专门管理类药品管理制度培训试题及答案

专门管理类药品管理制度培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，国家对药品管理实行的首要制度是（）。A.药品上市许可持有人制度B.药品分类管理制度C.药品追溯制度D.药品储备制度答案：A2.药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理体系文件，其保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.下列情形中，不需要向国家药监局申请补充申请的是（）。A.变更药品生产场地B.变更药品说明书中的适应症C.变更药品外包装颜色D.变更药品有效期答案：C4.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起可逆性健康危害答案：A5.药品追溯体系“一物一码”中，最小销售单元代码长度为（）。A.10位B.16位C.20位D.24位答案：C6.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）。A.5帕B.10帕C.12帕D.15帕答案：B7.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C8.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.7年答案：C9.药品不良反应报告实行“零报告”制度，持有人发现死亡病例的，应当在（）内报告。A.立即B.3日C.7日D.15日答案：A10.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，并至少每（）复核一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：D11.药品注册分类中，化学药品5.1类是指（）。A.境外已上市境内未上市的仿制药B.境外已上市境内未上市的原研药C.境内已上市但改变剂型D.境内已上市但改变给药途径答案：B12.药品生产变更分为重大变更、中等变更和微小变更，其划分依据是（）。A.对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度B.变更费用高低C.变更审批时限长短D.变更实施难度大小答案：A13.药品说明书核准日期应当印制在说明书（）。A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B14.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.委托生产合同和质量协议C.委托检验合同D.技术转让协议答案：B15.药品零售企业必须凭处方销售的药品是（）。A.胰岛素B.维生素C泡腾片C.复方氨基酸口服液D.板蓝根颗粒答案：A16.药品召回责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.国家药监局答案：C17.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品注册现场核查中，对真实性存疑的，核查中心可采取的措施不包括（）。A.延伸核查B.飞行检查C.约谈法定代表人D.暂停审评答案：C19.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备（）套独立制冷系统。A.1B.2C.3D.4答案：B20.药品注册申请中，优先审评审批程序不适用于（）。A.罕见病用药B.儿童专用药C.仿制药一致性评价申请D.临床急需境外新药答案：C21.药品上市许可持有人应当每年对药品进行至少（）次质量回顾分析。A.1B.2C.3D.4答案：A22.药品生产洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，其目的是（）。A.美观B.便于清洁消毒C.降低成本D.提高照度答案：B23.药品网络销售禁止清单中，不包括（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.维生素C片答案：D24.药品注册申报资料中，CTD格式文件共分为（）模块。A.3B.4C.5D.6答案：C25.药品不良反应因果关系判定为“可能”时，其判定依据不包括（）。A.时间顺序合理B.停药后反应减轻C.再次给药反应再现D.文献支持答案：C26.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委答案：B27.药品零售企业GSP认证现场检查中，关键项目缺陷条款达到（）条即判定为不通过。A.1B.2C.3D.4答案：A28.药品注册分类改革后，生物制品按照（）进行分类。A.化学药品方式B.中药方式C.生物制品方式D.医疗器械方式答案：C29.药品追溯码印刷错误率不得高于（）。A.万分之一B.万分之二C.万分之三D.万分之五答案：A30.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其最高负责人应具备（）年以上药品相关工作经验。A.1B.3C.5D.8答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人的法定职责包括（）。A.药品全生命周期质量管理B.药品追溯系统建设C.药品广告审批D.药品不良反应监测与报告E.药品价格制定答案：ABD32.下列属于特殊管理药品的有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.蛋白同化制剂答案：ABCD33.药品召回计划应当包括（）。A.召回原因B.召回分级C.召回时限D.召回药品处理方式E.召回费用预算答案：ABCD34.药品注册申报资料中，模块三“质量”应包含（）。A.生产工艺B.质量标准C.稳定性试验D.药理毒理E.包装系统答案：ABCE35.药品批发企业收货验收时，应当检查运输过程的温控记录，重点核对（）。A.启运时间B.到货温度C.途中最高温度D.途中最低温度E.运输车牌号答案：ABCD36.药品生产变更管理中等变更需提交的资料包括（）。A.变更说明B.变更研究资料C.变更前后对比D.稳定性试验方案E.验证报告答案：ABCE37.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.胰岛素答案：ABC38.药品追溯系统应实现的功能包括（）。A.追溯码赋码B.追溯数据采集C.追溯数据存储D.追溯数据交换E.追溯数据删除答案：ABCD39.药品注册现场核查启动的情形包括（）。A.审评中发现真实性存疑B.举报线索明确C.首次申报仿制药D.变更生产地址E.优先审评审批答案：ABCD40.药品不良反应报告时限为15日内的情形包括（）。A.新的不良反应B.严重不良反应C.一般不良反应D.死亡病例E.群体不良事件答案：AB三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，设立__________，直接报告至国家药品不良反应监测系统。答案：药物警戒负责人42.药品召回分级中，一级召回应当在__________小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。答案：2443.药品追溯码由__________位数字组成，其中包含校验位。答案：2044.药品注册分类中，中药创新药属于中药__________类。答案：1.145.药品生产洁净区级别分为A、B、C、D四级，其中__________级为最高风险操作区。答案：A46.药品批发企业对冷链药品的收货验收，应在__________分钟内完成。答案：3047.药品零售企业GSP现场检查项目共__________项，其中关键项目**项。答案：176；2848.药品注册申报资料CTD格式模块五为__________。答案：临床综述与研究报告49.药品不良反应因果关系判定标准分为肯定、很可能、可能、可能无关、__________五级。答案：待评价50.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交__________报告。答案：年度报告51.药品网络销售第三方平台应当将药品网络销售交易信息保存期限不少于__________年。答案：552.药品注册现场核查中，对数据真实性存疑的，可采取__________、延伸核查、飞行检查等措施。答案：发函问询53.药品生产变更分为重大、中等、微小三类，其中重大变更需报__________审批。答案：国家药监局54.药品零售企业必须配备__________，负责处方审核与合理用药指导。答案：执业药师55.药品追溯系统数据交换采用__________标准，实现跨系统互联互通。答案：XML56.药品注册分类改革后，化学药品共分为__________类。答案：557.药品召回评估报告应当包括药品安全隐患评估、__________、召回计划可行性等内容。答案：风险分级58.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行__________审计。答案：质量59.药品注册申报资料中，稳定性试验需提交至少__________个月加速试验数据。答案：660.药品不良反应监测实行__________制度，持有人、经营企业、使用单位均须报告。答案：直报四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托任何具备GSP资质的企业销售其药品。（）答案：×62.药品追溯码可以重复使用，但需保证唯一性。（）答案：×63.药品注册分类中，生物类似药属于生物制品2类。（）答案：√64.药品零售企业可以经营胰岛素注射液，但需凭处方销售。（）答案：√65.药品召回三级召回应当在72小时内完成召回计划备案。（）答案：√66.药品注册现场核查发现真实性问题的，可暂停审评并移交稽查部门。（）答案：√67.药品生产变更中等变更只需在年度报告中提交即可，无需备案。（）答案：×68.药品网络销售第三方平台对入驻企业资质审核后可不再复核。（）答案：×69.药品不良反应报告实行“零报告”制度，无病例也需提交。（）答案：√70.药品上市许可持有人可以自行销毁召回药品，无需监管部门监督。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对药品追溯系统建设的主要职责。答案：（1）建立并运行药品追溯系统，确保追溯码唯一性；（2）按要求上传生产、流通、使用环节追溯数据；（3）确保追溯数据真实、准确、完整、防篡改；（4）向国家药品追溯协同服务平台实时交换数据；（5）对追溯系统运行情况进行年度自检与改进；（6）配合监管部门追溯核查与应急处置。72.简述药品召回分级及对应时限要求。答案：一级召回：24小时内通知停止销售使用，3日内提交召回计划，1日内启动召回；二级召回：48小时内通知，5日内提交计划，3日内启动；三级召回：72小时内通知，7日内提交计划，7日内启动。73.简述药品注册分类改革后化学药品分类及代表情形。答案：1类：创新药，含全新活性成分；2类：改良型新药，含新剂型、新复方、新适应症；3类：境内仿制境外已上市原研药；4类：境内仿制境内已上市原研药；5类：境外已上市境内未上市药品，再分5.1原研、5.2仿制。74.简述药品不良反应因果关系判定“很可能”需满足的条件。答案：（1）时间顺序合理；（2）符合已知反应类型；（3）停药后反应减轻或消失；（4）无法用并用药物或原患疾病解释；（5）文献或数据支持关联性。75.简述药品零售企业GSP现场检查关键项目示例（任举5条）。答案：（1）执业药师在岗履职；（2）处方药凭处方销售；（3）特殊药品不得零售；（4）冷藏药品储运温度符合要求；（5）计算机系统实现可追溯。六、案例分析题（每题10分，共30分）76.案例：某药品上市许可持有人发现其生产的注射用头孢曲松钠部分批号可见异物，评估为一级召回。请回答：（1）持有人应在多长时间内完成哪些关键动作？（2）召回药品应如何处理？（3）若召回不彻底，监管部门可采取哪些措施？答案：（1）24小时内通知经营使用单位停止销售使用；1日内启动召回；3日内向省级药监局提交召回计划；每日报告召回进展；（2）召回药品应专区封存，标注“召回”标识；在监管部门监督下销毁或返工，留存销毁记录与影像；（3）责令暂停生产销售、查封扣押、公开曝光、罚款、撤销批准证明文件、纳入黑名单等。77.案例：某批发企业收货某疫苗时，运输记录显示途中最高温度8.2℃，最低温度1.8℃，企业收货员直接入库。请分析：（1）该批疫苗能否接收？依据？（2）企业应如何处置？（3）若导致疫苗失效，企业承担何种法律责任？答案：（1）不得接收；疫苗运输温度应为2~8℃，途中最高温度8.2℃超出上限，不符合《疫苗储存和运输管理规范》；（2）立即隔离，报告质量管理部门，通知供货方，拍照记录温控数据，填写《不合格品评审表》，按协议退货或销毁；（3）构成违反《药品管理法》