2026大药房门店质量管理相关岗位业务培训考核试题及答案

2026大药房门店质量管理相关岗位业务培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，门店质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：B2.常温库温度应控制在（）A.0～10℃B.2～8℃C.10～30℃D.不超过20℃答案：C3.下列药品中，必须专柜存放、双人双锁管理的是（）A.含麻黄碱复方制剂B.第二类精神药品C.胰岛素注射液D.高锰酸钾外用片答案：B4.门店收货时，发现运输温度记录显示冷藏车厢温度连续超出2～8℃达30分钟，应（）A.直接入库，备注异常B.暂存待验区，报告质量部C.拒收，填写《冷链药品异常报告》D.先入库后退货答案：C5.药品近效期预警周期，门店系统默认设置为距失效期小于（）A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C6.下列关于处方药销售的说法，正确的是（）A.顾客持处方拍照后可发药B.执业药师审核处方后，可委托营业员发药C.处方保存年限为2年D.处方审核、调配、核对可由同一人完成答案：B7.门店养护员对阴凉药品的养护检查频次为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半月一次D.每周一次答案：A8.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.下列哪项不属于门店质量档案必备内容（）A.员工健康档案B.温湿度监测记录C.设备使用说明书D.供应商销售人员授权书答案：C10.门店发现假药，应首先（）A.下架封存B.报告总部采购部C.报告药监部门D.拍照留存答案：A11.含特殊药品复方制剂单人单次零售限量为（）A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B12.门店冷藏柜温度每天记录次数为（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B13.下列哪项不是执业药师在岗履职的必须行为（）A.处方审核B.用药咨询C.验收药品D.发药核对答案：C14.药品垛与墙间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：D15.门店不合格药品销毁应有几人现场监督（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C16.下列药品中，不需要进行重点养护的是（）A.近效期药品B.冷链药品C.进口分包装药品D.铝塑泡罩包装的中成药答案：D17.门店员工年度健康检查项目必须包含（）A.乙肝表面抗原B.心电图C.胸部X光D.血糖答案：A18.药品陈列应执行“六分开”原则，其中不包括（）A.处方药与非处方药分开B.内服药与外用药分开C.药品与保健品分开D.高价与低价分开答案：D19.门店计算机系统对近效期药品自动锁定销售的时间为距失效期（）A.10天B.20天C.30天D.60天答案：C20.下列关于药品追溯的说法，正确的是（）A.追溯码仅用于冷链药品B.门店出库必须扫码上传C.追溯码破损可手工录入D.追溯码信息保存1年即可答案：B21.门店进行陈列检查时发现药品外包装有霉点，应（）A.用酒精擦拭后继续销售B.放不合格区，报质量部C.退回供应商D.降价促销答案：B22.下列哪项不属于门店质量风险等级“高”的情形（）A.冷链断链B.销售过期药品C.执业药师未在岗销售处方药D.药品垛间距不足5厘米答案：D23.门店对进口药品注册证有效期审核应在（）A.收货时B.上架前C.每月养护时D.每年年初答案：A24.下列关于药品拼箱发货的说法，正确的是（）A.拼箱外贴“拼箱”标识即可B.拼箱内附完整出库清单C.冷链与非冷链可同箱拼发D.拼箱无需封签答案：B25.门店营业场所相对湿度应控制在（）A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～65%答案：B26.下列哪项记录保存年限为5年（）A.温湿度记录B.处方记录C.特殊药品销售记录D.培训记录答案：C27.门店质量部对冷链设备校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C28.下列哪项行为属于违反GSP人工操作记录要求（）A.用铅笔记录B.记录划改后签姓名C.记录注明日期D.记录用蓝色水笔答案：A29.门店发现药品不良反应，应在几日内上报（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B30.下列哪项不是门店质量目标的常见指标（）A.处方药审核率B.冷链合格率C.顾客满意度D.员工流失率答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.门店收货时必须核对的冷链文件包括（）A.运输温度记录B.冷链交接单C.出厂检验报告D.保温箱验证报告答案：AB32.下列属于门店重点检查的特殊管理药品有（）A.含麻黄碱复方制剂B.复方甘草片C.胰岛素D.第二类精神药品答案：ABD33.执业药师在岗履职记录应包括（）A.处方审核签字B.用药咨询记录C.发药核对签字D.培训签到表答案：ABC34.门店不合格药品处理流程包括（）A.停售B.标识C.报损D.销毁答案：ABCD35.下列哪些情形必须启动药品召回（）A.国家药监局公告召回B.生产企业主动召回C.门店发现过期药品D.总部通知召回答案：ABD36.门店温湿度监测系统应具备的功能有（）A.实时采集B.超标报警C.数据备份D.自动校准答案：ABC37.下列属于门店质量档案的有（）A.员工健康档案B.设备校准记录C.供应商资质D.会员积分记录答案：ABC38.药品陈列“六分开”包括（）A.处方药与非处方药B.内服药与外用药C.药品与医疗器械D.高价与低价答案：ABC39.门店冷藏柜管理要求包括（）A.双探头监测B.每天手动记录C.安装不间断电源D.每年验证答案：ACD40.下列哪些行为会导致质量风险等级评为“高”（）A.执业药师未在岗销售处方药B.冷链断链30分钟C.销售过期药品D.药品垛间距10厘米答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.门店质量负责人变更应在________个工作日内向药监部门备案。答案：3042.药品追溯码由________位数字组成。答案：2043.门店不合格药品存放于________色区域。答案：红44.含麻黄碱复方制剂销售必须登记顾客________信息。答案：身份证45.门店养护员发现质量可疑药品应立即移入________区。答案：待验46.冷链药品装车前预冷时间不少于________分钟。答案：3047.门店处方保存年限为________年。答案：248.药品召回分级中，一级召回应在________小时内停止销售。答案：2449.门店质量档案保存年限不得少于________年。答案：550.门店营业场所相对湿度上限为________%。答案：7551.门店冷藏柜温度超标________分钟需启动偏差调查。答案：1552.药品垛与地面间距不小于________厘米。答案：1053.门店执业药师离岗超过________小时应暂停销售处方药。答案：2454.进口药品注册证有效期不足________个月不得采购。答案：655.门店质量风险评估每年至少进行________次。答案：156.药品养护记录保存年限为________年。答案：557.门店员工健康档案应包括________证明。答案：体检58.药品拼箱发货外箱应贴________标识。答案：拼箱59.门店计算机系统密码更换周期为________个月。答案：360.药品不良反应报告时限为获知之日起________日内。答案：3四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.门店可以将非药品与药品混区陈列。（）答案：×62.执业药师不在岗时，可销售非处方药。（）答案：√63.冷链药品运输温度记录可以后补。（）答案：×64.门店不合格药品销毁可由店长一人监督。（）答案：×65.药品追溯码破损可手工录入20位数字。（）答案：√66.门店质量档案可以电子形式保存。（）答案：√67.含麻黄碱复方制剂销售无需登记顾客姓名。（）答案：×68.门店养护员可以兼任验收员。（）答案：√69.药品召回三级为最严重级别。（）答案：×70.门店温湿度记录可以铅笔填写。（）答案：×五、简答题（每题5分，共20分）71.简述门店发现过期药品后的处理流程。答案：1.立即停售，下架移至不合格区红色标识；2.系统锁定库存；3.填写《不合格药品报告》；4.报质量部审核；5.按《不合格药品销毁SOP》申请销毁；6.销毁时由质量、门店、总部三方3人现场监督并签字；7.销毁记录保存5年。72.简述执业药师不在岗时门店处方药销售管理措施。答案：1.计算机系统自动拦截处方药；2.悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；3.营业员不得擅自销售；4.顾客可留方，药师回岗后审核发药；5.记录《药师缺岗记录》；6.缺岗超24小时向总部报告。73.简述门店冷链药品收货温度超标时的应急处置。答案：1.立即将药品移至冷藏待验区；2.拍照记录运输温度曲线；3.填写《冷链异常报告》30分钟内报质量部；4.通知物流及供应商；5.质量部评估后决定拒收或让步接收；6.若让步接收，加做外观、性状、批检验；7.全部记录归档5年。74.简述门店质量风险评估的实施步骤。答案：1.成立评估小组：质量、门店、总部；2.制定计划：范围、标准、日程；3.风险识别：环节、事件、记录；4.风险分析：发生概率、严重程度、可检测性打分；5.风险评级：高、中、低；6.风险控制：CAPA制定；7.风险回顾：3个月后跟踪；8.形成《质量风险评估报告》并归档。六、应用题（共30分）75.计算分析题（10分）某门店6月共验收冷链药品50批次，其中2批次运输温度超标，1批次包装破损。求：（1）冷链合格率；（2）若全年目标为≥98%，剩余6个月最多允许再出现几批不合格？答案：（1）合格率=（50－2－1）/50×100%=94%；（2）全年目标允许不合格批次数=100批×2%=2批，已出现3批，已超标1批，故剩余6个月允许0批。76.案例分析题（10分）背景：7月15日，门店收到顾客投诉，称购买的阿托伐他汀钙片（批号20250312，有效期2026.03）出现变色。门店查库存同批号剩余5盒，外观正常。问题：（1）门店应立即采取哪些措施？（2）如何开展质量调查？（3）该药品是否需启动召回？答案：（1）1.接收投诉，填写《顾客投诉记录》；2.将顾客提供药品封存拍照；3.同批号药品下架移至待验区；4.报告质量部。（2）1.质量部核查购进、储存、运输温度记录；2.联系生产商进行稳定性考察；3.抽样送市药检所检验；4.检查同批号销售去向，电话回访。（3）若检验不合格或生产商确认质量缺陷，则按三级召回；若仅为个体储存不当，则不召回，但需向顾客说明并退换货。77.综合设计题（10分）请为门店设计一份《近效期药品月检表》，要求包含：