执业药师药事管理与法规强化训练题及答案

执业药师药事管理与法规强化训练题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期答案：D2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评审批时，对创新药实行A.特殊审批程序B.优先审评审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序答案：B3.医疗机构配制制剂，必须经省级药品监督管理部门批准，并取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：B4.药品不良反应报告实行A.自愿报告制度B.强制报告制度C.有奖报告制度D.逐级报告制度答案：B5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.医疗责任保险D.公众责任保险答案：B6.药品召回分级的依据是A.药品缺陷严重程度B.药品销售额C.药品品种类别D.药品不良反应发生率答案：A7.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业建立A.信用档案B.质量协议C.追溯系统D.投诉举报制度答案：A8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行A.财务审计B.现场检查C.质量审计D.合规审计答案：C10.国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案：C11.药品经营企业变更仓库地址，应当向A.国家药监局报告B.省级药监局备案C.市级药监局申请许可D.原发证机关申请许可答案：D12.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量回顾分析B.风险获益评估C.上市后评价D.药物警戒审计答案：C13.根据《药品管理法》，对假药、劣药实行A.行政处罚为主B.民事赔偿为主C.刑事责任优先D.行业禁入为主答案：C14.药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家医保局答案：B15.药品零售企业必须配备A.执业药师B.药师C.药士D.执业医师答案：A16.药品追溯码由A.企业自行编制B.省级药监局统一编制C.国家药监局统一编制D.第三方平台编制答案：C17.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A18.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应经A.企业负责人批准B.质量受权人批准C.药物警戒负责人批准D.董事会批准答案：C19.医疗机构紧急借用麻醉药品时，借用手续应在A.6小时内补办B.12小时内补办C.24小时内补办D.48小时内补办答案：C20.药品注册分类中，仿制药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D21.药品召回主体是A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监管部门答案：C22.药品网络销售不得经营的品种是A.处方药B.非处方药C.疫苗D.中药饮片答案：C23.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.委托销售协议B.质量保证协议C.质量协议D.委托销售合同和质量协议答案：D24.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B25.药品上市许可持有人应当于每年何时向所在地省级药监局提交年度回顾报告A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B26.药品不良反应报告时限中，死亡事件应在A.立即报告B.24小时内C.15日内D.30日内答案：B27.药品注册现场核查由A.国家药监局审评中心实施B.省级药监局实施C.国家药监局核查中心实施D.第三方机构实施答案：C28.药品经营企业发现假药，应当A.自行销毁B.退回上游企业C.立即停止销售并召回D.降价销售答案：C29.药品上市许可持有人应当指定A.质量负责人B.生产负责人C.药物警戒负责人D.财务负责人答案：C30.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.继续销售处方药C.由店长代行职责D.由营业员销售答案：A31.药品注册申报资料应当使用A.中文B.英文C.中英文对照D.中文或英文答案：A32.药品上市许可持有人变更生产地址，应当报A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.市级药监局备案D.原发证机关批准答案：A33.药品召回评估报告应提交给A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局答案：B34.药品经营企业质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学大专学历C.药学本科学历D.执业药师资格答案：D35.药品注册分类中，境外已上市境内未上市的药品属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品5类D.化学药品4类答案：C36.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会主任由A.企业负责人担任B.质量受权人担任C.药物警戒负责人担任D.董事会成员担任答案：A37.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B38.药品注册申请中，优先审评审批程序不包括A.罕见病用药B.儿童用药C.仿制药D.重大传染病用药答案：C39.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行A.财务审计B.现场检查C.质量审计D.合规审计答案：C40.药品追溯码标识应当位于A.最小销售单元B.最小包装C.运输包装D.最小销售单元和最小包装答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【41-45】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委E.国家医保局41.批准药品说明书42.批准医疗机构制剂43.批准药品广告44.制定国家基本药物目录45.制定医保目录答案：41.A42.B43.B44.C45.E【46-50】A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识E.白色标识46.麻醉药品专用标识47.精神药品专用标识48.外用药品专用标识49.非处方药甲类标识50.疫苗专用标识答案：46.B47.B48.A49.D50.C【51-55】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.药品批发企业购销记录保存期限52.药品零售企业处方药销售记录保存期限53.麻醉药品处方保存期限54.药品注册批件有效期55.药品召回记录保存期限答案：51.D52.D53.C54.D55.D【56-60】A.立即B.24小时C.15日D.30日E.60日56.药品不良反应死亡事件报告时限57.新的严重不良反应报告时限58.一般不良反应报告时限59.药品召回通知下游企业时限60.药品召回总结报告提交时限答案：56.B57.C58.D59.A60.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药物警戒体系B.建立追溯体系C.建立赔偿体系D.建立质量管理体系E.建立医保支付体系答案：ABD62.药品注册现场核查重点包括A.真实性B.一致性C.完整性D.合规性E.经济性答案：ABCD63.药品零售企业不得经营的品种有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.终止妊娠药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：ABCD64.药品召回分级依据包括A.药品缺陷严重程度B.药品使用范围C.药品不良反应发生率D.药品可逆性E.药品销售额答案：ABCD65.药品上市许可持有人应当每年提交的报告有A.年度回顾报告B.药物警戒年度报告C.质量回顾报告D.追溯体系运行报告E.财务审计报告答案：ABC66.药品经营企业质量管理制度应包括A.采购管理B.验收管理C.储存管理D.销售管理E.广告管理答案：ABCD67.药品注册申报资料应当包括A.药学研究资料B.非临床研究资料C.临床研究资料D.药理毒理资料E.市场营销方案答案：ABCD68.药品网络销售第三方平台应当履行的义务有A.实名登记B.资质审核C.记录保存D.报告违法行为E.制定药品价格答案：ABCD69.药品不良反应报告主体包括A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者E.药品监管部门答案：ABC70.药品上市许可持有人变更事项中需经国家药监局批准的有A.生产地址B.生产工艺C.处方D.贮藏条件E.包装规格答案：ABC四、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定________为药物警戒负责人。答案：专职人员72.药品注册分类中，化学药品1类为________。答案：创新药73.药品召回分为________级。答案：三74.药品追溯码由________位数字组成。答案：2075.药品零售企业执业药师不在岗时，应当停止销售________。答案：处方药76.药品注册现场核查由________组织实施。答案：国家药监局食品药品审核查验中心77.药品上市许可持有人应当于每年________前向所在地省级药监局提交年度回顾报告。答案：3月31日78.药品不良反应报告实行________报告制度。答案：强制79.药品经营企业质量负责人应当具有________资格。答案：执业药师80.药品注册批件有效期为________年。答案：581.药品召回评估报告应当提交给________药监局。答案：省级82.药品网络销售不得经营的品种包括________。答案：疫苗83.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量84.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：285.药品说明书核准部门为________。答案：国家药监局86.药品注册申报资料应当使用________文。答案：中文87.药品经营企业变更仓库地址，应当向________申请许可。答案：原发证机关88.药品上市许可持有人应当建立________体系，实现药品可追溯。答案：追溯89.药品不良反应死亡事件报告时限为________小时。答案：2490.药品召回总结报告应当在召回完成后________日内提交。答案：60五、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人应当建立的三大体系及其核心要求。答案：（1）药物警戒体系：建立专职机构与人员，制定制度与程序，开展风险识别、评估、控制与沟通，按规定时限报告不良反应。（2）追溯体系：对药品各级销售包装单元赋予唯一追溯码，建立追溯系统，实现生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追。（3）质量管理体系：覆盖全生命周期，建立质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，确保药品质量持续符合预定用途和注册要求。92.简述药品召回程序的主要环节。答案：（1）启动：持有人通过自检、投诉、监管部门通知等途径发现药品缺陷，评估后决定召回。（2）分级：根据缺陷严重程度分为一级、二级、三级召回。（3）报告：持有人向所在地省级药监局提交召回计划与评估报告。（4）实施：通知下游企业停止使用与销售，发布召回信息，记录召回数量与流向。（5）总结：召回完成后提交总结报告，评价召回效果，必要时采取进一步控制措施。93.简述药品注册现场核查的目的与重点内容。答案：目的：验证申报资料的真实性、一致性、完整性、合规性，确保药品质量可控、安全有效。重点：（1）研制现场：原始记录、实验数据、样品留样、仪器使用记录。（2）生产现场：工艺验证、批量生产、关键参数、质量控制、物料管理。（3）临床现场：受试者筛选、知情同意、试验用药管理、数据溯源、不良事件记录。六、综合分析题（每题20分，共40分）94.某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，在上市后第3年收到多例患者投诉，反映药品片剂表面出现斑点。经调查，斑点为生产过程中润滑剂未混匀所致，不影响安全性但可能影响疗效。A公司已销售该批次50万盒，其中一级经销商库存5万盒，二级经销商库存8万盒，医疗机构库存7万盒，患者已使用约30万盒。问题：（1）该召回应定为哪一级？理由？（2）A公司应如何制定召回计划？（3）召回信息应如何发布？（4）召回完成后应如何评估？答案：（1）应定为二级召回。理由：药品存在质量缺陷，可能对健康造成可逆性影响，但尚未引起严重健康危害。（2）召回计划：①确定召回工作组与责任人；②统计各级库存与流向；③制定召回时间表，7日内完成一级经销商召回，15日内完成二级经销商与医疗机构召回；④设置召回专用电话与邮箱；⑤建立召回记录，每日汇总数量；⑥向省级药监局提交召回计划与评估报告。（3）信息发布：①在A公司官网、国家药监局召回平台发布召回公告；②通过经销商向医疗机构、药店发送召回通知；③通过媒体向社会发布安全提示；④提供退换货与咨询服务。（4）召回评估：①计算召回率，目标≥95%；②对未召回产品进行风险评估；③分析缺陷原因，采取纠正预防措施；④提交总结报告，包括召回数量、召回率、原因分析、纠正措施、后续跟踪计划；⑤必要时开展上市后研究，重新验证工艺。95.某省药监局在专项检查中发现，药品零售企业B公司存在以下行为：①