新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年3月18日答案：C2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体，但风险可控答案：C3.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）前提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B4.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业指定的我国境内企业法人B.境外生产企业C.我国境内经销商D.我国境内使用单位答案：A5.医疗器械临床试验应当经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国务院答案：B6.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，保证医疗器械安全有效。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A8.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取（）措施。A.停止生产B.通知经营企业和使用单位停止经营和使用C.召回D.以上都是答案：D9.医疗器械注册申报资料应当使用（）文字。A.中文B.英文C.中英文均可D.注册人所在国文字答案：A10.医疗器械注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门提交（）。A.年度自查报告B.财务报表C.生产计划D.培训记录答案：A11.医疗器械生产许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C12.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测D.以上都是答案：D13.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的（）负责。A.生产能力B.质量保证能力C.财务状况D.人员数量答案：B14.医疗器械注册人、备案人应当配备（）人员负责不良事件监测。A.专职B.兼职C.专职或兼职D.无需配备答案：A15.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药品监督管理部门可以（）。A.责令改正B.处以罚款C.责令召回D.以上都是答案：D16.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械追溯记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，主动收集不良事件信息。A.不良事件监测B.风险评估C.召回D.追溯答案：A18.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械开展（）研究。A.上市后B.临床前C.工艺D.市场答案：A19.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械安全有效。A.风险管理B.质量控制C.生产管理D.销售管理答案：A20.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.追溯B.召回C.不良事件监测D.风险管理答案：A21.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械缺陷及时召回。A.召回B.追溯C.不良事件监测D.风险管理答案：A22.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械质量。A.质量管理体系B.风险管理体系C.追溯体系D.召回体系答案：A23.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械安全。A.风险管理制度B.质量管理体系C.追溯制度D.召回制度答案：A24.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械有效。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A25.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械合规。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A26.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械持续改进。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A27.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械风险可控。A.风险管理制度B.质量管理体系C.追溯制度D.召回制度答案：A28.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械信息真实。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A29.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械数据完整。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A30.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械责任落实。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更（）。A.产品名称变化B.型号规格变化C.生产地址变化D.适用范围扩大答案：ABCD32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.建立追溯制度D.开展上市后研究答案：ABCD33.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.过期医疗器械C.失效医疗器械D.淘汰医疗器械答案：ABCD34.医疗器械广告不得含有（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械比较D.利用患者名义作证明答案：ABCD35.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.不良事件监测记录答案：ABCD36.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.委托生产合同C.技术转让协议D.保密协议答案：AB37.医疗器械注册人、备案人应当建立的制度包括（）。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.召回制度答案：ABCD38.医疗器械注册人、备案人应当开展的工作包括（）。A.上市后研究B.不良事件监测C.风险评估D.再评价答案：ABCD39.医疗器械注册人、备案人应当配备的人员包括（）。A.质量管理负责人B.上市后事务负责人C.不良事件监测专职人员D.生产负责人答案：ABC40.医疗器械注册人、备案人应当向药品监督管理部门报告的事项包括（）。A.群体不良事件B.召回计划C.年度自查报告D.上市后研究方案答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和________类。答案：第三42.医疗器械注册证有效期为________年。答案：543.医疗器械备案人应当向所在地________药品监督管理部门提交备案资料。答案：省级44.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________管理体系，保证医疗器械安全有效。答案：质量45.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存追溯记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。答案：246.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取________措施。答案：召回47.医疗器械注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门提交________报告。答案：年度自查48.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，主动收集不良事件信息。答案：不良事件监测49.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械开展________研究。答案：上市后50.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械可追溯。答案：追溯51.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械缺陷及时召回。答案：召回52.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械风险可控。答案：风险管理53.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械信息真实。答案：质量管理54.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械数据完整。答案：质量管理55.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械责任落实。答案：质量管理56.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械持续改进。答案：质量管理57.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械合规。答案：质量管理58.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械安全。答案：风险管理59.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械有效。答案：质量管理60.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保医疗器械质量。答案：质量管理四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。答案：（1）建立并运行质量管理体系，保证医疗器械安全有效；（2）建立并运行风险管理制度，持续评估和控制风险；（3）建立并运行追溯制度，确保医疗器械可追溯；（4）建立并运行召回制度，及时召回存在缺陷的医疗器械；（5）建立并运行不良事件监测制度，主动收集、报告不良事件；（6）开展上市后研究和再评价，持续验证产品安全有效；（7）每年向药品监督管理部门提交年度自查报告；（8）配备专职人员负责不良事件监测和上市后事务；（9）对委托生产、经营行为承担质量管理责任；（10）依法履行召回义务，及时向社会公布召回信息。62.简述医疗器械注册变更与备案变更的区别。答案：（1）注册变更适用于已注册的第二类、第三类医疗器械，备案变更适用于已备案的第一类医疗器械；（2）注册变更需向原注册部门提交变更申请，经技术审评或形式审查后批准，变更批准文件与原注册证共同使用；备案变更向原备案部门提交变更资料，即时备案，无需批准；（3）注册变更事项包括产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、生产地址等可能影响安全有效的重大变化；备案变更事项为备案凭证载明事项的非重大变化；（4）注册变更未获批准前不得生产销售变更后产品；备案变更完成后即可生产销售；（5）注册变更需提交支持性技术资料，必要时开展验证或补充临床评价；备案变更仅需提交变更说明及相关资料。63.简述医疗器械召回的分级及相应要求。答案：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应当在1日内通知经营企业、使用单位，3日内向社会公布召回信息，10日内完成召回；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在2日内通知经营企业、使用单位，5日内向社会公布召回信息，20日内完成召回；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的，应当在3日内通知经营企业、使用单位，7日内向社会公布召回信息，30日内完成召回；（4）召回计划应当包括召回级别、召回原因、召回范围、召回措施、召回时限、召回预期效果、召回后处理措施等内容；（5）召回完成后，注册人、备案人应当对召回效果进行评价，并向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。五、综合应用题（每题20分，共40分）64.某境内企业A公司持有第三类心脏起搏器注册证，注册证将于2022年9月30日到期。A公司计划于2022年3月1日提交延续注册申请。请回答：（1）A公司提交延续注册的时间是否符合规定？（2）若延续注册时A公司拟增加“兼容3.0T磁共振成像”适用范围，应履行何种程序？（3）若延续注册期间原注册证到期，A公司能否继续生产？（4）若延续注册未获批准，A公司应如何处置已生产产品？答案：（1）符合规定。注册人应当在注册证有效期届满6个月前提出延续申请，A公司于到期前7个月提交，满足时限要求。（2）属于注册变更中的“适用范围扩大”，应提交延续注册申请时同步提交变更申请，提供3.0T磁共振兼容性验证资料、临床评价资料，经技术审评批准后，在延续注册证中载明新增适用范围。（3）可以。国家药监局受理延续申请后，原注册证在审批期间继续有效，A公司可正常生产。（4）应立即停止生产；对已生产产品，如不符合新要求，应启动召回；如符合原注册证要求但不符合新批准要求，可销售至有效期结束，但不得继续生产；库存产品应标识清楚，单独管理，防止混淆。65.境内B公司委托境外C公司生产第二类一次性使用无菌注射器，B公司负责境内销售。2022年5月，B公司收到3例临床报告，反映注射器活塞脱落。经调查，涉及批次为20220315，共生产50万件，已销售46万件，库存4万件。请回答：（1）B公司应启动几级召回？（2）B公司应在多长时间内完成哪些关键行动？（3）B公司向监管部门报告的内容应包括哪些？（4）召回完成后，B公司还需开展哪些工作？答案：（1）活塞脱落可能导致药液外漏、剂量不准，属于二级召回。（2）应在2日内通知所有经营企业和使用单位停止销售使用；5日内通过企业官网、媒体向社会公布召回信息；20日内完