丁酸氢化可的松乳膏标准及说明书H20010307

PAGE1PAGE7丁酸氢化可的松乳膏DingsuanQinghuaKedisongRagaoHydrocortisone17-butyrateCream本品含丁酸氢化可的松（C25H36O6）应为标示量的90.0-110.0%[性状]本品为乳剂型基质的白色软膏。[鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。[检查]粒度取本品，在显微镜下检视，含10μm以下的颗粒应不少于90%，仅允偶见30μm的颗粒。异常颗粒取本品约5g，置于玻片上，用手指均匀地涂片，不得含有任何硬颗粒。酸度取本品5.0g，加水20ml，搅匀，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），PH值应为3.5-4.5。其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。[含量测定]照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-冰醋酸（400：595：5）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按丁酸氢化可的松峰计算，应不低于1500，丁酸氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应不低于2.0。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸丙酯适量，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的溶液，即得。测定法取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，精密量取该溶液10ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量（约相当于丁酸氢化可的松1mg），精密称定，置烧杯中，加甲醇10ml，置80C水浴加热2分钟，搅拌，使丁酸氢化可的松溶解，置冰浴中冷却后，滤入50ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。[类别]肾上腺皮质激素类药。[剂量]涂患处一日2—4次。[规格]15g：15mg[贮藏]密闭，在阴凉处保存。丁酸氢化可的松的松乳膏说明书[药品名称]通用名：丁酸氢化可的松乳膏商品名：来可得英文名：Hydrocortisone17-butyratecream汉语拼音：DingsuanQinghuaKedisongRugao本品主要成分为丁酸氢化可的松，其化学名称为：11β，21-二羟基-17a-（1-氧代丁氧基）-孕甾-4-烯-3，20-二酮。其结构式为：OOHOOHCH3CH3HOOCH3HCH3CH3HOOCH3HCH3HOOHCH3HOOHOO分子式：C25H36O6分子量：432.56[性状]本品为乳剂型基质的白色软膏。[药理毒理]丁酸氢化可的松为中等强度的皮质类固醇。具有抗炎、收缩血管，并可抑制炎性反应和多种皮损症状，然而它只能对症治疗。使用不透性敷裹可以通过促进药物渗入角质层而提高皮质类固醇的疗效，但同时也增加了不良反应发生的机率。[适应症]适用于治疗：皮质类固醇治疗有效的非感染性浅表皮肤病可应用皮质类固醇治疗但弱效皮质类固醇治疗不理想的皮肤病强效皮质类固醇治疗显效后的维持治疗[用法用量]每日1-3次或遵医嘱。将少量药品在患处均匀地涂成一薄层并轻轻按摩以促进药物的吸收。症状改善后，每日用药1次或每周2-3次。通常每周用量不得超过30-60g。[不良反应]局部不良反应皮肤萎缩伴表皮变薄，毛细血管扩张，紫癜和皮肤条纹状，该反应常为不可逆转性的酒渣鼻样皮炎和口周皮炎（可伴有皮肤萎缩）“反弹现象”，可导致类固醇依赖伤口愈合延迟对眼的影响：眼内压增高，患白内障机率增加色素减退，多毛症接触性变态反应局部不良反应的发生与药物的作用强度和疗程呈正相关。封包（塑料，皮肤皱摺）增加不良反应的发生。面部皮肤、多毛皮肤和生殖器皮肤对局部反应尤为敏感。如为正确使用，可能掩盖细菌、寄生虫、真菌和病毒感染或使病情恶化。全身不良反应成人因局部应用皮质类固醇而发生全身不良反应较少见，但一旦发生，则多很严重。长期使用皮质类固醇易抑制肾上腺皮质功能。下列情况易发生全身不良反应：封包（塑料，皮肤皱摺）条件下使用。大面积使用。长期使用。应用于儿童（儿童因为皮肤薄和相对体表面积大，所以较敏感）。存在可促进药物透过角质层和/或提高药物疗效的赋形剂（如丙二醇）。一般来说，患者对本品的耐受良好，但仍可能出现灼感、搔痒、刺激和干燥感。大面积、长期使用封包时，可能会出现肾上腺功能抑制并出现皮质激素类药品的不良反应，如精神情绪改变、诱发胃或十二指肠溃疡、骨质疏松等。[禁忌症]禁用于由下列原因引起皮损的患者：细菌感染（如：脓皮病、梅毒和结核病）病毒感染（如：水痘、单纯疱疹、带状疱疹、寻常疣、扁平疣、湿疣和传染性软疣）真菌和酵母菌感染寄生虫感染（如：疥疮）禁用于溃疡性皮损和伤口。禁用于皮质类固醇引起的不良反应（如：口周皮炎、萎缩纹）。禁用于鱼鳞病、儿童跖肌皮肤病，寻常性痤疮、红色痤疮、皮肤血管高脆性、皮肤萎缩。禁用于对花粉等或皮质类固醇敏感者。禁用于活动性消化溃疡、严重高血压、精神病、糖尿病、骨质疏松和青光眼患者。[注意事项]不要涂于眼睑，以防接触结膜而诱发单纯性青光眼或后囊膜下白内障。因面部皮肤、多毛皮肤和生殖器皮肤对皮质类固醇特别敏感，故这些部位发生的皮肤病应首先考虑用弱效皮质类固醇制剂。当大面积使用皮质类固醇制剂，尤其是在（塑料）封包条件下使用或在皮肤皱摺处使用时，因吸收可能大大增加，可能会导致肾上腺皮质功能的抑制。因儿童使用本品可能会快速产生肾上腺皮质功能的抑制，并有可能抑制生长激素的分泌，故若儿童需长期使用皮质类固醇时，建议定期检查患者的身高、体重和血浆氢化可的松的水平。婴儿应避免长期连续使用外用类固醇制剂。涂药部位若有灼烧感、搔痒、红肿等，应停止用药，必要时向医生咨询。本品性状发生改变时禁止使用。[孕妇及晡乳期妇女用药]皮质类固醇可通过胎盘屏障且动物试验结果提示有致畸作用，故孕妇禁止使用本品。晡乳期妇女应慎用本品。[药物相互作用]尚不明确[规格]15g：15mg（0.1%）[贮藏]避光、密闭，在阴凉处保存。[包装]铝管装，每支15g[有效期]三年。[进口药品注册号][生产企业]企业名称：YamanouchiEuropeB.V.地址：Elisabethhof19，2353