2026年临床试验不良事件上报管理试题（含答案）

2026年临床试验不良事件上报管理试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据2025年更新的《药品临床试验期间安全性数据快速报告管理规范》，研究者获知临床试验中发生的严重不良事件（SAE）后，向申办者提交首次报告的最长时限为：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时2.下列情形中不属于严重不良事件范畴的是：A.受试者因用药后出现严重过敏反应需急诊留观48小时B.受试者参与试验期间因醉酒驾驶发生车祸导致高位截瘫C.受试者用药后出现肝功能异常，需延长住院时间14天D.受试者因试验相关不良反应导致永久性听力损伤3.疑似非预期严重不良反应（SUSAR）的核心判断要素不包括：A.不良事件为严重级别B.怀疑与试验用药品存在因果关系C.事件的性质/严重程度超出已有的试验用药品安全性信息范围D.事件发生在试验组受试者人群中4.申办者获知国内临床试验中发生的致死或危及生命的SUSAR后，向国家药监局药品审评中心、所在地省级药监局及临床试验伦理委员会提交首次报告的时限为：A.获知后7天内B.获知后15天内C.获知后24小时内D.获知后30天内5.临床试验不良事件上报记录中，不需要强制录入的信息是：A.事件发生时间、持续时间、消退时间B.受试者的婚姻状况、生育史C.事件的严重程度、处理措施、转归D.研究者对事件与试验用药品的因果关系判断6.针对双盲临床试验中发生的SAE，下列操作符合规范的是：A.为判断因果关系第一时间对所有SAE病例进行紧急破盲B.破盲后仅在上报申办者的报告中注明分组信息，不告知参与诊疗的临床医生C.非必要不紧急破盲，确需破盲的需记录破盲原因、时间、操作人员并留存归档D.破盲后的SAE无需上报伦理委员会7.受试者完成临床试验出组后30天，主动向研究者报告出现严重皮疹，经检查符合SUSAR判定标准，下列处理方式正确的是：A.已出组无需上报B.仅记录在受试者随访档案中，无需上报C.按照SAE上报流程要求完成全流程上报D.仅告知受试者自行处理，无需记录8.下列主体中，承担临床试验不良事件上报首要责任的是：A.临床试验监查员B.研究者C.申办者D.伦理委员会秘书9.针对临床试验中发生的受试者死亡病例，申办者在提交首次快速报告后，后续随访报告提交要求为：A.无需提交随访报告B.待尸检报告、死亡原因调查结论出具后15天内提交随访报告C.每月提交一次随访报告直至事件完全闭合D.仅需在临床试验总结报告中提及即可10.临床试验不良事件电子上报系统提交的个例安全性报告（ICSR）需符合的格式标准为：A.E2B（R3）B.CDISCC.HL7D.DICOM二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.下列情形中，属于严重不良事件的有：A.受试者用药后出现粒细胞缺乏伴发热，需入住ICU治疗B.受试者参与试验期间出现先天畸形的新生儿（受试者孕期暴露于试验药物）C.受试者因既往抑郁症病史复发，出现自杀倾向并实施自残行为，经评估与试验药物可能相关D.受试者用药后出现轻微恶心呕吐，无需特殊处理24小时内自行消退2.下列不良事件中，需要按照快速报告要求向监管部门及伦理委员会提交上报的有：A.试验组发生的非预期严重且与试验药物肯定相关的不良反应B.对照组发生的与安慰剂明确相关的严重不良事件C.境外同品种临床试验中发生的、可能影响国内受试者安全的SUSARD.研究者判断与试验药物无关的、受试者因既往基础疾病急性发作导致的住院3.临床试验不良事件记录需满足的核心要求有：A.真实、准确、完整、可追溯B.所有不良事件均需记录发生的时间线、严重程度、处理措施C.与试验药物的因果关系判断需明确说明依据D.记录修改需留痕，不得掩盖原始记录4.SUSAR的因果关系判断通常包含的类别有：A.肯定相关B.很可能相关C.可能相关D.无法判断5.研究者在临床试验不良事件上报管理中的职责包括：A.第一时间获知并核实受试者发生的不良事件信息B.对不良事件的严重程度、因果关系做出专业判断C.按照要求时限向申办者、伦理委员会上报SAE/SUSARD.采取必要的医疗措施保障受试者安全6.申办者在临床试验不良事件上报管理中的职责包括：A.对研究者上报的SAE进行核实、评估，判断是否属于SUSARB.按照监管要求时限向药品监管部门、伦理委员会提交快速报告C.对所有上报的SAE进行定期汇总分析，形成安全性更新报告提交监管部门D.对研究者的不良事件上报工作进行培训、监查7.伦理委员会在临床试验不良事件上报管理中的审查要点包括：A.不良事件的处理措施是否恰当，受试者权益是否得到保障B.SUSAR的发生频率、严重程度是否超出试验预设的风险范围C.研究者上报不良事件的时限是否符合要求D.是否需要调整临床试验方案、知情同意书以控制试验风险8.针对医疗器械临床试验的不良事件上报，下列说法正确的有：A.导致严重伤害的医疗器械相关不良事件需在24小时内上报申办者及监管部门B.医疗器械故障导致的潜在安全风险无需上报C.与试验医疗器械肯定相关的非预期严重不良事件需按照快速报告要求上报D.受试者使用试验器械后发生的所有不良事件均需向监管部门上报9.下列关于临床试验不良事件上报豁免的说法，正确的有：A.临床试验方案中预先明确列出的、已知的、严重程度不超过预期的不良反应无需快速上报B.研究者判断与试验用药品完全无关的、因受试者自身基础疾病导致的SAE无需快速上报C.因试验流程操作失误导致的不良事件无需上报D.受试者出组后发生的所有不良事件均无需上报10.申办者提交SUSAR快速报告时，需包含的核心材料有：A.个例安全性报告表B.受试者的知情同意书扫描件C.研究者的因果关系判断说明D.事件的诊疗记录摘要三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.临床试验中发生的所有不良事件均需要向药品监管部门提交快速报告。（）2.双盲临床试验中发生的SAE紧急破盲后，研究者需将分组信息告知所有参与试验的研究者以统一后续诊疗方案。（）3.境外申办者开展的国际多中心临床试验中，境外发生的SUSAR也需按照中国监管要求向NMPA提交上报。（）4.研究者获知受试者发生的SAE后，无需核实信息可直接上报申办者，后续再补充细节。（）5.针对同一SAE的随访更新信息无需再次上报监管部门，仅需在年度安全性报告中汇总即可。（）6.受试者在试验期间发生的妊娠事件，无论是否伴随不良事件，均需作为特殊安全性事件上报申办者及伦理委员会。（）7.不良事件的因果关系判断仅需研究者出具意见即可，申办者无需重复评估。（）8.临床试验机构需留存所有不良事件上报记录至少5年，直至试验结束后5年。（）9.疫苗临床试验中发生的所有疑似预防接种异常反应（AEFI）均需按照要求上报药监及疾控部门。（）10.受试者主动通过随访APP上报的轻微不良事件，研究者无需核实可直接记录在CRF中。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.某抗肿瘤靶向药II期临床试验，受试者为晚期非小细胞肺癌患者，接受试验药物给药21天后出现咳嗽、胸闷症状，胸部CT提示间质性肺炎，当即收治入院给予糖皮质激素治疗，研究者初步判断该事件为严重不良事件，与试验药物很可能相关，且该事件未列入试验药物研究者手册的已知不良反应范畴。请分别说明研究者、申办者的上报流程及时限要求。2.某mRNA新冠疫苗III期临床试验，受试者为18-59岁健康人群，一名受试者接种试验疫苗后2小时出现过敏性休克，经抢救无效于接种后12小时死亡，研究者初步判断与试验疫苗可能相关。请说明该事件的上报全流程、各主体责任及相关时限要求。参考答案：一、单项选择题1.B2.B3.D4.A5.B6.C7.C8.B9.B10.A二、多项选择题1.ABC2.AC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.AC9.AB10.ACD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、案例分析题1.（1）研究者端：获知事件后2小时内完成核心信息核实，梳理受试者用药史、既往病史、当前诊疗措施等关键内容，24小时内提交首次SAE报告至申办者及对应伦理委员会，报告明确标注事件严重程度、初步因果关系判断；事件诊疗过程中的更新信息同步提交随访报告，事件完全转归或明确最终结局后7天内提交终结随访报告。（5分）（2）申办者端：收到SAE报告后24小时内完成安全性评估，确认符合SUSAR判定标准，因该事件不属于致死/危及生命类别，需在获知后15天内提交符合E2B（R3）格式的首次快速报告至国家药监局药审中心、申办者及试验机构所在地省级药监局、伦理委员会；后续收到随访信息后及时更新报告，获取最终结局后15天内提交终结报告，同时将该事件纳入当期研发期间安全性更新报告进行汇总分析。（5分）2.（1）研究者责任：获知受试者过敏性休克后第一时间启动抢救，确认死亡结果后12小时内完成事件初步核实，梳理接种记录、抢救记录、受试者既往过敏史等信息，24小时内提交首次SAE报告至申办者、伦理委员会、属地疾控部门及省级药监部门，配合开展死因调查，获取尸检报告后7天内提交完整随访报告。（3分）（2）申办者责任：获知事件后24小时内组织医学、安全团队完成评估，判定为致死性SUSAR，需在7天内提交首次快速报告至国家药监局药审中