2026年一类二类医疗器械区分试题（含答案）

2026年一类二类医疗器械区分试题（含答案）一、单项选择题（每题3分，共15分）1.我国医疗器械分类的核心判定依据是（）A.产品市场售价高低B.产品潜在风险程度C.产品使用场景是否为医疗机构D.产品技术研发复杂程度2.下列医用口罩产品中，属于第一类医疗器械的是（）A.医用防护口罩B.医用外科口罩C.普通医用口罩D.颗粒物防护口罩（KN95级）3.下列耗材类产品中，属于第二类医疗器械的是（）A.非无菌型一次性使用医用检查手套B.无菌型一次性使用医用检查手套C.非无菌型医用压舌板D.非无菌型医用镊子4.根据2025年修订发布、2026年正式实施的《医疗器械分类目录》调整内容，下列产品中已明确划归第二类医疗器械管理的是（）A.仅用于物理降温的普通医用退热贴B.非无菌提供的医用手术刀柄C.用于轻中度痤疮辅助修复的无菌型医用透明质酸凝胶D.普通手动病床5.第二类医疗器械的上市注册审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门二、多项选择题（每题5分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列关于第一类、第二类医疗器械管理规则的说法，正确的有（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理B.第一类医疗器械多为非无菌提供，第二类医疗器械包含无菌提供的产品品类C.第一类医疗器械通常不涉及人体创伤面、破损黏膜的接触，第二类医疗器械可包含短期接触破损黏膜、创面的品类D.第一类医疗器械不得添加药理活性成分，第二类医疗器械均添加药理活性成分2.下列产品中，属于第一类医疗器械的有（）A.用于医疗机构门诊检查铺垫、仅接触完整皮肤的非无菌医用检查垫B.非无菌提供的普通医用止血钳（仅用于体表完整皮肤操作）C.普通医用口罩D.电子血压计3.下列产品中，属于第二类医疗器械的有（）A.水银体温计B.无创血糖测试仪C.电动轮椅D.医用外科口罩4.2026年执行的医疗器械分类判定规则中，下列情形会被判定为第二类医疗器械的有（）A.风险程度为中度，需要严格控制管理以保证安全有效B.无菌提供、用于接触皮肤破损创面的医用敷料C.用于人体生命体征参数测量、具备临床辅助诊断价值的设备D.非无菌提供、仅用于医疗机构摆放器械的医用托盘三、判断题（每题2分，共10分）1.所有标注“医用”字样的口罩均属于第二类医疗器械。（）2.第一类医疗器械上市无需履行任何备案或注册程序，企业可自行生产销售。（）3.2026年新规实施后，添加低浓度过氧化物、用于医用牙釉质美白的牙贴产品属于第二类医疗器械。（）4.第二类医疗器械注册证有效期为5年，第一类医疗器械备案凭证无固定有效期。（）5.仅用于日常皮肤保湿的透明质酸乳液，若标注“医用”字样即可按照第一类医疗器械管理。（）四、案例分析题（每题27.5分，共55分）1.某医疗器械生产企业2026年拟上市一款一次性产品，产品材质为无纺布复合PE膜，非无菌提供，仅用于医疗机构超声检查时铺垫在患者体表，接触完整皮肤，无其他治疗、诊断功能，也无保湿、促修复等附加功效。请判断该产品属于第一类还是第二类医疗器械，并说明判定依据。2.某电商平台在售一款宣称“医用修复”的冷敷贴产品，产品说明书显示其无菌提供，可用于医美术后破损创面的护理，缓解皮肤红肿、促进创面愈合，成分不含任何药理活性成分。商家仅取得了第一类医疗器械备案凭证便上架销售，请问该产品分类是否合规，如不合规应划归哪类管理，说明判定依据。答案部分：一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC三、判断题1.×解析：普通医用口罩属于第一类医疗器械。2.×解析：第一类医疗器械上市需向设区的市级药品监督管理部门完成产品备案后方可生产销售。3.√4.√5.×解析：仅具有日常保湿功效的透明质酸乳液属于化妆品范畴，不属于医疗器械，不得标注医用字样按医疗器械管理。四、案例分析题1.参考答案：该产品属于第一类医疗器械。判定依据：2026年执行的《医疗器械分类规则》明确，第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械。该产品非无菌提供，仅接触人体完整皮肤，无诊断、治疗等特殊功效，风险程度极低，符合第一类医疗器械的分类判定标准，无需按照第二类医疗器械管理。2.参考答案：该产品分类不合规，应划归第二类医疗器械管理。判定依据：该产品无菌提供，直接接触医美术后破损创面，具备创面护理、促进愈合的