医疗质量与安全不良事件报告制度

医疗质量与安全不良事件报告制度第一章总则第一条制定目的为规范本院医疗质量安全不良事件管理，落实主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进闭环管理机制，及时识别诊疗风险隐患，最大限度降低患者伤害，保障医疗质量与患者安全，依据国家卫健委医疗质量安全不良事件管理相关文件，结合本院实际制定本制度。第二条定义医疗质量安全不良事件：指在医疗机构诊疗活动中，因诊疗行为、药品、器械、设施、流程、环境等因素，已经发生或可能发生的损害患者安全的事件，包含已造成伤害事件、未遂事件、隐患事件。第三条适用范围适用于本院所有临床、医技、行政、后勤科室，全体在岗医务人员、规培、实习进修、后勤外包人员，覆盖诊疗全流程。第四条基本原则非惩罚性原则：对无主观故意、无重大过失的主动报告人员不予追责，保护报告人隐私；严禁瞒报、漏报、谎报、缓报，隐瞒事件予以追责处理。保密性原则：报告信息仅限质量安全管理使用，不得用于处罚、纠纷举证，不得对外泄露报告人、患者隐私信息。闭环管理原则：实现事件报告、处置、调查分析、整改、追踪验证、反馈全流程闭环管理，可追溯。全员主动报告原则：鼓励实名、匿名上报未遂事件、隐患事件，不以追责为目的，重在系统改进。第二章组织及职责实行院‑科两级管理。院级：医院质量与安全管理委员会

（1）审定制度、年度安全工作计划；

（2）审议Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件调查报告、重大整改方案；

（3）定期分析全院不良事件数据，推动系统性流程改造。主管职能部门（质控办/医务科牵头，护理部、感控科、药学部、设备科协同）

（1）接收、登记、分派不良事件报告；

（2）组织严重事件调查、根因分析；

（3）督导整改落实，追踪整改效果；

（4）全院汇总统计、季度分析、开展安全培训；

（5）按要求完成国家/省级医疗质量安全不良事件平台网络直报。科室质量安全管理小组（科主任为第一责任人）

（1）组织科室人员学习制度，识别上报不良事件；

（2）事件第一时间处置，防止损害扩大；

（3）科室内部调查、落实科室层面整改；

（4）保存科室事件相关记录，开展科室安全教育。全体员工：发现或发生不良事件，第一时间处置，按规定时限上报，不得拖延隐瞒。第三章不良事件分级（四级分级）Ⅰ级（警告事件）：死亡事件，造成患者死亡。

Ⅱ级（不良后果事件）：造成患者永久性功能损害、危及生命、需抢救干预、严重损伤。

Ⅲ级（未造成严重后果）：造成患者轻度暂时性伤害，经处理后恢复，无永久损伤。

Ⅳ级（隐患/未遂事件）：事件已经发生，但未实际造成患者伤害，包括接近失误、隐患事件。常见事件类别：用药错误、输液输血不良事件、手术相关不良事件、跌倒坠床、压疮、院内感染、器械设备故障、标本差错、检查检验差错、职业暴露、设施安全、沟通不良等。第四章报告方式、时限、内容第五条报告方式信息系统上报（首选）：院内不良事件上报系统，支持实名/匿名填报。口头紧急报告：Ⅰ、Ⅱ级严重事件，先电话口头报告科室负责人+职能部门。纸质表单上报：系统故障时，填写《医疗质量安全不良事件报告表》报送职能部门。药品不良反应、院感暴发、输血不良反应按专项制度同时双重上报对应职能科室。第六条上报时限Ⅰ级事件（死亡）：立即口头报告，24小时完成系统/书面上报，按规定完成国家平台直报。Ⅱ级事件（严重伤害）：立即口头报告，24小时内完成正式上报。Ⅲ级事件（轻度伤害）：72小时内上报。Ⅳ级（未遂、隐患事件）：72小时内上报。节假日、夜班发生严重事件，不得延后上报。第七条报告必填内容事件：发生时间、地点、科室；患者信息：住院号、诊断；客观事件经过，禁止主观定性；现场已采取的抢救、处置措施；伤害程度，初步判定事件等级；初步原因分析、改进建议；报告人信息（匿名可隐藏）。⚠️注意：上报不等于医疗事故认定，只客观记录事实，不做责任判定。第五章事件处置、调查分析第八条现场处置事件发生后，当事人第一时间采取干预措施，阻止损害进一步扩大；做好患者沟通安抚，保护现场，保留药品、器械、标本、病历等原始资料，不得涂改销毁。第九条调查分工Ⅰ级、Ⅱ级事件：职能部门牵头，组织多部门开展RCA根因分析（5Why、鱼骨图），7个工作日启动调查，45日内完成调查报告；Ⅲ、Ⅳ级事件：由科室组织调查分析，形成科室记录，报职能部门备案。调查报告内容：事件经过核实、伤害评估、根本原因（人‑机‑料‑法‑环）、整改措施，仅对主观故意、严重违规行为做责任界定，重在系统问题查找。第六章整改、追踪、闭环管理科室整改：针对局部问题制定整改计划，明确措施、责任人、完成时限，一般不超过15个工作日。院级整改：跨科室、系统性问题，职能部门制定全院整改方案，分管院领导审批。效果验证：职能部门对整改落实情况跟踪复核，评估措施有效性；整改无效重新修订措施。反馈与警示教育：对报告人在7个工作日反馈事件处理进展（保密）；每季度开展全院不良事件汇总分析，对典型案例做匿名警示教育，不泄露个人信息。第七章保密、奖惩管理第十条保密管理不良事件报告、调查材料属于医院内部质量安全资料，不直接作为医疗纠纷、事故鉴定证据；严禁泄露报告人信息，严禁将上报信息用于打击报复。第十一条奖惩奖励：主动上报未遂、隐患事件，避免重大伤害的人员，予以绩效激励、评优优先；科室报告质量高、闭环效果好予以表彰。处罚：发生不良事件后瞒报、漏报、谎报、故意销毁证据，造成后果加重的，按医院制度追责；涉及违法依规处理。第八章培训与资料管理本制度纳入全院岗前、继续教育，全员培训，知晓率100%。职