生物发酵生产车间计算机控制系统URS

文件名称生物发酵计算机限制系统用户需求标准

文件编码页数共15页

起草人起草日期年月日起草部门

审核人审核日期年月曰审核部门

市核人审核日期年月口审核部门

批准人批准日期年月曰生效日期年月曰

分发部门验证委员会、验证小组、质量部

计算机限制系统

用户需求标准

书目

1目的...........................................................................3

2范围...........................................................................3

3术语及缩写....................................................................3

4参考文件......................................................................4

5概述...........................................................................4

5.1背景介绍....................................................................4

6用户要求......................................................................5

6.1技术要求....................................................................5

总体功能要求...................................................................5

主要部件及技术要求.............................................................6

6.2安装区域、位置及安装环境要求...............................................11

6.3公用系统要求...............................................................11

6.4系统数据要求...............................................................12

6.5系统平安...................................................................13

6.6用户界面要求...............................................................13

6.7文件要求...................................................................14

6.8生命周期要求...............................................................15

1目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要

求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度

和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设

计和验证的可接受标准的依据。

2范围

该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。

3术语及缩写

缩略语定义

CodeofFederalRegulations

CFR

美国联邦法规

GoodAutomatedManufacturingPractice

GAMP

良好自动化生产实践指南

GoodManufacturingPractice

GMP

药品生产质量管理规范

InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

ISPE

国际制药工程协会

ProcessControlSystem

PCS

工艺自控系统

UserRequirementSpecification

URS

用户需求说明

6用户要求

6.1技术要求

6.1.1总体功能要求:

编号要求内容

系统必需能监控、限制并获得数据，且转移这些数据到运用图形用户接口的

URS01-1

计算机上。

URSO1-2测量仪表必需能够在全部适用的运行范围内限制、运行和监控设备。

URS01-3用户必需能够建立和保存设备和系统配置参数。

URSO1-4系统必需能够记录关键数据。

URSO1-5系统必需能够通告、打印和记录报警及其他事务。

URS01-6系统必需能够供应实时数据的显示、趋势和文档打印。

允很多种平安水平任务的系统登录特点，即允许或限制某些功能的访问，会

URSOI-7

供应平安保障。

URSO1-8系统无操作一段时间后将自动退出，该时间段能自由设定。

URSOI-9必需能够打印日期。

URSOI-IO系统必需有基于健全运行系统的图形用户接口。

URSO1-11系统必需有检索全部进入数据库或长期存储的过程数据的实力。

系统具有审计跟踪功能，包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪，审计跟

URS01-12

踪信息一般认可读。

oooOOO

6.1.2主要部件及技术要求

编号要求内容

一级罐⑵7/h)温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150C

URS01-13

/L=450*300mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座。

一级罐(21冷热水)温度限制：气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀

URS01-14

DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏。

一级罐空气流量检测：智能涡街流量计，DN40/带表头/耐高温/4-20mA/配

URS01-15

304法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量：()-60血3小)、压力：().2-0.25MPa)

二级罐(10m3/h)温度检测：一体化温度变送器，PHOO/A级/0-150℃

URS01-16

/L=45()*3()()mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

二级罐循环水温度限制:气动开关截止阀,DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/

URS01-17

配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏

URS01-18二级罐空气

三级罐(60m3/h)温度检测：一体化温度变送器，PU00/A级/0-150℃

URS01-19

/L=55()*40()mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

三级罐循环水温度限制：气动套筒调整阀，DN80/WCB材质/定位器/过滤减

URSO1-20

压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓

URSO1-21三级罐空气

发酵罐(375n?/h)温度检测：一体化温度变送器，PHOO/A级/0-150℃

URSO1-22

/L=65()*5()()mm/连接方式：M27*2/3()4材质/爱护管。16/配安装座

发酵罐温度限制：气动套筒调整阀，DN150/WCB材质/定位器/过滤减压器/

URSO1-23

配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓

发酵罐空气流量检测：插入式气体质量流量计，DN350/带表头/耐高温

URSO1-24/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓/耐高温传感器0-180C/安装附件(常用

量:0-18000M3/h)压力：0.2-0.25MPa)

发酵罐液位检测：双法兰差压变送器，H=15000mm/带表头/HATR协议/DN80

URSO1-25

法兰连接/毛细管长度15m(罐高14.68米/下封头1.35)

URSO1-26发酵罐补糖计量：电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4-20mA/316L电

极/配套304法兰、镀锌螺栓(0-lm3/h)

发酵罐补糖限制：气动开关隔膜阀，DN25/全304材质/膜片：PTFE+EPDM/

URSO1-27

含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓，运用温度：0-150℃

发酵罐补水计量：电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4.・20mA/316L电

URS01-28

极/配套304法兰、镀锌螺栓(0-lm3/h)

发酚罐补水限制：气动开关隔膜阀，DN25/全304材质/膜片：PTFE+EPDM/

URS01-29

含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓运用温度：0-150℃

补糖罐温度限制:一体化温度变送器，PtlOO/AW0-150℃/L=450*300mm/

URSO1-30

连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

补糖罐液位限制：双法兰差压变送器，H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80

URSO1-31

法兰连接/毛细管长度7.5m

补水罐温度检测:一体化温度变送器,PtlOO/A级/0-15()℃/L=450*300mm/

URS01-32

连接方式：乂27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

补水罐液位检测：双法兰差压变送器,H=88()0mm/带表头/HATR协议/DN80

URSO1-33

法兰连接/毛细管长度7.5m

热水罐温度检测：一体化温度变送器，团100伏级/0-150℃/L=450*300mm/

URSO1-34

连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

热水罐压力检测：智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：

URSO1-35

M20*1.5螺纹/含安装座

热水罐液位检测：双法兰差压变送器,H=2000mm/带表头/HATR协议/DN80

URSO1-36

法兰连接/毛细管长度2m/配膜盒端法兰(带压)

热水罐进水限制：气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套

URSO1-37

碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏

热水罐回流限制：气动套筒调整阀，DN50/WCB材质/定位器/过滤减压器/配

URSO1-38

碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓

热水罐进汽限制：气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套

URS01-39

碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏

URSO1-40热水罐排汽限制：气动开关截止阀，DN50/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套

碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏

进厂房一次水流量检测：电磁流量计，DN150/现场显示/法兰连接

URSO1-41

/4-20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓(DN150和DN200)

进厂房蒸汽温度检测：一体化温度变送器，P1100/A级/0-250℃

URS01-42

/L=35()*2()()mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管C'16/配安装座(DN400)

进厂房蒸汽压力检测：智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART协议/接口：

URS01-43

M20*1.5螺纹/含安装座

进厂房蒸汽流量检测：热气体质量流量计，DN400/温压补偿/输出4-20mA信

URSO1-44

号/配套安装附件，耐温300℃

处理后蒸汽温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-250℃

URSO1-45

/L=350*200mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

处理后蒸汽压力检测：智能压力变送器，()-1.6MPa/带表头/HART协议/接口：

URSO1-46

M20*1.5螺纹/含安装座

进厂房空气温度检测：一体化温度变送器，Ptl()()/A级/()-15()℃

URSOI-47

/L=350*200mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

进厂房空气压力检测：智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：

URSO1-48

M20*1.5螺纹/含安装座

进厂房温度限制：气动套筒调整阀，DN50/WCB材质/含定位器/过滤减压器

URSO1-49

/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓

进厂房空气流量检测：气体质量流量计，DN1000/温压补偿/输出4-20mA信

URSO1-5()

号/配套安装附件

进厂房二次水温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150℃

URSO1-51

/L=350*200mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

URSO1-52进厂房二次水流量检测：插入式电磁流量计，DN1000/4--20mA/配安装附件

液糖储罐液位显示：单法兰差压变送器，H=10000mm/带表头/HATR协议

URSOI-53

/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304

进提取蒸汽流量检测：智能涡街流量计，DN100/带表头/耐高温/4-20mA/配

URSO1-54

碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/防爆(进车间)

进厂房高压空气压力检测：智能压力变送器，O-I.OMPa/带表头/HART协议/

URSO1-55

接口：M20*L5螺纹/含安装座

发酵液收集罐液位显示：单法兰差压变送器，H=3000mm/带表头/HATR

URSO1-56

协议/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304

连消塔出口温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150℃

URSO1-57

/L=250打00mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

连消进汽压力检测：智能压力变送器，O-l.OMPa/带表头/HART协议/接口：

URSO1-58

M20*1.5螺纹/含安装座

糖连消进料流量显示：电磁流量计,DN125/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L

URSO1-59

电极/配套304法兰、镀锌螺栓

糖连消进汽流量限制：气动套筒调整阀，DN100/304材质/含定位器/过滤减

URSO1-60

压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

糖连消进料流量限制：气动套筒调整阀，DN100/304材质/含定位器/过滤减

URSO1-61

压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

培育基连消进气-三级罐流量限制：气动套筒调整阀，DN50/304材质/含定位

URSOI-62

器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

培育基连消进料•三级罐进料流量检测：电磁流量计，DN65/现场显示/法兰连

URSO1-63

接/4--20iuA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓

培育基连消进料-三级罐进料流量限制：气动套筒调整阀，DN65/304材质/

URSO1-64

含定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

培育基连消进料一大罐进料流量检测：电磁流量计，DN125/现场显示/法兰连

URSO1-65

接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓

培育基连消进料-大罐进料流量限制：气动套筒调整阀，DN100/304材质/含

URSO1-66

定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

培育基连消进气■大罐进气流量限制：气动套筒调整阀，DN100/304材质/含

URSO1-67

定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

管道混合器温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150℃

URSO1-68

/L=250*l()()mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

管道混合器蒸汽温度度限制：气动套筒调整阀，DN65/304材质/含定位器/

URSO1-69

过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

连消回流流量限制：气动套筒调整阀，DN50和DN40/304材质:含定位器/

URSO1-70

过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓

维持罐水温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150℃/L=450*300mm/

URSO1-71

连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

冷却器出口温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150℃

URSO1-72/L=300*l50mm(2支/L=250*100mm3支/连接方式:M27*2/304材质/爱护管0

16/配安装座

空气总管末端温度检测：一体化温度变送器，PtlOO/A级/0-150℃

URSO1-73

/L=450*300mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16/配安装座

配料中间罐温度检测：一体化温度变送器，PH00/A级/0-150℃/双支尾长

URSO1-74

L=300mm/连接方式：M27*2/304材质/爱护管。16含安装座

配料中间罐液位检测：单法兰差压变送器，H=6500mm/带表头/HATR协议

URS01-75

/DN80法兰连接/接液材质：316/L配膜盒端法兰304

接料罐液位检测：单法兰差压变送器，H=8000mm/带表头/HATR协议/DN80

URS01-76

法兰连接/接液材质：316/L配膜盒端法兰304

结晶罐液位检测：一体化温度变送器，PU00/A级/0-150℃/L=450*300iniu/

URSO1-77

连接方式：M27*2/防爆/分体显示表头

洗涤罐液位检测：单法兰差压变送器，H=12000mm/带表头/HATR协议

URSO1-78

/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304、防爆

破乳罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议

URSO1-79

/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304、防爆

母液储罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议

URSO1-80

/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304、防爆

丁酯储罐液位检测：单法兰差压变送器，H=10500mm/带表头/HATR协议

URSO1-81

/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304、防爆

母液分水罐液位检测：单法兰差压变送器，H=l()500mm/带表头/HATR协

URSO1-82

议/DN80法兰连接/接液材质：316L/配膜盒端法兰304、防爆

URSO1-83循环水收集罐（地埋）液位检测：投入式液位变送器，H=1900mm4-20mA

6.2安装区域、位置及安装环境要求

编号要求内容

电气限制柜及阀岛限制柜：

限制区域设备名称安装位置

URS02-1

车间与车间的自控设MCC限制柜车间四楼限制室

备10限制柜

设备名称数量（台）安装位置

URS02-2操作员站2车间四楼限制室

服务器1

URS02-3以太网交换机安装于10限制柜内

6.3公用系统要求

编号要求内容

URS03-1计算机限制系统安装环境为单独受控的环境。

URS03-2MCC限制柜:380AC50Hz

URS03-310限制柜：220AC50Hz

URS03-4阀岛限制柜:24DCV

6.4系统数据要求

编号要求内容

URS04-1能够生成精确完整的、打印和电子版记录的拷贝。

URS04-2系统必需按要求有足够的存储空间记录关键数据。

URS04-3系统必需能备份、存储系统和数据文档，作为灾难修复流程的一部分。

URS04-4系统必需有记录保留。

URS04-5能够以不行更改的格式输出数据。

全部过程与参数须要被记录，并且对数据进行的全部更改、删除等操

URS04-6

作也须要被记录，并记录操作员签名。

上位机监控程序能够进行备份，程序出现故障时随时可以复原备份程

URS04-7

序。

存档要求：工艺自控系统运行过程中+的工艺参数包括温度、压力等

参数必需实时存档于计算机硬盘中归档频率符合要求，并且便于趋势

URS04-8

组曲线查询，有关工艺参数的历史记录应保留至少3年，并可将数据

导出到其他存储介质或逆向复原数据。

系统能够记录系统相关登陆信息，如登陆用户名，登陆时间，登出时

URS04-9

间。

系统应有报警记录功能，对报警设备标签名称、报警名称、报警日期、

URS04-10

报警时间等报警信息进行记录存档。

URS4-11数据的转移过程其数值及意义不会变更。

6.5系统平安

编号要求内容

仅有权限的人能够访问。全部用户会有自己的ID和密码，密码形式具

URS05-1

有肯定的困难性。

能够运用平安的计算机生成的时间和日期戳记审计跟踪来独立记录操

URS05-2

作人员录入的创建、修改、保存或删除电子记录的时间和日期。

能够设置密码，密码周期有效。密码有效期提示功能和密码错误输入3

URS05-3

次拒绝该账户再次访问功能。新漕用户密码要求其强制修改登陆密码。

全部限制系统组件除MCC限制柜除外均应配置UPS电源来供电。断

URS05-4

电时，UPS电源至少能够支持系统持续运行15分钟。

网路通讯：整个系统的通讯基于工业以太网，分为三层。限制器层：

通过现场总线层实现对现场仪表的监测、输出限制和第三方设备的通

讯；系统网络层：全部现场限制器，服务器，工程师站，操作员单站

通过系统网络连接到一起；终端网络层：全部服务器，客户机操作员

URS05-5

站通过终端网络层连接到一起，客户机操作员站通过服务器获得限制

器层的数据并将操作员指令传达到限制器。系统网络和终端网络层采

纳快速以太网，由以太网交换机和光纤组成两条环网，支持TCP/IP协

议，通讯速率不低于1OOMbpso

系统采纳客户端-服务器结构。依据URS02-2和组态软件配置工程师

URS05-6站、冗余服务器和操作员站。工程师站和服务器应在成对的独立硬盘

上通过磁盘数据镜像实现数据冗余。

系统分为BUFFER、UTILITY,Thawing>MainTrunk、PasteRefine,