疾控中心医疗器械管理制度

疾控中心医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范中心医疗器械的全生命周期管理，确保医疗器械在疾病预防控制、实验室检测、应急处置等工作中的安全性、有效性和准确性，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本中心实际工作特点，制定本制度。第二条本制度适用于中心所有科室及部门涉及医疗器械的采购、验收、存储、维护、使用、计量、校准、报废、处置及不良事件监测等全过程管理。本制度所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。第三条医疗器械管理坚持“统一领导、分级管理、责任到人、全程监控”的原则。中心设立医疗器械管理委员会，负责统筹协调医疗器械管理工作。设备管理科（或指定职能科室）负责具体组织实施，各使用科室负责本科室医疗器械的日常使用、保养和保管。第四条建立健全医疗器械管理档案，推行信息化管理，实现医疗器械来源可追溯、去向可查证、责任可追究。严禁使用无证、过期、失效、淘汰以及不符合国家强制性标准或技术要求的医疗器械。第二章组织机构与职责第五条医疗器械管理委员会由中心主任任主任委员，分管副主任任副主任委员，相关职能科室及主要业务科室负责人为成员。其主要职责包括：（一）贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律法规和政策；（二）审议中心医疗器械发展规划、年度购置计划及预算；（三）审议医疗器械管理制度和重要工作流程；（四）对重大医疗器械采购、报废及处置事项进行决策；（五）组织医疗器械重大质量事故和不良事件的调查与处理。第六条设备管理科作为中心医疗器械管理的职能科室，履行以下职责：（一）组织编制医疗器械年度采购计划，并组织实施招标采购；（二）负责医疗器械的合同管理、到货验收、入库登记及档案建立；（三）负责在用医疗器械的维护保养、维修、计量校准及性能验证；（四）负责医疗器械的调剂、报废及处置的具体操作；（五）组织开展医疗器械使用安全培训及考核；（六）监督检查各科室医疗器械使用及管理情况；（七）负责医疗器械不良事件的监测、收集、上报工作。第七条财务科负责医疗器械的经费预算管理、资金审核、账务处理及固定资产卡片管理，确保账账相符、账实相符。第八条各使用科室为医疗器械管理的直接责任单元，科室负责人为本科室医疗器械管理第一责任人。其职责包括：（一）提出本科室医疗器械购置申请及需求参数论证；（二）负责本科室医疗器械的领用、保管、日常清洁及基础保养；（三）严格按照操作规程使用医疗器械，并做好使用记录；（四）发现医疗器械故障或安全隐患时，立即停止使用并报告设备管理科；（五）配合做好医疗器械的计量校准、质量控制及不良事件监测工作。第三章计划与采购管理第九条医疗器械采购实行年度计划管理与临时应急采购相结合的制度。各使用科室应根据业务发展需要，于每年年底编制下一年度医疗器械购置预算及计划，经设备管理科审核汇总后，报医疗器械管理委员会审议及中心领导批准。第十条采购申请必须进行充分的技术论证。大型、精密、贵重医疗器械的购置，必须组织相关专家进行可行性论证，论证内容包括购置的必要性、选型的先进性、适用性、经济效益分析及售后服务保障等，并编写详细的《医疗器械购置论证报告》。第十一条严格执行政府采购相关规定。属于政府采购目录内的医疗器械，必须按照政府集中采购、部门集中采购或分散采购的规定的程序和方式执行。严禁化整为零、规避招标。第十二条实行公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价等多种采购方式。采购过程应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，严格执行采购纪律，杜绝违规操作。第十三条建立供应商资质审核制度。设备管理科应当对参与投标或供货的供应商进行严格的资质审查，要求供应商提供：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械生产许可证或经营许可证复印件；（三）医疗器械注册证及附件（产品技术要求）复印件；（四）授权委托书及销售人员身份证明；（五）产品质量承诺书及售后服务承诺。以上资料均需加盖供应商公章，并留存归档。第十四条对于突发公共卫生事件应急处置所需的医疗器械，可启动应急采购绿色通道。应急采购应在保证产品质量的前提下，简化流程，特事特办，但事后必须补办相关审批手续，并将采购情况向医疗器械管理委员会备案。第四章验收与入库管理第十五条医疗器械到货后，必须由设备管理科组织使用科室、供应商代表共同进行验收。验收工作应当在合同约定的时间内完成，未经验收或验收不合格的医疗器械，不得投入使用，不得办理入库手续。第十六条验收内容应包括：（一）外观检查：检查包装是否完好，有无破损、受潮、污染；标识标签是否清晰，符合规定；（二）数量核对：对照发票、装箱单，核对实物数量、规格型号是否一致；（三）技术验证：按照合同约定及产品技术要求，对设备的主要性能指标进行测试，必要时进行临床试用或第三方检测；（四）资料审核：查验产品合格证、医疗器械注册证、检验报告、使用说明书、维修手册、软件光盘等技术资料是否齐全。第十七条大型设备验收需填写《大型医疗器械验收记录表》，详细记录验收过程、测试数据、验收结论及参与人员签字。对于进口医疗器械，还必须查验海关进口货物报关单、入境货物检验检疫证明等文件。第十八条验收合格的医疗器械，由设备管理科办理固定资产登记或低值易耗品入库手续，建立《医疗器械资产卡片》，录入中心资产管理信息系统。财务科根据入库单及发票进行账务处理。第十九条验收不合格的医疗器械，由设备管理科出具《验收不合格通知书》，注明不合格原因及处理意见（如退货、换货、索赔等），并通知采购部门及财务科拒付货款。严禁验收不合格产品流入使用环节。第五章仓储与库存管理第二十条医疗器械仓储应当符合以下条件：（一）具有与医疗器械品种、规模相适应的仓储场所，保持环境整洁、通风良好、避光、防潮、防虫、防鼠、防尘；（二）库房内配备必要的温湿度调控设施及监测设备。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械（如体外诊断试剂），必须配备冷藏、冷冻设施，并实行温湿度实时监控和记录；（三）实行分区分类管理，合格区、待验区、不合格区、退货区等设置明显标识，严禁混放；（四）易燃易爆、有毒有害及具有放射性的医疗器械，必须按照国家相关规定设立专库（或专柜）存放，并采取严格的安全防护措施。第二十一条建立库存管理制度。保管员应定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、物、卡相符。盘点中发现盘盈、盘亏、毁损、过期等情况，必须查明原因，分清责任，及时处理并上报。第二十二条严格执行医疗器械效期管理制度。保管员应建立《医疗器械效期预警表》，对近效期医疗器械（一般有效期前6个月）进行预警，并按月汇总上报。对已过期的医疗器械，必须立即移入不合格区，严格隔离，并按规定程序进行报废处理，严禁出库使用。第二十三条医疗器械的出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。出库时，必须复核医疗器械的名称、规格型号、批号、有效期、数量等，确认无误后方可发放。第二十四条建立冷链管理制度。对于需要冷藏、冷冻运输和储存的体外诊断试剂等医疗器械，必须严格实行全程冷链管理。收货时应查验运输过程的温度记录，储存时应实时监控库房温度，发货时应使用具有温度监测功能的冷藏包装，确保全程温度符合要求。第六章使用与操作管理第二十五条医疗器械使用实行定人、定机、定岗制度。大型、精密、贵重及操作复杂的医疗器械，必须由经过专门培训并考核合格的操作人员上机操作，实行《大型医疗设备上岗证》制度。严禁未取得操作资格的人员擅自操作设备。第二十六条各科室应制定各类医疗器械的标准操作规程（SOP），并张贴或悬挂在设备旁。操作人员必须严格按照SOP进行操作，并做好《医疗器械使用记录》，记录内容包括使用日期、开机时间、使用人员、运行状态、工作参数、使用科室等。第二十七条建立医疗器械交接班制度。对于连续使用的设备，操作人员应填写《设备运行交接班记录》，详细记录设备运行情况、故障现象及处理结果，确保下一班人员了解设备状态。第二十八条医疗器械使用前，操作人员应检查设备状态，确认性能完好、安全防护装置有效后方可开机。使用中发现设备异常声音、异味、故障报警等情况，应立即停止使用，切断电源，悬挂“故障待修”警示标识，并及时报告设备管理科维修，严禁带病运行。第二十九条严禁私自拆卸、改装、维修医疗器械。确需进行软件升级或硬件改造的，必须由设备管理科组织专家论证，报中心领导批准后，由厂家专业工程师或授权机构实施。第三十条建立医疗器械临床使用安全控制制度。对植入性医疗器械、高风险医疗器械的使用，必须进行严格核对和登记，确保可追溯至具体患者和使用者，并定期进行临床应用评价。第七章维护、保养与校准管理第三十一条建立预防性维护保养制度。设备管理科应制定《医疗器械维护保养计划》，根据设备的性能、使用频率及厂家建议，确定保养级别和周期（日常保养、一级保养、二级保养）。（一）日常保养：由使用人员负责，每次使用后进行清洁、润滑、紧固及调整；（二）一级保养：由设备管理科维修人员配合使用人员进行，每季度或每半年进行一次，主要包括内部清洁、功能检查、电路检测；（三）二级保养：由设备管理科组织专业技术人员进行，每年进行一次，主要包括对设备进行全面检查、调整、更换易损件、性能测试及校准。第三十二条维护保养必须填写《医疗器械维护保养记录》，详细记录保养日期、保养内容、保养人、设备状态等信息。记录应归入设备档案。第三十三条建立医疗器械计量与校准管理制度。对列入国家强制检定目录的工作计量器具（如天平、压力表、分光光度计、移液器等），必须按照规定周期向法定计量检定机构申请强制检定，检定合格后方可使用，并粘贴“合格”标识及注明有效期。第三十四条对非强制检定的医疗器械及设备，应根据其技术参数对检测结果的影响程度，制定校准（自检）计划，由设备管理科或使用科室定期进行比对、校准或功能验证，确保量值准确可靠。第三十五条医疗器械维修管理。设备管理科接到维修申请后，应在规定时间内响应。对于一般故障，应在24小时内修复；对于重大故障，应立即组织厂家工程师或专业维修公司进行维修。维修过程应详细记录故障现象、原因分析、更换部件、维修费用及修复时间。第三十六条维修后的医疗器械必须经过性能测试和验收，确认合格后方可交付使用。涉及设备安全性、准确性的关键部件维修后，必须重新进行计量检定或校准。第八章医疗器械不良事件监测第三十七条建立健全医疗器械不良事件监测与报告制度。医疗器械管理委员会负责领导，设备管理科具体负责不良事件的监测、收集、分析、评价和上报工作。各使用科室主任为本科室不良事件监测报告第一责任人。第三十八条全体职工均有报告医疗器械不良事件的义务。在开展检测、预防、治疗等工作中，发现可疑医疗器械不良事件（如医疗器械故障、损坏、性能异常；对人体造成伤害或潜在伤害等），必须及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并上报设备管理科。第三十九条报告原则：实行可疑即报。发现导致或可能导致死亡或严重伤害的，应立即报告；其他不良事件应在发现后7个工作日内报告。第四十条设备管理科接到报告后，应立即组织调查核实，协助使用科室采取暂停使用、封存等风险控制措施，防止不良事件扩大。同时，按照国家医疗器械不良事件监测系统的要求，在规定时限内进行网络直报。第四十一条建立不良事件再评价与改进机制。设备管理科应定期对收集的不良事件进行汇总分析，评估风险，提出改进措施（如淘汰该产品、联系厂家改进、修改操作规程等），并反馈给相关科室和供应商。第九章调剂与调配管理第四十二条为提高医疗器械利用效率，避免资源浪费，建立医疗器械内部调剂制度。对于长期闲置（超过6个月）或在用利用率极低的医疗器械，设备管理科有权在中心内部进行调剂使用。第四十三条调剂程序：由设备管理科提出调剂意见，经原使用科室确认、医疗器械管理委员会批准后，办理资产转移手续。调出科室应配合调入科室进行设备实物及技术资料的交接，并确保设备处于良好工作状态。第四十四条建立应急调配机制。在发生突发公共卫生事件时，医疗器械管理委员会有权统一调配全中心范围内的医疗器械资源。各科室必须服从大局，无条件配合应急调配工作。第四十五条调配或外借医疗器械必须办理严格的审批和交接手续，明确借用期限、责任划分及归还要求。借出期间，设备的保管和维护责任由借入方承担。第十章报废与处置管理第四十六条符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：（一）使用年限已久，主要结构陈旧，部件老化，严重丧失精度，达不到最低使用要求，且无修复价值的；（二）严重损坏，无法修复或修复费用过高（超过重置价值50%以上）的；（三）安全性严重下降，存在重大安全隐患，经计量检定或质量检测不合格的；（四）国家规定淘汰、禁止使用，或不符合国家强制性标准的；（五）因其他原因（如设备更新、场地搬迁等）确需报废的。第四十七条报废审批程序：（一）使用科室填写《医疗器械报废申请表》，详细说明报废原因、资产状况及鉴定意见；（二）设备管理科组织技术人员进行技术鉴定，确认是否达到报废标准；（三）单台价值在规定限额以下的，由设备管理科审核、中心领导审批；（四）单台价值在规定限额以上的，或批量报废的，须经医疗器械管理委员会审议后，报上级主管部门或财政部门审批。第四十八条经批准报废的医疗器械，由设备管理科统一回收，建立报废台账，并从固定资产账中核销。财务科进行账务处理。第四十九条报废医疗器械的处置应当遵循环保、安全的原则。对于含有放射性物质、有毒有害化学物质或病原微生物的医疗器械，必须先进行去污处理、消毒灭菌或专业无害化处理，消除生物安全及环境污染风险后，方可交由有资质的回收公司进行处置。严禁将报废医疗器械直接混入生活垃圾或随意丢弃。第五十条严禁私自处置报废医疗器械。报废的残值收入应按照“收支两条线”规定，全额上缴中心财务，任何科室和个人不得截留、挪用或私分。第十一章档案与信息管理第五十一条实行“一机一档”管理制度。设备管理科应对每一台（套）医疗器械建立完整的技术档案，档案应随设备终身保存，直至设备报废后按规定年限归档。第五十二条医疗器械档案内容包括：（一）申购资料：申请报告、论证报告、审批文件、招标文件、中标通知书、采购合同等；（二）验收资料：发票、装箱单、合格证、医疗器械注册证、说明书、验收记录、报告等；（三）运行资料：使用记录、维护保养记录、维修记录、故障记录、计量检定/校准证书、性能检测报告等；（四）管理资料：资产卡片、调剂记录、报废审批表、处置证明等；（五）其他资料：软件备份、厂家服务承诺、联系方式等。第五十三条推进医疗器械信息化管理。利用中心资产管理系统，实现医疗器械申购、审批、验收、入库、领用、调拨、维修、报废等全流程的信息化操作，提高管理效率和数据准确性。第五十四条档案管理应做到资料齐全、数据准确、查阅方便。档案资料的借阅、复印必须履行登记手续，严禁涂改、丢失、损毁档案资料。第十二章应急调用与保障第五十五条针对突发公共卫生事件（如传染病疫情、食物中毒、职业中毒等），中心应制定《医疗器械应急保障预案》。预案应包括应急组织架构、设备清单、调用流程、运输保障、维护保障等内容。第五十六条建立应急医疗器械储备目录和储备量标准。根据风险评估结果，储备必要的检测设备、防护用品、消杀器械及试剂等。实行实物储备与协议储备相结合的方式，确保应急物资充足。第五十七条应急状态下，设备管理科应立即启动应急预案，实行24小时值班制度。开通绿色通道，优先保障应急一线科室的设备需求。对于急需而中心暂无的设备，应立即联系外部借用或紧急采购。第五十八条应急任务结束后，设备管理科应及时组织对调用的医疗器械进行清点、清洁、消毒、维护和校准，确保设备性能恢复正常后重新入库，并做好消耗统计和补充工作。第十三章监督与奖惩第五十九条中心医疗器械管理委员会及纪检监察部门应定期对医疗器械管理制度的执行情况进行监督检查。检查内容包括采购合规性、账物相符率、设备完好率、维护保养记录、不良事件报告情况等。第六十条建立考核机制。将医疗器械管理纳入科室综合目标考核及个人绩效考核。对于管理规范、记录完整、设备完好率高、无安全责任事故的科室和个人，给予表彰和奖励。第六十一条对于违反本制度规定，造成以下后果之一的，视情节轻重，对相关责任人给予通报批评、经济处罚、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）因管理不善导致医疗器械丢失、损坏、霉变、失效的；（二）违规采购、验收不严，导致假冒伪劣产品流入中心的；（三）违章操作、带病运行，导致设备损坏或影响检测数据准确性的；（四）隐瞒不报医疗器械不良事件，导致严重后果的；（五）私自处置报废医疗器械，造成国有资产流失或环境污染的；（六）在医疗器械采购、维修等环节中存在商业贿赂行为的。第六十二条本制度未尽事宜，参照国家及省市有关医疗器械管理的法律法规执行。第六十三条本制度由设备管理科负责解释。第六十四条本制度自发布之日起施行。原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。附表：1.医疗器械购置论证报告（模板）2.医疗器械验收记录表3.医疗器械维护保养记录表4.医疗器械使用记录表5.医疗器械报废申请表6.可疑医疗器械不良事件报告表以下为相关管理职责分工明细表：序号管理环节牵头科室配合科室核心职责内容关键输出文档1规划与预算设备管理科各业务科室、财务科汇总需求、编制年度计划、预算审核年度购置计划表、预算申报书2采购实施采购中心/设备科纪检监察室、使用科室组织招标、签订合同、供应商资质审核招标文件、采购合同、供应商资