公司新员工入职测试题

公司新员工入职测试题一、填空题（每空1分；共60分）1、医疗器械质量管理的.目的是保证公司医疗器械购销的_____________，确保经营过程中医疗器械的_____________。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案2、医疗器械质量管理人负责医疗器械_____________工作，独立履行职责，医疗器械质量负责人在企业内部对医疗器械的经营质量有裁决权，并承担相应______________责任。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案3、各岗位操作人员应熟悉医疗器械相关_____________及公司医疗器械经营_____________，必须经过_____________及继续培训，明确职责，掌握本岗位的制度、工作程序，确保医疗器械各操作环节符合_______________________要求。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案4、按照________________________要求，公司采购部、质量管理人和医疗器械质量负责人分别严格审核供货者_____________及所购入医疗器械合法性的_____________，并依次在计算机系统中完成对供货者的合法资格及所购入医疗器械产品的审核。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案5、供货者合法资格必须经________________________审核通过，方可由采购部与_____________签订《采购合同》、《医疗器械质量保证协议》，并开展采购业务。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案6、在采购合同或者协议中，与供货者约定_____________和_____________责任，以保证医疗器械售后的安全使用。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案7、库管员查看所接收的随货通行单的________、________与______________的一致性。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案8、不合格医疗器械的范围包括食品药品监督管理部门公布的或经_________________________医疗器械；在收货、验收、检查及出库过程中发现的，并经_____________确认为不合格医疗器械的。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案9、不合格医疗器械的处理，经质量管理人确认为合格的医疗器械，在计算机系统中解锁，_____________，经确认为不合格医疗器械要存放在医疗器械_____________或退货区。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案10、销售员接到购货者要求退货时，要核对销售记录及单据，确认是本公司销售的产品，经销售经理批准后，填写________________________交销售员收回产品；11、公司销后退回的医疗器械，验收员对销后退回的医疗器械进行验收，做好_____________记录，对质量可疑的医疗器械产品，填写_____________报质量管理人确认。12、医疗器械不良事件，是指获准上市的_____________的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致_____________的各种有害事件。(正确答案)13、_____________负责按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，建立医疗器械不良事件监测报告记录。14、质量管理人确认为不良事件后，填写_____________，并报企业负责人审批。15、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其_____________的存陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式_____________的行为。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案16、医疗器械召回分级与时报，二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危险的，应在________小时内通知到购货单位，3日内完成召回工作。17、质量管理人负责建立_____________，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格（型号）、召回数量、单位、注册证号或备案凭证号、供货单位、生产企业、召回原因等。18、医疗器械产品储存保管的职责是:除安全储存，降低损耗，收发迅速，避免事故，还应有_____________和_____________。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案19、保管员凭_____________的入库凭证将产品移入相适应的库区。20、养护人员负责产品储存中的养护工作，对库管员进行技术指导，养护工作应贯彻“_____________”原则。非养护工作人员未经批准不得进入仓库，养护工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；21、保管员应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警(近效期为_____________)，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。22、在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并________，并尽快通知质量部予以处理。23、加强库房温、湿度管理，每天上、下午不少于_____________次对库房温湿度进行监测记录记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。24、企业当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求及流转情况等对库存医疗器械产品应进行定期质量检查，________为一个循环周期，并建立检查记录。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录25、.医疗器械的运输工作，应根据“_______、_______、_______、_______”的原则，合理地组织运输工具和力量，选择最合理的运输方式,把医疗器械安全运达目的地。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案26、应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械，以防止医疗器械破损。搬运、装卸医疗器械应_____________，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护施。27、医疗器械发运前除必须检查医疗器械的名称、规格、型号（如有）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、注册人、备案人及受托生产企业（如有）、生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、数量、出库日期、运输方式及运输时间外还应检查_____________，以防错发错运。28、冷藏、冷冻医疗器械应采用_____________或______________运输，在运输过程中医疗器械不能直接接触冰袋、冰排等蓄冷物质，防止影响医疗器械质量。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案29、公司计算机系统对在库医疗器械的_____________和相关信息的检索以及对医疗器械的采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、运输等环节进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。30、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应_____________分别检测，明确范围或部位进行处理。31、售后服务人员要会同工程技术人员对用户进行_____________，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。32、售后服务人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立_____________，按规定妥善保存。33、采购员坚持“__________________________”的原则，把好进货质量关；配合部门总监的工作，以完成采购任务和新品种开发指标为重点，努力维护和完善与厂商的合作关系，协作招投标部门完成工作，落实具体的采购工作实施。34、采购员负责医疗器械_____________和_____________的调研；负责产品成本分析，询价、议价等工作。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案35、采购员协助质量部完成_____________及_____________的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案36、采购员坚持采购的医疗器械必须是从具有_____________的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。二、判断题（每空2分；共40分）()1、公司按照国家有关规定对基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立记录和档案。公司应对温湿度计等设施设备等定期进行校准和检定，并保存校准和检定记录。对(正确答案)错()2、.公司应按采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用，制定售后服务管理操作规程，配备兼职人员负责售后管理。对(正确答案)错()3、.对供货者的合法资格审核的保贸相关资料的复印件即可。对错(正确答案)()4、与供货者签署采购合同或者协议时，直接签署即可。对错(正确答案)()5、当采购员发生供货者存在违规经营行为时，通知质量管理人及时向企业所在食品药品监督管理人员报告。对错(正确答案)()6、在验收、检查及出库过程中发现疑似不合格医疗器械时，采购员、验收员填写《质量复验通知单》。对错(正确答案)()7、由质量人负责向供货者联系，将放置在不合格医疗器械进行报损、销毁工作。对错(正确答案)()8、库管员凭《购特合同》进行收货。对错(正确答案)()9、采购员与供货者协商相关退、换货事宜，取得双方一致意见即可。对错(正确答案)()10、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。对(正确答案)错()11、医疗器械不良事件发生了就上报就可以。对错(正确答案)()12、质量部负责保存医疗器械不良事件监测记录。对(正确答案)错()13、医疗器械召回分级与时报：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危险的，在2小时内通知到购货单位，2日内完成召回工作。对错(正确答案)()14、人员健康发现患有传染病人员，立即调离直接接触医疗器械的岗位，并办理调岗手续。对(正确答案)错()15、医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，按规格、批号分开存放，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品。对(正确答案)错()16、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，在搬运和堆垛过程中，只要不损坏，放在上下均可。对错(正确答案)()17、发运医疗器械