石家庄市制药行业挥发性有机物纳入排污许可管理技术指南（试行）

石家庄市制药行业挥发性有机物

纳入排污许可管理技术指南（试行）

目次

第一章总则............................................................1

1.1编制目的...........................................................1

1.2适用范围...........................................................1

1.3编制依据..........................................................2

1.4术语和定义........................................................4

第二章排污单位基本，青况填报要求.........................................7

2.1基木原则...........................................................7

2.2排污单位基本信息.................................................7

2.3主要产品及产能....................................................7

2.4主要原辅材料及燃料..............................................14

2.5产排污环节、污染物及污染治理设施...............................16

2.6图件要求.........................................................24

第三章产排污环节对应排口及许可排放限值的确定........................25

3.1产排污环节对应排放口............................................25

3.2污染物许可排放限值..............................................25

第四章VOCs治理可行技术要求...........................................29

4.1一般原则.........................................................29

4.2VOCs治理可行｝支术..............................................30

4.3VOCs无组织管控要求............................................32

4.4重污染天气应急减排措施..........................................34

第五章自行监测管理要求.................................................35

5.1一般原则.........................................................35

5.2自行监测方案.....................................................35

5.3VOCs监测点位、指标及频次.....................................36

5.4监测技术手段.....................................................39

5.5采样和测定方法...................................................40

5.6监测质量保证与质量控制.........................................41

5.7自行监测信息公开................................................41

第六章环境管理台账记录与执行报告编制要求.............................42

6.1环境管理台账记录要求............................................42

6.2排污许可证执行报告编制要求.....................................44

第七章实际VOCs排放量核算方法........................................46

7.1一般原则.........................................................46

7.2VOCs实际排放量核算方法........................................46

第八章合规判定方法.....................................................49

8.1一般原则.........................................................49

8.2废气..............................................................49

8.3管理要求合规判定................................................5()

附录A环境管理台账记录参考表.....................................51

附录B排污许可证执行报告表格形式................................55

附录C部分常见治理设施详细性能参数..............................59

附录D产品名称、原辅材料名称.....................................66

石家庄市制药行业挥发性有机物纳入排污许可管理技术指南（试行）

第一章总则

1.1编制目的

为贯彻落实《河北省2021年大气污染综合治理工作方案》（冀气领组（2021）

2号）、《河北省2021年臭氧污染防治攻坚方案》、《石家庄市2021年臭氧污染防

治攻坚方案》、《石家庄市2022年大气污染综合治理工作要点》（石气领组（2022）

2号），推进制药行业臭氧污染防治工作，协同治理VOCs,加强制药行业VOCs

在排污许可管理工作中科学性、规范性和长效性，实现差异化管理，根据《环境

保护法》、《大气污染防治法》、《排污许可管理条例》及相关法律、标准、文件,

编制《石家庄市制药行业挥发性有机物纳入排污许可管理技术指南（试行）》（以

下简称“本指南

1.2适用范围

本指南规定了C27医药制造业行业生产排污单位排污许可证申请与核发的

涉及VOCs环节的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合

规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理

要求，提出对VOCs有针对性的污染防治可行技术要求。

本指南适用于指导C27医药制造业行业生产排污单位在仝国排污许可证管

理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关目请信息，适用于指导核发机关

审核确定排污单位排污许可证要求。本指南中主要包括C2710化学药品原料药

制造、C2720化学药品制剂制造、C2730中药饮片加工、C2740中成药生产、C2750

兽用药制造、C2761生物药品制造、C2762基因工程药物和疫苗制造。

本指南适用于C27医药制造业行业生产排污单位排放VOCs的排污许可管

理和企业编制执行报名，制药企业原料药中间体企业、兽药企业原料药中间体企

业（生产排污单位）排放VOCs的排污许可管理可参照本指南执行。

C27医药制造业行业生产排污单位中，以工业炉窑、锅炉协同焚烧处置VOCs

废气的，VOCs因子的管理也参照本指南执行。

1

1.3编制依据

1.3.1标准

本指南内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有

效版本适用于本指南。

GB/T4754国民经济行业分类

GB15562.1环境保护图形标志排放口（源）

GB21906中药类制药工业水污染物排放标准

GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准

GB37823制药工业大气污染物排放标准

HJ"55大气污染物无组织排放监测技术导则

HJAT194环境空气质量手工监测技术规范

HJAT212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准

HJ733泄漏和敞开液而排放的挥发性有机物检测技术导则

HJ792建设项目竣工环境保护验收技术规范制药

HJ819排污单位自行监测技术指南总则

HJ858.1排污许可证申请与核发技术规范制药工业■原料药制造

HJ881排污单位自行监测技术指南提取类制药工业

HJ882排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业

HJ883排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业

HJ942排污许可证申请与核发技术规范总则

HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则

HJ992污染源源强核算技术指南制药工业

HJ1013固定污染源废气非甲烷总炫连续监测系统技术要求及检测方法

HJ1062排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制品制造

HJ1063排污许可证申请与核发技术规范制药工业-化学药品制剂制造

HJ1064排污许可证申请与核发技术规范制药工业-中成药制造

HJ1093蓄热燃烧法工业有机废气治理工程技术规范

HJ1230工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南

HJ1256排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂

2

制造业

HJ1259危险废物管理计划和管理台账制定技术导则

HJ2026吸附法工业有机废气治理工程技术规范

HJ2027催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范

DB13/1577环境空气质量非甲烷总燃限值

DB13/2208青霉素类制药挥发性有机物和恶臭特征污染物排放标准

DB13/2322工业企业挥发性有机物排放控制标准

DB13"5608排污单位自行监测报告编制规范

DB13"5363生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭污染物控制技术指南

T/ACEF001实验室挥发性有机物污染防治技术指南

T/ACEF()03挥发性有机物泄漏检测与修复项目审核评估指南

T/ACEF035「业企业挥发性有机物末端治理效果综合评价指南

T/ACEF036挥发性有机物治理设施运行维护与安全管理技术规程

T/CAEPI31旋转式沸石吸附浓缩装置技大要求

T/CAEPI34固定床蜂窝状活性炭吸附浓缩装置技术要求

ISO18664中医药-中草药重金属限量

13.2文件

《固定污染源排污许可分类管理名录》（2019年版）

《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局环监（1996）470

号）

《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发（2008）6号）

《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）

《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第

14号）

《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南（202（）年修订版）》（环

办大气函（2020）340号）

《关于印发V重污染天气重点行业绩效分级及减排措施〉补充说明的通知》

（环办便函（2021）341号）

《关于加强重点工业源挥发性有机物排放在线监控的通知》（冀环办字函

3

(2017)544号)

《关于开展挥发性有机物在线监测和超标报警传感装置自查的通知》(冀环

办发(2018)161号)

《重点工业源挥发性有机物排放在线监控设备安装联网验收技术指南》(冀

环办字函(2018)256号)

《河北分表计电涉气工业企业分表记电系统建设性指导性意见通知》(冀环

办字函(2019)237号)

《河北省涉VOCs工业企业常用治理技术指南》(冀环应急(2022)140号)

《河北省十一个行业重污染天气应急减排措施制定技术指南(试行)》

《河北省涉VOCs工业企业常用治理技术指南》(冀环应急(2022)140号)

《中华人民共和国药典》

1.4术语和定义

下列术语和定义适用于本指南。

(1)许可排放限值permittedemissionlimits

指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度(或速率)

和排放量。

(2)特殊时段specialperiods

指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管

理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对

期间和冬防期间等。

(3)挥发性有机物volatileorganiccompounds(VOCs)

指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。

在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性

有机物(以TVOC表示)、非甲烷总烧(以NMHC表示)作为污染物控制项目。

(4)自行监测self-monitoring

指排污单位为掌握本单位的污染物排放状况及其对周边环境质量的影响等

情况，按照相关法律法规和技术规范，组织开展的环境监测活动。

(5)重点排污单位keypollutantdischargingentity

指由设区的市级及以上地方人民政府环境保护主管部门内有关部门确定的

4

本行政区域内的重点排污单位。

(6)外排口监测点位emissionsite

指用于监测排污单位通过排放口向环境排放废气、废水(包括向公共污水处

理系统排放废水)污染物状况的监测点位。

(7)内部监测点位intemalmonitoringsite

用于监测污染治理设施进口、污水处理厂进水等污染物状况的监测点位，或

监测工艺过程中影响特定污染物产生排放的特征工艺参数的监测点位。

(8)环境管理台账environmentalmanagementrecords

指排污单位根据排污许可证的规定，对自行监测、落实各项环境管理要求等

行为的具体记录，包括电子台账和纸质台账两种。

(9)执行报告compliancereports

指排污单位根据排污许可证和相关规范的规定，对自行监测、污染物排放及

落实各项环境管理要求等行为的定期报告，包括电子报告和书面报告两种。

(10)电子化储存electronicstorage

指将环境管理台账、检测报告等环境管理要求出具的文件、报告以文字和数

据的形式记录并保存在磁盘、硬盘、光盘等电子存储介质内的形式。

(11)原料药制造排污单位activepharmaceuticalingredientmanufacturing

pollutantemissionunit

指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。

(12)化学药品制剂制造排污单位pollutantemissionunitofchemical

pharmaceuticspreparationsmanufacturing

指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂制造的排污单位。

(13)中药饮片加工生产排污单位Chinesetraditionalmedicineslices

inanufacluringpollutantemissionunit

指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、治污和矿物的药材部位进行加工、

炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用制品的排污单位。

(14)中成药生产排污单位Chinesetraditionalmedicinemanufacturing

pollutantemissionunit

指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按

5

规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型中药制品的排污单位。

(15)兽用药制造排污单位veterinaryproductsmanufacturingpoHutant

emissionunit

指用于动物疾病防治医药的制造的排污单位。

(16)生物药品制品制造排污单位biologicalpharmaceuticalproducts

manufacturingpollutantemissionunit

指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主

要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、

疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的

药品制造和生物药品研发的排污单位。

6

第二章排污单位基本情况填报要求

2.1基本原则

排污单位应按照本指南要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台

未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，

可按照本指南的要求自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以

根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许

可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内

容”一栏。

本指南较《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造》（HJ

858.1-2017）、《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制品制造》

（HJ1062-2019）＞《排污许可证申请与核发技术规范制药工业■化学药品制剂制

造》（HJ1063-2019）、《排污许可证申请与核发技术规范制药工业■中成药制造》

（HJ1064-2019）细化了排污单位基本情况填报涵盖的排污单位基本信息、主要

产品及产能、主要原轼材料及燃料、产排污环节、污染物及污染治理设施、图件

在VOCs废气管理范围的技术要求。

2.2排污单位基本信息

排污单位基本信息应填报单位名称、是否需改正、排污许可证管理类别、邮

政编码、行业类别（如填报时分别选择“制药工业一化学药品制剂制造”、“制药

工业一兽用药品制造一化学药品制剂制造”等相应行业类别）、是否投产、投产

日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制

区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设项目

环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备

案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、挥发性有机物总量指标（板）、

涉及的其他污染物总量指标（如有）等。

2.3主要产品及产能

2.3.1一般原则

在填报“主要产品及产能”时，需选择行业类别，适用于本标准的生产设施

选择化学药品原料药制造或兽用药品制造等相应行业。执行GB13233的生产设

7

施选择火电行业。

主要产品及产能应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、主要生产设施名

称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、近三年实际产量、计量单

位、设计年生产时间及其他。

以下2.3.2~2.3.7为必填项，2.3.8为选填项，相关参考内容见附录D。

2.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施

排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施等填报内容参照表1~4。排污

单位需要填报表1〜4以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择

“其他”项进行填报。

表1排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称一览表

（原料药制造、兽用化学原料药制造）

主要生产单元主要工艺生产设施设施参数单位

配料配料罐、混合罐、其他功率、容积、其他kW、L、其他

种子解、发酵罐、补料罐、培养楸、空

发酢容积、其他L、其他

气过灌器、补料泵、旋风分离器、其他

反应釜、的促反应罐、综合锻、裂解

反应功率、容积、其他kW.L.其他

碑、真空泵、其他

禽心机、板框压涯机、转鼓过渡机、膜功率、处理量、

分离kW.in\h.其他

过波机、真空泵、其他其他

酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转

化城、漉液燃、结晶冷凝器、液液离心

机、静态混合器、抽提罐、稀硫酸输送

提取功率、容积、其他kW、L、其他

泵、灌液输送泵、脱色液输送泵、计量

施、特渡捱、脱色中间僦、脱色循环

以产品命名的生家、配制理、浸提设备、其他

产线单元a结晶旅、脱色旅、芬特过渡机、溶解

精制功率、容积、其他k\\\其他

挪、其他

干爆塔、真空泵、真空干垛器、双锥干

燥甥、沸喈床、三合一装置、二合一艰

干燥置、真空安全跳、热水跳、热水泵、干功率、容积、其他k\V、m\其他

燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、菌渣

干燥机、其他

磨粉机、分装机、混粉机、振荡筛、粉

成品尘捕集器、封口机、造粒机、整粒机、功率、容积、其他kW、m\其他

真空上料机、其他

精询塔、蒸饱釜、再沸器、预热器、物

溶剂回收功率、容积、其他kW.m\其他

料输送泵、冷凝器、真空泵、其他

其他其他其他其他

质检中心旗枪仪器设备、通风粗、其他风量、其他mVh、其他

研发中心通风橱、其他风量、其他m'/h.其他

常压罐、固定顶跳、浮顶罐、锥顶罐、

物料存储体枳、面积、其他m\其他

公用单元拱顶维、原料库房、成品库房、其他

容枳、输送能力、

in\nrVh、kmin、

输送、装卸系统槽车、鹤管、其他装载量、直径、其

其他

他

8

主要生产单元主要工艺生产设施设施参数单位

砂滋装置、保安过渡装置、超淀装置、

纯水制备反渗透装置、离子交换装置、软化水设处理量、其他mJ/d＞其他

备、去底子水设备、其他

综合废水处理站、生活污水处理站、生

废水处理处理量、其他mVd»其他

产废水处理站、共他

吸附碓、吸附箱、吸收塔、生物滴灌

废气处理塔、催化燃烧器、袋式除尘器、过渡除处理量、其他mVh、其他

尘器、其他

危险废物暂存间、残渣留存间、污泥暂

固体废物暂存处置存间、废包装储存间、危险废物焚烧面积、其他m?、其他

炉、其他

注杼：a一以产品命名的生产线单元按照产品名称填写，如头布拉定生产线、维生素C生产线、阿莫西林生产线等.若同一生

产钱生产不同产品时，以主要产品的名，备注说明生产的其他产品。若包括多个生产单元，应分别填写每一个单元。

表2排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称一览表

（化学药品制剂制造、兽用化学药品制剂制造）

主要生产单元主要工艺生产设施设施参数单位

真空干燥器、双锥干燥器、厢式干馍

器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外

干像干燥器'微波干像器、干埃加热器、干处理量、其他kg/批、其他

燥冷凝器、喷干塔、沸腌床、三合♦装

置、二合一装置、其他

机械式粉碎机、研磨式粉碎机、气流式

生产量、功率、其

粉碎粉碎机、低温式粉碎机、球磨机、做粉kg/h、kW、其他

他

机、滚简粉碎机、破碎机、其他

筛分整理筛分机、其他日数、其他日、其他

槽型混合机、滚筒混合机、料斗混合

混合机、锥形混合机、固体配料机、液体配处理嫌、其他kg/h、其他

固体制剂

料设施、其他

生产单元

混粉机、振荡筛、粉尘捕集器、造粒

机、整粒机、直空上料机、挤压式制粒生.产量、目数、其kg/h、目、粒/min、

制粒

机、滚压制粒机、喷雾制粒机、曳合型他其他

制粒机、其他

压片单冲压片机、旋转压片机、其他生产量、其他万片/h,其他

包衣机、帧斜包衣锅、转动包衣装置、

包衣处理量、其他kg/次、其他

其他

分装机、滚模式软胶囊机、全自动硬股包/min、pc«min、

分袋生产量、其他

囊填充机、其他其他

灭菌灭菌柜、其他容枳、其他L、其他

其他其他其他其他

切制切胶机、切片机、共他处理址、共他“小、其他

搅拌配料帽、均质机、其他处理量、其他kg/hx其他

半固体制剂加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布体积、处理量、其

加热m\kg/h.其他

生产单元机、炼胶机、其他他

分装灌装机、其他生产殳、其他袋/min、其他

其他其他其他其他

滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功

清洗生产量、其他瓶/min、其他

能超声波清洗机、其他

液体制剂烘干我空干燥怒、干燥加热微、其他流量、其他mVh、其他

生产单元芬特过滤机、加压过池机、真空过渡

过谑处理嵬、其他mVh、其他

机、其他

灌装灌装机、安液拉丝灌封机、JU也生产值、其他Jffi/min、其他

9

主要生产单元主要工艺生产设施设施参数单位

其他其他其他其他

药物配置全自动气雾剂灌装机、其他生产量、其他造曲、其他

气体制剂

填充抛射剂全自动气雾剂灌装机、其他生产量、其他耀加、其他

生产单元

其他其他其他其他

成检中心施检仪器设备、通风相、其他风量、其他mVh、其他

研发中心通风橱、其他风量、其他mVh、其他

动物饲养动物房、其他面积、其他m，、其他

洁净车间洁净区净化设施、其他风量、面积、其他mVh、m\其他

常压罐、固定顶雄、浮顶嫉、锥顶罐、

物料存储体积、面积、其他m\m2,其他

拱顶摊、原料库房、成品库房、其他

容枳、输送能力、

mJ/h»1、mm、

输送、装卸系统槽车、砂管、其他装我量、直径、其

其他

他

砂港装置、保安过漉装置、超波装置、

公用单元

纯水制备反渗透装置、离子交换装置、软化水设处理坡、其他m*/d、其他

备、去离子水设备、其他

综合废水处理站、生活污水处理站、生

废水处理处理量、其他inVd.其他

产废水处理站、其他

吸附罐、吸附箱、吸收塔、生物滴灌

废气处理塔、催化燃烧沿、袋式除尘器、过灌除处理量、其他mJ/h,其他

尘器、其他

危险废物传存间、或渣沔存间、污泥替

固体废物暂存处更面枳、其他m，其他

存间、凌包装储存间、其他

其他其他其他其他

表3排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称一览表

（中成药制造）

主要生产单元主要工艺生产设集设施参数单位

自动控温炒药机、鼓式炒药机、炒药机

干法炮炙功率kW

组、酸药机、其他

炮制单元

湿法炮炙蒸戒锅、煨药机、焙药机、其他功率kW

其他其他其他其他

配料配料机、其他功率k\V

水提提取罐、其他有效容积

醇沉静沉罐、其他有效容积m'

那提提取罐、其他有效容积m?

浓缩浓缩罐、其他功率kW

干爆加热器、干燥冷凝器、喷干塔、期

提炼单元

干燥式干燥器、源化床干燥潴、喷雾干燥功率kW

塔、红外干燥器、微波干燥器、其他

前热器、板式施然器、高效酒精回收浓

乙醇回收功率kW

缩器、酒精回收塔、乙酹储速、其他

药渣出渣药渣出渣间、其他面积m2

其他其他其他其他

制粒机、制丸机、干燥加热器、干燥冷

凝器、喷干塔、墉式干燥器、流化床干

固体制剂功率kW

燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波

干燥器、其他

制剂单元

加热罐、热风循环恒温箱、热压涂布

半固体制剂功率kW

机、其他

液体制剂洗瓶机、潴装机、其他功率kW

气体制剂潴装机、其他功率k3

10

主要生产单元主要工艺生产设施设施参数单位

质检中心质检仪器设备、通风橱、其他风址、其他mVh、其他

研发中心通风掘、其他风量、其他mVh、其他

常压嶂、固定顶端、浮顶嶂、惟顶罐、

物料存储体积、面积、其他m3、m2、其他

拱顶罐、原料库历、成品库房、其他

容积、输送能力、

m\m'h、1、mm、

输送、装卸系统槽车、侧管、其他装载量、直径、其

其他

他

砂港笠置.、保安过漉装置、超港装四、

纯水制备反渗透装置、离子交换装置、软化水设处理量、其他mVd、其他

公用单元

备、去离子水设备、其他

综合废水处理站、生活污水处理站、生

废水处理处理量、其他m，/d、其他

产废水处理站、其他

吸附罐、吸附箱、吸收塔、生物滴灌

废气处理塔、催化燃烧器、袋式除生器、过潴除处理量、其他mVh、其他

尘器、其他

危险废物暂存间、残渣药存间、污泥暂

固体废物暂存处置面积、其他m2、其他

存间、