2026年医疗机构制剂不良反应监测试题（含答案）

2026年医疗机构制剂不良反应监测试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题只有1个正确答案）1.医疗机构制剂不良反应报告和监测的第一责任主体是（）A.省级药品不良反应监测中心B.取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构C.使用制剂的临床科室D.属地药品监督管理部门答案：B2.医疗机构获知其配制的制剂发生严重不良反应的，应当在（）日内上报至属地省级药品不良反应监测中心A.3B.7C.15D.30答案：C3.下列不属于法定医疗机构制剂不良反应监测范畴的是（）A.正常用法用量下出现的与用药目的无关的轻度恶心反应B.正常用法用量下出现的过敏性休克反应C.制剂质量不达标导致的用药后肝损伤D.按说明书适应症使用出现的皮疹反应答案：C4.医疗机构制剂获批后首次再注册前，定期安全性更新报告的提交频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B5.医疗机构制剂发生群体不良事件后，应当采取的首要处置措施是（）A.立即暂停相关制剂使用，对出现不良反应的患者开展对症救治B.第一时间上报属地药品监管部门C.封存所有涉事批次制剂D.开展内部调查排查原因答案：A6.负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监督管理工作的部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康委员会D.县级药品不良反应监测中心答案：B7.医疗机构制剂不良反应报告的必填内容不包括（）A.患者基础疾病史、过敏史B.涉事制剂的批号、用法用量C.接诊医师的职称、执业年限D.不良反应的处置措施、转归情况答案：C8.下列情形中，不需要对医疗机构制剂开展专项风险评估的是（）A.累计出现3例及以上严重不良反应B.发生1例制剂相关死亡病例C.发生群体不良事件D.累计出现10例轻度局部皮疹不良反应，且可自行缓解答案：D9.医疗机构制剂配制单位配备的不良反应监测专职人员应当符合的要求是（）A.必须具备执业药师资格B.具备药学或医学相关专业大专以上学历，掌握不良反应监测相关专业知识C.必须具备主治医师以上职称D.必须具备5年以上临床工作经验答案：B10.医疗机构申请制剂再注册时，应当提交的不良反应相关材料是（）A.上次注册以来所有不良反应报告的汇总分析材料B.历次提交的定期安全性更新报告C.严重不良反应病例的专项调查处置报告D.以上均是答案：D二、多项选择题（共5题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗机构制剂严重不良反应判定标准的有（）A.导致死亡、危及生命B.导致住院或者住院时间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的答案：ABCD2.下列属于医疗机构制剂不良反应法定报告主体的有（）A.使用制剂的临床医师、护士B.制剂配制环节的质检人员C.药房调剂药师D.使用制剂的患者答案：ABCD3.医疗机构制剂不良反应报告应当遵循的原则有（）A.可疑即报B.应报尽报C.真实准确D.完整规范答案：ABCD4.出现下列哪些情形时，省级药品监督管理部门可对医疗机构制剂采取暂停配制、使用的风险控制措施（）A.发生大规模群体不良事件B.经评估制剂风险大于获益C.制剂配制环节存在重大质量安全隐患D.连续2年未按要求提交定期安全性更新报告答案：ABCD5.医疗机构应当建立的制剂不良反应监测档案内容包括（）A.所有不良反应报告的原始记录B.不良反应调查、核实、处置记录C.风险评估报告、风险控制措施落实记录D.向监管部门报送的各类监测报告副本答案：ABCD三、判断题（共10题，正确打√，错误打×）1.医疗机构制剂不良反应报告需先明确因果关系，因果关系不明确的可暂不上报。（）答案：×2.仅在本单位内部使用的传统中药制剂，不需要开展不良反应监测工作。（）答案：×3.获知医疗机构制剂导致的死亡病例，应当在24小时内上报属地药品监管部门，不需要立即上报。（）答案：×4.医疗机构制剂的定期安全性更新报告应当提交至属地省级药品不良反应监测中心，无需提交至国家药品不良反应监测中心。（）答案：√5.超说明书适应症使用医疗机构制剂导致的有害反应，不属于不良反应监测范畴，不需要上报。（）答案：×6.医疗机构应当每半年对本单位所有制剂的不良反应监测情况开展一次汇总分析，形成内部监测报告。（）答案：√7.第三方检验机构在抽检医疗机构制剂时发现的不良反应线索，没有法定上报义务。（）答案：×8.医疗机构制剂不良反应监测相关记录的保存期限应当至少超过制剂有效期1年，且不得少于5年。（）答案：√9.经评估确认存在严重安全风险、获益小于风险的医疗机构制剂，持有人应当主动申请注销制剂批准文号。（）答案：√10.患者使用医疗机构制剂出现不适后，只能向就诊医疗机构报告不良反应，不能直接向药品监管部门或不良反应监测中心报告。（）答案：×四、案例分析题（共2题）1.案例背景：某三甲中医医院2026年1月获批上市中药制剂“清肺消痛颗粒”，2026年3-6月累计收到12例不良反应报告，其中8例为轻度恶心、腹胀，3例为局限性瘙痒性皮疹，1例为严重过敏性休克，经初步调查所有患者均符合说明书适应症、按正常用法用量用药，涉事批次制剂质量检验全部合格，不存在超范围使用情况。（1）该医院作为制剂持有人，针对上述1例严重过敏性休克病例应当在多长时限内上报？上报内容需包含哪些核心要素？（2）针对上述累计12例不良反应报告，该医院应当开展哪些处置工作？答案：（1）上报时限：应当在获知该严重不良反应之日起15日内上报至属地省级药品不良反应监测中心。上报核心要素包括：①患者基本信息：姓名、性别、年龄、体重、基础疾病史、药物过敏史等；②制剂相关信息：制剂名称、批准文号、涉事批号、配制日期、用法用量、用药起止时间等；③不良反应相关信息：不良反应发生时间、具体症状、实验室检查结果、临床处置措施、不良反应转归情况等；④关联性初步评价意见。（2）应当开展的工作：①针对严重过敏性休克病例开展专项调查，核实病例信息、制剂使用全过程、不良反应救治细节，形成专项调查报告报送监管部门；②对12例不良反应报告开展集中汇总分析，评估不良反应的发生率、关联性、严重程度，综合研判制剂的风险获益水平；③根据不良反应发生情况，更新制剂说明书的【不良反应】【注意事项】项，及时向全体临床医务人员告知制剂风险，提示严格掌握适应症，对过敏体质、脾胃虚弱患者审慎使用；④将不良反应汇总分析结果、已采取的风险控制措施及时报送属地省级药品监管部门和不良反应监测中心；⑤将该制剂列为重点监测品种，持续跟踪不良反应发生情况，必要时优化制剂配制工艺、调整质量控制标准，若经评估风险大于获益，应当主动暂停制剂的配制和使用，必要时申请注销制剂批准文号。2.案例背景：2026年9月，某县级人民医院自行配制的“复方甲硝唑含漱液”，3天内累计报告18例使用后口腔黏膜溃烂、灼痛的不良反应病例，涉及3个不同生产批次，经初步排查所有患者均符合说明书适应症，用法用量完全符合要求。（1）该事件属于哪类不良反应事件？医院首先应当采取哪些紧急处置措施？（2）事件上报后，该医院应当配合监管部门开展哪些工作？答案：（1）该事件属于医疗机构制剂群体不良事件。首要紧急处置措施：①立即暂停所有批次复方甲硝唑含漱液的临床使用，封存全部库存涉事制剂，同步暂停该制剂的配制工作；②第一时间对所有出现不良反应的患者开展对症救治，安排专人随访跟踪患者转归，全力保障患者健康安全；③立即将事件基本情况上报至属地县级卫生健康主管部门、县级药品监管部门及省级药品不良反应监测中心，上报内容包含涉事制剂信息、不良反应发生人数、主要症状表现、已采取的救治和管控措施等。（2）应当配合开展的工作：①配合药品监管部门开展涉事批次制剂的抽样检验，如实提供所有批次制剂的配制记录、原材料采购记录、检验记录、工艺验证资料等全套台账；②配合药品不良反应监测中心开展病例调查，如实提供所有涉事患者的就诊记录、用药记录、不良反应处置记录，协助开展不良反应关联性分析；③对该制剂的配制全流程开展自查，重点排查