疗器械网络销售企业应当严格执行医疗器械召回制度。对于药品监督管理部门公布的实施召回的医疗器械，企业应当立即停止销售该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位或者消费者，并协助生产企业做好召回工作。企业应当记录召回情况，并按规定向药品监督管理部门报告。为了强化追溯管理，医疗器械网络销售企业应当使用医疗器械唯一标识系统。对于已赋予唯一标识的医疗器械，在进货查验、销售记录中应当准确记录并上传医疗器械唯一标识信息。这有助于实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。第六章监督检查药品监督管理部门应当加强对医疗器械网络销售和第三方平台的监督检查。监督检查可以采取现场检查、网络监测、数据比对等方式进行。药品监督管理部门应当定期对第三方平台进行监督检查，重点检查其资质审核、日常监测、违法行为制止及报告等制度的执行情况。药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗器械网络销售企业或者第三方平台存在违法行为的，应当依法予以处理。发现存在重大安全隐患或者严重违法行为的，应当及时向社会公布相关信息。药品监督管理部门可以依法对网络销售的医疗器械进行抽查检验，检验结果应当及时向社会公布。药品监督管理部门应当建立医疗器械网络销售信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加监督检查频次。对严重违法的企业，应当依法列入严重违法失信名单，并实施联合惩戒。第三方平台应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关数据、信息和文件。药品监督管理部门在监督检查中，需要调取网络交易数据的，第三方平台应当予以配合，并提供技术支持。对于涉及消费者个人隐私的信息，药品监督管理部门应当依法予以保密。为了提升监管效能，药品监督管理部门应当运用信息化手段，建立医疗器械网络销售监测平台。通过大数据分析、人工智能等技术，对网络销售活动进行实时监测和风险预警。监测发现涉嫌违法行为的，应当及时移交相关药品监督管理部门处理。第七章法律责任第三方平台未履行资质审核义务，或者未对平台内经营者的违法行为及时制止并报告的，由所在地省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停业整顿，并处一定数额的罚款。第三方平台未按规定备案的，由所在地省级药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以罚款。医疗器械网络销售企业未按规定备案的，由所在地设区的市级药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期不改正的，向社会公告未备案企业名单，并处以罚款。企业未按规定展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款。医疗器械网络销售企业销售不符合法定要求医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定予以处罚。企业未建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款。任何单位或者个人发现医疗器械网络销售活动有违法行为的，有权向药品监督管理部门投诉举报。药品监督管理部门应当公布投诉举报渠道，并及时受理和处理投诉举报。对查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。第八章附则本办法下列用语的含义：医疗器械网络销售，是指医疗器械生产企业、经营企业通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台，将医疗器械直接销售给消费者或者使用者的行为。医疗器械网络交易服务第三方平台，是指在医疗器械网络交易中为网络交易双方或者多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的信息网络系统。提供医疗器械网络交易服务的第三方平台，其经营模式包括但不限于为其他医疗器械网络销售企业提供店铺空间、发布供求信息、撮合交易、电子订单下载上传、在线支付等服务。自建网站开展医疗器械网络销售的企业，是指拥有独立域名、服务器等设施，自行建立网站销售医疗器械的企业。对于仅提供医疗器械信息展示、技术交流、广告推广等非交易性质服务的互联网信息服务提供者，不适用本办法关于第三方平台资质审核、交易监测等规定，但不得发布虚假医疗器械信息，不得直接参与医疗器械交易活动。出口医疗器械的网络销售管理，除遵守本办法外，还应当遵守国家关于出口医疗器械管理的相关规定。进口医疗器械通过网络销售，应当符合进口医疗器械管理的相关规定，并标明“进口”字样。本办法自发布之日起施行。此前国家药品监督管理局发布的相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。本办法由国家药品监督管理局负责解释。医疗器械网络销售企业类别及管理要求对照表企业类别资质要求备案部门核心管理义务监管重点医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案所在地设区的市级药品监督管理部门保证生产的医疗器械合法有效；建立质量管理体系；产品信息与注册/备案一致。生产资质真实性；产品可追溯性；是否超范围生产。医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案所在地设区的市级药品监督管理部门保证经营的医疗器械来源合法；建立进货查验和销售记录；贮存运输符合要求。经营资质与经营范围一致性；进货查验记录完整性；冷链管理执行情况。第三方平台提供者营业执照（需包含相关经营范围）所在地省级药品监督管理部门对入驻企业进行资质审核；建立质量安全管理制度；监测并制止违法行为。入驻企业审核率；违法行为监测与报告及时性；数据备份与安全。医疗器械网络销售禁止性行为清单序号禁止行为类别具体行为描述法律依据参考1主体资质禁止未取得生产、经营许可或备案，擅自从事网络销售。《医疗器械监督管理条例》2产品准入禁止销售未注册、未备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》3信息发布禁止发布虚假广告、夸大宣传、含有功效断言或保证的信息。《广告法》《医疗器械监督管理条例》4经营行为禁止超出许可或备案的经营范围销售医疗器械。《医疗器械监督管理条例》5质量管理禁止未按规定进行进货查验、未建立销售记录、未按要求贮存运输。《医疗器械经营监督管理办法》6交易服务禁止第三方平台未履行审核义务、未对违法行为采取制止措施。《医疗器械网络销售监督管理办法》在实施监督管理过程中，各级药品监督管理部门应当加强与网信、公安、市场监管等部门的沟通协作。对于跨区域的医疗器械网络销售违法案件，相关药品监督管理部门应当相互配合，协查协办，形成监管合力。对于利用网络销售医疗器械实施犯罪的行为，应当依法移送公安机关处理。针对医疗器械网络销售的新业态、新模式，药品监督管理部门应当坚持包容审慎的监管原则。在保障质量安全的前提下，鼓励企业创新服务模式，优化服务流程，提升服务水平。对于通过互联网医院、远程医疗等场景进行的医疗器械网络销售，应当结合医疗管理的相关规定进行协同监管。医疗器械网络销售企业应当加强对员工的培训。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识、质量管理规范以及网络销售相关规定。员工经考核合格后方可上岗。企业应当建立培训档案，记录培训时间、内容、人员及考核结果。为了保障消费者的知情权和选择权，医疗器械网络销售企业应当在产品销售页面显著位置，以清晰易懂的方式提示消费者医疗器械的使用风险、禁忌症、注意事项以及其他需要提示的重要信息。对于消费者在使用过程中出现的不良反应，企业应当及时记录并按照规定报告。第三方平台应当建立消费者权益保护制度。当消费者在平台购买医疗器械发生质量纠纷时