《医疗器械召回管理办法》培训考核试题(含答案)

《医疗器械召回管理办法》培训考核试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械召回管理办法》的制定，主要依据的法律是（）。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》答案：C2.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其（）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.已上市销售的，存在缺陷B.已生产未销售的，可能存在风险C.已研发的，存在设计问题D.已使用的，发生不良事件答案：A3.医疗器械召回分为（）。A.主动召回和被动召回B.一级召回、二级召回和三级召回C.企业召回和责令召回D.内部召回和公开召回答案：B4.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回中，一级召回是指（）。A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.医疗器械存在标签、说明书错误，但不会引起健康危害的答案：A5.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在（）内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A6.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，二级召回应在（）内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B7.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回应在（）内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：D8.医疗器械生产企业应当按照医疗器械召回计划的要求及时提交召回进展报告。一级召回应当（）报告1次。A.每日B.每3日C.每周D.每10日答案：A9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械召回计划的要求及时提交召回进展报告。二级召回应当（）报告1次。A.每日B.每3日C.每周D.每10日答案：B10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械召回计划的要求及时提交召回进展报告。三级召回应当（）报告1次。A.每日B.每3日C.每周D.每10日答案：C11.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）报告。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：C12.医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照（）的规定从轻或者减轻处罚。A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政处罚法》C.《医疗器械召回管理办法》D.《中华人民共和国产品质量法》答案：B13.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）。A.处以罚款B.吊销生产许可证C.责令医疗器械生产企业召回医疗器械D.直接公告召回答案：C14.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至医疗器械注册证有效期后（），且不得少于（）。A.1年，2年B.2年，3年C.3年，5年D.5年，10年答案：C15.以下哪项不属于医疗器械生产企业实施召回时，可以采取的措施？（）A.警示B.检查、修理C.重新标签、修改并完善说明书D.对使用者进行经济赔偿答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械缺陷是指（）。A.在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险D.因包装、标签、说明书等存在错误，导致使用不当，可能危及人体健康和生命安全答案：ABCD2.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。相关信息包括（）。A.医疗器械不良事件信息B.顾客投诉信息C.产品风险信息D.国内外召回信息答案：ABCD3.医疗器械生产企业应当根据召回分级的规定，确定医疗器械召回的级别。确定召回级别时，应当根据医疗器械（）等因素进行综合评估。A.产品的使用领域B.产品的销售价格C.医疗器械缺陷的严重程度D.医疗器械缺陷的发生范围答案：CD4.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后，一级、二级、三级召回应当分别在（）内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1日，3日，7日B.1日，5日，10日C.3日，5日，10日D.1个工作日，3个工作日，7个工作日答案：A5.医疗器械召回计划应当包括以下内容（）。A.医疗器械生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果和召回医疗器械后的处理措施答案：ABCD6.医疗器械生产企业应当按照药品监督管理部门的要求提交医疗器械召回阶段性进展报告。报告内容应当包括（）。A.召回计划实施情况B.已召回医疗器械数量、规格、批号等信息C.已召回医疗器械的库存与处理情况D.尚未召回医疗器械的原因及后续计划答案：ABCD7.医疗器械经营企业、使用单位应当（）。A.协助医疗器械生产企业履行召回义务B.按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息C.控制和收回存在缺陷的医疗器械D.建立并保存医疗器械购销记录，保证相关信息可追溯答案：ABCD8.药品监督管理部门对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查后，认为召回尚未有效完成的，可以（）。A.要求生产企业重新召回B.要求生产企业扩大召回范围C.要求生产企业延长召回时间D.直接公告责令召回答案：ABC9.以下情形中，药品监督管理部门可以责令医疗器械生产企业召回医疗器械的有（）。A.生产企业未按规定建立健全医疗器械召回管理制度的B.生产企业未主动开展调查、评估，或隐瞒缺陷情况的C.生产企业拒绝召回缺陷医疗器械的D.生产企业召回措施无法有效消除缺陷的答案：BC10.关于医疗器械召回信息的公布，下列说法正确的有（）。A.医疗器械生产企业应当按照规定向社会公布缺陷产品信息和召回信息B.药品监督管理部门应当在其网站向社会公布召回信息C.三级召回信息可以不必向社会公布D.必要时，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业采取扩大信息公布范围的措施答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业，医疗器械经营企业和使用单位没有召回义务，只需配合。（）答案：×2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械为缺陷产品，应当立即停止销售，通知生产企业，但无需通知使用单位。（）答案：×3.医疗器械使用单位在获知医疗器械召回信息后，应当立即停止使用，并配合生产企业开展召回工作。（）答案：√4.对于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应当实施一级召回。（）答案：√5.医疗器械生产企业实施三级召回，应当在7日内发布召回信息。（）答案：×6.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理方式只能是销毁。（）答案：×7.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷的，可以直接向社会发布医疗器械召回公告。（）答案：×8.医疗器械生产企业因同一缺陷再次召回的，可以适当延长提交召回总结报告的时间。（）答案：×9.医疗器械生产企业对召回效果进行评价后，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，应当重新召回。（）答案：√10.进口医疗器械的召回，由其境外生产企业在中国的代理人负责具体实施；如果境外生产企业在中国未设代理人，则由进口商负责召回。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.《医疗器械召回管理办法》自______年______月______日起施行。答案：2017，5，12.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的______产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。答案：存在缺陷3.医疗器械召回分为三级：根据医疗器械缺陷的严重程度，______使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，为一级召回。答案：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的4.______使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回。答案：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的5.______使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，为三级召回。答案：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的6.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在______内，二级召回应在______内，三级召回应在______内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。答案：1日，3日，7日7.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后，一级、二级、三级召回应分别在______、______、______内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：1日，3日，7日8.医疗器械生产企业应当按照医疗器械召回计划的要求及时提交召回进展报告。一级召回______报告1次，二级召回______报告1次，三级召回______报告1次。答案：每日，每3日，每周9.医疗器械生产企业应当在召回完成后______内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。答案：10个工作日10.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至医疗器械注册证有效期后______，且不得少于______。答案：3年，5年五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业在哪些情形下应当主动开展医疗器械缺陷调查。答案：医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械缺陷调查的情形包括：（1）医疗器械不良事件监测信息表明可能存在缺陷的；（2）医疗器械经营企业、使用单位告知可能存在缺陷的；（3）通过其他途径获知医疗器械可能存在缺陷的。2.医疗器械召回计划应当包括哪些主要内容？答案：医疗器械召回计划应当包括以下主要内容：（1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；（5）召回医疗器械后的处理措施。3.医疗器械经营企业在医疗器械召回中应当履行哪些义务？答案：医疗器械经营企业在医疗器械召回中应当履行以下义务：（1）建立健全医疗器械召回管理制度，协助生产企业履行召回义务；（2）发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品时，立即暂停销售，通知生产企业或供货商，并向所在地县级药品监督管理部门报告；（3）按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械；（4）建立并保存医疗器械购销记录，保证相关信息可追溯。4.药品监督管理部门在什么情况下应当对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查？审查的重点是什么？答案：医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查的重点是召回是否按照召回计划有效执行，召回范围是否全面，召回措施是否得当，召回效果是否达到预期目标，缺陷是否已经消除或者风险是否已经降低到可接受水平。六、案例分析题（共20分）案例：某医疗器械生产企业生产的“一次性使用无菌注射器”（注册证号：国械注准2016xxxxxx）在市场上销售。2023年8月，该企业陆续收到多家医院使用单位的反馈，称该批注射器（生产批号：20230601）在推注药液时存在活塞阻力过大、甚至卡死的情况，导致药液无法正常推注，影响了临床使用，并可能因推注压力异常对患者造成潜在风险。该企业立即启动内部调查，通过对留样产品及市场退回产品的检测，发现该批次注射器由于生产过程中某个模具参数设置偏差，导致注射器芯杆与外套配合过紧，确实存在活塞运动不畅的缺陷。该批次产品共生产销售了50万支，已销售至全国25个省份。请根据《医疗器械召回管理办法》回答以下问题：1.（5分）该企业面临的缺陷产品问题，属于哪一级别的召回？请说明理由。2.（5分）该企业做出召回决定后，在通知相关方和提交备案报告方面，具体的时间要求是什么？3.（5分）该企业在实施召回过程中，需要定期向药品监督管理部门提交什么报告？提交频率如何？4.（5分）召回结束后，该企业还需要完成哪些工作？答案：1.该问题属于二级召回。理由是：根据案例