药品经营和使用质量监督管理办法考试题库及答案

药品经营和使用质量监督管理办法考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B3.药品经营企业对首次发生且情节轻微的违法行为，主动消除危害后果的，药品监督管理部门可以（）。A.不予处罚B.减轻处罚C.从轻处罚D.免除处罚答案：C4.药品使用单位应当建立并保存药品购进记录，保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.药品批发企业变更仓库地址，应当向（）提出变更申请。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级市场监管局答案：B6.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.暂停销售所有药品C.由店长代售处方药D.挂牌告知并可销售非处方药答案：A7.药品上市许可持有人应当每年对委托运输的承运方进行（）次现场质量审计。A.1B.2C.3D.4答案：A8.药品使用单位发现假药，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监部门。A.2B.12C.24D.48答案：C9.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品零售企业不得采用（）方式直接向公众销售处方药。A.互联网B.电话C.邮售D.以上全部答案：D11.药品批发企业对销后退回药品，应当存放于（）。A.合格品库B.不合格品库C.退货库（区）D.待验库（区）答案：C12.药品使用单位拆零调配的药品，其最小包装应当保留（）。A.说明书B.内标签C.外标签D.原批号答案：B13.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称。A.初级B.中级C.副高级D.正高级答案：B14.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭（）处方销售。A.白色B.淡绿色C.淡黄色D.淡红色答案：D15.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当是（）。A.任何具有仓库的企业B.具备相应范围的药品经营企业C.第三方物流企业D.具备GSP认证的药品经营企业答案：D16.药品使用单位应当对近效期药品进行（）管理。A.专区B.专柜C.专册D.色标答案：C17.药品经营企业发现药品存在重大质量风险，应当在（）小时内报告药监部门。A.12B.24C.48D.72答案：B18.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当（）。A.立即关门B.记录并采取措施C.报告总部D.暂停销售冷藏药品答案：B19.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品（）可追溯。A.最小销售单元B.最小包装C.中包装D.运输箱答案：A20.药品使用单位调配药品时，应当做到（）。A.先产先出B.先进先出C.近效期先出D.以上全部答案：D21.药品批发企业委托运输冷藏药品，承运方应当具备（）。A.冷链运输资质B.道路运输许可证C.第三方物流备案D.冷藏车行驶证答案：A22.药品零售企业不得经营（）。A.疫苗B.中药饮片C.非处方药D.医疗器械答案：A23.药品经营企业质量管理制度应当至少（）修订一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B24.药品使用单位购进药品时，应当索取并保存加盖供货单位公章的（）。A.营业执照复印件B.药品生产许可证复印件C.药品GMP证书复印件D.药品检验报告书答案：D25.药品上市许可持有人对召回的药品应当登记造册，存放于（）。A.合格品库B.不合格品库C.退货库D.召回专区答案：D26.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人（）。A.姓名B.身份证号C.联系方式D.以上全部答案：D27.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D28.药品使用单位发现药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告，时限为（）日内。A.7B.15C.30D.60答案：C29.药品批发企业销售药品时，应当开具（）发票。A.增值税专用发票B.增值税普通发票C.销售出库单D.税票或符合规定的销售凭证答案：D30.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）平方米。A.20B.40C.60D.80答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理部门职责包括（）。A.审核供货单位合法性B.负责药品召回C.指导储存养护D.组织质量培训答案：ACD32.药品使用单位不得采用（）方式购进药品。A.邮售B.互联网交易C.代购D.现货销售答案：ABC33.药品上市许可持有人应当每年对委托销售企业进行（）审计。A.质量管理体系B.冷链储存能力C.计算机系统D.财务制度答案：ABC34.药品零售企业必须做到（）。A.处方药非处方药分区陈列B.处方药不得开架自选C.执业药师在岗销售处方药D.非处方药可不用凭处方销售答案：ABCD35.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施包括（）。A.停止销售B.就地封存C.报告药监部门D.通知供货单位答案：ABCD36.药品使用单位药品储存应当符合（）要求。A.温湿度B.避光C.通风D.防虫答案：ABCD37.药品批发企业出库复核应当检查（）。A.药品有效期B.包装完好性C.标签说明书D.运输条件答案：ABC38.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当（）。A.设置专柜B.专人管理C.专册登记D.限量销售答案：ABCD39.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯记录包括（）。A.生产批次B.销售去向C.运输温度D.召回信息答案：ABD40.药品监督管理部门对药品经营企业实施信用监管，信用等级分为（）。A.A级B.B级C.C级D.D级答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立______制度，对购进的药品逐批验收。答案：进货检查验收42.药品使用单位拆零调配药品，应当做好______记录。答案：拆零43.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订______协议，明确质量责任。答案：质量44.药品零售企业营业场所应当设置______区域，用于顾客临时休息。答案：等候45.药品批发企业运输冷藏药品，应当启运前对冷藏车进行______检查。答案：预冷46.药品经营企业质量负责人应当具有______年以上药品经营质量管理工作经历。答案：347.药品使用单位应当对麻醉药品实行______管理，专柜加锁。答案：五专48.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯体系进行______评估。答案：内部49.药品零售企业销售中药饮片，应当标明______、产地、规格。答案：品名50.药品监督管理部门对违法企业实施联合惩戒，纳入______名单。答案：严重违法失信四、简答题（每题6分，共30分）51.简述药品上市许可持有人委托销售药品的备案材料要求。答案：（1）药品上市许可持有人证明文件；（2）受托方药品经营许可证复印件；（3）委托销售品种目录；（4）委托销售合同及质量保证协议；（5）受托方质量管理体系文件目录；（6）药品追溯与召回衔接制度；（7）备案表及真实性声明。52.简述药品使用单位在接收冷链药品时的操作要点。答案：（1）查验运输方式、温控记录；（2）现场测量温度并记录；（3）核对药品名称、规格、批号、数量；（4）检查包装完好性、标签说明书；（5）对不符合温控要求的药品隔离并报告；（6）做好接收记录，保存温控数据。53.简述药品零售企业对近效期药品的管理措施。答案：（1）建立近效期药品专册；（2）每月盘点，设置预警期（一般90天）；（3）专区或专柜陈列，明显标识；（4）执业药师重点向顾客说明有效期；（5）到期前10日下架停售；（6）对过期药品按不合格品处理并记录。54.简述药品经营企业质量风险评估的步骤。答案：（1）确定评估范围与目标；（2）收集法规、投诉、内审等数据；（3）采用FMEA或鱼骨图等工具识别风险点；（4）对风险发生概率与严重程度评分；（5）计算风险优先级，划分高、中、低等级；（6）制定降低、接受、规避措施；（7）形成评估报告，经质量负责人批准；（8）跟踪措施实施效果，动态更新。55.简述药品召回分级及相应时限要求。答案：一级召回：24小时内通知停售、48小时内提交召回计划、1日内启动召回；二级召回：48小时内通知停售、72小时内提交召回计划、3日内启动召回；三级召回：72小时内通知停售、5日内提交召回计划、7日内启动召回。五、应用题（共50分）56.计算分析题（10分）某药品批发企业2023年销售某注射液50万支，其中批号A20230601销售30万支，批号A20230602销售20万支。2024年1月10日收到医疗机构不良反应报告，涉及批号A20230601的3例严重过敏。企业启动二级召回，召回率目标95%。截至1月20日，已召回27.8万支。（1）计算应召回数量；（2）评价召回进度是否达标；（3）若未达标，提出改进措施。答案：（1）应召回：30万×95%=28.5万支；（2）已召回27.8万支，召回率92.7%，未达95%，进度滞后；（3）措施：①扩大下游客户通知范围，采用电话+短信+公告；②协调医疗机构封存未使用库存；③派员驻点重点客户现场清点；④每日更新召回台账，向省局报告进度；⑤对拒不配合的客户，依据合同暂停供货并追责。57.案例分析题（15分）2024年3月，某市药监局对药品零售企业G进行现场检查，发现：①执业药师张某2024年2月15日离职，企业仍销售处方药至3月1日；②冷藏柜温度记录显示2月8—10日连续3天温度超标（12—15℃），企业未采取措施且未报告；③现场发现10盒过期维生素C片与合格品混放。问题：（1）分别指出上述行为违反的条款；（2）企业应承担何种法律责任；（3）提出整改方案。答案：（1）①违反《办法》第三十五条“执业药师不在岗不得销售处方药”；②违反第三十九条“冷链超标应立即采取措施并报告”；③违反第四十二条“过期药品按不合格品管理”。（2）依据《办法》第七十条，可给予警告、罚款10—50万元；情节严重的吊销许可证。（3）整改：①立即停售处方药，挂牌告知“执业药师不在岗”；②招聘新执业药师，向市药监局备案；③对冷藏柜维修、验证，建立超标短信预警；④将过期药品移入不合格区，统一销毁并记录；⑤开展全员培训，修订制度，15日内提交整改报告。58.综合设计题（15分）某药品批发企业拟新建一个冷链仓库，储存疫苗、胰岛素等，设计面积2000㎡，请依据《办法》及附录《冷链储运管理规范》，完成以下设计要点：（1）功能分区及面积分配；（2）温湿度监测系统布点原则；（3）应急预案要素；（4）验证项目与周期。答案：（1）功能分区：收货待验区200㎡（2—8℃）、合格品库1400㎡（2—8℃）、发货区150㎡（2—8℃）、不合格品库100㎡（≤-20℃）、物料预冷区100㎡（15℃）、缓冲通道50㎡；（2）布点原则：每100㎡1个测点，风机出口、门口、窗口、死角各增设1点，共24点；高低温报警阈值±1℃，断电短信≤5分钟；（3）应急预案：①双路供电+柴油发电机，自动切换≤60秒；②备用制冷机组，故障≤30分钟启动；③备用保温箱200个，冰排预冷；④24小时值班表，紧急联系人公示；⑤每年演练2次，记录影像；（4）验证：初始验证—空载、满载、开门、断电、热点确认；再验证—每年1次；设备更换、重大维修后随时验证；验证报告经质量负责人批准。59.论述题（10分）结合《药品经营和使用质量监督