《医疗器械监督管理条例》习题(含答案)

《医疗器械监督管理条例》习题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械的风险程度为（）。A.较高B.中等C.较低D.极低答案：C2.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批答案：B3.第二类医疗器械的注册审查机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B4.第三类医疗器械的注册审查机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A5.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C6.医疗器械备案凭证有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与产品生命周期一致答案：C7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并（）运行。A.偶尔B.定期C.持续有效D.抽样答案：C8.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证一致答案：A9.对进口医疗器械实施注册管理的，申请人应当向（）提交注册申请资料。A.国家药监局B.海关总署C.商务部D.国家卫健委答案：A10.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的（）负责。A.广告创意B.全生命周期质量C.销售价格D.市场占有率答案：B11.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，如实记录进货查验、销售、贮存、运输等事项。A.广告发布B.进货查验和销售记录C.价格备案D.财务审计答案：B12.医疗器械使用单位应当使用（）的医疗器械。A.价格最低B.已注册或已备案C.进口D.赠送答案：B13.对医疗器械不良事件实行（）制度。A.自愿报告B.定期报告C.报告与再评价D.抽查报告答案：C14.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取（）措施。A.降价销售B.停止生产、经营、使用并召回C.更改广告D.等待监督部门通知答案：B15.医疗器械召回分为（）级。A.一B.二C.三D.四答案：C16.对医疗器械的抽查检验（）收取费用。A.一律B.可以C.不得D.视情况答案：C17.医疗器械注册申报资料应当使用（）文。A.英B.中C.法D.德答案：B18.医疗器械注册人名称变更的，应当向（）申请变更。A.原注册部门B.工商登记部门C.税务部门D.卫生健康部门答案：A19.医疗器械产品技术要求由（）制定。A.国家卫健委B.注册人或备案人C.行业协会D.消费者协会答案：B20.医疗器械注册检验用样品应当为（）生产的产品。A.实验室B.中试C.商业化D.试制答案：C21.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.行政B.技术C.商业D.财务答案：B22.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.质量管理体系审核C.广告审查D.价格谈判答案：B23.医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置展示其（）。A.广告批文B.经营许可证或备案凭证编号C.税务登记证D.卫生许可证答案：B24.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在（）内申请补发。A.5日B.10日C.20日D.30日答案：D25.医疗器械注册人、备案人应当每年开展（）自查。A.财务B.广告C.质量管理体系D.人事答案：C26.医疗器械注册申报资料应当符合（）格式要求。A.国家药监局公告B.企业自行C.行业协会D.欧盟答案：A27.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存不良事件监测记录，保存期限为医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B28.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药品监督管理部门可以（）。A.警告B.罚款C.责令召回D.以上均可答案：D29.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存产品销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B30.医疗器械注册人、备案人委托储存、运输医疗器械的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.质量管理体系评估C.广告审查D.价格谈判答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.体温计D.血管支架答案：A、B、D32.医疗器械注册申报资料应当包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.广告样稿答案：A、B、C33.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.发布虚假广告D.依法召回缺陷产品答案：A、B、D34.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.过期、失效的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.进口医疗器械答案：A、B、C35.医疗器械广告不得含有（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械比较D.利用患者名义作推荐答案：A、B、C、D36.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止生产B.立即通知经营企业和使用单位停止经营和使用C.立即实施召回D.隐瞒不报答案：A、B、C37.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.广告发布记录答案：A、B、C38.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当在委托协议中明确（）。A.质量责任B.生产范围C.售后服务D.广告费用答案：A、B、C39.医疗器械网络销售不得（）。A.超出经营范围B.销售未注册产品C.展示备案编号D.发布虚假广告答案：A、B、D40.医疗器械注册人、备案人应当配合药品监督管理部门开展（）。A.监督检查B.抽样检验C.不良事件调查D.价格谈判答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行________管理，分为第一类、第二类、第三类。答案：分类42.第一类医疗器械实行________制度。答案：备案43.第二类、第三类医疗器械实行________制度。答案：注册44.医疗器械注册证有效期为________年。答案：545.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的________质量负责。答案：全生命周期46.医疗器械生产企业应当按照________规范的要求建立质量管理体系。答案：医疗器械生产质量管理47.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度。答案：进货查验和销售48.医疗器械使用单位应当使用已________或已备案的医疗器械。答案：注册49.医疗器械不良事件实行________与再评价制度。答案：报告50.医疗器械召回分为________级。答案：三51.医疗器械注册申报资料应当使用________文。答案：中52.医疗器械注册人名称变更的，应当向________申请变更。答案：原注册部门53.医疗器械产品技术要求由________制定。答案：注册人或备案人54.医疗器械注册检验用样品应当为________生产的产品。答案：商业化55.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行________审核。答案：质量管理体系56.医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置展示其________编号。答案：经营许可证或备案凭证57.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在________日内申请补发。答案：3058.医疗器械注册人、备案人应当每年开展________自查。答案：质量管理体系59.医疗器械注册申报资料应当符合________公告的格式要求。答案：国家药监局60.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存不良事件监测记录，保存期限为医疗器械有效期后________年。答案：2四、简答题（每题10分，共30分）61.简述《医疗器械监督管理条例》对医疗器械分类管理的基本原则。答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险低，实行备案管理；第二类风险中等，实行注册管理；第三类风险高，实行严格注册管理。分类目录由国家药监局制定、调整并公布。62.简述医疗器械注册人、备案人在不良事件监测中的主要义务。答案：建立不良事件监测制度；配备专兼职人员；主动收集、报告不良事件；及时分析、评价；采取风险控制措施；按规定向监管部门报告；保存监测记录；配合监管部门调查。63.简述医疗器械召回的程序。答案：发现缺陷后立即停止生产、经营、使用；通知相关方；制定召回计划并报监管部门备案；向社会发布召回信息；实施召回；提交召回总结报告；监管部门组织审查与评估。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.案例：A公司持有第三类心脏起搏器注册证，2023年3月通过监测发现电极导线在特定批次出现绝缘层破损，可能导致起搏失效。A公司已收到5例可疑不良事件报告，其中1例导致患者死亡。请回答：（1）A公司应当采取哪些紧急措施？（8分）（2）A公司如何履行召回义务？（6分）（3）若A公司隐瞒不报，监管部门可依法采取哪些措施？（6分）答案：（1）立即停产、停止销售和使用；通知经营企业和使用单位；立即启动一级召回；向国家药监局报告；开展风险分析；通知公众；准备替代产品；配合医院制定患者随访方案。（2）24小时内向国家药监局报告召回计划；在官网、媒体发布召回信息；30日内完成召回；提交召回总结；对召回产品进行销毁或返工；建立召回档案。（3）责令改正、警告、罚款（货值金额10倍以上20倍以下）、吊销注册证、列入严重违法失信名单、追究刑事责任。65.案例：B公司通过网络平台销售第二类医用口罩，未展示备案凭证编号，且网页宣称“100%防病毒、终身免疫”。监管部门抽检发现口罩细菌过滤效率仅为85%，低于技术要求95%。请回答：（1）B公司违反了哪些具体条款？（8