2026年专业技术人员公需科目医疗器械监管法规通识考试试题及答案

2026年专业技术人员公需科目医疗器械监管法规通识考试试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其主要使用目的不包括（）。A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.产品的消毒、灭菌或者清洁2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理D.具有致敏性，需要特殊管理3.2026年现行有效的《医疗器械监督管理条例》中，负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.国家医疗保障局4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向受理注册申请的药品监督管理部门申请延续注册。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。A.临床评价B.临床试验C.动物实验D.专家评审6.下列医疗器械中，可以免于进行临床试验的情形是（）。A.医疗器械风险较高，需要通过临床试验确认安全有效的B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已通过同品种医疗器械临床评价数据证明安全有效的C.首次在中国境内使用的创新医疗器械D.尚无同类产品上市的医疗器械7.医疗器械生产企业应当具备与生产规模相适应的生产条件，并按照（）组织生产。A.ISO13485标准B.医疗器械生产质量管理规范C.企业内部质量手册D.GMP药品生产质量管理规范8.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向（）办理经营许可。A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.产品说明书B.消毒技术规范C.国家卫生主管部门D.产品说明书和消毒技术规范10.医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）等活动。A.发现、报告、评价和控制B.发现、调查、处理和补偿C.监测、预警、召回和销毁D.采集、分析、上报和反馈11.发生医疗器械不良事件后，导致死亡的，应当在（）内报告。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日12.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（）。A.停止生产并通知经营企业和使用单位B.召回C.向监管部门报告D.以上都是13.医疗器械召回分为（）。A.一级召回和二级召回B.自愿召回和责令召回C.一级召回、二级召回和三级召回D.主动召回和被动召回14.医疗器械标签内容应当包括（）。A.产品名称、型号、规格、生产日期、有效期B.产品名称、注册人名称、生产地址C.警示语、主要结构组成、性能指标D.以上都是15.禁止进口（）。A.尚未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.依照《医疗器械监督管理条例》规定不予注册或者备案的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是16.医疗器械广告应当经（）审查批准，取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广告审查机关17.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年；2年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；5年18.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。A.停止生产活动B.申请变更生产许可C.注销生产许可证D.召回相关产品19.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行。医疗器械临床试验机构实行（）。A.审批制B.备案制C.准入制D.登记制20.医疗器械说明书、标签应当符合规定，下列说法错误的是（）。A.内容应当真实、准确B.内容应当与注册或者备案的相关内容一致C.可以包含虚假宣传内容D.应当使用中文21.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）依法承担责任。A.安全性B.有效性C.安全性和有效性D.合规性22.某医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，药品监督管理部门应当责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下23.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是24.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）配置规划。A.国家B.省、自治区、直辖市C.市D.县25.医疗器械网络销售企业应当对入驻企业的资质进行审核，并与入驻企业签订（）。A.保密协议B.质量保证协议C.电子商务平台服务协议D.委托代理协议26.医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的目标是实现医疗器械的（）。A.来源可查、去向可追、责任可究B.价格透明、质量可控C.全过程电子化管理D.全球统一编码27.医疗器械检验机构在检验过程中发现医疗器械存在重大安全隐患的，应当及时报告（）。A.委托检验的企业B.同级药品监督管理部门C.上级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门28.医疗器械标准分为（）。A.国家标准、行业标准、地方标准、企业标准B.强制性标准、推荐性标准C.国家标准、行业标准D.产品标准、方法标准、基础标准29.申请医疗器械注册，申请人应当按照规定向药品监督管理部门提供（）。A.临床试验数据B.产品检验报告C.产品风险分析资料D.以上都是30.医疗器械备案人、注册人应当建立（）制度，配备相应机构和人员。A.不良事件监测B.再评价C.质量管理体系D.不良事件监测和再评价31.第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.伦理委员会32.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.8D.1033.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.8D.1034.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.产品合格证明文件B.使用期限证明文件C.维修记录D.以上都是35.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.常规医疗器械注册B.突发公共卫生事件急需的医疗器械C.创新型医疗器械D.进口医疗器械36.医疗器械分类界定申请应当向（）提出。A.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级药品监督管理部门37.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（），持续改进产品设计。A.不良事件监测B.临床评价C.用户反馈收集D.市场调研38.医疗器械生产企业的生产场地发生变更的，应当向（）报告。A.原发证部门B.任何一级药品监督管理部门C.不需要报告D.税务部门39.违反《医疗器械监督管理条例》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.纪律责任40.医疗器械说明书应当由（）审核批准。A.注册人B.备案人C.注册人或备案人D.药品监督管理部门二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）41.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场秩序42.医疗器械风险程度分级依据（）。A.医疗器械预期目的B.医疗器械结构特征C.医疗器械使用方法D.医疗器械是否接触人体43.医疗器械注册申请人、备案人应当具备（）能力。A.研制B.生产C.经营D.质量管理44.申请医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告45.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》B.伦理原则C.科学原则D.随机对照原则46.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（）。A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.采购、生产管理、质量控制47.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）。A.供货者资质B.医疗器械合格证明文件C.注册证或者备案凭证D.销售人员的身份证48.医疗器械使用单位使用大型医用设备，应当遵守（）。A.配置规划B.许可管理C.人员资质要求D.操作规范49.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.控制医疗器械风险B.提高医疗器械安全性和有效性C.挽救企业经济损失D.惩罚违规企业50.医疗器械召回的决定主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.药品监督管理部门C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位51.医疗器械广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.推荐给个人使用的广告52.医疗器械网络销售应当遵守（）。A.展示医疗器械注册证或者备案凭证B.在线交易记录保存C.资质审核D.无需备案，直接销售53.医疗器械监督管理部门在监督检查中行使的职权包括（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验54.医疗器械生产企业的关键岗位人员包括（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.采购负责人55.医疗器械标签应当标明（）。A.医疗器械名称B.型号、规格C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.警示语56.医疗器械使用单位应当对（）医疗器械建立并执行使用前质量检查制度。A.大型B.高值C.植入D.介入57.医疗器械注册人、备案人开展再评价的触发条件包括（）。A.通过不良事件监测发现医疗器械存在不可接受的风险B.通过医疗器械风险分析发现风险C.监管部门要求开展再评价D.企业年度例行工作58.医疗器械生产许可证载明的事项包括（）。A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.生产地址和生产范围59.医疗器械经营许可证载明的事项包括（）。A.经营方式B.经营范围C.库房地址D.许可证编号60.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.刑事责任C.行政责任D.违约责任三、判断题（共20题，每题0.5分。请判断各题说法正确或错误）61.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）62.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请延续注册。（）63.医疗器械生产企业应当取得《医疗器械生产许可证》后方可生产第一类医疗器械。（）64.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械均需取得《医疗器械经营许可证》。（）65.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）66.医疗器械不良事件是指已发生的医疗器械损害事件。（）67.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。（）68.医疗器械广告必须真实合法，不得含有虚假内容。（）69.医疗器械说明书和标签中的文字内容可以仅使用英文，无需中文。（）70.进口的医疗器械必须符合中国的医疗器械国家标准和行业标准。（）71.医疗器械临床试验机构资格认定制度已被取消，改为备案管理。（）72.医疗器械注册申请人可以委托其他机构进行临床试验。（）73.医疗器械生产企业未按照规定提交年度自查报告的，责令改正，给予警告。（）74.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）75.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）76.医疗器械唯一标识（UDI）制度仅适用于第三类高风险医疗器械。（）77.医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。（）78.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、备案凭证。（）79.医疗器械监督管理部门进行监督检查时，必须出示执法证件，否则被检查单位有权拒绝检查。（）80.医疗器械损害赔偿责任实行无过错责任原则。（）四、填空题（共10题，每题1分。请将正确答案填在横线上）81.医疗器械监督管理坚持__________、科学监管、全程管控、落实责任的原则。82.医疗器械注册人、备案人应当建立__________制度，配备与其医疗器械生产经营规模相适应的机构和人员。83.医疗器械产品名称应当符合__________的命名规则。84.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请__________。85.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立__________记录。86.医疗器械使用单位应当建立医疗器械__________制度。87.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，承担不良事件监测和再评价的__________、评价、分析和其他技术支持工作。88.医疗器械广告批准文号的有效期为__________。89.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即__________相关产品。90.违反《医疗器械监督管理条例》规定，造成医疗器械缺陷，损害他人健康的，被侵权人可以向__________请求赔偿。五、简答题（共5题，每题5分）91.简述医疗器械风险分类管理的具体分类及对应的管理方式。92.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价中的主要义务。93.医疗器械经营企业在经营活动中应当遵守哪些进货查验和销售记录规定？94.简述医疗器械召回的定义及召回的分级标准。95.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中应当履行哪些质量管理义务？六、案例分析题（共3题，每题10分）96.案例一：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第三类医疗器械。2026年3月，A公司从一家未取得《医疗器械生产许可证》的B企业购进了一批第二类医用口罩，并销售给C医院。该批口罩无任何合格证明文件，且外包装上无任何标签标识。C医院在使用过程中发现口罩防护效果极差，遂向当地药品监督管理部门举报。问题：(1)A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)B企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(3)药品监督管理部门对A公司和B企业应分别给予何种行政处罚？97.案例二：D公司是一家第三类高风险有源医疗器械的注册人。2026年5月，D公司通过不良事件监测发现，其生产的某型号心脏起搏器因电池设计缺陷，可能导致电池提前耗竭，存在严重安全隐患。该产品已在全国销售500台。D公司内部讨论后，认为影响范围不大，决定不主动向监管部门报告，仅私下通知部分合作医院进行更换。随后，有患者因起搏器突然停止工作而受到严重伤害，此事被媒体曝光。问题：(1)D公司作为医疗器械注册人，在发现产品缺陷后应履行哪些法定义务？(2)D公司未按规定履行义务的行为，将面临怎样的法律后果？(3)该案例体现了医疗器械不良事件监测和再评价制度的什么重要性？98.案例三：E医院是一家三级甲等医院。2026年6月，E医院在采购一台大型医用影像设备时，未查验供货者的资质和医疗器械注册证，且未建立进货查验记录。设备安装调试后，E医院未对设备进行验收即投入使用。后因设备故障导致检查结果错误，延误了患者治疗。问题：(1)E医院在采购和使用环节违反了哪些规定？(2)根据《医疗器械监督管理条例》，对E医院及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应如何处罚？(3)医疗器械使用单位建立并执行进货查验记录制度有何重要意义？参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械使用目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。不包括产品的消毒、灭菌或者清洁（这通常属于医疗用品或消毒产品范畴，虽然相关，但不是医疗器械本身的直接使用目的）。2.【答案】A【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类风险程度中等，需要严格控制管理；第三类风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理。3.【答案】C【解析】国务院药品监督管理部门（NMPA）负责全国医疗器械监督管理工作。4.【答案】B【解析】注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。5.【答案】A【解析】申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。有免于临床试验情形的除外。临床试验是临床评价的一种方式。6.【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》及《免于临床评价目录》规定，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已通过同品种医疗器械临床评价数据证明安全有效的，可免于临床试验。7.【答案】B【解析】医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。8.【答案】A【解析】经营第三类医疗器械实行许可管理，向设区的市级药品监督管理部门申请。9.【答案】D【解析】使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书和消毒技术规范的要求进行处理。10.【答案】A【解析】医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。11.【答案】B【解析】导致死亡的不良事件，应当在5个工作日内报告。12.【答案】D【解析】发现缺陷可能造成损害的，应当立即停止生产、经营、使用，通知相关方，并及时召回。13.【答案】C【解析】根据安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为三级：一级召回（最高风险）、二级召回、三级召回。14.【答案】D【解析】标签内容应当包括通用名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期、产品批号、注册人/备案人信息、医疗器械注册证编号/备案编号等。15.【答案】D【解析】禁止进口未取得注册证/备案凭证、不予注册/备案、过期、失效、淘汰的医疗器械。16.【答案】D【解析】医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理部门（广告审查机关）审查批准。17.【答案】B【解析】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。18.【答案】A【解析】生产条件变化不再符合质量管理要求的，应立即整改；可能影响安全有效的，应立即停止生产活动并报告。19.【答案】B【解析】医疗器械临床试验机构实行备案管理。20.【答案】C【解析】说明书、标签内容应当真实、准确、完整，不得含有虚假、误导性内容。21.【答案】C【解析】注册人、备案人对医疗器械的安全性和有效性依法承担责任。22.【答案】B【解析】未按产品技术要求组织生产，拒不改正的，处2万元以上5万元以下罚款。23.【答案】D【解析】经营企业不得经营无证、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械。24.【答案】B【解析】配置大型医用设备应当符合省级卫生主管部门的配置规划。25.【答案】C【解析】网络交易平台服务提供者应当对入驻企业资质进行审核，并与其签订电子商务平台服务协议。26.【答案】A【解析】UDI旨在实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。27.【答案】B【解析】检验机构发现重大安全隐患，应当及时报告同级药品监督管理部门。28.【答案】C【解析】医疗器械标准分为国家标准和行业标准。不设地方标准。29.【答案】D【解析】申请注册需提供产品风险分析资料、产品技术要求、临床评价资料、产品检验报告等。30.【答案】D【解析】注册人、备案人应当建立不良事件监测和再评价制度。31.【答案】A【解析】高风险第三类医疗器械临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。32.【答案】B【解析】生产许可证有效期为5年。33.【答案】B【解析】经营许可证有效期为5年。34.【答案】D【解析】转让在用医疗器械应确保安全有效，并提供合格证明、使用期限证明、维修记录等。35.【答案】B【解析】应急审批程序适用于突发公共卫生事件急需的医疗器械。36.【答案】C【解析】分类界定申请向国家药品监督管理局提出。37.【答案】A【解析】注册人、备案人应当开展不良事件监测，并根据监测结果改进产品设计。38.【答案】A【解析】生产场地变更属于生产许可事项变更，应向原发证部门报告或申请变更。39.【答案】B【解析】造成损害的，依法承担民事责任。40.【答案】C【解析】说明书由注册人或备案人审核批准，并对内容负责。二、多项选择题41.【答案】ABC【解析】立法目的包括保证安全有效、保障健康、促进产业发展。42.【答案】ABC【解析】分类依据预期目的、结构特征、使用方法等。43.【答案】ABD【解析】注册人、备案人应当具备研制、生产、质量管理能力（经营能力通常针对经营企业，但广义上注册人也可委托经营）。44.【答案】ABCD【解析】注册申请需提交风险分析、技术要求、临床评价、检验报告等。45.【答案】ABC【解析】临床试验应遵循赫尔辛基宣言、伦理原则、科学原则。46.【答案】ABCD【解析】GMP涵盖机构人员、厂房设施、设备、采购生产质量控制等全要素。47.【答案】ABC【解析】进货查验供货者资质、产品合格证明、注册证/备案凭证。48.【答案】ABCD【解析】使用大型设备需遵守配置规划、许可管理、人员资质及操作规范。49.【答案】AB【解析】不良事件监测旨在控制风险、提高安全有效性。50.【答案】AB【解析】召回决定主体是注册人/备案人（主动召回）和监管部门（责令召回）。51.【答案】ABCD【解析】医疗器械广告不得含有功效断言、治愈率、比较、推荐给个人等禁止性内容。52.【答案】ABC【解析】网络销售需展示证照、保存交易记录、审核资质。53.【答案】ABCD【解析】监管部门有进入现场、查阅复制、查封扣押、抽样检验等职权。54.【答案】ABC【解析】关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人。55.【答案】ABCD【解析】标签应标明名称、型号规格、注册证号、警示语等。56.【答案】C【解析】使用单位应当对植入类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度。57.【答案】ABC【解析】触发再评价的条件包括监测发现风险、风险分析发现风险、监管部门要求。58.【答案】ABCD【解析】生产许可证载明编号、名称、法人、生产地址和范围等。59.【答案】ABCD【解析】经营许可证载明经营方式、范围、库房地址、编号等。60.【答案】B【解析】构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、判断题61.【答案】正确62.【答案】错误【解析】有效期届满前6个月，而非届满后。63.【答案】错误【解析】第一类医疗器械生产不需生产许可证，只需进行生产备案。64.【答案】错误【解析】经营第二类医疗器械实行备案管理，不需许可。65.【答案】错误【解析】一次性使用的医疗器械不得重复使用。66.【答案】错误【解析】不良事件是指“可疑”的，不一定是已发生的损害，也包括可能导致损害的故障等。67.【答案】正确68.【答案】正确69.【答案】错误【解析】应当使用中文，可以附加其他文种，但必须以中文表述为准。70.【答案】正确71.【答案】正确72.【答案】正确73.【答案】正确74.【答案】正确75.【答案】正确76.【答案】错误【解析】UDI制度分步实施，目前不仅限于第三类，已逐步覆盖所有医疗器械。77.【答案】正确78.【答案】正确79.【答案】正确80.【答案】错误【解析】医疗器械损害赔偿通常适用过错责任原则或产品责任原则，非绝对的无过错责任。四、填空题81.【答案】风险管理82.【答案】不良事件监测83.【答案】国家药品监督管理部门84.【答案】生产许可85.【答案】进货查验86.【答案】使用前质量检查87.【答案】收集88.【答案】5年（或与产品注册证有效期一致，具体视广告审查规定，通常填有效期限）89.【答案】召回90.【答案】医疗器械注册人、备案人五、简答题91.【答案】(1)第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。(2)第二类医疗器械：风险程度中等，实行严格控制管理。由注册人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册。(3)第三类医疗器械：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理。由注册人向国务院药品监督管理部门申请注册。92.【答案】(1)建立健全不良事件监测和再评价制度，配备机构和人员。(2)主动收集不良事件信息，发现可疑不良事件及时报告。(3)配合药品监督管理部门和监测机构开展不良事件调查。(4)开展再评价，根据再评价结果采取相应控制措施，如修改说明书、暂停生产销售使用、召回等。93.【答案】(1)进货查验：购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、灭菌日期、供货者名称及联系方式、购货日期等。(2)销售记录：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、灭菌日期、购货者名称及联系方式、销售日期等。(3)记录保存：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。94.【答案】医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程