《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定主要依据是（）。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》答案：B2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其有效运行。这体现了质量管理的（）原则。A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.过程方法D.管理的系统方法答案：D3.医疗器械经营企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。A.主要责任人B.直接责任人C.次要责任人D.一般责任人答案：A4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.初中B.高中C.大学专科D.大学本科答案：C5.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：A6.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（）。A.培训制度B.培训档案C.培训计划D.考核记录答案：B7.医疗器械经营企业库房的条件应当符合其经营规模及经营范围的要求。库房内墙、顶和地面应当（），门窗结构严密。A.光洁、平整B.有缝隙以便通风C.采用特殊材料D.无需特别处理答案：A8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.计算机信息管理系统B.纸质记录系统C.口头汇报制度D.定期盘点制度答案：A9.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购合同B.采购记录C.口头协议D.采购清单答案：B10.收货人员对到货的医疗器械进行逐批查验时，不需要核对的是（）。A.医疗器械的外观、包装B.标签标识C.医疗器械的生产工艺D.随货同行单（票）答案：C11.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格、数量、（）、销售日期等内容。A.生产企业名称B.购货者地址C.购货者联系方式D.购货者名称答案：D12.对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测（）的设备。A.温湿度B.光照C.通风D.灰尘答案：A13.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.财务B.质量管理C.出库D.销售答案：C14.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。A.1B.2C.3D.4答案：B15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。A.暂停销售B.继续观察C.降价处理D.秘密召回答案：A16.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在（）的医疗器械。A.外观瑕疵B.包装损坏C.安全隐患D.价格过高答案：C17.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行（），并采取有效措施保证医疗器械质量安全。A.评价B.忽略C.口头询问D.简单了解答案：A18.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械（）工作。A.广告宣传B.不良事件监测和报告C.市场调研D.价格制定答案：B19.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（），实施计算机信息化管理。A.销售展示柜B.售后服务部C.质量管理自查制度D.客户联谊会答案：C20.医疗器械经营企业应当建立医疗器械（）档案，按照医疗器械的使用说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验B.采购合同C.质量追溯D.培训记录答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业从事医疗器械批发业务，应当建立销售记录，销售记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.医疗器械的生产批号、有效期C.购货者的名称、地址、联系方式D.相关人员的签名E.销售价格答案：A、B、C、D2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.供货者、购货者审核的管理C.医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输的管理D.医疗器械有效期管理E.不合格医疗器械管理答案：A、B、C、D、E3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.军事管理区C.农村宅基地D.工业厂房E.符合要求的商业用房答案：A、B4.库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）。A.待验区、合格品区B.不合格品区C.发货区、退货区D.办公区、休息区E.采用色标管理答案：A、B、C、E5.医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（）。A.运输方式及产品是否符合要求B.随货同行单（票）与实际到货是否相符C.医疗器械的到货温度是否符合要求D.医疗器械外包装是否完好E.供货方销售人员的衣着答案：A、B、C、D6.对医疗器械进行验收时，应当查验的事项包括（）。A.医疗器械的注册证或者备案凭证编号B.生产企业的生产许可证或者备案凭证编号C.医疗器械的产品合格证明文件D.医疗器械的说明书和标签E.医疗器械的广告批准文号答案：A、B、C、D7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）。A.账目清晰B.账物相符C.每日盘点D.发现问题及时处理E.盘点记录保存答案：A、B、D、E8.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（）。A.购货者、医疗器械的名称、规格B.数量、批号、有效期C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）D.出库日期E.医疗器械的外观包装是否完好答案：A、B、C、D、E9.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械不符合（），应当立即停止经营。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.存在其他缺陷D.市场价格波动E.包装不够精美答案：A、B、C10.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理运行情况进行自查，形成自查报告。自查内容应包括（）。A.企业质量管理制度执行情况B.企业经营设施设备情况C.企业计算机管理系统运行情况D.企业员工福利待遇情况E.企业上一年度销售额情况答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以聘用其他单位的质量管理人员作为本企业的质量负责人。（）答案：×2.从事第二类医疗器械经营的企业，无需设置质量管理机构或者配备质量管理人员。（）答案：×3.医疗器械经营企业库房的条件可以暂时不符合要求，待经营规模扩大后再进行改善。（）答案：×4.医疗器械经营企业应当对冷库等贮存设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。（）答案：√5.医疗器械经营企业从生产企业采购医疗器械时，可以不查验生产企业的生产许可证和产品注册证。（）答案：×6.医疗器械经营企业应当采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，保证医疗器械安全贮存。（）答案：√7.医疗器械出库时，可以不进行复核，直接发货。（）答案：×8.植入性医疗器械的销售记录应当永久保存。（）答案：√9.医疗器械经营企业对于售后客户投诉，只需简单记录，无需调查处理。（）答案：×10.医疗器械经营企业质量负责人变更，无需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的________管理体系。答案：质量2.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有________相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。答案：检验学3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的________。答案：经营场所4.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械________或标签标示的要求。答案：说明书5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械________记录制度。答案：采购6.验收医疗器械应当做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格、数量、________、生产批号、灭菌批号、有效期等。答案：生产日期7.医疗器械应当按________、批号分开存放。答案：规格8.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的________标志。答案：拼箱9.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当根据运输医疗器械的________，选用适宜的运输工具。答案：数量、运输要求10.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责医疗器械________事件监测工作。答案：不良11.医疗器械经营企业应当建立________档案，包括医疗器械的说明书、标签、合格证明等文件。答案：质量追溯12.从事医疗器械零售业务的企业，应当将医疗器械陈列于________和________中，符合所经营医疗器械标签和说明书标示的贮存要求。答案：柜台、货架13.医疗器械经营企业应当对质量管理制度的________情况进行定期检查，并保存检查记录。答案：执行14.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满________个月前，向原发证部门提出延续申请。答案：615.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的________要求。答案：第三方物流五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量负责人的主要职责。答案：医疗器械经营企业质量负责人的主要职责包括：a)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；b)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；c)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；d)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；e)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；f)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；g)组织验证、校准相关设施设备；h)组织医疗器械不良事件的收集与报告；i)负责医疗器械召回的管理；j)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；k)组织或者协助开展质量管理培训；l)其他应当由质量负责人履行的职责。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的哪些资质并予以记录？答案：医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质并予以记录，包括：a)营业执照；b)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；c)医疗器械注册证或者备案凭证；d)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。3.医疗器械经营企业对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查内容有哪些？答案：医疗器械经营企业对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查内容包括：a)检查并改善贮存与作业流程；b)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；c)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；d)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；e)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。4.简述医疗器械经营企业实施计算机信息化管理的基本要求。答案：医疗器械经营企业实施计算机信息化管理的基本要求包括：a)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；b)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；c)具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；d)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；e)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；f)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。六、案例分析题（每题10分，共10分）某医疗器械经营企业（具备第三类医疗器械经营资质）从一家持有合法《医疗器械生产许可证》和产品注册证的生产企业购进了一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械）。该批产品到货后，收货人员小王发现随货同行单上记载的数量为100箱（每箱100支），但实际清点只有99箱。小王查看了运输车辆，未发现异常。由于与供货方业务关系良好，且以往从未出现差错，小王认为可能是生产厂家发货时少装了1箱，为了不影响入库速度，他直接在随货同行单上签收了100箱，并按照100箱办理了入库验收手续，将医疗器械存入了合格品区。一周后，仓库管理员在盘点时发现了数量差异。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，分析该案例中存在的违规行为，并说明正确的处理流程。答案：该案例中存在以下违规行为：1.收货环节违规：收货人员小王在发现到货医疗器械数量与随货同行单不符时（实际99箱，单据100箱），未按照规范要求处理。规范要求，收货人员应当核实运输方式及产品是否符合要求，核对医疗器械的随货同行单（票）与实际到货是否相符。对于到货数量与随货同行单（票）不符的情况，应当及时通知采购部门，并报质量管理部门处理。小王在未查明原因、未履行报告程序的情况下，擅自签收不符的单据，是严重失