2026版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题及答案

2026版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械生产监督管理办法》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当对生产的医疗器械质量负责，并履行医疗器械（）相关义务。A.不良事件监测B.产品召回C.上市后研究D.以上全部3.从事第（）类医疗器械生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。A.一、二、三类B.二、三类C.仅第二类D.仅第三类4.申请医疗器械生产许可，应当提交的材料不包括（）。A.所生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件B.法定代表人、企业负责人身份证明复印件C.生产场地证明文件D.主要原材料供应商的审计报告5.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效6.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）向原发证部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月7.医疗器械生产企业增加生产产品品种，且不属于原许可范围的，应当（）。A.向原发证部门报告B.向原发证部门申请变更生产许可证C.重新申请生产许可D.无需办理任何手续8.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当（）。A.向原发证部门报告B.向新场地所在地省级药品监督管理部门单独申请生产许可C.在原生产许可证上增加生产地址D.无需办理任何手续9.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当（）。A.与受托生产企业签订委托合同和质量协议B.仅需签订委托合同C.仅需签订质量协议D.无需签订任何协议10.受托生产企业（）以自己的名义销售受托生产的医疗器械。A.可以B.经委托方同意后可以C.不得D.在特定条件下可以11.医疗器械生产企业应当建立并实施产品（）制度，对每批（台）产品进行检验，并保留检验记录。A.出厂检验B.进货检验C.过程检验D.型式检验12.医疗器械生产企业的（）应当全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。A.法定代表人B.企业负责人C.管理者代表D.质量负责人13.医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行（），并保留自查报告。A.内部审核B.管理评审C.全面自查D.外部审核14.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当进行（），并保留验证和确认记录。A.验证和确认B.检验C.评审D.审计15.医疗器械生产企业应当建立并实施（）制度，对供应商进行审核评价，确保采购物品符合要求。A.供应商审核B.进货查验C.产品放行D.追溯管理16.从事医疗器械生产活动，应当具备与生产的医疗器械相适应的（）。A.生产场地、环境设备B.专业技术人员C.生产设备D.以上都是17.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.吊销企业营业执照18.医疗器械生产企业违反《医疗器械生产监督管理办法》规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下19.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产活动、报告的，情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.违法生产、经营货值金额10倍以上20倍以下20.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等风险控制措施。A.补救B.销毁C.无害化处理D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.以下哪些是医疗器械注册人、备案人的责任？（）A.依法取得医疗器械注册证或者办理备案B.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行C.对上市医疗器械的安全性、有效性依法承担责任D.可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产2.申请医疗器械生产许可，应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境设备、生产设备B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备D.有保证医疗器械质量的管理制度3.医疗器械生产许可证载明的事项包括（）。A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、住所C.生产地址、生产范围D.发证部门、发证日期和有效期限4.医疗器械生产企业发生下列哪些情形，应当向原发证部门申请变更生产许可证？（）A.企业名称变更B.企业法定代表人变更C.生产地址文字性变更D.生产范围增加生产产品品种且属于原许可范围的5.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械，应当对受托生产企业的哪些方面进行评估？（）A.生产能力B.质量管理体系C.风险管理能力D.销售能力6.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系自查制度，按照规定对质量管理体系运行情况进行全面自查。自查内容包括（）。A.法律法规、规章、规范、标准的执行情况B.企业组织机构、人员、设施设备的变化情况C.生产管理、质量控制、产品销售、售后服务等情况D.上一年度自查发现问题的整改情况7.医疗器械生产企业的记录应当满足以下哪些要求？（）A.清晰、完整、易于识别和检索B.防止破损和丢失C.更改应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨D.记录保存期限应当至少相当于医疗器械有效期，且不少于相关法规规定的时间8.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查，可以重点检查（）。A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业执行法律法规情况B.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产C.质量管理体系是否保持有效运行D.企业是否按照要求开展不良事件监测和再评价工作9.医疗器械生产企业有下列哪些情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证？（）A.生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产活动、报告的B.生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的C.未按照要求开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的D.未按照要求开展再评价，或者未按照再评价结果采取相应措施的10.关于医疗器械唯一标识（UDI），以下说法正确的是（）。A.医疗器械注册人、备案人应当按照规定对医疗器械赋予唯一标识B.受托生产企业应当协助注册人、备案人落实唯一标识制度C.唯一标识应当与产品标识一并使用D.鼓励企业采用先进技术手段建立医疗器械追溯体系三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.（）医疗器械生产企业可以接受无医疗器械注册证或备案凭证的产品委托生产。2.（）医疗器械生产许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，补发的许可证编号和有效期与原证一致。3.（）医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械，必须选择其控股的子公司作为受托生产企业。4.（）受托生产企业发现可能影响医疗器械安全、有效的重大质量问题时，应当及时向所在地药品监督管理部门报告，无需通知委托方。5.（）医疗器械生产企业应当建立产品销售记录制度，确保产品可追溯。6.（）医疗器械生产企业应当对产品质量投诉进行详细记录和调查处理，并保存相关记录。7.（）医疗器械生产企业可以将其生产的医疗器械销售给任何经营企业或个人。8.（）药品监督管理部门实施监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。9.（）对于非严重违反《医疗器械生产监督管理办法》的行为，药品监督管理部门可以约谈企业法定代表人或企业负责人。10.（）医疗器械生产企业因违法生产被吊销许可证的，其法定代表人、企业负责人等直接责任人员终身不得从事医疗器械生产经营活动。四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本办法规定、具备相应条件的________生产医疗器械。2.从事医疗器械生产活动，应当遵守________，保证医疗器械生产过程持续符合法定要求。3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当符合本办法规定的条件，必要时可以开展________。4.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对所委托生产的医疗器械________负责。5.受托生产企业应当按照________、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托合同组织生产。6.医疗器械生产企业应当建立并实施________制度，明确企业负责人、管理者代表、质量负责人等各岗位职责。7.医疗器械生产企业应当对生产设备、检验仪器进行定期________，并保存记录。8.医疗器械生产企业应当建立________制度，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置。9.医疗器械生产企业应当建立产品________档案，档案内容应当完整、真实。10.药品监督管理部门应当建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业________档案，记录许可、备案、监督检查、行政处罚等信息。11.医疗器械生产企业未按照要求办理医疗器械生产许可证变更手续的，由药品监督管理部门责令限期改正，处________罚款。12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在一年内累计因违反本办法规定受到________次以上行政处罚的，由药品监督管理部门责令停产停业。13.鼓励医疗器械行业协会加强行业自律，推进________建设，督促企业依法开展生产经营活动。14.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品________程序，对产品进行放行审核。15.从事医疗器械生产活动，应当配备与生产产品相适应的________人员，并定期进行培训和考核。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械时，与受托生产企业签订的质量协议至少应当包括哪些内容？2.医疗器械生产企业应当如何建立并实施产品追溯制度？3.简述医疗器械生产企业在哪些情况下应当主动开展医疗器械再评价。4.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行日常监督检查时，主要检查哪些内容？六、案例分析题（共15分）某省药品监督管理局在对A医疗器械有限公司（持有第二类医疗器械生产许可证，主要生产一次性使用无菌注射器）进行飞行检查时，发现以下情况：1.企业为降低成本，近期更换了主要原材料供应商B公司，但未对B公司进行供应商审核评价，也未留存相关进货查验记录。2.在成品库中发现一批产品（批号20260315）的出厂检验报告中，无菌检验项目结果为“符合规定”，但检查人员调阅该批产品的无菌检验原始记录时，发现培养时间未达到药典规定的14天，在第10天就出具了报告。3.企业生产负责人和质量负责人为同一人兼任。4.现场询问一名关键工序的操作工人，该工人对岗位操作规程不熟悉。请根据《医疗器械生产监督管理办法》及相关规定，分析上述情况分别违反了哪些规定？药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？参考答案一、单项选择题1.A2.D3.B4.D5.B6.B7.C8.B9.A10.C11.A12.D13.C14.A15.A16.D17.D18.B19.D20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、填空题1.企业2.医疗器械生产质量管理规范3.现场核查4.质量5.医疗器械生产质量管理规范6.质量管理体系7.校准、维护8.不合格品控制9.质量10.信用11.1万元以上5万元以下12.三13.诚信体系14.放行15.专业技术、操作五、简答题1.答：质量协议至少应当包括以下内容：（1）委托双方的权利、义务和责任；（2）质量管理体系的要求；（3）产品的性能、生产工艺、质量标准；（4）原材料采购、验收标准；（5）生产过程和成品检验的安排与要求；（6）文件与记录管理要求；（7）变更控制程序；（8）产品放行程序；（9）不合格品控制程序；（10）质量回顾与分析；（11）投诉处理、不良事件监测和召回；（12）受托方接受委托方或药品监督管理部门检查的安排。2.答：医疗器械生产企业应当建立产品追溯制度，确保产品从原材料采购到产品销售使用的全过程可追溯。具体包括：（1）建立并保存采购、生产、检验、销售等全过程记录，记录应清晰、完整、易于检索；（2）对每批（台）产品赋予唯一性批号（编号），并记录其所用原材料批号、生产设备、操作人员、生产环境、工艺参数、检验数据等信息；（3）建立产品销售记录，包括产品名称、规格、批号、数量、购货者名称、地址及联系方式、发货日期等内容；（4）采用信息化等手段提高追溯效率，鼓励应用医疗器械唯一标识（UDI）系统。3.答：有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（3）国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。4.答：日常监督检查主要内容包括：（1）企业生产地址、生产范围等许可事项与实际情况的一致性；（2）企业组织机构、关键人员变动情况与质量管理体系的适应性；（3）厂房、设施、设备等生产条件与产品要求的符合性及维护状态；（4）原材料采购、生产过程控制、产品检验等关键环节的管理情况；（5）质量管理体系文件是否健全并得到有效执行；（6）产品放行控制是否严格；（7）不合格品控制、产品召回、不良事件监测等制度的执行情况；（8）自查报告、监督整改等要求的落实情况；（9）其他需要检查的内容。六、案例分析题答：违反规定分析：情况1：违反了《医疗器械生产监督管理办法》中关于供应商管理和进货查验的规定。企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购物品符合要求；并建立进货查验记录制度，查验、保存相关证明文件。更换主要原材料供应商未进行审核评价和查验，无法保证原材料质量，进而影响最终产品质量。情况2：违反了《医疗器械生产质量管理规范》及产品技术要求中关于产品检验的规定。出厂检验必须严格按照经