2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】D2.医疗器械经营企业跨省级行政区域设置库房的，应当向（）备案。A.国家药监局B.库房所在地省级药监部门C.企业注册地省级药监部门D.国家卫健委【答案】B3.对经营无菌植入类医疗器械的企业，其库房温度记录应当至少（）采集一次。A.每2小时B.每4小时C.每6小时D.每日【答案】A4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量风险的，应当在（）小时内向所在地药监部门报告。A.2B.6C.12D.24【答案】D5.2026版办法规定，第二类医疗器械经营企业年度自查报告提交截止时间为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B6.医疗器械经营企业因股权变更导致企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司的，应当（）。A.办理许可事项变更B.办理登记事项变更C.重新申请经营许可D.仅需工商变更即可【答案】C7.对从事角膜接触镜零售的企业，其质量负责人应当具有（）以上相关专业学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生【答案】B8.医疗器械经营企业停业超过（）的，药监部门可依法注销其经营许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B9.第三类医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备的功能不包括（）。A.自动效期预警B.唯一标识追溯C.自动召回管理D.自动灭菌验证【答案】D10.医疗器械网络交易第三方平台对入网经营企业资质审查资料的保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C11.2026年办法新增“医疗器械经营质量信用分级”中，对评为C级的企业实施的监管措施不包括（）。A.年度飞行检查不少于2次B.限制参与集中采购C.约谈法定代表人D.列入严重违法名单【答案】D12.医疗器械经营企业库房相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～85%D.50%～90%【答案】B13.对经营需冷链运输的体外诊断试剂企业，其运输过程温度记录应当（）。A.每30分钟记录一次B.每1小时记录一次C.每2小时记录一次D.每4小时记录一次【答案】A14.医疗器械经营企业质量管理制度应当至少（）全面修订一次。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年【答案】B15.医疗器械经营许可证编号格式为“X械经营许XXXXXXXX号”，其中第3位字母代表（）。A.企业类型B.经营方式C.器械类别D.审批机关所在地简称【答案】D16.对同时经营第一、二、三类医疗器械的企业，其质量管理机构负责人应当满足（）类器械要求。A.第一类B.第二类C.第三类D.按最高风险类别【答案】D17.医疗器械经营企业因违法经营被吊销许可证的，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请同类许可。A.3B.5C.10D.终身【答案】B18.2026年办法规定，医疗器械零售企业在营业场所设置体验区的，体验区面积不得超过营业面积的（）。A.10%B.20%C.30%D.50%【答案】C19.医疗器械经营企业委托第三方物流储运的，委托方与受托方质量协议保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C20.对经营植入类高风险器械的企业，其出货复核记录应当由（）签字确认。A.保管员B.复核员C.质量负责人D.法定代表人【答案】C21.医疗器械经营企业因分立需要新设企业的，新设企业（）。A.可继承原许可证B.办理变更即可C.重新申请许可D.仅需备案【答案】C22.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.30日B.60日C.90日D.6个月【答案】D23.2026年办法规定，对经营软性角膜接触镜的企业，其验配记录保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C24.医疗器械经营企业库房实行色标管理，待验区颜色为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.白色【答案】B25.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.税务登记证B.经营许可证或备案编号C.法人身份证D.库房平面图【答案】B26.医疗器械经营企业因地址变更导致库房条件发生实质性变化的，应当（）。A.办理登记事项变更B.办理许可事项变更C.重新申请许可D.仅需内部评审【答案】B27.对经营需冷链运输的器械，企业连续停用冷链设备超过（）应当进行再验证。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】C28.医疗器械经营企业质量负责人应当（）接受省级药监部门组织的专业考核。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年【答案】C29.医疗器械经营企业发现已售出产品为假冒器械的，应当立即启动（）。A.不合格品处理程序B.召回程序C.销毁程序D.内部审计程序【答案】B30.2026年办法规定，对经营植入类器械的企业，其供货者审核资料应当至少包括（）。A.营业执照B.生产许可证C.产品合格证明D.以上全部【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于医疗器械经营许可事项变更（）。A.法定代表人变更B.经营方式变更C.经营场所地址变更D.库房地址变更E.注册资本变更【答案】B、C、D32.医疗器械经营企业质量管理制度必须包括（）。A.采购管理制度B.售后服务制度C.不良事件监测制度D.财务报销制度E.冷链运输管理制度【答案】A、B、C、E33.医疗器械经营企业计算机信息系统应当实现的功能有（）。A.首营审核B.效期预警C.唯一标识追溯D.自动灭菌E.召回管理【答案】A、B、C、E34.以下哪些产品属于《医疗器械经营监督管理办法》所称“需冷链储运”的器械（）。A.部分体外诊断试剂B.人工晶状体C.生物补片D.医用缝合线E.心脏起搏器【答案】A、B、C35.医疗器械经营企业年度自查报告应当包括（）。A.经营情况B.质量管理制度执行情况C.不良事件监测情况D.召回情况E.股东分红情况【答案】A、B、C、D36.对医疗器械零售企业的禁止性规定包括（）。A.经营过期器械B.擅自更改说明书C.以讲座形式现场销售第三类器械D.网络销售第一类器械E.超范围经营【答案】A、B、C、E37.医疗器械经营企业库房应当配备的设施设备有（）。A.温湿度监测系统B.避光设施C.防虫鼠设施D.自动分拣机器人E.通风设施【答案】A、B、C、E38.医疗器械经营企业发现供货者存在以下哪些情形应当立即停止采购（）。A.被纳入失信名单B.生产许可证被注销C.产品抽检不合格D.价格偏高E.无法提供合格证明文件【答案】A、B、C、E39.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务有（）。A.实名登记B.资质审查C.交易记录保存D.先行赔付E.价格制定【答案】A、B、C、D40.医疗器械经营企业召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回【答案】A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证有效期为年。【答案】542.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有年以上相关工作经历。【答案】343.医疗器械经营企业应当建立制度，对供货者进行审核评价。【答案】首营审核44.医疗器械经营企业库房实行管理，划分待验、合格、不合格、退货区域。【答案】色标45.医疗器械网络销售企业应当在主页面持续公示或者备案编号。【答案】经营许可证46.医疗器械经营企业因违法经营被责令停业整顿的，整顿期不少于日。【答案】3047.对经营需冷链运输的器械，企业应当每年至少进行次冷链验证。【答案】148.医疗器械经营企业发现产品存在缺陷可能危及人体健康的，应当立即启动程序。【答案】召回49.医疗器械经营企业自行停业超过个月的，应当办理注销手续。【答案】650.医疗器械经营企业年度自查报告应当通过系统在线提交。【答案】医疗器械生产经营监管信息系统51.医疗器械经营企业供货者档案保存期限不得少于年。【答案】552.医疗器械经营企业运输记录应当保存至医疗器械有效期后年。【答案】253.医疗器械经营企业质量管理机构应当独立设置，不得与部门合署。【答案】采购销售54.医疗器械经营企业应当建立制度，对购货者进行资质审核。【答案】购货者审核55.医疗器械经营企业库房温度超出设定范围时，系统应当报警。【答案】就地及远程56.医疗器械经营企业召回记录应当保存不少于年。【答案】557.医疗器械经营企业应当对从事冷链操作的人员进行培训。【答案】专项58.医疗器械经营企业计算机信息系统数据应当备份。【答案】每日59.医疗器械经营企业应当建立制度，对退货器械进行管理。【答案】退货验收60.医疗器械经营企业因地址搬迁需要变更许可证的，应当在搬迁前日提出申请。【答案】30四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.医疗器械经营企业可以委托无医疗器械经营资质的企业运输第三类器械。（）【答案】×62.医疗器械经营企业质量负责人可以兼任财务负责人。（）【答案】×63.医疗器械经营企业库房可以设置在居民住宅楼内。（）【答案】×64.医疗器械网络销售企业自行关闭网站的，应当在30日内向原备案部门报告。（）【答案】√65.医疗器械经营企业可以销售给无医疗器械使用资质的美容院。（）【答案】×66.医疗器械经营企业召回报告应当包括召回原因、数量、分级、措施等内容。（）【答案】√67.医疗器械经营企业分立后，新设企业可以使用原许可证编号。（）【答案】×68.医疗器械经营企业应当对植入类器械建立唯一标识追溯记录。（）【答案】√69.医疗器械经营企业可以从不具备生产资质的个人处采购第一类器械。（）【答案】×70.医疗器械经营企业被纳入信用A级的，可减少日常监督检查频次。（）【答案】√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述第三类医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时应当提交的主要资料。【答案要点】（1）营业执照复印件；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；（5）经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权或租赁证明；（6）经营设施、设备目录；（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（9）委托第三方物流的，提交质量协议及受托方资质；（10）申请材料真实性的自我保证声明。72.简述医疗器械经营企业冷链运输验证的主要内容。【答案要点】（1）验证方案及报告；（2）运输路线、时限、季节极端温度验证；（3）包装箱保温性能验证；（4）温度监测设备准确性验证；（5）开箱作业、装卸过程温度影响验证；（6）应急预案有效性验证；（7）再验证周期与偏差处理。73.简述医疗器械经营企业发现不合格品时的处理流程。【答案要点】（1）立即暂停出库、销售；（2）移入不合格区，黄色标识；（3）报告质量负责人；（4）查明原因，风险评估；（5）决定销毁或退货；（6）填写不合格品处理记录；（7）必要时启动召回；（8）预防措施及跟踪验证。74.简述医疗器械经营企业年度自查报告的主要内容。【答案要点】（1）企业基本信息变化情况；（2）经营品种、数量、销售额；（3）质量管理制度执行情况；（4）采购、验收、储存、销售、售后服务、不良事件监测、召回、退货、运输、计算机系统运行等回顾；（5）许可备案事项变化情况；（6）接受监管部门检查、处罚及整改情况；（7）下一年度质量目标与改进计划；（8）自我评价结论。75.简述医疗器械经营企业质量负责人的主要职责。【答案要点】（1）全面负责企业质量管理工作；（2）组织制定质量管理制度并督促执行；（3）审核首营企业和首营品种；（4）组织不合格品评审与召回；（5）负责不良事件收集与报告；（6）组织内部培训与考核；（7）负责计算机系统权限审核；（8）向法定代表人报告重大质量风险；（9）负责与监管部门沟通。六、案例分析题（每题10分，共20分）76.案例：A公司持有第三类医疗器械经营许可证，2027年5月将库房从甲市迁至乙市，未向任何药监部门报告即投入使用。6月，乙市药监部门在飞行检查中发现该库房温湿度监测系统未验证，且现场存放的植入类骨科钢板部分已过有效期。A公司称搬迁时间紧，计划7月补办手续。问题：（1）指出A公司存在的违法违规行为；（2）说明药监部门可依法采取的处理措施；（3）提出企业整改要点。【答案要点】（1）违法违规行为：①擅自变更库房地址，未办理许可事项变更；②温湿度监测系统未验证，违反冷链管理要求；③存放过期医疗器械，违反储存管理要求；④未建立并执行效期预警制度。（2）处理措施：①责令限期改正；②处以罚款：货值金额10倍，最低5万元；③停业整顿；④情节严重的，吊销经营许可证