《药品经营质量管理规范》培训考试试题(附答案)

《药品经营质量管理规范》培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学专业中专以上学历B.药学专业初级以上专业技术职称C.药学专业大学专科以上学历并具备执业药师资格D.药学专业研究生以上学历2.药品储存时，相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.45%～75%C.55%～85%D.30%～70%3.下列哪项不属于药品收货时必须核对的随货同行单内容（）A.药品通用名称B.生产厂商C.批准文号D.购货单位地址4.药品退货记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.对实施电子监管的药品，出库复核时应进行（）A.扫码并上传数据B.手工登记批号C.拍照留存D.仅核对数量6.药品批发企业应对首营企业进行（）A.仅资质审核B.资质审核和现场考察C.仅电话确认D.仅网上查询7.冷藏药品在运输途中温度超出规定范围，应当（）A.立即销毁B.自行评估后销售C.暂停发运并报告质量管理部门D.降价销售8.药品批发企业建立的计算机系统对库存药品实行（）A.季度盘点B.动态盘点C.年度盘点D.无需盘点9.下列哪类药品不得零售（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品10.药品零售企业营业场所应设置（）A.顾客休息区B.不合格药品区C.专用冷藏柜D.员工宿舍11.药品批发企业质量管理制度应（）A.每年修订一次B.每两年评估一次C.定期审核和及时修订D.由企业负责人批准即可12.药品运输过程中发生破损，应（）A.直接丢弃B.现场拍照后自行处理C.报告运输员上级即可D.报告质量管理部门并记录13.药品零售企业处方审核人员应为（）A.营业员B.执业药师C.店长D.采购员14.药品批发企业建立的药品追溯体系应实现（）A.企业内部追溯B.省域追溯C.药品最小销售单元可追溯D.仅整件追溯15.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色16.药品零售企业陈列药品时，药品与非药品应（）A.混放B.分区陈列C.上下摆放D.无需区分17.药品批发企业采购部门在采购前应当（）A.电话确认库存B.审核供货单位合法资质C.直接下订单D.仅比较价格18.药品运输冷藏车应具备的设施不包括（）A.自动温控设备B.实时温度监测探头C.湿度记录仪D.驾驶室内显示屏19.药品零售企业发现假药，应当（）A.自行退回上游B.就地销毁C.立即停售并报告药监部门D.降价促销20.药品批发企业每年至少组织一次（）A.消防演练B.健康体检C.内审D.春游活动21.药品零售企业销售拆零药品，拆零工具应（）A.每日清洁B.每周消毒C.保持清洁、专用D.与其他商品共用22.药品批发企业验收药品时，抽样比例一般为（）A.1%B.2%C.每批至少检查1个最小包装D.全部开箱23.药品零售企业必须建立的记录不包括（）A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.会员积分记录D.中药饮片清斗记录24.药品批发企业委托运输药品，应签订（）A.口头协议B.质量保证协议C.运输合同和质量保证协议D.仅运输合同25.药品零售企业营业场所温度超出范围时，应（）A.立即关门B.记录并采取措施C.无需记录D.仅报告店长26.药品批发企业计算机系统对修改数据应（）A.直接删除原数据B.覆盖原数据C.留痕并可追踪D.由管理员决定27.药品零售企业不得采用的销售方式（）A.开架自选B.互联网交易C.搭售D.凭处方销售28.药品批发企业冷库的备用发电机组应（）A.每月试运行一次B.每季度试运行一次C.每年试运行一次D.故障时再启动29.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.停止销售处方药B.由店长代售C.继续销售D.仅停止中药饮片销售30.药品批发企业质量档案保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年且不少于5年二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业采购活动应符合的要求包括（）A.确定供货单位合法资格B.确定销售人员合法资格C.审核药品合法性D.签订质量保证协议E.仅比较价格32.药品零售企业陈列药品应做到（）A.药品与非药品分开B.内服药与外用药分开C.处方药与非处方药分柜D.拆零药品集中存放E.危险品专柜陈列33.药品运输过程中应记录的内容有（）A.运输工具B.启运时间C.温度监测数据D.到达时间E.驾驶员姓名34.药品批发企业质量风险管理措施包括（）A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险审核E.风险回避35.药品零售企业必须配备的设备有（）A.温湿度计B.空调C.冷藏柜D.中药饮片斗柜E.收银机36.药品批发企业验收冷藏药品时应（）A.检查运输方式B.检查运输时间C.当场测温D.记录温度数据E.直接入库37.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.质量管理制度制定E.药品采购决策38.药品批发企业计算机系统应实现的功能有（）A.权限管理B.数据备份C.近效期预警D.经营全过程可追溯E.自动定价39.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.胰岛素40.药品批发企业定期内审应检查的内容有（）A.组织机构B.人员资质C.设施设备D.计算机系统E.财务报表三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当________，在企业内部对药品质量具有________权。42.药品储存作业区应分为________、________、________和退货区。43.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装，并应查验购买人________。44.药品运输冷藏车应具备________和________，并能实时________温度数据。45.药品批发企业建立的药品追溯体系应实现________、________、________全过程可追溯。46.药品零售企业处方审核、调配、核对人员应当在处方上________或________，以示负责。47.药品批发企业验收药品时，应当对________、________、________进行逐一检查。48.药品零售企业营业场所相对湿度应保持在________之间，温度应控制在________以内。49.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行________，并签订________协议。50.药品零售企业拆零销售药品，应提供________，并注明________、________、用法用量等内容。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以开架销售处方药。（）52.药品批发企业可以将麻醉药品销售给零售企业。（）53.药品零售企业执业药师可以远程视频审核处方。（）54.药品运输过程中温度记录可以手工填写。（）55.药品批发企业质量管理制度只需由质量负责人批准即可生效。（）56.药品零售企业可以销售医院制剂。（）57.药品批发企业冷库可以与其他企业共用。（）58.药品零售企业必须建立药品不良反应报告制度。（）59.药品批发企业可以将药品销售给无许可证单位。（）60.药品零售企业必须建立中药饮片清斗记录。（）五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。62.简述药品零售企业在销售拆零药品时应采取的管理措施。63.简述药品运输过程中温度超标时的处理流程。64.简述药品批发企业计算机系统对采购环节的质量控制功能。65.简述药品零售企业执业药师不在岗时的销售管理要求。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某药品批发企业2023年共采购某药品1200件，每件300盒，验收发现不合格3件，每件50盒；在库养护发现破损12盒；出库复核发现错发1件，每件300盒。计算：（1）采购合格率；（2）在库损耗率；（3）出库差错率；（4）若企业规定出库差错率不得高于0.05%，评价其是否符合要求。67.案例分析题（15分）2024年3月，某市药监局对A药品零售企业进行飞行检查，发现：（1）营业场所温度计显示28℃，未采取调控措施；（2）处方药开架自选；（3）执业药师张某3月1—15日请假，期间仍销售处方药；（4）含麻黄碱复方制剂销售记录缺失购药人身份证信息；（5）中药饮片斗柜无清斗记录。请逐条指出上述行为违反《药品经营质量管理规范》的具体条款，并提出整改措施。68.综合设计题（15分）B药品批发企业拟新建一座3000平方米的现代化仓库，其中冷藏库500平方米，阴凉库1000平方米，常温库1500平方米。请依据《药品经营质量管理规范》要求，设计：（1）仓库分区布局图（文字描述即可）；（2）各库区应配备的关键设施设备清单；（3）温湿度监测系统布点原则及数量计算依据；（4）应急预案要点（含断电、设备故障、火灾三种情形）。七、参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.D5.A6.B7.C8.B9.C10.C11.C12.D13.B14.C15.C16.B17.B18.C19.C20.C21.C22.C23.C24.C25.B26.C27.C28.A29.A30.D二、多项选择题31.ABCD32.ABCD33.ABCD34.ABCD35.ABCD36.ABCD37.ABCD38.ABCD39.ABCD40.ABCD三、填空题41.具备执业药师资格；裁决42.待验区；合格品区；不合格品区43.2；身份证件44.自动温控；实时监测；记录45.采购；储存；销售46.签字；盖章47.包装；标签；说明书48.35%～75%；常温（10～30℃）49.质量审计；质量保证50.药品说明书复印件；批号；有效期四、判断题51.×52.×53.√54.×55.×56.×57.×58.√59.×60.√五、简答题61.审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、印章样式、随货同行单样式、开户户名及账号、销售人员授权书及身份证复印件、质量保证协议、药品合法性证明文件等，并实地考察其质量体系运行情况。62.设置拆零专柜、专用工具并保持清洁；提供说明书复印件；标明品名、规格、批号、有效期、用法用量；做好拆零记录；销售时向顾客说明使用注意事项。63.立即暂停运输，隔离药品；报告质量管理部门；对超温时段温度数据下载并分析；填写《温度异常处理记录》；评估质量风险，决定销毁或降级处理；通知供货方或购货方；向药监部门报告。64.系统对供货单位资质自动比对预警；对采购订单进行经营范围、合法性审核；对近效期、淘汰品种拦截；自动生成采购记录；对收货、验收、入库数据实时关联；对不合格品自动锁定。65.停止销售处方药和甲类非处方药；挂牌告知“执业药师不在岗”；对乙类非处方药可由经培训合格营业员销售；记录停售时间、原因；执业药师返岗后及时补审处方。六、应用题66.（1）采购合格率＝(1200×300－3×50)/(1200×300)＝99.9958%（2）在库损耗率＝12/(1200×300)＝0.0033%（3）出库差错率＝300/(1200×300)＝0.083%（4）0.083%＞0.05%，不符合要求，应加强出库复核。67.（1）违反《规范》第四十二条、第五十三条、第五十五条、第一百三十六条、第一百四十二条；（2）整改：立即调控温湿度并记录；处方药入柜上锁；执业药师离岗期间停售处方药；补录身份证信息并建立专用台账；建立中药饮片清斗记录并