2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。A.30日B.60日C.90日D.6个月答案：D3.对经营无菌医疗器械的企业，其仓库应当设置（）。A.常温区B.阴凉区C.冷藏区D.独立洁净区答案：D4.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请经营许可C.向设区的市级监管部门报告D.自行变更许可证答案：B5.医疗器械经营许可证编号格式为“×械经营许××××××××号”，其中第三、四位数字代表（）。A.企业类型B.省级行政区划代码C.经营方式D.发证年份答案：B6.对植入类医疗器械，企业应当建立（）。A.唯一追溯码B.销售台账C.使用登记D.以上全部答案：D7.医疗器械经营企业发现其经营产品存在质量安全隐患的，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止销售B.通知生产企业C.继续销售并观察D.向监管部门报告答案：C8.医疗器械零售企业在营业场所内应当公示的文件不包括（）。A.经营许可证B.执业药师注册证C.产品广告批文D.投诉举报电话答案：C9.对冷链管理的医疗器械，企业应当至少每（）对冷藏车、冷库进行验证。A.季度B.半年C.年D.两年答案：C10.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B11.医疗器械网络销售备案凭证有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C12.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，直接接触无菌医疗器械岗位人员应当（）。A.每年体检一次B.每两年体检一次C.入职体检即可D.无需体检答案：A13.对进口医疗器械，经营企业应当保存进口通关单证，保存期限为（）。A.2年B.3年C.5年D.永久答案：C14.医疗器械经营企业变更仓库地址的，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：C15.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当在（）内申请补发。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D16.对经营需冷藏冷冻医疗器械的企业，其冷库温度记录数据应当（）。A.手工记录每日一次B.自动记录并备份C.每周导出一次D.无需记录答案：B17.医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量管理职责不包括（）。A.统一采购B.统一计算机系统C.允许门店自行外采D.统一培训答案：C18.医疗器械经营企业委托第三方物流储存配送的，应当签订（）。A.口头协议B.质量保证协议C.租赁合同D.广告合同答案：B19.对经营含软件医疗器械的企业，其软件发布应当（）。A.无需记录B.建立版本号台账C.由销售部决定D.由客户自行升级答案：B20.医疗器械经营企业应当建立不合格品处置记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.医疗器械经营企业质量管理制度应当（）。A.存档即可B.每五年评估一次C.定期审核修订D.由总经理一人保管答案：C22.对经营体外诊断试剂的企业，其冷库验证报告应当经（）签字确认。A.企业负责人B.质量负责人C.储运部负责人D.以上全部答案：D23.医疗器械经营企业应当建立供货者审核档案，档案内容不包括（）。A.营业执照B.生产或经营许可证C.产品注册证D.供货者员工花名册答案：D24.医疗器械经营企业计算机系统应当具备的功能不包括（）。A.权限控制B.数据备份C.修改痕迹追溯D.自动删除过期数据答案：D25.医疗器械经营企业对退货医疗器械应当（）。A.直接重新销售B.销毁处理C.质量评审后处置D.退回供货者即可答案：C26.医疗器械经营企业应当建立培训档案，档案保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C27.对经营植入介入类医疗器械的企业，其销售记录应当载明（）。A.患者姓名B.手术医生C.产品序列号D.以上全部答案：D28.医疗器械经营企业发现严重不良事件的，应当在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B29.医疗器械经营企业停业超过（）的，监管部门可以注销其经营许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D30.医疗器械经营企业应当建立产品召回管理制度，召回记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请变更（）。A.企业名称B.法定代表人C.仓库地址D.经营方式答案：ABCD32.医疗器械经营企业质量管理机构应当履行的职责包括（）。A.审核供货者资质B.组织验证设施设备C.决定广告内容D.指导召回工作答案：ABD33.医疗器械零售企业经营需验配的医疗器械，应当配备（）。A.验配程序文件B.专业验配人员C.验配记录表格D.验配室环境检测记录答案：ABCD34.医疗器械经营企业计算机系统数据管理应当符合的要求有（）。A.数据不可篡改B.权限分级C.异地备份D.可随意删除答案：ABC35.医疗器械经营企业应当对冷链医疗器械进行收货验收，检查项目包括（）。A.运输方式B.途中温度记录C.到货温度D.保温包装完整性答案：ABCD36.以下哪些文件应当纳入医疗器械经营企业质量档案（）。A.首营企业审批表B.首营品种审批表C.购货合同D.员工考勤表答案：ABC37.医疗器械经营企业发现不合格品，应当采取的措施有（）。A.立即停售B.标识隔离C.质量评审D.直接赠送答案：ABC38.医疗器械经营企业委托第三方物流，应当对其审核的内容包括（）。A.冷链能力B.计算机系统接口C.质量信誉D.注册资本答案：ABC39.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.收货记录B.验收记录C.养护记录D.销毁记录答案：ABCD40.医疗器械经营企业应当定期对以下哪些人员进行培训（）。A.质量负责人B.销售人员C.财务人员D.储运人员答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证有效期为年，有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满个月前提出申请。答案：5，642.医疗器械经营企业应当建立制度，对供货者、购货者进行管理。答案：审核，档案43.对经营需冷藏医疗器械的企业，其冷库应当配备监测系统，系统应当具备功能。答案：温度，报警44.医疗器械经营企业应当建立档案，记录医疗器械的、销售、退货等信息。答案：追溯，采购45.医疗器械零售企业应当在营业场所显著位置悬挂和。答案：经营许可证，执业药师注册证46.医疗器械经营企业发现其经营产品存在安全隐患的，应当立即，并通知。答案：停售，生产企业47.医疗器械经营企业应当每年对质量管理制度执行情况进行，并形成报告。答案：自查，自查48.医疗器械经营企业委托第三方物流储存配送的，应当在备案，并公开信息。答案：药监部门，委托49.医疗器械经营企业应当建立管理制度，对退货医疗器械进行评审。答案：退货，质量50.医疗器械经营企业应当建立制度，对植入介入类医疗器械进行登记。答案：唯一标识，使用四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械经营企业可以出租、出借经营许可证。（）答案：×52.医疗器械经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×53.医疗器械零售企业必须配备执业药师。（）答案：√54.医疗器械经营企业可以从不具备资质的个人处采购医疗器械。（）答案：×55.医疗器械经营企业计算机系统数据可以任意修改。（）答案：×56.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。（）答案：√57.医疗器械经营企业可以擅自变更仓库地址。（）答案：×58.医疗器械经营企业召回记录保存期限不得少于5年。（）答案：√59.医疗器械经营企业可以销售未依法注册的医疗器械。（）答案：×60.医疗器械经营企业应当建立并执行不良事件监测制度。（）答案：√五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业应当建立的追溯管理制度的主要内容。答案：（1）建立唯一标识制度，对植入介入类、无菌类、冷链类等重点产品赋予唯一序列号；（2）采购环节记录供货者名称、许可证号、产品注册证号、生产批号/序列号、数量、日期；（3）销售环节记录购货者名称、地址、联系方式、产品批号/序列号、数量、日期；（4）退货、召回、不合格品处置环节同步更新追溯信息；（5）计算机系统实现正向可追踪、逆向可溯源，数据保存不少于5年；（6）定期组织追溯演练，确保发生不良事件时可在24小时内完成产品定位与召回。62.简述医疗器械经营企业委托第三方物流储存配送的质量管理要求。答案：（1）对受托方进行合法性审核，查验其《医疗器械经营许可证》范围、冷链验证报告、计算机系统功能；（2）签订质量保证协议，明确储存温度、运输时限、异常处理、信息对接、责任划分；（3）向所在地设区的市级药监部门备案，公开委托企业、受托企业、委托品种目录；（4）建立委托记录，包括委托协议、受托方资质、年度审计报告、现场检查记录；（5）计算机系统实现数据对接，实时共享收货、验收、出库、运输温度记录；（6）每年对受托方进行再评估，发现重大缺陷及时终止委托并报告药监部门。63.简述医疗器械经营企业发现不合格品后的处理流程。答案：（1）立即停止销售，对库存同批号产品进行锁定，悬挂明显标识；（2）填写《不合格品报告单》，报告质量负责人，启动质量评审；（3）评审结论为退货的，联系供货者办理退货，索取退货凭证；（4）评审结论为销毁的，编制销毁方案，经质量负责人、企业负责人批准后实施，由双人监督并留存影像及签字记录；（5）已售出的，启动召回程序，通知购货者停止使用，24小时内向药监部门报告；（6）建立《不合格品处理台账》，记录来源、数量、原因、处置方式、日期、责任人，保存不少于5年；（7）每月汇总不合格信息，作为供货者再评价输入，必要时暂停或终止采购。六、应用题（共40分）64.案例分析（20分）背景：2026年3月，某市级药监局对A公司（第三类医疗器械批发企业）进行飞行检查，发现：（1）冷库温度记录显示2026年2月15日—2月18日连续4小时温度超出2—8℃范围，企业未采取任何措施；（2）现场抽查植入类心脏起搏器5个批次，其中2个批次无法提供序列号追溯记录；（3）企业质量负责人王某长期在外地，由采购部经理李某代为审批首营企业；（4）企业2025年度未开展不合格品评审演练。问题：（1）指出A公司违反《医疗器械经营监督管理办法》的具体条款及对应违法事实；（2）依据《办法》，监管部门可采取哪些行政措施？（3）提出A公司整改方案（不少于5项措施）。答案：（1）违法条款与事实：①违反《办法》第三十条“冷链医疗器械应当实时监测并记录温度，超温应当报警并记录处置”，事实：冷库超温4小时无处置记录；②违反《办法》第二十七条“建立植入类医疗器械唯一标识追溯制度”，事实：2个批次无序列号记录；③违反《办法》第十一条“质量负责人应当在职在岗履行职责”，事实：王某长期不在岗，由不具备资质人员代行职责；④违反《办法》第三十六条“企业应当定期对质量管理制度执行情况进行自查”，事实：未开展不合格品评审演练。（2）行政措施：①责令限期改正；②给予警告；③处1万元以上3万元以下罚款；④对冷链设施采取查封扣押；⑤情节严重的，可责令停业整顿或吊销经营许可证。（3）整改方案：①立即校准冷库温度监测系统，增加短信报警功能，超温30分钟内短信通知质量负责人；②对缺失序列号的2个批次心脏起搏器启动召回，48小时内完成追溯补录；③调整王某岗位职责，确保每周不少于3天在岗，或重新聘任具备资质的质量负责人；④制定《2026年度不合格品应急演练计划》，每季度开展一次演练并留存影像记录；⑤修订《冷链管理制度》，增加“超温处置SOP”，组织全员培训并考核，考核不合格不得上岗；⑥向市局提交书面整改报告，附整改证据，申请复查。65.计算题（10分）某公司经营一次性使用无菌注射器，年采购量120万支，每箱装1000支，每箱体积0.08m³，仓库可用高度2.4m，托盘高度0.1m，允许堆码3层，通道面积占35%，冷库利用系数0.65。计算：（1）年采购箱数；（2）所需冷库容积（m³）；（3）所需冷库建筑面积（m²），保留一位小数。答案：（1）年采购箱数=1200000÷1000=1200箱；（2）所需冷库容积=1200×0.08=96m³；（3）有效堆码高度=（2.4−0.1）÷3≈0.77m/层