2026年干细胞临床研究管理培训试题（含答案）

2026年干细胞临床研究管理培训试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共30分）1.根据我国《干细胞临床研究管理办法（2023年修订版）》要求，干细胞临床研究实行的备案管理制度是A.仅由省级卫生健康行政部门备案B.国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同备案C.仅由国家药品监督管理局备案D.仅由机构学术委员会自行备案即可答案：B2.开展干细胞临床研究的申办者对临床研究数据的真实性、可靠性应当承担的责任是A.主要责任B.次要责任C.连带责任D.不承担责任，由研究机构承担全部责任答案：A3.干细胞临床研究起始阶段，受试者签署知情同意书的要求，以下说法正确的是A.可以由研究护士代签，只要提前告知受试者即可B.知情同意过程应当由具备相应资质的研究人员完成，受试者应当在充分知情的情况下自愿签署C.对于急危重症受试者，可以不签署知情同意书直接入组D.知情同意书修改后不需要再次告知受试者，直接沿用原签字即可答案：B4.干细胞制剂放行用于临床研究前，应当由哪个主体出具合格放行证明？A.申办者的质量受权人B.研究机构的科室主任C.临床试验机构负责人D.省级药品检验机构答案：A5.干细胞临床研究过程中发生严重不良事件，研究者应当在多长时间内报告机构主要负责人、伦理委员会、备案管理部门？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.1周内答案：A6.多中心干细胞临床研究的牵头单位的主要职责不包括以下哪项？A.组织制定研究方案B.协调各参与单位的研究进展C.汇总各中心研究数据D.代替各参与单位接受监管检查答案：D二、多项选择题（每题8分，共40分）1.干细胞临床研究伦理审查的重点内容包括A.受试者的风险防控与受益比分析B.知情同意书的内容和知情同意过程的合规性C.干细胞制剂的来源合法性和质量可控性D.研究人员的资质和研究条件的合规性答案：ABCD2.以下属于干细胞临床研究禁止行为的有A.向受试者收取与研究相关的费用B.发布不实的干细胞临床研究信息C.将未经备案的干细胞制剂用于临床研究D.为申报药品注册开展干细胞临床研究答案：ABC3.干细胞临床研究方案应当包含的核心内容有A.研究背景和立题依据B.干细胞制剂的制备工艺、质量标准和质量控制资料C.风险控制预案和不良事件处理流程D.受试者的入选、排除标准答案：ABCD4.干细胞临床研究过程中，机构应当建立的管理制度包括A.干细胞制剂接收、储存、发放、追踪管理制度B.受试者随访和不良反应监测制度C.研究数据档案管理制度D.利益冲突披露制度答案：ABCD5.备案的干细胞临床研究发生以下哪些变更时，应当重新提交备案？A.研究方案重大调整，可能影响受试者安全或者研究科学性B.变更主要研究者或者研究机构C.延长研究周期超过原计划一年以上D.变更干细胞制剂的制备工艺，可能影响制剂质量和安全性答案：ABD三、判断题（每题3分，共15分）1.医疗机构可以将已经备案的干细胞临床研究项目获得的研究结果直接用于临床诊疗收费。答案：错误2.干细胞临床研究伦理委员会应当包含外单位成员，成员数量不得少于5人，且应当涵盖不同专业背景，包括医学、统计学、法学、伦理学等领域。答案：正确3.申办者可以委托合同研究组织（CRO）承担部分干细胞临床研究相关工作，但是申办者仍然对研究质量和数据真实性承担主要责任。答案：正确4.干细胞临床研究过程中，只要没有发生严重不良事件，就不需要向备案管理部门提交年度进展报告。答案：错误5.异体干细胞临床研究，不需要对供者进行传染病筛查，只需要对干细胞制剂进行检测即可。答案：错误四、案例分析题（共15分）某三级甲等医院计划开展一项自体脂肪间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡的临床研究，已经通过了机构学术委员会和伦理委员会审查，向国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局提交了备案申请，尚未获得备案公示通知，该院为了抢占研究进度，提前招募了12名受试者入组开展研究，同时向每名受试者收取了2万元的“干细胞制备费”。请结合相关管理规范回答以下问题：（1）该院的行为存在哪些违规之处？（2）针对该行为应当如何处置？答案：（1）该院存在两处核心违规问题：第一，根据管理要求，干细胞临床研究必须完成国家层面备案并获得公示后方可启动实施，仅通过机构内部审查、未完成官方备案就开展研究属于严重违规；第二，干细胞临床研究属于临床研究范畴，明确禁止向受试者收取任何与研究相关的费用，该院收取干细胞制备费的行为违反了监管规定。（2）处置流程与要求：第一，立即责令终止该违规研究项目，对已经入组的所有受试者进行免费的健康监测和随访，及时处理可能出现的不良反应，最大程度保障受试者权益与安全；第二，由省级卫生健康行政部门和药品监督管理部门按照相关规定