2026年药品不良反应上报试题（附答案）

2026年药品不良反应上报试题（附答案）一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.药品不良反应是指合格药品在（）下出现的与用药目的无关的有害反应。A.超剂量使用B.正常用法用量C.超适应症使用D.错用误用2.按照2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，医疗机构获知一般药品不良反应后，应当在（）日内上报至国家药品不良反应监测系统。A.7B.15C.30D.603.以下不属于药品不良反应法定报告范围的是（）A.遵医嘱使用降糖药后出现的轻度低血糖B.超说明书使用免疫抑制剂后出现的骨髓抑制C.患者自行购买假冒降压药服用后出现的肾功能损伤D.使用中药注射剂后出现的寒战发热4.获批上市未满5年的创新药，其不良反应上报要求为（）A.仅上报死亡病例B.仅上报严重不良反应C.上报所有可疑不良反应，无需区分新的/已知的D.仅上报说明书未载明的新的不良反应5.下列主体中，不属于药品不良反应法定报告责任主体的是（）A.药品上市许可持有人B.二级以上医疗机构C.药品零售连锁企业D.用药患者6.以下情形中，不属于严重药品不良反应的是（）A.用药后出现一过性恶心，无需处置自行缓解B.用药后出现过敏性休克，需住院治疗C.用药后导致胎儿先天性肢体缺损D.用药后出现永久性听力下降7.新的药品不良反应的定义是（）A.仅指药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中未载明的，或说明书已有描述但不良反应发生频率、严重程度明显超出说明书表述的有害反应C.仅指药品上市后首次发现的不良反应D.仅指导致严重后果的不良反应8.医疗机构获知药品群体不良事件后，应当在（）内上报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构。A.2小时B.12小时C.24小时D.72小时9.下列关于药品不良反应上报原则的说法，正确的是（）A.需明确药品与不良反应的因果关系后方可上报B.实行“可疑即报”，无需等待因果关系确认即可上报C.仅临床医师具备上报权限，护士、药师不得上报D.上报后会追究处方医师的医疗责任10.生物类似药的药品不良反应报告应当（）A.与同通用名原研药品的报告合并统计B.单独标识上报，与同通用名原研药品的报告进行区分C.仅上报严重不良反应即可D.不需要标注生物类似药身份11.下列关于儿童专用药品不良反应上报的说法，错误的是（）A.报告时需单独标注儿童年龄段、体重、给药剂量换算方式B.仅需上报严重不良反应，一般不良反应无需上报C.鼓励上报儿童超说明书用药相关的可疑不良事件D.获批上市未满3年的儿童专用药需上报所有可疑不良反应12.药品不良反应报告表中，核心填报内容是（）A.患者基本身份信息B.涉事药品的名称、批号、生产企业信息C.不良反应的发生时间、症状描述、处置过程及转归D.上报人员的身份信息13.下列情形中，应当按照个例药品不良反应上报的是（）A.患者故意过量服用抗抑郁药导致的昏迷B.临床试验中已提前预判的轻度胃肠道反应C.遵医嘱使用降血脂药后出现的肌肉酸痛D.使用过期变质止咳糖浆后出现的呕吐14.药品上市许可持有人对获知的药品不良反应进行随访的要求，错误的是（）A.对严重不良反应应当实现100%随访B.对一般不良反应无需随访，直接上报即可C.随访内容包括不良反应转归、因果关系评价结果D.随访资料应当至少存档5年15.药品不良反应因果关系评价等级中，“很可能”的判定标准不包括（）A.用药与不良反应发生时间顺序合理B.停药后反应停止或迅速减轻C.再次使用该药品，相同反应明确再现D.无法用合并用药、患者基础疾病进展解释反应发生二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.开展药品不良反应报告和监测工作的意义包括（）A.弥补药品上市前临床研究样本量有限、观察周期短的不足B.为药品监管部门调整药品监管政策、采取风险控制措施提供依据C.指导临床合理用药，降低公众用药风险D.为新药研发靶点、安全性改进提供数据支撑2.下列情形中，属于严重药品不良反应的有（）A.用药后导致患者永久性视力损伤B.用药后出现过敏性休克，需紧急住院救治C.用药后导致患者原有住院时间延长5天D.孕妇用药后导致新生儿先天性心脏病3.下列可疑不良事件中，属于法定上报范围的有（）A.1类创新药使用后出现的轻微头晕（说明书未载明该不良反应）B.仿制药使用后出现的说明书已载明的轻度便秘C.中药注射剂静脉滴注过程中出现的寒战、高热D.儿童超说明书使用平喘药后出现的心律失常4.药品不良反应报告的填报要求包括（）A.真实，不得虚构不良反应信息B.完整，不得遗漏核心填报项C.准确，不良反应症状、用药信息表述准确D.可追溯，确保上报的信息可通过原始资料核实5.下列关于药品不良反应报告主体责任的说法，正确的有（）A.医疗机构是药品不良反应报告的责任主体之一，应当设立或指定专门部门承担不良反应监测工作B.药品上市许可持有人对其持有的药品全生命周期不良反应监测承担主体责任C.药品零售企业发现可疑药品不良反应后，应当及时上报至监测系统D.患者可通过国家药品不良反应监测平台的公众端自愿上报可疑不良反应6.下列关于死亡病例上报与调查的说法，正确的有（）A.医疗机构获知药品相关死亡病例后，应当在24小时内上报至监测系统B.药品上市许可持有人应当对死亡病例在15日内完成详细调查，形成调查报告C.死亡病例调查报告应当提交至持有人所在地省级药品不良反应监测机构D.死亡病例无需随访，上报后即可闭环处置7.下列药品中，要求上报所有可疑不良反应，无需区分新的/已知的有（）A.获批上市未满5年的1类创新药B.获批上市未满3年的儿童专用药品C.附条件批准上市的药品D.上市超过10年的化学仿制药8.填写药品不良反应报告表时，涉事药品信息需填报的内容包括（）A.药品通用名、商品名、生产批号B.药品生产企业名称C.用法用量、用药起止时间D.用药适应症9.下列属于药品不良反应因果关系评价等级的有（）A.肯定B.很可能C.可能D.无法评价10.下列关于药品不良反应上报的说法，错误的有（）A.只要上报不良反应，涉事药品就会被立即停售召回B.上报药品不良反应必须100%确认药品与反应的因果关系C.医疗机构内只有执业医师具备不良反应上报权限D.患者自行上报的不良反应无需核实，可直接纳入统计三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品不良反应是药品质量不合格、临床用药错误导致的有害反应，不属于药品的固有风险。（）2.医疗机构获知严重药品不良反应后，应当在30日内上报至监测系统。（）3.新的药品不良反应仅指药品说明书中未载明的不良反应，说明书已载明的不良反应即使严重程度远超描述，也不属于新的不良反应范畴。（）4.患者通过公众端自行上报的可疑不良反应，属地监测机构及涉事医疗机构无需进行核实。（）5.药品上市许可持有人应当对收到的所有不良反应报告进行逐一核实、评价，定期提交安全性更新报告。（）6.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（）7.中药饮片、中药配方颗粒的不良反应不属于上报范围，无需上报。（）8.上报药品不良反应时，为保护患者隐私，可以不填写患者真实姓名、联系方式等可追溯信息。（）9.药品不良反应上报实行“可疑即报”原则，不需要等待因果关系确认即可提交报告。（）10.超说明书用药导致的可疑不良事件不属于药品不良反应范畴，无需上报。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某儿童医院2026年4月1日-4月7日共收治18名2-7岁的急性上呼吸道感染患儿，均遵医嘱使用某药企2026年1月获批上市的1类创新型儿童抗流感颗粒，给药剂量符合说明书要求，其中11名患儿在用药后12-24小时内出现全身散在红色皮疹伴瘙痒，3名患儿出现口唇血管性水肿，1名患儿出现过敏性休克，经对症处置后所有患儿均好转出院，未出现死亡或永久性伤残病例。请回答以下问题：（1）该事件是否属于药品群体不良事件？请说明判定依据。（5分）（2）该儿童医院应当在多长时间内完成该事件的首次上报？上报时需提交哪些核心信息？（5分）（3）该涉事药品为上市未满5年的创新药，其不良反应报告有哪些特殊要求？（5分）2.患者男，72岁，既往有2型糖尿病病史8年，长期规律服用二甲双胍缓释片0.5gbid，血糖控制平稳。2026年5月患者因泌尿系统感染就诊，医师开具左氧氟沙星片0.5gqd口服，用药第4天患者出现双侧踝关节轻度水肿，无疼痛、活动受限，自行停用左氧氟沙星后3天水肿完全消退，因感染未痊愈再次服用左氧氟沙星1次，10小时后再次出现双侧踝关节水肿，停用后水肿3天消退，期间二甲双胍用药方案未调整，患者未服用其他药品，肝肾功能检查无异常。请回答以下问题：（1）该患者的双侧踝关节水肿是否属于可疑药品不良反应？若属于，因果关系评价为哪个等级？请说明判定依据。（6分）（2）上报该不良反应时，需重点填报哪些核心内容？（5分）（3）若核实该不良反应为新的药品不良反应，医疗机构应当在多长时间内完成上报？（4分）参考答案---一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.D6.A7.B8.A9.B10.B11.B12.C13.C14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、案例分析题1.（1）该事件属于药品群体不良事件（1分）。判定依据：该事件涉及同一药企生产的同一批次创新型儿童抗流感颗粒（1分），在7天的相对集中时间、同一医疗机构的集中使用区域内（1分），共15名患儿出现同类可疑药品不良反应，对患儿健康造成损害（1分），符合药品群体不良事件的定义（1分）。（2）应当在获知事件后2小时内完成首次上报（2分）。上报核心信息包括：事件发生的时间、地点、涉及患儿数量、不良反应症状表现、涉事药品信息、已采取的处置措施、事件初步原因分析（3分，缺1项扣0.5分）。（3）特殊要求：①需上报所有可疑不良反应，无需区分新的/已知的、一般/严重（2分）；②报告时需标注药品为创新药、上市未满5年的身份标识（1分）；③药品上市许可持有人需对所有报告逐一随访、评价，每3个月提交一次阶段性安全性更新报告（2分）。2.（1）属于可疑药品不良反应（1分），因果关系评价为肯定（2分）。判定依据：①左氧氟沙星用药与水肿发生时间顺序合理，用药后出现，停药后消退（1分）；②再次