2026年近效期药品预警处置试题及答案

2026年近效期药品预警处置试题及答案1.单项选择题（1）根据《药品经营质量管理规范》及现行药品效期管理要求，药品批发企业常规近效期药品的界定标准通常为距离药品有效期不足（），特殊管理药品、冷链药品可根据流转特性适当提前预警时限。A.3个月B.6个月C.12个月D.1个月答案：B解析：按照现行GSP要求，国内药品批发企业常规近效期药品统一界定为距有效期不足6个月，周转率低、流转难度大的特殊管理药品、冷链药品一般会提前至距效期不足9个月启动预警，因此本题选B。（2）药品零售企业销售近效期药品过程中，下列做法符合合规要求的是（）A.近效期药品直接下架退回供应商，不得继续对外销售B.在营业场所显著位置设置近效期药品专区，明确公示药品名称、批号、效期信息并告知消费者C.近效期药品无需告知消费者，直接混入正常货架销售D.将效期不足1个月的口服药品拆零后混放至同品种正常效期药品中销售答案：B解析：符合质量要求的近效期药品可以正常销售，仅需履行告知义务即可，不得隐瞒效期信息，效期不足1个月的药品无法保证消费者完成疗程用药，一般不建议继续销售，更不允许拆零混放，因此本题选B。（3）近效期药品预警触发后，在保障药品质量安全的前提下，优先选择哪项处置措施减少资源浪费？（）A.直接报废销毁B.退回上游供货单位C.内部调拨至需求量大的终端网点加快销售D.无偿捐赠给偏远地区公益机构答案：C解析：近效期药品只要质量合格，优先通过内部调拨加快周转消耗，既可以降低企业损失，也避免药品浪费，退回供货单位、报废销毁属于调拨、促销仍无法消耗后的后续处置措施，药品捐赠需要符合《药品捐赠管理办法》的严格要求，不能作为优先处置方式，因此本题选C。（4）医疗机构门诊药房对预警的近效期药品，发药时应当遵循的原则是（）A.优先发放效期更近的合格药品B.优先发放效期更远的合格药品C.按到货顺序随机发放D.按处方排序发放无需区分效期答案：A解析：医疗机构药品管理遵循“先进先出、近效先出”的原则，预警后的近效期药品应当优先发放，避免药品过期失效造成浪费，因此本题选A。2.多项选择题（1）下列属于近效期药品预警触发场景的有（）A.WMS仓储管理系统自动推送效期预警提醒B.月度人工盘点过程中发现批量滞销近效期药品C.制定月度采购计划时排查出历史库存近效品种D.消费者投诉购买的药品距离有效期不足2个月，企业复核后确认答案：ABCD解析：近效期预警既包含常规的系统自动预警、人工定期排查预警，也包含采购环节的前置排查、消费端反馈后的核查触发，所有场景都应当启动预警处置流程，因此本题全选。（2）近效期药品全流程处置过程中，应当留存的可追溯记录包括（）A.近效期药品预警台账，记录药品名称、规格、批号、效期、库存数量B.跨门店/跨区域近效期药品调拨记录C.近效期药品退回上游、报废销毁记录D.零售企业销售效期不足3个月药品时的消费者知情告知记录答案：ABCD解析：根据GSP要求，药品从预警到处置的全环节都需要留存可追溯记录，零售企业销售近效期不足3个月药品时留存告知记录，可以有效规避合规风险，所有记录都需要按要求留存至规定时限，因此本题全选。（3）关于冷链近效期药品的处置，下列说法正确的有（）A.冷链近效期药品预警时限通常早于普通药品，一般距有效期不足9个月就启动预警B.冷链近效期药品调拨、退回过程中不需要持续维持规定的冷链存储运输条件C.退回供货单位时需要提前确认对方的接收资质和合规冷链保障条件D.超过有效期的冷链近效期药品，必须按不合格药品流程规范销毁，不得流入市场答案：ACD解析：冷链药品任何环节都需要持续维持符合要求的温湿度条件，近效期药品也不例外，因此B选项错误；冷链药品效期短、储存要求高，因此提前启动预警，退回和过期处置都需要符合合规要求，ACD选项正确。（4）下列关于近效期药品和过期药品的区别，说法正确的有（）A.近效期药品仍在有效期内，质量合格的可以正常销售使用B.过期药品已经超出有效期，属于不合格药品，不得销售使用C.近效期药品只要没变质就可以超过有效期后继续销售D.过期药品只要外观没有变化就可以降价促销给低收入人群答案：AB解析：任何超过有效期的药品都属于劣药范畴，不得销售使用，无论外观是否发生变化，因此CD错误，AB正确。3.案例分析题某药品零售连锁企业2026年2月系统自动预警：旗下位于社区的A门店库存有120盒硝苯地平控释片（30mg7片），批号20240312，有效期至2026年8月，该门店该品种月均销量仅为10盒，当前库存远超过正常周转需求，不会在有效期内售完。请结合该案例回答以下问题：某药品零售连锁企业2026年2月系统自动预警：旗下位于社区的A门店库存有120盒硝苯地平控释片（30mg7片），批号20240312，有效期至2026年8月，该门店该品种月均销量仅为10盒，当前库存远超过正常周转需求，不会在有效期内售完。请结合该案例回答以下问题：（1）请写出该连锁企业针对该批近效期药品的正确处置流程。（2）若该批药品最终未在有效期内售出，已经过期，应当如何规范处置？答案：（1）正确的处置流程依次为：①信息核对：由连锁企业质管部门联合A门店盘点人员，人工核对该批次药品的库存数量、批号、效期、外观质量，确认系统预警信息准确，药品质量合格，无变质、破损问题；②内部调拨：排查连锁旗下所有门店该品种的库存和销量情况，将A门店多余的80盒该批次药品调拨至日均流量大、该品种月销量30盒的中心门店，做好调拨记录，更新全连锁库存系统的效期信息，全程按普通药品要求运输储存，留存调拨单据；③门店公示：留存在A门店的40盒药品，放置在门店近效期药品专区，在门店入口显著位置设置公示牌，明确标注该药品名称、批号、效期，明确告知消费者该药品为近效期药品，确认消费者可以在有效期内按疗程服用，征得同意后方可销售；④跟进处置：安排专人每周跟进该批次药品的销售进度，更新近效期处置台账，如果距有效期还有1个月仍未售出，提前对接上游供货企业，协商按协议退回该批未售出药品，做好退回前的质量确认，留存退回协议、运输单据、往来票据，做到全程可追溯。（2）如果该批药品最终未能售出，已经超过有效期，应当按以下流程规范处置：①移库隔离：第一时间将所有过期该批次药品移至不合格药品专用存放区，专区上锁管理，任何人不得私自取用，同步登记不合格药品台账，明确标注药品名称、规格、批号、数量、过期日期、隔离日期；②质管审核：由连锁企业质量管理部门对该批过期药品进行审核确认，制定销毁方案