医院短缺药品管理制度

医院短缺药品管理制度1.为规范医院短缺药品的供应保障与使用管理，降低临床用药风险，保障患者用药权益与医疗质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《国家短缺药品清单管理办法（试行）》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》《短缺药品供应保障工作会商联动机制工作方案》等法律法规及政策文件要求，结合医院功能定位、诊疗规模、学科特色与临床实际用药需求，制定本制度。2.本制度适用于医院所有涉及药品管理与使用的部门及工作人员，覆盖短缺药品的监测、预警、采购、储备、调配、使用、评价、沟通、上报全流程管理，医院所属分院、门诊部、社区卫生服务中心参照本制度执行。3.医院药事管理与药物治疗学委员会作为短缺药品管理的最高决策机构，负责审定短缺药品管理制度、储备目录、替代方案、应急处置预案等重要文件，协调解决短缺药品管理中的重大问题。药事管理与药物治疗学委员会下设短缺药品管理工作组，组长由药学部主任担任，副组长由医务部主任、采购中心主任担任，成员包括财务科、信息科、护理部负责人及临床药学、急诊医学、重症医学、肿瘤学、心血管病学、儿科学等相关学科专家，负责短缺药品的日常管理、监测预警、评估处置、培训考核等工作。各部门具体职责如下：1.药学部职责：设立短缺药品管理专职岗位，负责全院短缺药品的日常监测、数据汇总、分析预警，建立并动态更新短缺药品管理台账，记录短缺药品的品种、规格、生产企业、短缺原因、库存水平、供应情况、处置措施等信息；负责短缺药品的库存管控、调剂供应、效期管理，按照分级保障原则制定分配方案，优先保障重点科室与危重症患者用药需求；组织开展短缺药品替代评估，制定替代用药方案，开展临床药学监护与用药指导，监测药物不良反应与不良事件；定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报短缺药品管理情况，配合采购部门拓展供应渠道，落实上级部门关于短缺药品的各项工作要求。2.医务部职责：负责统筹临床科室短缺药品的诊疗管理，规范临床诊疗行为，督促临床科室严格落实短缺药品替代使用规范与患者告知制度；协调解决临床诊疗中因药品短缺引发的医疗纠纷，组织多学科会诊为特殊患者制定个体化诊疗方案；配合药学部开展短缺药品使用评价与医务人员培训，参与短缺药品替代方案的审核与论证。3.采购中心职责：负责短缺药品的采购供应与渠道拓展，与药品生产企业、配送企业建立常态化沟通机制，及时掌握药品生产、流通环节的供应动态，提前预判短缺风险并向药学部通报；严格落实药品采购相关规定，优先通过省级药品集中采购平台、国家短缺药品供应保障平台采购短缺药品，对平台无法保障供应的一级短缺药品，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后可从合法资质企业直接采购，必要时报请省级卫生健康行政部门协调跨区域调剂或临时进口；建立供应商履约考核机制，将药品供应稳定性、短缺预警响应速度纳入考核指标，对多次断供、履约不力的供应商按合同约定追究违约责任；负责上报短缺药品采购供应信息，配合省级短缺药品供应保障平台的数据报送工作。4.财务科职责：负责落实短缺药品采购、储备的资金保障，设立短缺药品专项采购资金，确保应急采购资金及时到位；严格执行短缺药品价格管理政策，规范短缺药品收费管理，不得擅自提高收费标准，对价格异常波动的短缺药品开展价格审核，防范价格违规风险。5.信息科职责：负责在医院信息系统中搭建短缺药品管理模块，实现短缺药品库存预警、使用监测、信息推送、数据统计的信息化管理；打通药品采购系统、库存管理系统、临床医嘱系统的数据壁垒，实现短缺药品信息的实时共享与动态更新；保障短缺药品相关数据的安全存储与规范使用，配合药学部开展数据统计与分析。6.护理部职责：负责督促临床护理人员落实短缺药品的储存、核对、使用规范，组织护理人员学习短缺药品及替代药品的使用注意事项、不良反应观察要点；配合药学部开展短缺药品的用药监护与不良反应上报，及时反馈临床护理环节发现的短缺药品相关问题。7.临床科室职责：各科室设立兼职药品联络员，负责本科室药品需求的收集与上报，发现临床常用药品供应不足或无法满足诊疗需求时，第一时间向药学部反馈；严格按照短缺药品管理规定与替代方案使用药品，落实患者告知义务，将药品短缺情况、替代方案、疗效差异、风险预后等信息如实告知患者或其家属，征得书面同意后实施并记入病历；配合药学部开展短缺药品使用评价、数据收集与不良反应监测，及时上报临床用药中发现的问题。4.本制度所指短缺药品，是指经医院监测确认，在一定时期内无法满足临床正常诊疗需求的药品，包括国家及省级短缺药品清单内药品、临床必需且供应不稳定的药品、突发公共卫生事件或重大灾害应急所需药品。根据短缺药品的临床必需性、可替代性、短缺程度及对医疗质量安全的影响，将短缺药品分为三级：1.一级短缺：临床必需、无有效替代药品或替代药品无法满足临床需求，短缺将直接危及患者生命安全或严重影响重大诊疗活动开展的药品，包括急救抢救药品、罕见病治疗药品、恶性肿瘤与心脑血管疾病等重大疾病必需治疗药品、儿童专用急救药品、麻醉药品、第一类精神药品、血液制品、免疫抑制剂等。2.二级短缺：临床必需、有有效替代药品但替代药品使用存在一定限制（如给药途径差异、适用人群限制、费用较高）或需调整诊疗方案，短缺将影响部分患者诊疗效果或导致诊疗成本上升的药品。3.三级短缺：临床非必需、可替代性强，短缺对临床诊疗影响较小的药品，如部分辅助用药、营养支持类药品、非治疗性保健类药品等。5.建立“库房-临床-采购”三级监测体系，实现短缺药品的早发现、早预警、早处置，最大限度降低药品短缺对临床诊疗的影响。1.日常监测机制：药学部药品库房专职监测员每日核对重点监测药品的库存数量、消耗速度与采购到货情况，对库存低于安全线的药品及时发出内部预警；各临床科室兼职药品联络员每周梳理本科室用药需求，发现药品供应不足或领用受限的情况立即上报药学部；采购中心采购联络员每日与供应商沟通供应情况，及时掌握生产停产、原料短缺、配送延误等短缺隐患，第一时间向药学部通报。2.重点监测范围：包括国家及省级短缺药品清单内药品、国家组织药品集中采购中选药品、急救药品、抗肿瘤药品、心血管系统用药、特殊管理抗菌药物、麻醉药品、精神药品、罕见病用药、儿童专用药品、免疫抑制剂、血液制品，以及临床用量大、供应渠道单一、生产企业少于3家的药品。3.预警分级与响应：对应短缺药品分级设置三级预警机制，明确响应流程与时限要求。一级预警针对一级短缺药品，当库存低于7天平均使用量且供应商无法明确后续供应时间时，立即启动一级预警，短缺药品管理工作组需在24小时内组织召开专题评估会，制定应急供应方案、临床使用管控方案与替代诊疗方案，同时上报医院主管领导与省级卫生健康行政部门、短缺药品供应保障平台；二级预警针对二级短缺药品，当库存低于15天平均使用量且供应存在不确定性时，启动二级预警，药学部需在3个工作日内组织相关临床科室与临床药师开展替代方案评估，调整采购计划，提前储备替代药品，适当限制非必需临床使用；三级预警针对三级短缺药品，当库存低于30天平均使用量时，启动三级预警，采购中心负责拓展供应渠道，药学部动态监测库存变化，必要时调整供应策略，保障临床基本需求。4.短缺原因分析：药学部联合采购中心对每一批次出现短缺的药品开展溯源分析，区分生产环节（原料供应不足、生产线改造、产能不足、停产退市）、流通环节（配送企业运力不足、流通渠道受阻、企业备货不足）、政策环节（集采政策调整、医保目录调整、质量标准提升）、需求环节（突发公共卫生事件导致需求激增、临床诊疗量大幅增长、新疗法推广导致用量上升）等不同原因，针对性制定处置措施，提高短缺预警的精准性与处置的有效性。6.建立短缺药品多渠道采购与分级储备机制，保障临床用药供应的稳定性与可及性。1.采购管理：建立短缺药品多渠道采购体系，优先通过省级药品集中采购平台、国家短缺药品供应保障平台采购短缺药品；对平台无法保障供应的一级短缺药品，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后，可从具有合法资质的药品生产企业、经营企业直接采购，必要时报请省级卫生健康行政部门协调跨区域调剂或临时进口；对临床急需的少量特殊短缺药品，可按规定申请院内制剂调剂或使用符合规定的替代治疗手段。严格落实短缺药品价格管理规定，不得采购价格异常上涨且无正当理由的短缺药品，对因生产成本上升等原因确需调整价格的，需经采购中心、财务科、药学部联合审核，报药事管理与药物治疗学委员会备案后方可采购。建立集采中选药品专项保障机制，对国家及省级组织药品集中采购中选药品，应当按照合同约定足额采购，优先保障临床使用，出现供应短缺时及时上报医保部门与卫生健康行政部门，协调中选企业或备选企业保障供应，同时按规定储备适量非中选药品作为过渡，避免影响临床诊疗。2.储备管理：建立短缺药品分级储备制度，一级短缺药品按照不低于30天的全院月平均使用量进行储备，二级短缺药品按照不低于15天的全院月平均使用量进行储备，三级短缺药品根据临床需求适量储备，储备品种与数量每季度调整一次。储备药品实行“专库（区）存放、专人管理、专账记录、定期盘点”的管理模式，药学部库房每月对储备药品的有效期、库存数量进行盘点，按照“先进先出、近效期先出”的原则动态调配使用，避免储备药品过期浪费。建立储备药品动态调整机制，短缺药品管理工作组每季度根据临床需求变化、供应情况、短缺风险评估结果调整储备目录与储备量，对供应稳定、不再存在短缺风险的药品及时调出储备目录，对新出现短缺风险的药品及时纳入储备范围。针对突发公共卫生事件、重大灾害事故等应急情况，设立应急药品储备库，按照国家相关规定储备应急所需药品，确保应急状态下的药品供应。7.规范短缺药品临床使用管理，落实分级保障、合理使用、安全第一的原则，最大限度发挥短缺药品的临床价值。1.分级调配管理：药学部对短缺药品实行总量控制、分级调配、优先保障的原则，根据各临床科室的诊疗量、患者病情危重程度与药品库存情况，制定短缺药品分配方案，优先保障急诊科、重症医学科、手术室、儿科、肿瘤科、心血管内科等重点科室，以及危重症患者、急救患者、罕见病患者、儿童、孕妇等特殊人群的用药需求。短缺药品使用实行分级审批制度，一级短缺药品的使用需由临床科室提交书面申请，说明患者病情、用药依据、用量需求，经科主任签字、医务部审核、药学部主任批准后方可调配，急救抢救时可先行使用，事后24小时内补办审批手续；二级短缺药品的使用需由临床科室提交申请，经科主任签字、专科临床药师审核同意后方可调配；三级短缺药品的使用由临床科室根据诊疗需求直接领用，药学部根据库存情况动态调整领用额度。2.替代使用管理：建立短缺药品替代评估与发布机制，当药品出现短缺时，由药学部牵头，组织相关临床科室专家、临床药师、药事管理与药物治疗学委员会委员开展替代药品评估，评估内容包括替代药品的有效性、安全性、经济性、可及性，以及与原药品的药效学差异、药代动力学特点、不良反应发生率、给药方案调整要求、药物相互作用、费用水平等，形成统一的短缺药品替代用药方案，经药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，通过医院信息系统、院内公告、专题培训等方式向全院临床科室发布。替代方案的制定应当遵循安全有效、经济适宜、个体化的原则，优先选择国家基本药物、医保目录内药品、临床路径推荐药品、循证医学证据充分的药品作为替代药品；无明确替代药品的，应当组织多学科会诊制定个体化诊疗方案，必要时调整诊疗路径或采用其他治疗手段。临床科室应当严格按照发布的替代方案使用替代药品，不得擅自更换替代品种或调整给药方案，确因患者病情特殊需要使用方案外替代药品的，需经科室主任签字、医务部审核、药学部组织专家评估同意后方可使用。3.药学监护与用药安全：临床药师应当将短缺药品及替代药品作为临床药学服务的重点内容，深入临床科室参与查房、会诊，为使用短缺药品及替代药品的患者提供个体化用药方案设计、用药指导与药学监护，重点监测药物疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群（老年人、儿童、孕妇、肝肾功能异常患者）用药安全等情况，及时发现并处置用药风险。护理人员应当严格按照医嘱与药品说明书调配、使用短缺药品及替代药品，认真核对药品名称、规格、剂量、用法、患者信息，加强用药后观察，发现异常情况及时告知主管医师与临床药师，配合做好不良反应处置与上报工作。建立短缺药品不良反应专项监测报告制度，临床科室、药学部发现短缺药品及替代药品出现新的、严重的或群发的不良反应时，应当按照药品不良反应报告管理规定及时上报药品监督管理部门与卫生健康行政部门，同时采取暂停使用、风险告知等控制措施，保障患者用药安全。8.落实短缺药品患者告知与沟通机制，保障患者知情权与选择权，防范医疗纠纷。1.临床告知要求：临床医师在使用短缺药品或调整为替代治疗方案前，应当向患者或其法定监护人、授权委托人充分告知药品短缺的原因、当前供应情况、替代治疗方案的依据、与原方案的疗效差异、费用变化、可能的风险及预后、其他可选治疗途径等信息，在征得患者或其家属书面知情同意后方可实施，相关告知内容与知情同意书应当完整记入病历。对于因药品短缺可能导致诊疗延期、住院时间延长或需要转院治疗的患者，临床科室应当提前72小时告知患者及家属，做好解释沟通与心理疏导，争取患者的理解与配合，必要时报请医务部协调转院或其他诊疗安排。2.公众信息发布：药学部应当通过医院官方网站、微信公众号、门诊大厅电子屏、住院部公告栏、用药咨询窗口等多种渠道，及时向社会公布短缺药品的供应情况、替代方案、用药咨询电话等信息，安排专职临床药师负责解答患者关于短缺药品的咨询问题，为患者提供合理用药指导。所有对外发布的短缺药品信息需经短缺药品管理工作组审核，确保信息真实准确，不得发布虚假或误导性信息。9.规范短缺药品信息管理与上报工作，确保数据真实准确、上报及时规范。1.台账管理：药学部建立短缺药品管理电子台账，安排专人负责台账的维护与更新，台账内容应当包括短缺药品的通用名、商品名、规格、剂型、生产企业、批准文号、短缺起始时间、短缺原因、短缺级别、当前库存、周消耗量、采购情况、替代方案、使用情况、处置措施、解除时间等，确保信息真实、准确、完整，可追溯。2.上报要求：严格落实短缺药品信息上报制度，药学部每月5日前对上月全院短缺药品情况进行汇总分析，形成月度短缺药品管理报告，经短缺药品管理工作组审核后，上报省级卫生健康行政部门与省级短缺药品供应保障平台；对于突发的一级短缺药品，应当在24小时内上报，上报内容包括短缺药品品种、短缺程度、影响范围、已采取的措施、需求与建议等。不得迟报、漏报、瞒报短缺药品信息。10.加强短缺药品管理培训与应急演练，提升全院医务人员的短缺药品管理能力与应急处置水平。1.培训管理：药学部、医务部应当定期组织全院医务人员开展短缺药品管理相关培训，培训内容包括短缺药品管理制度、监测预警流程、替代用药方案、药学监护要点、不良反应监测、患者沟通技巧、相关法律法规与政策要求等，每年至少组织2次全院性专题培训，新入职医务人员必须接受短缺药品管理相关内容的岗前培训，考核合格后方可上岗。针对临床需求量大、短缺风险高的重点药品，药学部应当组织专项培训与考核，确保临床医师、药师、护士熟练掌握替代方案与用药注意事项。2.应急演练：建立短缺药品应急处置预案，明确应急响应等级、指挥体系、部门职责、处置流程、保障措施等内容，每年至少组织1次短缺药品应急演练，模拟突发药品短缺场景，检验各部门的协同配合能力与应急预案的可行性，根据演练结果及时修订完善应急预案，提高应急处置能力。11.建立短缺药品管理监督考核与责任追究机制，确保各项管理要求落到实处。1.监督考核：医院将短缺药品管