医疗器械监督管理条例试题及答案

医疗器械监督管理条例试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据（）制定《医疗器械监督管理条例》。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《中华人民共和国行政许可法》答案：A2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用活动B.生产、经营、使用、监督活动C.研制、生产、经营、使用及其监督管理D.生产、经营、使用、广告活动答案：C3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊医疗器械答案：C4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案B.注册C.许可D.审批答案：A5.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。A.研制、生产、经营全过程B.研制、生产、经营、使用全过程C.设计开发、生产、销售、售后服务全过程D.设计开发、临床试验、生产、经营全过程答案：B6.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B7.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A9.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.良好信誉C.价格优势D.充足库存答案：A10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D11.对存在严重缺陷的医疗器械，负责药品监督管理的部门应当责令（）。A.立即停止生产、进口、经营、使用B.限期改正C.召回D.销毁答案：C12.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查时，可以（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押违法生产经营的医疗器械C.查封、扣押违法生产经营使用的工具、设备、场所D.以上都是答案：D13.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.2万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上30万元以下D.15万元以上50万元以下答案：B15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品标准B.产品说明书C.产品标签D.产品宣传册答案：B16.进口的医疗器械应当是（）。A.已注册或者已备案的医疗器械B.符合出口国（地区）强制性标准的医疗器械C.价格合理的医疗器械D.有中文说明书、中文标签的医疗器械答案：A17.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）。A.医疗器械不良事件的收集、评价、反馈和上报B.医疗器械的再评价工作C.医疗器械的召回工作D.医疗器械的监督检查工作答案：A18.医疗器械临床试验，是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证（）的试验。A.技术先进性B.使用方便性C.安全有效性D.经济合理性答案：C19.医疗器械的通用名称应当符合（）制定的医疗器械命名规则。A.国务院标准化行政主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.中国医疗器械行业协会答案：B20.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交（）。A.年度自查报告B.季度质量报告C.月度生产报告D.产品检验报告答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）。A.加强医疗器械监督管理B.保证医疗器械的安全、有效C.保障人体健康和生命安全D.促进医疗器械产业发展答案：ABC2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD3.有下列情形之一的，不予注册医疗器械：（）。A.注册申请资料虚假的B.申请注册的医疗器械属于国家禁止生产的C.用于治疗罕见疾病且尚无有效治疗手段的医疗器械D.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变，经再评价确认该医疗器械风险大于获益的答案：ABD4.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、购货日期C.供货者的名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等答案：ABCD6.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，应当（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对植入和介入类医疗器械建立使用记录，确保信息可追溯C.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修答案：ABCD7.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件（）。A.及时收集、分析、评价、控制B.及时进行质量检验C.及时进行再评价D.及时进行召回答案：AC8.负责药品监督管理的部门根据医疗器械不良事件评估结果，可以采取（）等控制措施。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.责令实施召回C.要求修改说明书、标签、操作手册D.发布警示信息答案：ABCD9.违反《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（）。A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回医疗器械答案：ABC10.关于医疗器械的再评价，下列说法正确的是（）。A.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则B.根据医疗器械不良事件监测、评估结果，需要对医疗器械进行再评价的，由医疗器械注册人、备案人主动开展再评价C.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件监测、评估等情况及时发布医疗器械再评价结果答案：BC三、填空题（每空1分，共10空，共10分）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。答案：物理2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交______。答案：备案资料3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的______依法承担责任。答案：安全性、有效性4.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当委托符合条件的生产企业，并对其生产行为进行监督，对委托生产的医疗器械的______负责。答案：质量5.医疗器械经营许可证有效期为______年。答案：56.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有______。答案：可追溯性7.国家建立医疗器械______制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。答案：不良事件监测8.医疗器械的说明书、标签应当标明______、型号、规格、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式等内容。答案：产品名称9.进口的医疗器械应当有______说明书、标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。答案：中文10.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：医疗器械是否按照经注册或者备案的______进行生产。答案：产品技术要求四、简答题（每题10分，共4题，共40分）1.简述医疗器械注册人、备案人的定义及其应当履行的主要义务。答案：医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械注册人、备案人应当履行下列主要义务：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。2.简述医疗器械经营企业从事医疗器械经营活动应当具备的条件。答案：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（6）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。从事第二类医疗器械经营的，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。3.简述医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中应当履行的主要职责。答案：医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中应当履行下列主要职责：（1）建立医疗器械使用管理制度，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；（2）按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；（3）对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，其他医疗器械使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年；（4）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；（5）对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案；（6）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年；（7）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。4.简述国家建立医疗器械不良事件监测制度的主要内容。答案：国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。主要内容包括：（1）医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。（2）医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。（3）任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。（4）医疗器械不良事件监测技术机构负责医疗器械不良事件的收集、评价、反馈和上报；开展医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行分析、评价，必要时可以组织开展调查。（5）对发生严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，省级以上人民政府药品监督管理部门应当立即组织调查。对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院药品监督管理部门应当会同国务院有关部门组织调查。五、案例分析题（每题20分，共2题，共40分）1.案例：某市市场监督管理局执法人员在对辖区内的“康健医疗器械经营部”进行现场检查时发现，该经营部正在销售一种标称为“远红外疼痛贴”的产品，产品外包装上标注有“适用范围：缓解颈椎病、腰椎间盘突出、关节炎等引起的疼痛”，并标注有医疗器械注册证编号“×械注准2015XXXXXXX”。经执法人员登录国家药品监督管理局网站查询，该注册证编号对应的产品名称为“远红外治疗贴”，适用范围仅为“促进局部血液循环，辅助缓解慢性软组织疼痛”。同时，该经营部无法提供有效的《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证。问题：（1）该经营部销售“远红外疼痛贴”的行为存在哪些违法之处？（2）根据《医疗器械监督管理条例》，市场监督管理局可以对该经营部作出何种行政处罚？答案：（1）该经营部销售“远红外疼痛贴”的行为存在以下违法之处：第一，产品标签、说明书与经注册的内容不一致。实际销售的产品标注的适用范围“缓解颈椎病、腰椎间盘突出、关节炎等引起的疼痛”超出了其医疗器械注册证核准的适用范围“促进局部血液循环，辅助缓解慢性软组织疼痛”，属于标签、说明书与经注册的内容不一致，可能误导消费者，涉嫌经营标签、说明书不符合规定的医疗器械。第二，未取得医疗器械经营许可或备案从事第二类医疗器械经营活动。“远红外治疗贴”经查询为第二类医疗器械，从事第二类医疗器械经营需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。该经营部无法提供备案凭证，涉嫌未经备案擅自经营第二类医疗器械。（2）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，市场监督管理局可以对该经营部作出以下行政处罚：对于经营标签、说明书不符合规定的医疗器械的行为，依据条例第八十八条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。对于未经备案擅自经营第二类医疗器械的行为，依据条例第八十一条，责令改正，没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，责令停产停业。市场监督管理局应当对两种违法行为分别裁量，合并处罚。2.案例：某医院从A医疗器械公司购进一批用于心脏介入治疗的第三类医疗器械“心脏血管支架”。在使用过程中，该医院医生发现其中部分支架在植入后存在展开不完全的情况，可能导致血管堵塞等严重风险。医院立即暂停使用该批号支架，并通知