2026年GSP现场检查常见问题整改培训试卷（含答案）

2026年GSP现场检查常见问题整改培训试卷（含答案）一、单项选择题（每题3分，共30分）1.企业应当定期对计量器具进行校准或检定，对温度监测设备应当至少（）进行一次校准或者检定。A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B参考依据：《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，企业应当定期对计量器具进行校准或检定，对温度监测设备应当至少每年进行一次校准或者检定。2.冷藏、冷冻药品到货时，验收应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。A.放入合格品区B.放入待验区C.拒收D.放入不合格品区答案：C参考依据：根据GSP要求，冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应拒收，以保证药品质量。3.药品批发企业储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A参考依据：GSP明确规定，药品储存按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。4.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。A.代表性B.完整性C.准确性D.可靠性答案：A参考依据：企业验收药品时，抽取的样品应具有代表性，这样才能准确反映该批药品的质量情况，这是GSP验收环节的基本要求。5.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应（）。A.具有药师或以上专业技术职称B.具有执业药师资格C.具有主管药师资格D.具有药士资格答案：B参考依据：按照GSP规定，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应具有执业药师资格，以确保处方审核的专业性和准确性。6.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确定其质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.书面评估C.电话沟通D.网络查询答案：A参考依据：GSP要求企业对供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时进行实地考察，以更全面、准确地了解对方的质量保障能力。7.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，但不包括（）。A.药品包装出现破损B.药品已超过有效期C.药品数量与销售记录不符D.药品说明书内容过多答案：D参考依据：GSP规定，药品包装出现破损、已超过有效期、数量与销售记录不符等情况不得出库，而药品说明书内容过多不属于不得出库的情形。8.企业质量负责人应当由（）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.执业药师担任B.药师担任C.主管药师担任D.药士担任答案：A参考依据：根据GSP规定，企业质量负责人应当由执业药师担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。9.药品零售企业营业场所的温度、湿度应当符合（）。A.常温储存要求B.冷藏储存要求C.阴凉储存要求D.企业经营和药品储存要求答案：D参考依据：药品零售企业营业场所的温度、湿度应符合企业经营和药品储存要求，以保证药品质量稳定。10.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年，但不得少于5年答案：D参考依据：GSP明确规定企业相关记录至少保存至药品有效期满后1年，但不得少于5年。二、多项选择题（每题4分，共20分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：ABCD参考依据：GSP规定质量管理部门具有督促执行法规、处理质量投诉与事故、指导监督各环节质量管理、确认和监督处理不合格药品等职责。2.企业在采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCD参考依据：企业采购药品时，需要对供货单位的资质进行全面审核，以上各项均是必要的审核内容，以确保供货单位的合法性和药品质量的可靠性。3.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC参考依据：根据GSP和相关法规规定，第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得在药品零售企业营业场所陈列。4.以下关于药品储存与养护的说法正确的有（）。A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米B.药品与地面间距不小于10厘米C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理D.养护人员应当对库房温、湿度进行有效监测、调控答案：ABCD参考依据：这些内容均符合GSP中关于药品储存与养护的要求，正确的储存与养护措施有助于保证药品质量。5.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应包括（）。A.药品相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.操作规程答案：ABCD参考依据：企业对岗位人员培训的内容应全面涵盖药品相关法律法规、专业知识技能、质量管理制度和操作规程等，以提升人员素质和确保药品经营活动符合规范。三、判断题（每题3分，共30分）1.企业可以采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，但对近效期的药品不需要进行特殊标示。（）答案：错误参考依据：企业采用计算机系统对库存药品有效期自动跟踪控制的同时，应对近效期药品进行特殊标示，方便管理和处理，这是GSP的要求。2.药品批发企业可以将药品采购资金汇入供货单位销售人员的个人账户。（）答案：错误参考依据：企业采购药品资金应汇入供货单位的对公账户，以保证资金往来的规范性和可追溯性，防止出现经济和质量风险，这是GSP明确禁止将资金汇入个人账户的原因。3.药品零售企业销售药品时，不需要向购买者提供销售凭证。（）答案：错误参考依据：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，以保障消费者的权益和药品的可追溯性。4.企业质量管理人员应当负责药品的验收，但不需要指导和监督药品采购环节的质量管理工作。（）答案：错误参考依据：企业质量管理人员不仅要负责药品验收，还要指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等全环节的质量管理工作，确保药品质量。5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在冷库内完成。（）答案：正确参考依据：为保证冷藏、冷冻药品在运输过程中的温度符合要求，其装箱、装车等作业应在冷库内完成，这是GSP对冷藏、冷冻药品储运的规定。6.药品批发企业可以从未通过《药品生产质量管理规范》认证的生产企业采购药品。（）答案：错误参考依据：企业应从合法且质量管理规范的企业采购药品，未通过《药品生产质量管理规范》认证的生产企业不符合要求，不能作为采购来源，以保障药品质量。7.企业可以根据自身情况决定是否开展药品质量继续教育。（）答案：错误参考依据：企业应当开展药品质量相关的继续教育，以保证员工不断更新知识和技能，符合药品经营质量管理的要求，这不是企业自行决定的，而是GSP规定的义务。8.药品零售企业的营业场所无需设置专门的冷藏设备存放需冷藏药品。（）答案：错误参考依据：需要冷藏储存的药品，药品零售企业的营业场所应设置专门的冷藏设备存放，以保证药品质量在储存过程中不受影响，这是GSP的基本要求。9.企业记录及凭证应当至少保存3年。（）答案：错误参考依据：企业记录及凭证至少保存至药品有效期满后1年，但不得少于5年，并非3年。10.药品批发企业仓库的药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。（）答案：正确参考依据：GSP规定药品批发企业仓库的药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，以保证良好的储存环境和便于管理。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业在采购药品时，对首营企业和首营品种应审核的内容。答案：对首营企业的审核内容：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》。对首营品种的审核内容：加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；药品质量标准、说明书及包装、标签的式样；药品的最小包装、标签、说明书实样；生物制品还应审核《生物制品批签发合格证》复印件。参考依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则对首营企业和首营品种的审核有明确规定，目的是确保企业从合法、可靠的渠道采购到符合质量要求的药品。2.请说明药品零售企业在销售处方药和非处方药时分别应遵守的规定。答案：销售处方药的规定：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按