医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法旨在确立一个全生命周期的监管体系，通过对医疗器械上市后不良事件的持续监测、科学评价及风险控制，推动医疗器械产业高质量发展，确保公众用械安全。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理活动，适用本办法。医疗器械注册人、备案人（以下简称“持有人”），医疗器械经营企业、使用单位，以及负责医疗器械监管的各级药品监督管理部门，均应严格遵守本办法规定，履行相应义务与职责。第三条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的监督管理，并配合国家局开展重点监测和再评价工作。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的具体实施与日常监管。第四条医疗器械不良事件监测和再评价工作应当遵循“可疑即报、分级管理、风险可控、科学评价”的原则。所有涉及医疗器械不良事件的单位和个人，均应依法履行报告义务，不得瞒报、漏报、迟报或谎报。监测工作应当覆盖所有医疗器械，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂以及定制式医疗器械等。第五条鼓励持主动报告、积极参与监测工作的单位和个人。各级药品监督管理部门应当建立激励机制，对在医疗器械不良事件监测和再评价工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰或奖励。同时，保护报告人的隐私和合法权益，严禁对报告人进行打击报复。第二章职责与义务第六条持有人是医疗器械不良事件监测和再评价工作的责任主体，应当建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，设立专门的监测机构，配备具备相应资质和能力的专职人员，负责开展医疗器械不良事件监测、风险识别、评估、控制以及再评价工作。持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，包括但不限于不良事件收集、报告、调查、分析、评价、记录、档案管理等制度。第七条持有人应当主动收集其上市医疗器械发生的所有不良事件，包括境内外的所有可疑不良事件。收集渠道应当多样化，包括但不限于用户投诉、临床应用、文献研究、国内外监管机构通报、媒体舆情等。对于收集到的信息，持有人应当进行初步筛选和核实，确认属于不良事件的，应当按照规定的时限和程序进行报告。第八条医疗器械经营企业、使用单位是医疗器械不良事件监测的重要节点。经营企业在经营过程中发现不良事件，应当及时向持有人报告，并协助持有人进行调查。使用单位在临床使用过程中发现不良事件，应当及时向持有人和所在地县级药品监督管理部门报告，并妥善保存相关记录和资料，配合调查和评价工作。第九条医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向持有人报告。如果暂时无法确认持有人的，应当直接向所在地药品监督管理部门报告。经营企业、使用单位在报告后，应当配合持有人或监管部门开展后续的调查和评价工作，提供必要的病历资料、采购记录、使用记录等。第十条各级药品监督管理部门应当配备必要的监测设备和人员，建立健全监测网络，加强对本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的指导和检查。应当定期对持有人、经营企业、使用单位的监测工作开展情况进行监督检查，确保各项制度落实到位。第三章不良事件报告第十一条医疗器械不良事件报告分为个例报告、群体不良事件报告和定期安全性更新报告。报告应当遵循真实、准确、完整、及时的原则。报告内容应当包括患者信息、医疗器械信息、不良事件情况、初步原因分析等关键要素。第十二条个例报告是指对单个医疗器械不良事件的报告。根据不良事件的严重程度，个例报告分为死亡报告、严重伤害报告和其他报告。持有人、经营企业、使用单位在发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应当根据事件的严重程度，在规定的时限内完成报告工作。第十三条报告时限应当严格遵守以下规定：导致死亡的可疑医疗器械不良事件，持有人应当在获知后7日内报告；导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，持有人应当在获知后20日内报告；除死亡或严重伤害外的其他可疑医疗器械不良事件，持有人应当在获知后30日内报告。经营企业、使用单位在发现或获知不良事件后，应当立即告知持有人，并按上述时限要求向监管部门报告。第十四条个例报告应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行上报。报告系统应当具备数据录入、校验、传输、查询、统计分析等功能。对于无法通过信息系统上报的特殊情况，可以采用纸质形式上报，但事后应当及时补录。第十五条群体不良事件报告是指同一生产企业、同一品种、同一批号或同一型号的医疗器械，在相对集中的时间和区域内，对一定数量人群造成或者可能造成相同或相似损害的事件。经营企业、使用单位发现群体不良事件，应当立即向所在地市级药品监督管理部门和持有人报告。持有人获知群体不良事件后，应当立即开展调查，并在12小时内报告所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局。第十六条定期安全性更新报告是持有人对上市医疗器械安全性进行持续评价的重要文件。对于首次注册的医疗器械，持有人应当在首个有效期届满前完成首次定期安全性更新报告。对于长期上市的医疗器械，持有人应当每年度提交一次定期安全性更新报告。报告内容应当包括产品安全性信息汇总、风险分析、风险控制措施评估、上市后研究情况等。第十七条定期安全性更新报告应当涵盖持有人所有上市医疗器械的安全性数据。报告应当由持有人的质量管理部门负责人审核签字，并对报告的真实性、准确性负责。对于高风险医疗器械或有重大变更的医疗器械，持有人应当增加报告频率，并详细说明风险控制措施的有效性。第四章调查与评价第十八条持有人在收到不良事件报告后，应当立即组织开展调查。调查应当查明不良事件的发生原因、事件经过、损害后果、医疗器械使用情况、患者既往病史等信息。调查过程应当客观、公正，不得偏袒或隐瞒事实。调查应当形成书面记录，并归档保存。第十九条调查内容包括但不限于：医疗器械的设计、原材料、生产过程、质量控制、标签说明书、运输储存、使用环境、操作规范、患者个体差异等方面。持有人应当对收集到的信息进行综合分析，评估不良事件与医疗器械之间的关联性。第二十条关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、肯定无关、无法判定六个等级。持有人应当根据调查结果和医学专业知识，对不良事件与医疗器械的关联性进行科学评价。评价结果应当记录在案，并作为后续风险控制措施的重要依据。第二十一条对于严重不良事件或群体不良事件，持有人应当暂停生产、销售和使用相关批次医疗器械，并通知经营企业和使用单位。同时，持有人应当组织技术专家和临床专家进行深入调查，必要时开展实验室检测或模拟试验，以确定不良事件的根本原因。第二十二条各级药品监督管理部门在收到严重不良事件或群体不良事件报告后，应当立即组织现场检查和调查。调查内容包括事件发生情况、产品追溯情况、企业经营行为、医疗机构使用行为等。监管部门可以根据需要，对相关产品进行抽检，以确认产品是否存在质量问题。第二十三条调查结束后，持有人应当形成《医疗器械不良事件调查评价报告》，报告应当详细描述调查过程、原因分析、关联性评价、风险控制措施建议等。该报告应当上报所在地省级药品监督管理部门，并抄报国家药品监督管理局。第五章再评价第二十四条医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价的过程。持有人应当主动开展医疗器械再评价工作，特别是对于高风险医疗器械、长期使用医疗器械、或者监测发现存在安全隐患的医疗器械。第二十五条有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并根据再评价结论采取相应风险控制措施：（一）通过不良事件监测发现医疗器械存在严重安全隐患的；（二）通过文献研究、实验室研究、临床应用等发现医疗器械风险大于受益的；（三）医疗器械设计、原材料、生产工艺、适用范围等发生变化的；（四）国家药品监督管理局要求开展再评价的；（五）其他需要开展再评价的情形。第二十六条再评价工作应当制定详细的再评价方案，明确再评价的目的、范围、方法、时间节点、预期成果等。再评价方法可以包括文献回顾、数据分析、实验室研究、临床试验、用户调研等。再评价过程应当科学严谨，数据应当真实可靠。第二十七条再评价结论应当明确医疗器械的安全性、有效性状况，以及是否存在需要控制的风险。如果再评价结论表明医疗器械风险大于受益，或者存在不可控的安全隐患，持有人应当主动采取暂停生产、销售、使用，或者主动申请注销医疗器械注册证/备案凭证等措施。第二十八条持有人完成再评价后，应当形成《医疗器械再评价报告》，并报所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局。报告应当包括再评价背景、方法、结果、结论、风险控制措施建议等内容。第二十九条国家药品监督管理局可以根据医疗器械不良事件监测结果、再评价结果、风险评估结果等，责令持有人开展再评价。持有人应当在规定期限内完成再评价，并提交报告。对于未按规定开展再评价的持有人，监管部门将依法进行处理。第六章风险控制第三十条持有人应当根据不良事件调查评价和再评价结果，对上市医疗器械采取相应的风险控制措施。风险控制措施应当与风险程度相适应，旨在消除风险或将风险降至可控水平。第三十一条风险控制措施包括发布警示信息、修改说明书、暂停生产销售使用、召回、主动注销注册证等。持有人采取风险控制措施应当及时、有效，并通知相关经营企业、使用单位和患者。第三十二条发布警示信息是指通过公告、通知等形式，向公众或特定用户告知医疗器械存在的风险及注意事项。警示信息应当内容准确、语言通俗易懂，能够有效指导用户正确使用医疗器械或避免风险。第三十三条修改说明书是指对医疗器械标签、说明书进行修订，以增加警示语、禁忌症、注意事项等内容，或者修改适用范围、使用方法等。修改说明书应当符合相关规定，并办理相应的注册变更手续。第三十四条暂停生产销售使用是指在风险尚未查明或需要采取紧急措施时，暂时停止相关医疗器械的生产、销售和使用。暂停期间，持有人应当积极调查原因，评估风险，并采取有效的纠正预防措施。第三十五条召回是指持有人按照规定的程序，对已上市销售的存在安全隐患的医疗器械进行回收、更换或修理等活动。召回应当分级进行，根据医疗器械的缺陷严重程度和危害程度，分为一级召回、二级召回和三级召回。召回级别定义召回时限要求一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的通知时限：1日内；完成时限：10日内二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的通知时限：3日内；完成时限：20日内三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的通知时限：7日内；完成时限：30日内第三十六条持有人在实施召回过程中，应当向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划、召回进展情况和召回结果评估报告。召回计划应当包括召回范围、原因、等级、时限、方式、通知方式、补救措施等。第三十七条经营企业、使用单位收到持有人的风险控制措施通知后，应当立即配合执行。经营企业应当停止销售并通知下级经营企业和使用单位；使用单位应当停止使用，并通知患者。对于需要召回的产品，应当协助持有人进行回收。第三十八条各级药品监督管理部门应当对持有人采取的风险控制措施进行监督。对于未及时采取风险控制措施，或者措施不力导致风险扩大的，监管部门应当责令其改正，并依法采取行政强制措施。第七章监督管理第三十九条国家药品监督管理局定期组织对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行检查和评估。检查内容包括监测体系建设、制度执行情况、报告质量、调查评价能力、风险控制效果等。第四十条省级药品监督管理部门应当制定年度监督检查计划，对本行政区域内的持有人、经营企业、使用单位进行监督检查。对于高风险产品、有不良事件记录的企业，应当增加检查频次。第四十一条监督检查可以采取现场检查、资料审查、产品抽检、人员约谈等方式。检查人员应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。被检查单位应当予以配合，如实提供相关资料和情况。第四十二条对于未按规定建立监测制度、未按规定报告不良事件、未按规定开展调查评价、未按规定采取风险控制措施等行为，药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规给予行政处罚。第四十三条药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械存在安全隐患的，可以依法采取暂停生产、销售、使用，责令召回等风险控制措施。对于存在严重质量问题的，可以吊销医疗器械注册证。第四十四条各级药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测信息公开制度，定期公布监测数据、警示信息、召回信息等，保障公众的知情权。信息公开应当遵守保密规定，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。第八章附则第四十五条本办法下列用语的含义：医疗器械不良事件，是指已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗器械再评价，是指对已注册医疗器械的安全性、有效性进行重新评价的过程。第四十六条进口医疗器械的不良事件监测和再评价，适用本办法。境外持有人在中国境内的代理人，应当承担本办法规定的持有人责任。境外持有人应当授权其中国境内代理人，负责开展不良事件监测和再评价工作。第四十七条医疗器械不良事件监测和再评价工作中涉及的技术评价工作，可以委托具有相应资质的医疗器械检验机构、审评机构或专业社会组织承担。受委托机构应当具备相应的专业能力和条件，并对技术评价结果负责。第四十八条本办法规定的报告、评价、再评价等工作时限，以工作日计算。含节假日的，应当在顺延后的第一个工作日完成。第四十九条本办法相关的表格、文书格式，由国家药品监督管理局统一制定和发布。持有人、经营企业、使用单位应当使用标准格式进行报告和记录。第五十条本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》同时废止。此前发布的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。第五十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。在执行过程中，如遇相关问题，应当及时向上级药品监督管理部门请示汇报，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作的规范性和统一性。第五十二条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，并报国家药品监督管理局备案。实施细则不得与本办法相抵触，应当进一步细化操作流程和管理要求。第五十三条医疗器械不良事件监测和再评价工作应当与医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范、使用质量管理规范等有机结合，形成监管合力。持有人应当将监测数据反馈至设计开发、生产制造、质量控制等环节，实现持续改进。第五十四条鼓励医疗机构建立医疗器械不良事件监测奖励机制，鼓励