2026年药品近效期管理办法试题及答案

2026年药品近效期管理办法试题及答案一、单项选择题1.根据2026年版《医疗机构药品近效期管理办法》，普通化学药品、中成药的近效期界定标准为效期剩余不足（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：2026版办法明确普通化药、中成药近效期为剩余效期不足6个月，生物制品、血液制品因稳定性差调整为不足12个月，中药饮片、中药配方颗粒为不足3个月。2.医疗机构药品采购环节中，常规采购入库的药品，效期剩余时长不得低于总效期的（）A.1/2B.2/3C.3/4D.4/5答案：C解析：为避免入库即产生近效期风险，2026版办法要求常规采购药品入库时剩余效期不得低于总效期3/4，急救、短缺药品经药事管理与药物治疗学委员会审批后可放宽至不低于1/2。3.药品陈列/储存区域设置的近效期警示标识颜色应为（）A.黄色B.红色C.橙色D.蓝色答案：A解析：近效期药品属于质量风险可控但需重点关注的药品，统一使用黄色警示标识，不合格药品使用红色标识，合格待出库使用绿色标识。4.零售药店销售近效期药品时，应当主动告知消费者的内容不包括（）A.药品剩余效期B.药品使用注意事项C.近效期药品不得退换D.需在效期内使用完毕答案：C解析：2026版办法明确零售药店销售近效期药品需主动告知剩余效期、需在效期内使用、相关注意事项，不得强制约定近效期药品不得退换，符合退换货规定的仍需按要求受理。5.医疗机构病区备用药品近效期预警的触发时间为效期剩余不足（）A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：C解析：病区备用药品流动率较低，办法要求提前3个月触发近效期预警，便于药房及时调剂调换，避免过期浪费。6.近效期药品台账的保存期限为药品过期后不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：为便于追溯药品流向，近效期药品台账、调剂处置记录需保存至药品过期后不少于5年，特殊管理药品近效期记录按特殊药品管理要求永久保存。7.对于效期不足1个月的普通近效期药品，医疗机构应当采取的处置方式为（）A.优先调配给短期用药的门诊患者B.下架退回药库，协调其他使用量大的科室调剂C.停止发放，移入不合格品区待销毁D.折价销售给周边零售药店答案：B解析：效期不足1个月的普通药品不得直接调配给患者，也不得流入市场，需先退回药库，若全院范围内3天内无法调剂使用的，再移入不合格品区按规定销毁。8.下列不属于2026版办法规定的近效期药品优先使用原则的是（）A.同一通用名药品优先发放近效期批次B.住院患者长期用药优先调配近效期药品C.急救药品优先使用近效期批次D.门诊患者7天以内短期用药可优先调配近效期药品答案：C解析：急救药品需保障使用时效期充足，不得优先调配近效期批次，避免使用过程中过期引发安全风险。9.药品经营企业近效期药品月度盘点覆盖率要求为（）A.50%B.80%C.95%D.100%答案：D解析：2026版办法要求药品经营企业每月对所有近效期药品进行全量盘点，核对数量、效期、储存条件，做到账货相符。10.因近效期药品管理不当造成过期药品流入市场的，对涉事企业的处罚为（）A.处1万元以上3万元以下罚款B.处货值金额5倍以上10倍以下罚款，货值不足1万的按1万计算C.处货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值不足10万的按10万计算D.吊销经营许可证答案：B解析：未造成人身损害的前提下，近效期管理不当导致过期药品流入市场按销售劣药从轻处罚，处货值5倍以上10倍以下罚款，货值不足1万按1万计算，造成人身损害的从重处罚。二、多项选择题1.2026年版《药品近效期管理办法》中，属于近效期界定范围的药品包括（）A.剩余效期不足12个月的重组人胰岛素注射液B.剩余效期不足6个月的阿莫西林胶囊C.剩余效期不足3个月的炒麦芽饮片D.剩余效期不足9个月的新冠灭活疫苗答案：ABCD解析：生物制品、疫苗近效期为剩余不足12个月，普通化药、中成药为不足6个月，中药饮片为不足3个月，四个选项均符合对应品类近效期标准。2.医疗机构药库近效期药品的预警通知范围包括（）A.对应药品的临床使用科室B.药品采购部门C.药事管理与药物治疗学委员会D.医院财务部门答案：ABC解析：近效期预警需通知临床科室引导优先使用，采购部门暂停同品种采购，药事委员会统筹调配，无需通知财务部门。3.零售药店近效期药品陈列要求包括（）A.设置独立的近效期药品陈列专区B.专区内不得混放非近效期药品C.陈列位置应当显著，便于消费者识别D.近效期药品可以与合格药品混放但需粘贴警示标签答案：ABC解析：2026版办法要求零售药店近效期药品必须设置独立专区，不得与非近效期药品混放，专区位置显著，每个药品需粘贴清晰的剩余效期标识。4.下列关于近效期药品处置的说法正确的有（）A.近效期生物制品不得跨医疗机构调剂使用B.药品批发企业近效期药品可以折价销售给具有合法资质的下游客户，但需明确告知剩余效期C.过期药品可以交由具有资质的第三方企业统一销毁D.近效期特殊管理药品不得自行处置，需上报属地药监部门统一销毁答案：BCD解析：经属地药监部门审批后，近效期生物制品可以在医疗机构之间调剂使用，避免浪费，其余选项均符合管理要求。5.2026版办法要求药品使用单位建立的近效期管理相关台账包括（）A.近效期药品预警台账B.近效期药品调配使用台账C.近效期药品调剂/退回/销毁台账D.近效期药品供应商召回台账答案：ABC解析：供应商召回台账属于药品召回管理范畴，不属于近效期管理专项台账，其余三类均为要求建立的台账。三、判断题1.2026版《药品近效期管理办法》适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构，不含零售药店。（×）解析：办法适用范围包含所有涉药单位，零售药店属于药品经营企业范畴，需严格执行本办法。2.抢救生命垂危患者时，可以使用效期剩余不足24小时的近效期药品。（√）解析：急救场景下无合格效期药品可用时，经治医师签字确认并告知患者家属风险后，可使用剩余效期不足24小时的药品，使用后需同步上报属地药监部门和卫生健康部门。3.药品上市许可持有人可以将近效期药品作为促销赠品无偿发放给消费者。（×）解析：办法明确禁止任何单位将近效期药品作为赠品发放，避免消费者误用过期药品。4.医疗机构门诊药房调配近效期药品时，对于处方用药时长超过药品剩余效期的，不得调配该批次近效期药品。（√）解析：需保障患者用药全程药品均在效期内，处方用药时长超过剩余效期的，需调配效期充足的批次。5.近效期药品的储存条件可以比同品种合格药品适当放宽，以降低储存成本。（×）解析：近效期药品仍属于合格药品，需严格执行药品说明书规定的储存条件，不得随意降低标准。6.药品批发企业每季度需对近效期药品的处置情况向属地药监部门报备。（√）解析：办法要求药品批发企业每季度上报近效期药品的销售、调剂、销毁情况，接受监管部门监督。7.中药饮片的近效期按照包装标注的效期计算，无包装效期的中药饮片不得纳入近效期管理，可长期使用。（×）解析：无标注效期的中药饮片需按照省级药监部门发布的中药饮片效期指导原则确定效期，同样需纳入近效期管理，不得无限期储存使用。8.患者自行购买的近效期药品，未拆封且剩余效期不足1个月的，零售药店可以无理由退换。（√）解析：符合退换货规定的未拆封近效期药品，零售药店需按要求受理退换，不得拒绝。9.医疗机构病区备用的麻醉药品、第一类精神药品近效期触发预警后，可以调配给门诊癌痛患者使用。（√）解析：麻精一近效期药品在效期内可以按规定调配给符合适应症的患者使用，避免浪费。10.近效期药品的警示标识仅需粘贴在药品外包装上，最小销售单元无需粘贴。（×）解析：零售药店销售的近效期药品最小销售单元上也需粘贴清晰的剩余效期标识，便于消费者知晓。四、简答题1.简述2026版《药品近效期管理办法》中规定的药品经营企业近效期药品管理的全流程要求。答案：①采购环节：采购合同需明确约定入库药品效期要求，常规药品入库时剩余效期不低于总效期3/4，短缺药品经审批可放宽至1/2，入库验收时逐批核对效期，不符合要求的不得入库。②储存环节：近效期药品设置黄色警示标识，生物制品、特殊管理药品近效期需单独存放，每月对近效期药品全量盘点，核对账货、效期、储存条件。③销售环节：向下游客户销售近效期药品需主动告知剩余效期，不得隐瞒效期信息销售，优先向使用量大、周转快的下游客户调配近效期药品。④处置环节：效期不足1个月且无法在有效期内销售的近效期药品，及时移入不合格品区，建立销毁台账，交由有资质的单位销毁，销毁记录保存至药品过期后不少于5年。2.简述医疗机构近效期药品优先使用的具体实施要求。答案：①药房调配环节严格执行“先进先出、近效期先出”原则，同一通用名、同一剂型规格的药品优先发放近效期批次。②临床科室接到近效期药品预警通知后，在符合用药指征的前提下，优先为短期用药、疗程不超过药品剩余效期的患者开具近效期药品。③住院患者长期用药疗程超过近效期药品剩余效期的，不得调配近效期批次，避免患者用药过程中药品过期。④急救、手术备用药品不得优先使用近效期批次，需保障应急使用时效期充足。⑤近效期药品库存量较大时，药事管理部门可统筹协调院内各科室调剂使用，或经属地药监部门审批后跨医疗机构调剂，避免过期浪费。五、案例分析题某零售药店2026年7月盘点时发现，有12盒剩余效期至2026年8月15日的阿卡波糖片，为了减少损失，药店工作人员将该批次药品和效期至2028年的阿卡波糖片混放在同一货架上，仅在外层包装盒上粘贴了很小的近效期标识，消费者购买时未主动告知效期情况，有一名老年消费者购买了3盒，回家后发现剩余效期不足1个月，自家3个月的疗程根本用不完，返回药店退换被拒绝，被消费者投诉至属地药监部门。请结合2026版《药品近效期管理办法》，指出该药店存在的违规行为，并说明对应的处罚措施。答案：该药店存在的违规行为包括：①未将近效期药品设置独立陈列专区，将近效期阿卡波糖与效期充足的同品种药品混放，违反了近效期药品需专区陈列、不得混放的要求。②近效期标识不清晰，仅在外层包装粘贴小标识，且最小销售单元未粘贴剩余效期标识，违反了近效期药品标识清晰可辨、最小销售单元需标注剩余效期的要求。③销售近效期药品未主动告知消费者剩余