2026药品管理法考试试题及参考答案

2026药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。非处方药分为甲类和乙类，其划分依据主要是（）。A.药品的有效期B.药品的安全性C.药品的剂型D.药品的价格参考答案：B2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证参考答案：C3.根据现行《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号参考答案：B4.药品经营企业销售药品，必须做到准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.按照患者要求调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.自行调整剂量后调配D.仅调配无禁忌部分参考答案：B5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经（）批准，取得进口药品批件后，方可进口。A.国家药品监督管理局B.国务院卫生健康主管部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级药品监督管理部门参考答案：A6.根据《药品管理法》关于假药的规定，下列情形中按假药论处的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的参考答案：D7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。这里的“具有药品生产、经营资格的企业”是指（）。A.任何工商注册的企业B.取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业C.取得营业执照的企业D.取得医疗机构执业许可证的单位参考答案：B8.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向所在地（）报告。A.省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.市级药品监督管理部门C.县级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局参考答案：A9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下参考答案：C10.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A.安全性、有效性和质量可控性B.价格和可及性C.包装和说明书D.生产工艺参考答案：A11.根据《药品管理法》，下列不属于药品定义范畴的是（）。A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.血清、疫苗、血液制品C.中药材、中药饮片、中成药D.以治疗为目的的食品和保健食品参考答案：D12.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析（）信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。A.仅药品生产数量B.仅药品进口数量C.药品短缺情况D.仅药品价格参考答案：C13.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有（）。A.条形码B.电子监管码C.规定的标志D.防伪标识参考答案：C14.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的，药品上市许可持有人应当（）。A.无需取得药品生产许可证B.委托给任何有生产能力的企业C.委托给符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督D.只需签订委托合同参考答案：C15.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门参考答案：A16.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取成本费用B.收取检验费用C.不得收取任何费用D.由被抽样单位自愿支付参考答案：C17.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年参考答案：D18.“药品管理法”所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）。A.主要活性成份B.着色剂、矫味剂C.药用辅料和包装材料D.赋形剂和附加剂参考答案：D19.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A.税收减免B.优先审评审批C.价格补贴D.市场独占参考答案：B20.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价。A.安全性、有效性和质量可控性B.仅安全性C.仅市场销售情况D.仅生产工艺参考答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形按劣药论处？（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.擅自添加防腐剂、辅料的E.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的参考答案：A,B,C,D2.药品上市许可持有人应当履行下列哪些持续考察药品质量、疗效和不良反应的责任？（）A.制定风险管理计划并保证有效实施B.主动开展药品上市后研究C.对附条件批准的药品，采取相应风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究D.建立并实施药品追溯制度E.仅关注药品生产工艺的稳定性参考答案：A,B,C,D3.关于药品的进口管理，下列说法正确的有（）。A.药品必须从允许药品进口的口岸进口B.进口药品的企业必须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案C.医疗机构因临床急需可以进口少量药品，但需经国务院药品监督管理部门批准D.海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续E.个人可以自行携带任何药品入境，不受限制参考答案：A,C,D4.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（）。A.通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期B.上市许可持有人、生产企业、购销单位C.购销数量、购销价格、购销日期D.药品的包装样式E.购销人员的个人信息参考答案：A,B,C5.国家实行药品储备制度，其目的是（）。A.保证市场供应，获取商业利润B.保障重大灾情、疫情及其他突发事件时的药品供应C.建立中央和地方两级药品储备D.仅储备价格昂贵的药品E.实行动态储备，有偿调用参考答案：B,C,E6.关于医疗机构药剂管理，下列表述符合《药品管理法》规定的有（）。A.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作C.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售E.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用参考答案：A,B,C,E7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.包装设计E.市场占有率参考答案：A,B,C8.根据《药品管理法》，药品监督管理部门有权采取下列哪些行政强制措施？（）A.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料予以查封、扣押B.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C.对违反药品生产质量管理规范的企业责令停产停业D.对违法企业负责人进行人身拘留E.冻结违法单位的银行账户参考答案：A,B,C9.下列哪些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格后方可销售或者进口？（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.所有处方药D.国务院规定的其他药品E.所有非处方药参考答案：A,B,D10.《药品管理法》明确禁止生产、销售假药。下列哪些行为属于生产假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.使用未经审评审批的原料药生产药品参考答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共10分）1.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育（）中药材。参考答案：道地2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）、（）和（）负责。参考答案：安全性、有效性、质量可控性3.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。参考答案：《中华人民共和国药典》、药品标准4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。参考答案：说明书5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。参考答案：药用6.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品（）所需的检验工作。参考答案：审批和监督检查四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人的主要义务。参考答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：建立质量管理体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；依法取得药品注册证书；对药品质量、疗效和不良反应进行持续考察，建立药品上市后风险管理计划，开展上市后研究；建立并实施药品追溯制度；对药品生产过程中的变更进行管理和报告；对委托生产、经营行为进行监督和管理；履行药品召回、药品损害救济等责任。2.什么是假药？《药品管理法》规定的按假药论处的情形有哪些？参考答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。按假药论处的情形包括：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.简述国家实行药品不良反应报告制度的主要内容。参考答案：国家实行药品不良反应报告制度，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在规定时间内组织鉴定，自鉴定结论作出后依法处理。4.医疗机构配制制剂需要符合哪些基本条件和要求？参考答案：医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.案例：某市药品监督管理局在日常监督检查中发现，A生物科技有限公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准文号的情况下，擅自生产并销售一种名为“细胞活力素”的注射剂，宣称该产品可以抗衰老、提高免疫力。经检验，该产品主要成分为生理盐水和少量植物提取物，其标签上标注的适应症远超普通保健品的范围。该公司通过线上渠道已销售该产品金额达50万元。问题：（1）A公司的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（2）根据《药品管理法》，药品监督管理部门可以对其作出何种行政处罚？（3）若该行为情节严重，可能涉及何种刑事责任？参考答案：（1）A公司的行为主要违反了以下规定：首先，该公司未取得《药品生产许可证》从事药品生产活动，违反了药品生产许可制度。其次，其生产的“细胞活力素”注射剂，宣称具有治疗、预防疾病的功效，但未取得药品批准文号，属于“依照本法必须批准而未经批准生产”的药品，应按假药论处。最后，其标签标示的适应症超出规定范围，也属于按假药论处的情形。（2）根据《药品管理法》，药品监督管理部门应依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品（“细胞活力素”注射剂）和违法所得（50万元），并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算，即罚款至少150万元）。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（3）若该行为情节严重，构成生产、销售假药罪。根据《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本案中，产品为注射剂，风险较高，且销售金额较大，很可能被认定为“情节严重”。2.案例：B制药有限公司是某药品的上市许可持有人。该药品上市后，国家药品不良反应监测中心陆续收到多份来自不同医疗机构的报告，称患者使用该药品后出现严重急性肝损伤。B公司在收到其自发收集和监测中心反馈的严重不良反应报告后，未及时进行调查评估，也未向省级药品监督管理部门报告。后经调查确认，该药品与严重肝损伤存在明确关联，已造成数名患者出现肝功能衰竭。问题：（1）B公司在药品不良反应监测与报告方面存在哪些违法行为？（2）作为