药品经营质量管理规范试卷及答案

药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历C.药学专业本科学历D.药学专业研究生学历答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）A.营业执照B.药品生产许可证或经营许可证C.企业GMP或GSP证书D.企业近五年财务报表答案：D3.冷藏药品在运输过程中温度记录间隔不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B4.药品零售企业处方审核人员应当具备的资格是（）A.执业药师资格B.药士资格C.药师资格D.医师资格答案：A5.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B6.药品批发企业建立的采购记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.药品零售企业营业场所与非营业区域必须（）A.设置隔断B.设置警示标识C.物理隔离D.安装摄像头答案：C8.药品退货记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.药品批发企业应对购货单位进行（）A.首营品种审核B.首营企业审核C.销售人员审核D.运输方式审核答案：B10.药品零售企业拆零销售时，拆零工具应当（）A.每日清洁B.每周消毒C.保持清洁、定期消毒D.每月校验答案：C11.药品批发企业质量管理部门职责不包括（）A.审核药品采购合同B.审核药品广告C.审核首营企业D.审核首营品种答案：B12.药品运输中发生温度超标，企业应在（）内完成风险评估A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：B13.药品零售企业必须设置的专区是（）A.非药品区B.保健食品区C.处方药区D.化妆品区答案：C14.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方进行（）A.财务审计B.质量审计C.运输能力评估D.信用评估答案：B15.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停处方药销售B.继续销售处方药C.由店长代审处方D.电话请示执业药师答案：A16.药品批发企业建立的验收记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品零售企业必须建立的记录不包括（）A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.顾客投诉记录D.员工考勤记录答案：D18.药品批发企业冷库验证周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C19.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B20.药品批发企业采购药品时，必须向供货单位索取的印章样式是（）A.财务专用章B.合同专用章C.发票专用章D.质量管理专用章答案：B21.药品零售企业拆零销售的药品，其最小包装标签不必标注（）A.药品名称B.规格C.批号D.功能主治答案：D22.药品批发企业建立的药品追溯记录保存期限为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年答案：D23.药品零售企业发现假药，必须在（）内报告药监部门A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：B24.药品批发企业质量管理制度修订后，应当组织培训的时间为（）A.修订前B.修订中C.修订后及时D.次年年初答案：C25.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品批发企业建立的供应商档案保存期限至少为（）A.合作期满后1年B.合作期满后3年C.合作期满后5年D.永久保存答案：C27.药品零售企业营业场所温度超出范围时，处置措施不包括（）A.暂停营业B.开启空调C.记录并报告D.转移药品答案：A28.药品批发企业委托储存药品的，受托方应当具有（）A.ISO9001证书B.GSP证书C.GMP证书D.营业执照答案：B29.药品零售企业不得经营的药品是（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.中成药答案：C30.药品批发企业建立的药品养护记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业收货人员应当核对的内容包括（）A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.到货温度E.随货同行单答案：ABDE32.药品零售企业必须公示的信息有（）A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.营业执照D.服务公约E.投诉电话答案：ABCDE33.药品批发企业质量风险评估应当考虑的因素包括（）A.药品特性B.储存条件C.运输距离D.供应商信誉E.季节变化答案：ABCDE34.药品零售企业拆零销售应当配备的设施设备有（）A.拆零专柜B.洁净工具C.包装用品D.天平E.紫外线灯答案：ABC35.药品批发企业出库复核的内容包括（）A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.购货单位名称答案：ABCDE36.药品零售企业温湿度监测系统应当具备的功能有（）A.实时监测B.超标报警C.数据记录D.数据备份E.远程传输答案：ABCD37.药品批发企业质量管理制度应当包括（）A.文件管理B.内审管理C.投诉管理D.退货管理E.广告管理答案：ABCD38.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.有奖销售B.附赠药品C.积分兑换D.互联网展示E.开架自选答案：AB39.药品批发企业验证文件应当包括（）A.验证方案B.验证报告C.评价分析D.纠偏措施E.再验证计划答案：ABCDE40.药品零售企业药品陈列应当遵循的原则有（）A.分类陈列B.处方药与非处方药分区C.外用药与内服药分开D.冷藏药品放冷藏柜E.危险品专柜陈列答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所应当设置________标志，提示顾客执业药师不在岗时停止销售处方药。答案：暂停销售处方药43.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证。答案：使用前及定期44.药品零售企业拆零销售的药品应当保留原包装和________至药品售完为止。答案：说明书45.药品批发企业建立的药品追溯系统应当实现药品________可追溯。答案：最小销售包装46.药品零售企业处方审核、调配、核对人员应当在处方上________确认。答案：签字或盖章47.药品批发企业委托运输药品应当签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证48.药品零售企业营业场所相对湿度超出范围时，应当采取________措施并记录。答案：有效调控49.药品批发企业应当对购货单位采购人员建立________档案。答案：法人授权委托50.药品零售企业必须配备的冷藏设备为________。答案：冷藏柜51.药品批发企业建立的培训档案保存期限不少于________年。答案：552.药品零售企业不得经营________类药品。答案：终止妊娠53.药品批发企业质量管理部门应当组织年度内部评审，每年至少________次。答案：154.药品零售企业营业场所应当与药品储存、办公、生活等区域________。答案：有效隔离55.药品批发企业建立的药品养护制度应当规定重点养护品种的________周期。答案：检查56.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客________。答案：告知有效期57.药品批发企业应当对供应商进行________审核，确认其合法资格。答案：定期动态58.药品零售企业执业药师变更注册单位，应当在变更后________日内更新公示内容。答案：3059.药品批发企业建立的退货记录应当包括退货原因、________、处理结果等内容。答案：数量批号60.药品零售企业必须建立的记录中，含特殊药品复方制剂销售实行________登记。答案：实名四、简答题（每题8分，共40分）61.简述药品批发企业对首营品种审核的主要内容。答案：（1）索取并核实药品注册批件、质量标准、检验报告；（2）核实药品包装、标签、说明书备案情况；（3）核实生产企业合法资质及GMP证书；（4）核实药品批准文号、剂型、规格、有效期；（5）样品检验或委托检验报告；（6）建立首营品种审核档案，经质量负责人批准后方可经营。62.简述药品零售企业在执业药师不在岗时的处置措施。答案：（1）立即摆放“暂停销售处方药”警示牌；（2）停止销售处方药和甲类非处方药；（3）告知顾客待执业药师到岗后再行审方销售；（4）记录不在岗起止时间及替代措施；（5）通过远程审方系统合规审方的除外，但需符合当地药监部门规定。63.简述药品批发企业冷藏药品运输温度超标后的处理流程。答案：（1）立即隔离超标药品，停止发运；（2）记录超标时间、温度、持续时间、涉及品种批号；（3）启动应急预案，转移至合规冷链设施；（4）质量管理部门进行风险评估，必要时抽样检验；（5）根据评估结果决定放行、让步接收或销毁；（6）向购货单位通报并留存记录；（7）分析原因，修订运输方案，重新验证。64.简述药品零售企业药品陈列的“六分开”原则。答案：（1）处方药与非处方药分开；（2）外用药与内服药分开；（3）易串味药品与其他药品分开；（4）拆零药品与整包装药品分开；（5）冷藏药品与其他药品分开；（6）特殊管理药品与其他药品分开（设专柜并上锁）。65.简述药品批发企业质量风险评估的基本步骤。答案：（1）确定评估目的与范围；（2）组建跨部门评估小组；（3）收集法规、品种、储存、运输、使用环节数据；（4）采用FMEA或HACCP工具识别风险点；（5）对风险发生概率、严重程度、可检测性打分；（6）计算风险优先级数，划分高、中、低等级；（7）制定降低、接受、规避措施；（8）形成书面报告，经质量负责人批准；（9）跟踪措施有效性，定期回顾再评估。五、应用题（共40分）66.计算分析题（12分）某药品批发企业2023年度冷藏药品运输温度监测数据如下：1.运输批次：1200次；2.温度超标次数：36次；3.单次超标平均时长：25分钟；4.涉及药品总值：180万元；5.最终报废药品：4.5万元。要求：（1）计算温度超标率；（2）计算药品损耗率；（3）依据GSP规定，提出三项改进措施并说明理由。答案：（1）超标率=36/1200×100%=3%；（2）损耗率=4.5/180×100%=2.5%；（3）改进措施：①将冷藏车验证周期由每年一次改为半年一次，提高冷链可靠性；②安装远程报警系统，温度超标5分钟内短信通知司机与质量部，缩短处置时间；③对承运方重新进行质量审计，引入第三方冷链保险，降低风险损失。67.案例分析题（14分）2024年3月，某市药监局对A零售连锁门店进行飞行检查，发现：1.执业药师刘某实际在总部上班，门店使用其电子指纹打卡；2.处方药货架发现11瓶无中文标签的进口药品；3.温湿度记录显示连续3天营业场所温度28℃，企业未采取措施；4.拆零工具表面有粉末残留，无清洁记录。问题：（1）指出上述行为分别违反GSP的条款；（2）对该企业提出整改要求及时限；（3）依据《药品管理法》，可能给予何种行政处罚。答案：（1）违反条款：①执业药师不在岗销售处方药，违反《规范》第123条；②进口药品无中文标签，违反《规范》第162条；③温度超标未调控，违反《规范》第148条；④拆零工具无清洁记录，违反《规范》第167条。（2）整改要求：①立即停止远程打卡，安排执业药师驻店，7日内提交驻岗排班表；②下架无标签药品，30日内提供进口注册及标签备案，逾期销毁；③安装空调并验证，3日内完成温度调控措施报告；④制定拆零工具清洁规程，1周内组织培训并提交记录。（3）处罚：警告、责令限期改正；逾期不改的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。68.综合设计题（14分）B批发企业拟将冷藏药品委托第三方物流C公司储存与运输，请依据GSP要求，设计一份《委托冷链质量审计方案》，内容包括：（1）审计目的；（2）审计组组成；（3）审计项目及判定标准（至少五项）；（4）审计报告格式要素；（5）后续跟踪要求。答案：（1）目的：评估C公司是否具备符合GSP的冷链储存运输条件，确保药品质量可控。（2）审计组：质量负责人任组长，成员含冷链运营、储运、质量、信息、法务各1人，共5人。（3）审计项目及标准：①资质：持有