医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械法律法规考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过（）等方式获得。A.药理学、免疫学、代谢B.物理、化学、生物学C.手术、植入、注射D.电子、机械、光学答案：B2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的类别是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：C3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.3B.6C.9D.12答案：B5.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签文字内容必须使用（）。A.中文B.中英文对照C.进口国官方语言D.生产者所在国语言答案：A6.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。A.质量管理自查B.进货查验记录C.出库复核记录D.购销记录答案：B7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，报告时限为发现或者知悉之日起（）日内。A.7B.15C.20D.30答案：B8.医疗器械广告的审查批准机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.国务院卫生行政部门答案：C9.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，（）办理经营许可或者备案。A.需要B.无需C.视销售方式而定D.视产品类别而定答案：B10.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）药品监督管理部门备案。A.国家级B.省级C.市级D.县级答案：C11.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的相关信息应当记录到（）中。A.医疗器械进货查验记录B.病历C.设备使用日志D.不良事件报告表答案：B12.《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。A.企业召回和责令召回B.主动召回和被动召回C.一级召回、二级召回和三级召回D.紧急召回和一般召回答案：C13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地（）药品监督管理部门备案。A.国家级B.省级C.市级D.县级答案：B14.以下哪种情况不属于应当开展医疗器械再评价的情形？（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的。B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。C.产品正常销售满五年后。D.国家药品监督管理局规定需要开展再评价的。答案：C15.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产。A.生产工艺B.产品技术要求C.企业标准D.管理规范答案：B16.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台，其备案凭证编号的格式为（）。A.（X）网械平台备字XXXXXX号B.（X）网械交易备字XXXXXX号C.（X）网械服备字XXXXXX号D.（X）械网备字XXXXXX号答案：B17.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。A.出口国（地区）B.原产国（地区）C.转运国（地区）D.使用国（地区）答案：B18.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循（）原则。A.科学、独立、客观B.合法、合规、合理C.知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿、特殊保护D.安全、有效、质量可控答案：C19.对违法从事医疗器械生产、经营、使用的行为，任何单位和个人有权向（）举报。A.公安机关B.监察机关C.药品监督管理部门D.消费者协会答案：C20.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等许可证明文件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务？（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.承担医疗器械全生命周期质量安全的主体责任答案：A,B,C,D,E2.以下哪些医疗器械产品在我国属于第三类医疗器械？（）A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.医用磁共振成像设备（MRI）D.医用外科口罩E.人工心脏瓣膜答案：A,C,E3.申请医疗器械注册，应当提交下列哪些资料？（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料E.产品说明书和标签样稿答案：A,B,C,D,E4.医疗器械说明书应当包括以下哪些内容？（）A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人、生产企业的名称、地址和联系方式C.产品性能、主要结构组成或者成分D.适用范围、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容E.安装和使用说明或者图示答案：A,B,C,D,E5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E6.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。检查内容包括（）。A.医疗器械的包装是否完好B.医疗器械是否在有效期内C.医疗器械的标签标识是否符合要求D.医疗器械的性能是否满足要求E.医疗器械的价格是否合理答案：A,B,C,D7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害的事件是指有下列情况之一者：（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.导致患者暂时性头痛、恶心E.导致产品轻微故障，但不影响主要功能答案：A,B,C8.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过（）展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证。A.自建网站B.网络交易服务第三方平台C.实体店宣传册D.产品包装盒E.以上均可答案：A,B9.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明规定内容的，至少应当标注（）。A.产品名称B.型号、规格C.生产日期和使用期限或者失效日期D.注册人/备案人、生产企业的名称E.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号答案：A,B,C,D,E10.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查时，可以行使下列哪些职权？（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所E.对违法单位负责人进行行政拘留答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械的分类规则和分类目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。（）答案：√2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：√3.医疗器械注册证格式为“国械注准XXXXXX”，医疗器械备案凭证格式为“国械备XXXXXX”。（）答案：×（应为“×械注准XXXXXX”和“×械备XXXXXX”，其中“×”代表审批部门所在地简称）4.医疗器械生产企业可以接受委托生产第一类、第二类和第三类医疗器械。（）答案：×（委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是取得医疗器械生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的生产企业。但具体类别需符合相关规定，并非所有类别均可随意委托。）5.医疗器械经营企业购销记录应当注明医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、地址、联系方式等内容。（）答案：√6.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件，无需办理其他手续。（）答案：×（转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书等资料和文件。受让方应当进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。）7.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。（）答案：√8.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。（）答案：√9.进口医疗器械的标签可以只使用外文，但说明书必须附有中文译本。（）答案：×（进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。）10.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的______、______依法承担责任。答案：安全性、有效性2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交______、______、______以及______等资料。答案：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料（顺序可调）3.医疗器械经营许可证有效期为______年。答案：54.医疗器械的说明书、标签应当标明______、______、______、______、______、______等信息。答案：产品名称、型号、规格、生产企业的名称和地址、生产日期、有效期（或使用期限）、医疗器械注册证编号或备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等（答出任意六个或符合规定的关键信息即可得分）5.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用应当建立______，确保信息可追溯。答案：使用记录6.医疗器械不良事件报告应当遵循______的原则。答案：可疑即报7.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的______药品监督管理部门申请经营许可。答案：市级五、简答题（每题5分，共20分）1.简述我国医疗器械分类管理的原则及各类别的管理要求。答案要点：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。具体分类规则和目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。2.医疗器械注册人、备案人的质量管理体系应当包括哪些关键要素？答案要点：医疗器械注册人、备案人的质量管理体系应当包括但不限于以下关键要素：（1）机构与人员：配备与生产产品相适应的专业技术人员和管理人员。（2）厂房与设施：生产环境符合产品生产要求。（3）设备：配备与生产产品相适应的生产设备、工艺装备和检测仪器。（4）文件管理：建立质量管理体系文件并有效控制。（5）设计开发：建立并保持设计控制程序。（6）采购：建立供应商审核制度，确保采购物品符合要求。（7）生产管理：制定生产工艺规程、作业指导书等并严格执行。（8）质量控制：建立检验规程，对产品进行检验放行。（9）销售和售后服务：建立产品销售记录和可追溯系统，处理用户反馈。（10）不合格品控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审等。3.医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存环节应履行哪些主要职责？答案要点：（1）采购：从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验并留存供货方和产品的合法证明文件（如许可证、注册证/备案凭证、合格证明等），建立采购记录。（2）验收：建立并执行进货查验记录制度。查验医疗器械的包装、标签、说明书以及相关证明文件，核对医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、有效期、生产厂家等信息，并做好验收记录。记录应真实、完整、可追溯。（3）贮存：配备与贮存医疗器械相适应的场所、设施和条件，符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录。实行分区分类管理，定期检查库存医疗器械，防止过期、失效、变质。4.简述医疗器械召回的分类及实施主体。答案要点：医疗器械召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械注册人、备案人、生产经营企业发现其生产、经营或者使用的医疗器械可能存在缺陷，主动实施的召回。实施主体是医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，以及医疗器械经营企业、使用单位在获知产品存在缺陷后，配合注册人、备案人实施召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，医疗器械注册人、备案人应当召回医疗器械而未主动召回的，责令其召回医疗器械。实施主体是在药品监督管理部门责令下，医疗器械注册人、备案人必须实施召回。六、案例分析题（共15分）案例背景：某市市场监督管理局在对辖区内的“康健医疗器械经营部”进行监督检查时发现以下情况：1.该经营部持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围包括“6826物理治疗及康复设备”等。2.在其仓库中发现一批标注为“低频电子脉冲治疗仪”的产品，产品外包装上印有“缓解肌肉酸痛、促进血液循环”等字样，但未发现该产品的医疗器械注册证或备案凭证。3.现场检查其销售记录，发现该经营部曾将上述“低频电子脉冲治疗仪”销售给多家社区理疗馆和个人消费者。4.经查询国家药品监督管理局网站数据库，未查询到该批次“低频电子脉冲治疗仪”的医疗器械注册或备案信息。5.该经营部负责人辩称，该产品是从上一级经销商处购得，其认为这只是普通的电子产品，不属于医疗器械，故未查验相关注册证明。问题：1.（4分）根据《医疗器械监督管理条例》，判断该“低频电子脉冲治疗仪”是否属于医疗器械？并说明理由。2.（6分）请指出“康健医疗器械经营部”在上述经营活动中存在哪些违法行为？3.（5分）针对上述违法行为，药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？答案要点：1.属于医疗器械。（2分）理由：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、