《中华人民共和国药品管理法》习题及答案

《中华人民共和国药品管理法》习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.安全有效B.质量可控C.风险管理D.社会共治答案：C2.药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理体系文件名称是（）。A.质量手册B.质量协议C.质量方针D.质量计划答案：A3.药品追溯制度中，上市许可持有人应当按照规定赋予药品的标识代码是（）。A.商品条码B.追溯码C.批号D.电子监管码答案：B4.对疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品，其储存运输应当符合（）。A.GMPB.GSPC.GDPD.冷链规范答案：D5.药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，情节严重的，可以处以（）。A.警告B.十万元以上一百万元以下罚款C.吊销许可证D.五十万元以上五百万元以下罚款答案：D6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.卫生健康主管部门答案：B7.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交的报告名称是（）。A.年度报告B.质量回顾C.药物警戒报告D.风险评估报告答案：A8.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.3类B.4类C.5.2类D.2.4类答案：B9.药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更实行分类管理，其中重大变更的管理方式为（）。A.备案B.报告C.审批D.自行验证答案：C10.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系的核心目标是（）。A.降低成本B.提高销量C.防范和控制药品不良反应D.加快审评答案：C11.药品生产企业关键人员中，对药品生产质量负责的直接责任人是（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人答案：C12.药品标签上必须印刷的警示语“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”适用于（）。A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗机构制剂答案：B13.药品上市许可持有人应当主动开展的风险管理活动是（）。A.上市后研究B.价格谈判C.广告审批D.医保支付答案：A14.药品批发企业购进药品时，应当索取并保存的证明文件是（）。A.发票B.随货同行单C.药品注册批件D.药品质量标准答案：B15.药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，应当由哪个部门处罚（）。A.卫生健康部门B.市场监管部门C.药品监督管理部门D.公安部门答案：C16.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止销售B.召回C.降价促销D.报告药监部门答案：C17.药品注册申请中，申请人提交虚假数据，药监部门作出的处理决定是（）。A.警告B.不予受理C.罚款D.撤销批准证明文件答案：D18.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。A.委托生产协议B.质量协议C.委托销售协议D.保密协议答案：C19.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯制度，其追溯数据保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：C20.药品网络销售者向个人销售处方药的，应当（）。A.凭处方销售B.实名登记C.视频审核D.以上全部答案：D21.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处以（）。A.警告B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上五百万元以下罚款D.吊销许可证答案：C22.药品生产企业变更生产地址，属于（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告答案：C23.药品上市许可持有人应当建立的药品安全事件应急处置方案，应当至少每几年更新一次（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C24.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药B.继续销售非处方药C.暂停营业D.由店长代岗答案：A25.药品上市许可持有人对药品不良反应报告实行直报制度，首次报告时限为获知之日起（）。A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A26.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，可以处以（）。A.警告B.十万元以上一百万元以下罚款C.五十万元以上五百万元以下罚款D.吊销许可证答案：B27.药品注册申请中，仿制药应当与参比制剂进行（）。A.药学研究B.生物等效性试验C.临床试验D.毒理研究答案：B28.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案保存期限不得少于（）。A.药品有效期后1年B.3年C.5年D.10年答案：D29.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.质量审计C.环保评估D.安全评估答案：B30.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，造成严重后果的，对法定代表人可以处以（）。A.警告B.五万元以上五十万元以下罚款C.十万元以上一百万元以下罚款D.禁止从业答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人的主要职责包括（）。A.药品全生命周期质量管理B.上市后研究C.不良反应监测与报告D.药品价格制定答案：A、B、C32.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：A、B、C33.药品注册分类中，属于创新药的有（）。A.1类B.2类C.5.1类D.3类答案：A、B34.药品上市许可持有人应当建立的文件体系包括（）。A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录答案：A、B、C、D35.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.使用后的健康损害C.药品市场占有率D.药品有效期答案：A、B36.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.运输记录答案：A、B、C、D37.药品上市许可持有人开展上市后研究的情形有（）。A.省级药监部门要求B.国家药监局要求C.持有人主动开展D.医保部门要求答案：A、B、C38.药品标签应当标明的内容有（）。A.药品通用名称B.生产日期C.批准文号D.适应症答案：A、B、C、D39.药品上市许可持有人对受托方进行管理的方式包括（）。A.签订质量协议B.现场审计C.定期培训D.财务审计答案：A、B、C40.药品不良反应报告主体包括（）。A.上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对药品管理实行________、全程管控、社会共治的原则。答案：风险管理42.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，保证药品可追溯。答案：药品追溯43.药品注册申请中，申请人应当按照国家药监局公布的________开展药学研究。答案：技术指导原则44.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行________审计。答案：质量45.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：年度46.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当立即启动________程序。答案：召回47.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业进行________审核。答案：资质48.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒49.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处以________罚款。答案：五十万元以上五百万元以下50.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案保存期限不得少于________年。答案：1051.药品经营企业购进药品时，应当索取并保存________单。答案：随货同行52.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订________协议。答案：委托销售53.药品上市许可持有人应当建立的药品安全事件应急处置方案，应当至少每________年更新一次。答案：354.药品零售企业执业药师不在岗时，应当停止销售________药。答案：处方55.药品上市许可持有人对药品不良反应报告实行________报告制度。答案：直报56.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，可以处以________罚款。答案：十万元以上一百万元以下57.药品注册申请中，仿制药应当与参比制剂进行________试验。答案：生物等效性58.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯数据保存期限不得少于________年。答案：559.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行________审计。答案：质量60.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，造成严重后果的，对法定代表人可以处以________处罚。答案：禁止从业四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对药品全生命周期质量管理的主要内容。答案：药品上市许可持有人应当建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期的质量管理体系，包括：（1）制定质量方针和目标；（2）建立质量手册、程序文件和操作规程；（3）实施风险管理，开展质量回顾；（4）确保原辅料、包装材料符合药用要求；（5）对生产、储存、运输、销售全过程进行质量控制；（6）建立药品追溯制度，实现来源可查、去向可追；（7）开展上市后研究和不良反应监测；（8）建立召回制度，及时处置质量问题；（9）对受托方进行质量审计和持续管理；（10）定期向药监部门提交年度报告。62.简述药品召回的分级及相应措施。答案：药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害，应当在24小时内通知停止销售和使用，并启动召回；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害，应当在48小时内通知停止销售和使用，并启动召回；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但因其他原因需要收回，应当在72小时内通知停止销售和使用，并启动召回。上市许可持有人应当制定召回计划，向所在地省级药监部门报告，通过媒体发布召回信息，定期报告召回进展，召回完成后提交总结报告。63.简述药品网络销售第三方平台提供者的法律义务。答案：药品网络销售第三方平台提供者应当履行以下义务：（1）对入驻企业进行资质审核，建立登记档案；（2）建立质量管理制度，设置专门机构或人员；（3）对平台内药品销售行为进行检查，发现违法行为及时制止并报告药监部门；（4）保存销售记录、交易数据，保存期限不少于5年；（5）配合药监部门开展监督检查，提供必要的技术支持和数据；（6）未履行审核义务造成严重后果的，承担连带责任，并可能被处以五十万元以上五百万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿或吊销许可证。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.案例：A公司持有某降压药上市许可，2023年5月发现某批号药品溶出度不符合质量标准，已销售20万盒，库存5万盒。A公司立即通知经销商停止销售，启动召回，并在官网发布召回公告。召回进展如下：（1）一级召回通知发出时间：发现后18小时；（2）召回完成率：95%；（3）未召回药品主要流向偏远基层药店；（4）不良反应监测：收到3例头晕报告，经评估与药品质量相关。问题：（1）A公司召回程序是否符合《药品管理法》规定？（2）对未召回的5%药品，A公司应当采取哪些措施？（3）药监部门可以对A公司作出哪些行政处罚？答案：（1）A公司在18小时内发出一级召回通知，符合“24小时内”法定要求；公告、报告、记录齐全，程序合法。（2）对未召回的5%药品：①分析未召回原因，建立偏远地区特殊召回方案；②书面通知基层药店立即停止销售、封存并退回；③向所在地省级药监部门提交补充召回计划；④必要时通过省级药监部门协调基层监管部门现场查封；⑤对无法退回的药品，记录详细流向并评估风险，必要时发布公众警示。（3）药监部门可依据《药品管理法》第135条：①责令改正，给予警告；②并处十万元以上一百万元以下罚款；③造成严重后果的，责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。65.案例：B药品批发企业长期向无《药品经营许可证》的C个人销售处方药，销售金额累计500万元。C个人通过微信朋友圈销售给不特定消费者，被市场监管部门查获。经查，B企业未审核C个人资质，未开具销售发票，未建立真实销售记录。问题：（1）B企业违反了《药品管理法》哪些条款？（2）C个人应承担何种法律责任？（3）药监部门对B企业可作出哪些行政处罚？答案：（1）B企业违反：①第55条：药品经营企业不得向无资质单位销售药品；②第57条：应当建立并执行进货检查验收和销售记录制度；③第58条：应当凭销售发票销售药品；④第125条：构成向无药品经营许可证单位销售药品的违法行为。（2）C个人：①