医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)

医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心是（）。A.确保医疗器械质量安全有效B.追求企业利润最大化C.满足客户的一切要求D.通过各类认证审核答案：A2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当履行（）的职责。A.全面负责企业日常管理B.全面负责企业质量管理体系的建立、实施和保持C.全面负责企业财务和销售工作D.仅对企业的经营业绩负责答案：B3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大专，3年B.本科，3年C.大专，5年D.本科，5年答案：A4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。A.1人，2年B.1人，3年C.2人，2年D.2人，3年答案：B5.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，应当配备符合要求的设备设施，但不包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.符合安全用电要求的照明设备C.自动消防喷淋系统D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：C6.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施。这里的“有效调控”是指（）。A.仅能监测，不能调节B.能够根据设定值自动或手动将温湿度控制在要求范围内C.仅需在库房内放置温湿度计D.仅需配备空调或除湿机，无需设定控制范围答案：B7.收货人员对医疗器械进行查验时，应当核实（）。A.运输方式及运输过程温度记录是否在途符合要求B.供货单位是否为本公司合格供应商C.医疗器械是否为公司计划采购品种D.以上都是答案：D8.企业应当建立医疗器械采购记录，记录至少包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产企业的名称、供货者的名称、联系方式C.医疗器械的批号或者序列号、有效期、购货数量、购货日期D.以上都是答案：D9.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.质量管理B.出库复核C.财务专用D.发票专用答案：B10.对销后退回的医疗器械，应当凭（）核对退货产品，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合贮存条件的待验区。A.销售人员的口头说明B.销售出库复核记录C.销售发票D.销售部门的退货通知单答案：B11.企业应当对质量不合格医疗器械进行（）。A.隔离存放，显著标识B.立即销毁C.降价销售D.与合格品混放，但做好记录答案：A12.企业应当建立销售记录，记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C.购货单位名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D13.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，永久答案：B14.企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并签订运输质量保证协议。A.口头约定B.审核评估C.电话确认D.无需审核，自行负责答案：B15.企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以（）。A.配合B.回避C.拒绝D.有条件配合答案：A16.企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者资质的合法性进行审核，建立（）。A.质量管理体系文件B.质量管理制度C.质量记录D.质量档案答案：D17.企业质量管理制度应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.质量管理的规定C.医疗器械退、换货的规定D.以上都是答案：D18.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A.保存至医疗器械有效期后2年B.永久保存C.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年D.保存5年答案：B19.企业应当定期开展质量管理体系内审，应当在（），或发生重大质量事故、组织机构发生重大调整等情况下及时开展内审。A.每年年底前B.每季度C.每月D.每两年答案：A20.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.公安机关答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。记录事项应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械生产批号或序列号、有效期、注册证号或备案凭证号C.医疗器械的生产企业名称及联系方式、供货者名称及联系方式D.相关许可证明文件编号、验收结论、验收人员签名及日期答案：A,B,C,D2.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下（）要求。A.按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装D.医疗器械与非医疗器械、不同类别医疗器械应当分开存放答案：A,B,C,D3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.立即停止销售B.放置在不合格品区C.按规定销毁D.降价促销尽快处理答案：A,B,C4.企业应当建立并实施医疗器械销售管理制度，包括（）。A.对购货单位证明文件、采购人员身份证明进行核实B.保证医疗器械的销售流向真实、合法C.销售医疗器械应当开具标明购货单位、医疗器械名称、规格型号、数量、单价、金额等内容的销售凭证D.为达成销售，可对产品性能进行不实宣传答案：A,B,C5.企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的技术企业，应当（）。A.与其签订委托协议B.明确双方质量责任和义务C.评估其质量管理保障能力，并定期进行审核D.将相关资质文件存档答案：A,B,C,D6.企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A.检查并改善贮存与作业流程B.检查并纠正贮存条件、卫生环境C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查答案：A,B,C,D7.企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范D.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：A,B,C,D8.企业从事医疗器械批发业务，应当将医疗器械销售给合法的购货者，购货者证明文件包括（）。A.医疗器械生产或经营许可证、备案凭证B.营业执照C.医疗机构执业许可证D.购货者法人授权委托书及采购人员身份证明答案：A,B,C,D9.企业计算机信息管理系统应当具备以下功能（）。A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息，以及实现医疗器械质量追溯跟踪的功能D.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能答案：A,B,C,D10.医疗器械经营企业不得经营（）医疗器械。A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.检验不合格的答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的__________或__________。答案：相关专业学历，职称2.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业__________以上学历或者__________以上专业技术职称。答案：大专，中级3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业__________以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案：大专4.企业库房的条件应当符合所经营医疗器械的__________或__________标示的贮存要求。答案：说明书，标签5.医疗器械的贮存应当按__________状态分区存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如采用色标管理，设置待验区为__________、合格品区和发货区为__________、不合格品区为__________），退货产品应当单独存放。答案：质量，黄色，绿色，红色6.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关__________和__________进行核对。答案：采购记录，随货同行单（票）7.企业应当对医疗器械进行__________，建立__________，采取__________，防止医疗器械的损坏和变质。答案：定期盘点，盘点记录，控制措施8.企业应当协助医疗器械生产企业履行__________义务，按照医疗器械说明书的要求对医疗器械进行__________、__________、__________、__________。答案：召回，停售，封存，记录，召回四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量负责人可以兼职，只要其具备相应资质即可。（）答案：×2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（）答案：√3.企业库房内医疗器械与地面之间有效隔离的设备包括货架、托盘等，但直接放置在地面也是允许的，只要地面干燥。（）答案：×4.医疗器械出库必须进行复核，并建立复核记录。（）答案：√5.对于客户电话订购的医疗器械，只要确认是老客户，可以先发货后补手续和记录。（）答案：×6.销售特殊管理的医疗器械，如植入性医疗器械，记录内容必须包括唯一性标识信息。（）答案：√7.企业可以自行对运输过程中的温湿度记录进行修改，以保证记录美观。（）答案：×8.企业质量管理制度应当由质量负责人组织制订，由企业负责人审核批准后发布实施。（）答案：√9.企业销毁过期、失效、淘汰的医疗器械，应当进行登记，记录销毁时间、地点、方式、数量、执行人员等内容，并经质量负责人批准。（）答案：√10.企业只要建立了质量管理体系文件，就可以一劳永逸，无需定期评审和修订。（）答案：×五、简答题（每题5分，共15分）1.简述医疗器械经营企业在采购环节需要审核供货者哪些资质证明文件？答案：医疗器械经营企业在采购环节需要审核供货者的以下资质证明文件：（1）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及营业执照复印件（需加盖供货者公章）；（2）所购医疗器械的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件（需加盖供货者公章）；（3）供货者法定代表人签字或盖章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；（4）销售人员的身份证复印件；（5）进口医疗器械还应当提供加盖供货者公章的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》或《医疗器械备案凭证》以及《入境货物检验检疫证明》等文件的复印件。2.企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当如何处理？答案：企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即采取以下措施：（1）立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况；（2）对已售出的存在安全隐患的医疗器械，立即通知使用单位停止使用，并主动召回；（3）立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并按照要求采取相应的风险控制措施；（4）协助医疗器械生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。3.企业建立的医疗器械质量管理档案应当包括哪些主要内容？答案：企业建立的医疗器械质量管理档案应当包括以下主要内容：（1）医疗器械质量管理职责与管理制度的文件档案；（2）人员健康、培训与考核的档案；（3）设施设备维护、验证与校准的档案；（4）供货者、产品及购货者资质审核的档案；（5）医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的管理记录档案；（6）不合格医疗器械管理、医疗器械退（换）货管理、医疗器械不良事件监测和报告、医疗器械召回等专项管理记录档案；（7）质量投诉、事故调查和处理报告档案；（8）质量管理体系内审、管理评审、监督检查及整改报告档案；（9）其他应当归档保存的质量管理文件和记录。六、案例分析/应用题（每题10分，共20分）1.【案例】某医疗器械经营企业（经营范围含第三类医疗器械）质量负责人王先生，具有临床医学本科学历，但无医疗器械相关专业技术职称，从事医疗器械经营管理工作4年。企业库房面积300平米，配备了空调、除湿机和普通温湿度计。检查人员现场发现，部分需阴凉贮存（要求不超过20℃）的体外诊断试剂与常温贮存的医用耗材混放在同一货架；温湿度记录本显示，过去一周有3天下午库房温度记录为22℃-24℃，但无任何调控和处置记录。企业计算机系统仅用于财务记账和开具发票，采购、验收、入库、销售、出库等环节均为纸质记录。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业存在哪些主要问题？答案：该企业存在的主要问题如下：（1）人员资质问题：质量负责人王先生虽为医学本科学历，但未取得医疗器械相关专业中级以上专业技术职称，且从事医疗器械经营质量管理工作年限为4年，不符合第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备“医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称”以及“3年以上医疗器械经营质量管理工作经历”的要求。（2）库房设施与分区管理问题：①库房仅配备普通温湿度计，对于有特殊温湿度要求的医疗器械，未配备能够有效调控温湿度的设备（如带自动控制功能的阴凉库设备），导致温度超标无法有效控制。②未对不同贮存要求的医疗器械进行严格分区管理，需阴凉贮存的体外诊断试剂与常温贮存的医用耗材混放，存在质量风险。（3）温湿度监控与处置问题：温湿度记录显示有超标情况，但企业未建立相应的预警和处置程序，无任何采取调控措施或评估产品质量的记录，监控流于形式。（4）计算机信息管理系统问题：企业计算机系统功能不全，未实现覆盖医疗器械经营各环节的质量管理功能，不符合第三类医疗器械经营企业应当具有“符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统”的规定，质量管理效率低，追溯性差。2.【应用】某医