2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是：A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《药品管理法》D.《消费者权益保护法》答案：A2.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是：A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部答案：C3.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第____类医疗器械不需许可和备案。A.一B.二C.三D.以上都不是答案：A4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的____负责药品监督管理的部门备案。A.省级人民政府B.市级人民政府C.县级人民政府D.乡镇人民政府答案：B5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，经审核符合规定条件的，准予许可并发给____。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.营业执照答案：B6.《医疗器械经营许可证》的有效期为____年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满____前，向原发证部门提出延续申请。A.30日B.60日C.90日D.6个月答案：C8.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。A.进货查验记录B.销售记录C.产品追溯D.进货查验记录和销售记录答案：D9.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后____年；无有效期的，保存期限不得少于____年。A.2,3B.3,5C.5,5D.5,永久答案：C10.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____人员。A.质量管理B.售后服务C.专业技术人员D.以上都是答案：D11.医疗器械经营企业不得经营____的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D12.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《办法》规定，并应当与委托方签订委托协议，明确双方____。A.权利和义务B.运输责任C.法律责任D.质量责任答案：D13.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括批发给____的名称、地址、联系方式等内容。A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.使用单位D.以上都是答案：D14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地____报告。A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.负责药品监督管理的部门D.公安机关答案：C15.从事第二类医疗器械经营的，备案事项发生变化的，应当及时向原备案部门____。A.报告B.提交变更申请C.办理变更备案D.重新备案答案：C16.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库的，应当向____办理备案。A.经营企业所在地省级药品监督管理部门B.经营企业所在地市级药品监督管理部门C.仓库所在地省级药品监督管理部门D.仓库所在地市级药品监督管理部门答案：D17.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以依法采取的措施不包括____。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.吊销企业营业执照答案：D18.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处____罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.1万元以上3万元以下D.5000元以上2万元以下答案：A19.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处____罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B20.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处____罚款。A.1万元以上3万元以下B.1万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列条件：A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持答案：A,B,C,D2.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的____购进医疗器械。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：A,B,C,D3.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。自查报告应当包括____。A.企业基本情况B.上一年度经营医疗器械品种、销售情况C.质量管理机构或者人员履职情况D.存在的主要问题及整改措施答案：A,B,C,D4.医疗器械经营企业不得从事____活动。A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的第二类、第三类医疗器械D.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可或者办理备案答案：A,B,C,D5.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，并应当在其主页面显著位置展示其____。A.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.医疗器械注册证或者备案凭证C.产品页面展示医疗器械的产品注册证或者备案凭证D.企业联系方式答案：A,B6.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合____的要求，并做好相应记录。A.医疗器械说明书B.医疗器械标签标示C.医疗器械注册证D.企业自行规定答案：A,B7.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录____等信息，依法向社会公布并及时更新。A.许可和备案B.监督检查结果C.违法行为查处D.企业负责人个人信息答案：A,B,C8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：A.医疗器械经营企业未依照规定办理变更手续B.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度C.医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械D.医疗器械经营企业未依照规定配备与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员答案：A,B,C9.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的____进行核实，并建立档案，保证医疗器械可追溯。A.资质B.医疗器械注册证或者备案凭证C.合格证明文件D.销售人员的身份证明答案：A,B,C10.关于医疗器械经营企业库房管理，下列说法正确的是：A.库房应当配备与经营规模和经营品种相适应的设施设备B.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求C.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备D.库房内产品堆放可以随意，只要不阻碍通道即可答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（√）2.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，原发证部门应当在10个工作日内补发。（×）（应为“及时”补发，未规定具体时限）3.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，需另行办理经营许可或者备案。（×）（无需办理）4.医疗器械经营企业可以销售包装破损但内包装完好的医疗器械。（×）（不得经营说明书、标签不符合规定或包装破损的医疗器械）5.从事第二类医疗器械零售业务的，可以不建立销售记录制度。（×）（必须建立并执行）6.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。（√）7.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照要求报告不良事件。（√）8.对投诉举报多、有不良信用记录、有严重违法违规记录等情况的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当提高监督检查频次。（√）9.《医疗器械经营许可证》由国家药品监督管理局统一印制。（√）10.仅从事医疗器械运输、贮存服务的企业，不需要遵守《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。（×）（应当符合《规范》中关于运输、贮存服务的要求）四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营，是指以____为目的的医疗器械____、____、____、____、____等活动。答案：购销，批发，零售，贮存，运输2.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的____信息管理系统，保证经营的产品____。答案：计算机，可追溯3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的医疗器械产品____、____、____、____、____等信息的全过程可追溯。答案：来源可查，去向可追，责任可究4.医疗器械经营企业应当建立____档案，包括医疗器械注册证、备案凭证、合格证明文件等。答案：供货者5.医疗器械经营企业应当建立____档案，包括购货者的资质文件、购买记录等。答案：购货者6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并采取____、____、____等风险控制措施。答案：通知，召回，销毁（或其他有效措施，顺序可调）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业建立并执行进货查验记录制度的具体要求。答案：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，验明医疗器械的合格证明文件，并按规定进行记录。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行哪些主要职责？答案：医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行以下主要职责：（1）负责收集、贯彻医疗器械质量管理的法律、法规、规章和规范性文件；（2）负责组织制订企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责对医疗器械供货者、产品资质及购销医疗器械的合法性进行审核；（4）负责医疗器械质量投诉、不良事件信息的收集和处理，并负责建立相关档案；（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（6）组织或协助开展质量管理培训；（7）其他应当由质量管理人员履行的职责。3.医疗器械经营企业在医疗器械运输与贮存过程中应注意哪些关键事项？答案：医疗器械经营企业在运输与贮存过程中应注意：（1）按照医疗器械说明书和标签标示的要求进行运输与贮存；（2）根据医疗器械的产品特性，提供符合要求的运输贮存条件，如温度、湿度、避光等，并实施有效监控和记录；（3）对有特殊贮存要求的医疗器械（如冷链产品），应当配备相应的设施设备并验证其有效性；（4）采取有效措施防止医疗器械在运输贮存过程中发生破损、污染、混淆、差错等；（5）委托运输贮存的，应当评估受托方的质量保障能力，签订明确质量责任的协议，并进行监督。4.简述医疗器械经营企业申请许可证延续时，在什么情况下不予延续？答案：医疗器械经营企业申请许可证延续，有下列情形之一的，不予延续：（1）不符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件；（2）不具备原许可条件或者与原许可条件相比有降低，可能影响医疗器械安全、有效的；（3）未在规定期限内提出延续申请的；（4）法律、法规规定不予延续的其他情形。六、案例分析题（第1题7分，第2题8分，共15分）案例一：某市药品监督管理局执法人员在对“安康医疗器械有限公司”进行监督检查时发现：1.该公司持有有效的第三类医疗器械经营许可证；2.在其冷库中发现一批标识为“一次性使用无菌注射器”的产品，产品注册证号显示为第二类医疗器械，但该公司无法提供该批产品的进货查验记录和销售记录；3.现场发现部分注射器外包装箱有受潮破损现象；4.该公司质量负责人王某未能提供其相关专业学历或职称证明，且对部分质量管理要求不熟悉。问题：1.该公司经营第二类医疗器械“一次性使用无菌注射器”需要办理什么手续？（1分）该公司存在哪些违法行为？（4分）2.针对上述违法行为，药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？（2分）答案：1.需要向所在地设区的市级药品监督管理部门办理经营备案。（1分）存在的违法行为包括：（1）未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度；（2）经营包装破损的医疗器械；（3）未配备符合要求的质量管理人员（质量负责人不符合要求）。（4分，每点按具体情况给分）2.药品监督管理部门可以：（1）责令限期改正，给予警告；（2）对于未建立并执行记录制度的行为，若拒不改正，可处1万元以上5万元以下罚款；（3）对于经营包装破损医疗