新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题（共30题，每题1.5分）1.新版《医疗器械监督管理条例》的正式实施日期是哪一天？A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年10月1日2.根据新版条例，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的类别是？A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类3.医疗器械注册人、备案人的定义是指？A.仅指医疗器械生产企业B.仅指医疗器械研制机构C.以医疗器械名义从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动，对医疗器械安全性、有效性依法承担责任的企业或者医疗机构D.指负责医疗器械销售的企业4.第一类医疗器械的管理方式是？A.产品备案管理B.产品注册管理C.许可证管理D.无需管理5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，下列哪项资料是必须提交且重点审核的？A.仅企业营业执照B.产品风险分析资料、临床评价资料、产品检验报告等C.仅生产许可证D.仅销售人员名单6.关于医疗器械临床试验，下列说法正确的是？A.所有医疗器械都必须进行临床试验B.临床评价豁免目录中的产品无需进行临床试验C.第三类医疗器械一定不需要临床试验D.临床试验只需在一家医疗机构进行即可7.医疗器械注册证有效期为多久？A.3年B.4年C.5年D.永久有效8.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久向原发证部门提出延续申请？A.6个月B.3个月C.30个工作日D.1个月9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其经营许可证由哪个部门发证？A.国家药品监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.县级人民政府负责药品监督管理的部门D.卫生行政部门10.新版条例规定，对医疗器械研制活动实施监管，重点监管的是？A.研发成本B.研发人员数量C.研制过程中的非临床研究、临床试验过程D.研发场地面积11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照规定进行处理。下列哪项操作是禁止的？A.严格按照消毒灭菌技术规范处理B.记录使用情况C.重复使用一次性使用的医疗器械D.建立使用记录12.医疗器械经营企业不得经营？A.未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.进口医疗器械C.价格昂贵的医疗器械D.需冷藏的医疗器械13.医疗器械广告应当经哪个部门批准？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康委员会D.广播电视局14.发生医疗器械安全事件，未造成人身伤害但造成较大社会影响的，属于哪一级事件？A.特别重大医疗器械安全事件B.重大医疗器械安全事件C.较大医疗器械安全事件D.一般医疗器械安全事件15.负责全国医疗器械监督管理的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.公安部16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息可溯。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后几年？A.1年B.2年C.5年D.10年17.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即？A.隐瞒不报B.自行召回C.等待监管部门通知D.降价销售18.进行医疗器械临床评价，若产品未被列入免于临床评价目录，注册人通常通过什么方式进行评价？A.仅通过同品种比对B.仅通过临床试验C.按照规定进行同品种比对或者临床试验D.无需评价19.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，多少年内不受理其资质认定申请？A.3年B.5年C.10年D.永久20.医疗器械说明书、标签应当符合规定，其中下列哪项内容是必须包含的？A.生产企业的详细利润表B.适应症、禁忌症、注意事项C.销售人员的联系方式D.股东结构21.医疗器械网络销售应当遵守什么规定？A.无需特别规定，与实体店一致即可B.应当遵守医疗器械经营质量管理规范及网络销售监督管理规定C.只能销售第一类医疗器械D.禁止销售所有医疗器械22.医疗器械境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人，其义务是？A.仅负责进口报关B.协助境外注册人、备案人履行条例规定的义务C.仅负责仓储D.仅负责国内销售23.医疗器械生产质量管理规范应当由谁制定？A.省级药监部门B.国务院药品监督管理部门C.卫生行政部门D.行业协会24.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件进行？A.忽视B.简单记录C.核实、分析、评价、提出控制建议D.直接发布新闻25.医疗器械注册人、备案人条件发生变化，不再符合原条件的，应当？A.立即停止生产活动并向报告B.继续生产直到被查处C.隐瞒事实D.转让许可证26.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合什么规定？A.仅需资金充足B.符合国务院卫生计生主管部门关于大型医用设备配置管理的规定C.无需规定D.由医院院长决定27.下列哪种情况，药品监督管理部门可以对医疗器械采取查封、扣押的行政强制措施？A.怀疑有质量问题B.有证据证明可能危害人体健康C.接到匿名举报D.企业正在进行内部整改28.医疗器械标签应当包含医疗器械唯一标识。对于第三类医疗器械，其实施UDI的强制性要求是？A.鼓励实施B.应当实施C.暂不实施D.仅出口产品实施29.违反条例规定，生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处罚款金额为？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下30.医疗器械研制、生产、经营、使用过程中违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担？A.仅行政责任B.仅刑事责任C.民事赔偿责任D.无需承担责任二、多选题（共20题，每题2.5分）31.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括哪些？A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后持续研究和风险管控计划C.开展不良事件监测D.建立产品追溯和召回制度E.保证医疗器械生产过程持续符合质量管理体系要求32.申请医疗器械注册，应当提交的资料包括？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿33.下列哪些情形下，医疗器械不予注册，已注册的由注销注册证？A.注册证有效期内未申请延续注册的B.注册证有效期届满未予延续的C.医疗器械注册许可事项依法撤销的D.法律法规规定应当注销的其他情形E.企业仅仅是更换了法人代表34.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当具备的条件包括？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员D.有保证医疗器械质量的管理制度E.有完善的售后服务能力35.医疗器械经营企业、使用单位进货查验时，应当查验并核实供货者的资质和医疗器械的？A.合格证明文件B.产品注册证或备案凭证C.进口医疗器械的通关单D.销售人员的身份证E.运输单据36.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械的使用信息进行记录，记录内容应当包括？A.患者姓名B.手术日期C.医生姓名D.产品名称、型号、批号/序列号E.患者的家庭住址（非必要，涉及隐私）37.关于医疗器械委托生产，下列说法正确的是？A.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械B.受托企业应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准以及产品技术要求组织生产C.委托生产不转移注册人的主体责任D.高风险类别的医疗器械禁止委托生产E.委托双方应当签订委托协议，明确权利义务38.医疗器械临床试验应当具备哪些条件？A.已经通过医疗器械伦理委员会审查B.具有与受试产品相适应的试验场所和设备C.具有与试验项目相适应的专业技术人员D.制定临床试验方案E.仅在动物实验基础上即可开展39.医疗器械说明书、标签中不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性对比D.“最新技术”、“最先进科学”等绝对化语言E.法律法规禁止的其他内容40.医疗器械广告应当经批准，且内容应当包含？A.经批准的医疗器械名称B.医疗器械注册证号或备案号C.医疗器械禁忌症D.医疗器械适用范围E.生产企业的具体地址41.下列哪些医疗器械经营行为是禁止的？A.经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件D.超出经营范围经营医疗器械E.为他人非法经营医疗器械提供场所或运输服务42.医疗器械不良事件监测的目的和意义在于？A.及时发现医疗器械风险B.采取控制措施防止伤害扩大C.提高医疗器械安全性和有效性D.惩罚生产企业E.淘汰老旧产品43.药品监督管理部门在履行监督检查职责时，可以行使的职权包括？A.进入现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押涉嫌违法的医疗器械D.抽样检验E.约谈企业主要负责人44.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用过程进行记录，记录保存期限应当符合？A.不得少于医疗器械规定使用期限B.不得少于5年C.使用期限终止后不得少于5年D.永久保存E.1年45.新版《医疗器械监督管理条例》中强调的“全程监管”体现在哪些环节？A.研制环节B.生产环节C.经营环节D.使用环节E.处置环节46.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价的触发条件包括？A.通过不良事件监测发现存在安全隐患B.通过临床评价发现风险大于受益C.国务院药品监督管理部门要求进行再评价D.企业自行决定E.产品销量下降47.医疗器械生产许可证应当标明的内容包括？A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.生产地址E.生产范围48.医疗器械检验机构在检验过程中应当遵守的规定包括？A.依照法律、法规、规章以及标准、技术规范的要求B.出具客观、真实的检验报告C.对检验数据和结论负责D.不得出具虚假检验报告E.可以接受被检验单位的馈赠49.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法正确的是？A.医疗器械应当具有唯一标识B.载体包括一维码和/或二维码C.国家建立唯一标识数据库D.经营企业和使用单位应当应用唯一标识进行质量管理E.UDI仅用于出口产品50.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，应当？A.依法追究刑事责任B.仅承担行政罚款C.移送司法机关处理D.吊销许可证E.责令停产停业三、判断题（共20题，每题1分）51.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）52.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）53.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应生产条件的企业生产医疗器械。（）54.医疗器械注册证有效期满后，无需申请延续，直接失效。（）55.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。（）56.医疗器械使用单位可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，只要价格便宜。（）57.医疗器械临床试验应当在具有资质的临床试验机构中进行。（）58.医疗器械说明书和标签中的内容可以随意更改，只要不涉及禁忌症即可。（）59.医疗器械广告必须真实合法，不得含有虚假内容。（）60.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）61.药品监督管理部门建立医疗器械安全信用档案，对不良信用记录的单位，可以增加检查频次。（）62.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关生产企业和使用单位，及时召回。（）63.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（）64.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并有中文说明书、中文标签。（）65.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（）66.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的名称、住所。（）67.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）68.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格的消毒。（）69.医疗器械网络销售企业应当保证网络销售医疗器械数据和资料的真实、完整、可追溯。（）70.医疗器械研制、生产、经营、使用单位和个人，发现医疗器械不良事件，应当按照规定及时报告。（）四、填空题（共15题，每空1分）71.国家对医疗器械实行______管理，基于医疗器械的______，实行分类分级管理。72.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的______、______依法承担责任。73.医疗器械产品名称应当符合国家药品监督管理部门制定的医疗器械______规则。74.医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、______、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。75.医疗器械生产许可证有效期为______年。76.医疗器械经营许可证有效期为______年。77.医疗器械使用单位应当建立医疗器械______制度。78.医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械的______、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等。79.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的______、注册证号为依据。80.医疗器械检验机构应当具有______，并对其出具的报告负责。81.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即______，并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止销售、使用。82.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合______关于大型医用设备配置管理的规定。83.违反本条例规定，开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者停止其临床试验，处______万元以上______万元以下罚款。84.医疗器械研制、生产、经营、使用过程中违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担______责任。85.医疗器械唯一标识（UDI）由产品______和生产______组成。五、简答题（共5题，每题5分）86.简述新版《医疗器械监督管理条例》中确立的医疗器械注册人、备案人制度的核心要义及其责任。87.根据条例规定，哪些情形下需要进行医疗器械临床试验？请简要说明临床评价的路径。88.医疗器械经营企业在经营过程中，应当建立并执行哪些质量管理制度？89.医疗器械使用单位在发现医疗器械不良事件时，应当履行哪些义务？90.简述药品监督管理部门在履行医疗器械监督管理职责时，可以采取的行政强制措施及适用条件。六、综合案例分析题（共2题，每题10分）91.案例一：某生物科技有限公司（以下简称A公司）取得了一款新型医用敷料的第二类医疗器械注册证。为了扩大生产，A公司与B公司签订了委托生产合同，委托B公司生产该产品。B公司具备相应的生产许可证。在生产过程中，B公司为了降低成本，擅自更改了产品原材料的供应商，且未按照规定进行检验和记录。该批产品流入市场后，导致多名患者皮肤过敏。问题：(1)本案中，A公司作为医疗器械注册人，是否应当承担法律责任？为什么？(2)B公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(3)针对患者受到的损害，A公司和B公司应如何承担民事赔偿责任？92.案例二：某医疗器械经营企业C公司从D生产企业购进一批第三类医疗器械植入物。C公司在进货时仅索要了D公司的营业执照复印件，未查验该批次产品的合格证明文件和注册证。随后，C公司将该批产品销售给E医院。E医院在使用前发现该产品包装破损，且标签上标注的生产日期模糊不清，但为了给急诊患者手术，仍将产品用于患者。术后患者出现感染。问题：(1)C公司在进货查验环节存在哪些违法行为？(2)E医院作为使用单位，其使用行为是否合法？请说明理由。(3)假设该批产品货值金额为5000元，请根据条例规定，计算C公司和E医院可能面临的最低罚款金额（需列出计算公式，假设无其他从重或从轻情节）。参考答案及详细解析一、单选题1.C【解析】新版《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日公布，自2021年6月1日起施行。2.C【解析】第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。3.C【解析】条例规定，医疗器械注册人、备案人是指以医疗器械名义从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动，对医疗器械安全性、有效性依法承担责任的企业或者医疗机构。4.A【解析】第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。5.B【解析】申请注册需提交临床评价资料、产品检验报告等证明安全有效的资料。6.B【解析】列入免于临床评价目录的，可免于临床试验；未列入的需进行临床评价（同品种比对或临床试验）。7.C【解析】医疗器械注册证有效期为5年。8.A【解析】有效期届满前6个月提出延续申请。9.B【解析】第二类、第三类批发及第三类零售由设区的市级药监部门发证。10.C【解析】重点监管非临床研究和临床试验过程的真实性、规范性。11.C【解析】一次性使用的医疗器械不得重复使用。12.A【解析】经营企业不得经营无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品。13.A【解析】医疗器械广告需经省级以上市场监督管理部门批准。14.C【解析】未造成人身伤害但造成较大社会影响的属于较大事件。15.C【解析】国务院药品监督管理部门（即国家药监局）负责全国监管。16.C【解析】原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。17.B【解析】发现缺陷应当立即召回。18.C【解析】未列入免于目录的，需进行同品种比对或临床试验。19.C【解析】撤销资质，10年内不受理。20.B【解析】说明书必须包含适应症、禁忌症、注意事项等关键信息。21.B【解析】网络销售需遵守网售监管规定及GSP规范。22.B【解析】境内代理人协助境外注册人、备案人履行义务。23.B【解析】由国务院药品监督管理部门制定GMP。24.C【解析】监测机构负责核实、分析、评价、提出控制建议。25.A【解析】条件不再符合应立即停止生产并报告。26.B【解析】大型医用设备配置需符合国家卫健委的配置管理规定。27.B【解析】有证据证明可能危害人体健康时，可采取强制措施。28.B【解析】第三类医疗器械应当实施UDI。29.D【解析】货值不足1万的，并处5万元以上20万元以下罚款。30.C【解析】造成损害的，依法承担民事赔偿责任。二、多选题31.ABCDE【解析】注册人、备案人是全生命周期责任主体，需建立体系、持续研究、监测、追溯召回、保证生产合规。32.ABCDE【解析】注册申请需提交风险分析、技术要求、临床评价、检验报告、说明书标签等全套资料。33.ABCD【解析】有效期届满未延续、许可撤销、依法应注销等情形需注销。法人代表变更不属于注销情形。34.ABCD【解析】生产条件包括人、机、料、法、环（场地、环境、设备、人员、检验能力、制度）。售后服务能力主要针对经营企业，但生产企业通常也需配合。35.ABC【解析】进货查验需核实资质、合格证明、注册证、通关单等。销售人员身份证和运输单据非核心法定查验项目（除非有特殊规定）。36.ABCD【解析】植入类器械需记录患者姓名、手术日期、医生、产品信息。家庭住址非必须，且涉及隐私保护。37.ABCE【解析】注册人可委托生产，受托方按规范生产，委托方承担主体责任，双方签协议。高风险器械目前也允许委托生产（有条件限制，非绝对禁止）。38.ABCD【解析】临床试验需伦理审查、具备条件、专业人员、方案。39.ABCDE【解析】说明书标签不得含功效断言、有效率、对比、绝对化语言等。40.ABCD【解析】广告内容需含名称、注册证号、禁忌症、适用范围。地址非必须。41.ABCDE【解析】选项均为明令禁止的违法行为。42.ABC【解析】监测目的在于发现风险、控制风险、提高安全性，非直接惩罚或淘汰。43.ABCDE【解析】药监部门有权检查、查阅复制、查封扣押、抽样、约谈。44.AC【解析】记录保存期限不得少于规定使用期限；使用期限终止后不得少于5年。45.ABCDE【解析】条例覆盖研制、生产、经营、使用、售后及处置等全过程。46.ABC【解析】再评价触发条件包括监测发现隐患、临床评价风险大于受益、监管部门要求。47.ABCDE【解析】许可证需载明编号、名称、法人、地址、范围等。48.ABCD【解析】检验机构应客观真实，对数据负责，不得造假，不得接受馈赠。49.ABCD【解析】UDI应当具有，包括载体，建立数据库，经营使用单位应用。50.AC【解析】构成犯罪的，依法追究刑事责任，移送司法机关。三、判断题51.对【解析】定义符合条例规定。52.对【解析】分类管理原则。53.对【解析】允许委托生产，注册人承担主体责任。54.错【解析】有效期满需申请延续。55.对【解析】二类经营需备案，三类需许可。56.错【解析】必须从具备合法资质的供货者购进。57.对【解析】临床试验需在具备资质的机构进行。58.错【解析】说明书标签内容不得随意更改，变更需注册/备案。59.对【解析】广告真实合法原则。60.对【解析】不良事件定义。61.对【解析】信用监管制度。62.对【解析】生产企业的召回义务。63.对【解析】使用单位的维护保养义务。64.对【解析】进口器械需注册备案且有中文标签说明书。65.对【解析】监管原则。66.对【解析】生产条件要求。67.对【解析】经营禁止性规定。68.错【解析】一次性器械严禁重复使用。69.对【解析】网售数据追溯要求。70.对【解析】不良事件报告义务。四、填空题71.分类；风险程度72.安全性；有效性73.命名74.临床数据75.576.577.进货查验记录78.名称79.适应症（或功能）80.相应的资质81.召回82.国务院卫生计生主管部门83.5；1084.赔偿（或民事赔偿）85.身份标识（DI）；标识（PI）五、简答题86.答案：核心要义：确立了医疗器械注册人、备案人制度，将“注册证”与“生产许可”解绑，允许注册人委托生产。责任：注册人、备案人是医疗器械全生命周期的责任主体，对产品的研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。需建立质量管理体系，开展不良事件监测和再评价，建立追溯和召回制度。87.答案：情形：医疗器械临床评价分为三种路径。1.免于临床评价：产品列入免于临床评价目录。2.同品种比对：未列入目录，可通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价。3.临床试验：未列入目录且无法通过同品种比对证明安全有效的，需进行临床试验。说明（简）：临床评价路径需根据产品风险、特性及法规目录确定。88.答案：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销