2026年执业药师法规刷题题库答案

2026年执业药师法规刷题题库答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH仅需对药品生产阶段的质量负责B.MAH应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责C.MAH无需履行药品追溯义务，由生产企业负责D.MAH可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，需建立质量保证体系并履行追溯义务，委托销售需选择具备资质的企业。2.依据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发的要求，下列表述错误的是A.每批疫苗销售前或进口时，需经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验B.非免疫规划疫苗无需批签发即可上市销售C.批签发机构应当自收到申请之日起60日内完成批签发工作D.不符合要求的疫苗不得上市销售或进口答案：B解析：《疫苗管理法》第二十二条明确，疫苗上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验；符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗均需批签发。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，正确的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材与中药饮片可同库混存B.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%C.冷藏药品运输途中可临时关闭冷藏设备以节约电量D.近效期药品无需特殊标识，按先进先出原则销售答案：B解析：GSP第四十八条规定，储存药品的相对湿度为35%～75%；第四十五条要求药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放；第五十七条规定冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记录温度数据，不得随意关闭设备；第八十五条规定近效期药品应按月填报效期报表，设置明显标识。4.某药店销售甲类非处方药时，下列行为符合规定的是A.采用开架自选方式销售B.买二赠一促销C.向未成年人销售含可待因的复方口服溶液D.执业药师未在岗时，由销售人员直接销售答案：A解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，甲类非处方药可开架自选（乙类非处方药可在超市销售）；不得采用买赠方式销售；含可待因的复方口服溶液按处方药管理，需凭处方销售且不得向未成年人销售；执业药师不在岗时，不得销售处方药与甲类非处方药。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。二、多项选择题1.下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准的为劣药（C选项）。2.关于麻醉药品和第一类精神药品的管理，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的有A.定点生产企业需取得药品监督管理部门发放的定点生产批准文件B.运输时需携带运输证明副本，全程采用卫星定位系统实时监控C.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本机构无法提供时，可从其他医疗机构紧急借用D.零售药店可凭执业医师处方销售第一类精神药品答案：ABC解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售（D错误）；定点生产企业需经批准（A正确）；运输时需携带运输证明副本并监控（B正确）；医疗机构紧急借用需备案（C正确）。3.药品广告不得含有的内容包括A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条规定，药品广告不得含有上述四项内容。三、案例分析题案例1：2025年10月，某市市场监管部门对某连锁药店进行检查，发现以下问题：（1）中药饮片斗谱未定期整理，部分饮片混斗；（2）销售的某感冒颗粒（甲类非处方药）外包装标注“疗效比同类产品快30%”；（3）执业药师张某因事请假3天，期间药店继续销售处方药阿莫西林胶囊。问题：分别分析上述行为是否违法，并说明法律依据。答案：（1）中药饮片混斗违法。依据GSP第一百五十二条，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。未定期整理导致混斗违反该规定。（2）感冒颗粒广告违法。根据《药品广告审查发布标准》第七条，药品广告不得含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容。标注“疗效比同类产品快30%”属于疗效比较，违反规定。（3）执业药师不在岗销售处方药违法。《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。该药店未停止销售处方药，违反此规定。案例2：某药品生产企业（MAH）发现其生产的降压药在使用中出现多例严重低血压不良反应，经调查确认与药品质量相关。企业未主动召回，直至药品监管部门责令召回后才启动召回程序。问题：（1）该企业未主动召回的行为是否违法？（2）若违法，应承担哪些法律责任？答案：（1）违法。《药品管理法》第一百三十七条规定，药品上市许可持有人未依法履行药品召回义务的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。（2）法律责任包括：①由药品监管部门责令召回；②给予警告；③若逾期不改正，处10万～50万元罚款；④情节严重的，处50万～200万元罚款，责令停产停业整顿，甚至吊销相关许可证件；⑤造成人身伤害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例3：某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，未取得医疗机构制剂批准文号，擅自向其他医疗机构调剂使用。问题：该行为违反哪些法规？应如何处罚？答案：违反《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证；第七十七条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。处罚依据《药品管理法》第一百二十八条：未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，依照本法第一百一十五条（无证生产）的规定处罚（没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等）；擅自调剂使用的，依照第一百三十四条处罚（责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销相关许可证件）。四、综合应用题根据《药品网络销售监督管理办法》，回答以下问题：（1）药品网络销售企业是否可以销售疫苗、血液制品？（2）通过网络销售处方药时，应遵守哪些规定？答案：（1）不可以。《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（2）销售处方药需遵守：①应当与医疗机构签订协议，确保处方来源真实、可靠；②处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息；③处方药销售记录保存时间不得少于5年，且不少于药品有效期后1年；④通过网络销售处方药的，应当在网站首页显著位置持续公示《药品经营许可证》信息；⑤处方药信息展示必须标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”，并禁止采用开架自选方式展示和销售。五、判断题（判断正误并说明理由）1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。答案：错误。《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十七条规定，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。2.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。答案：错误。《药品管理法》第七十七条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。3.药品广告批准文号的有效期为5年。答案：错误。《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。4.个人发现新的药品不良反应，可以向所在地省级药品不良反应监测机构报告。答案：正确。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条规定，个