湖北华仁同济药业有限责任公司2026岗位技能提升培训测试测试卷及答案

湖北华仁同济药业有限责任公司2026岗位技能提升培训测试测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________一、选择题

1.大输液生产过程中，那个环节需要严格遵守无菌操作规程（）[单选题]*A.罐装(正确答案)B.灭菌C.贴标D.包装2.操作人员发现工艺参数轻微偏离SOP，正确处置方式（）[单选题]*A.私自微调参数恢复正常B.立即停机上报班组长+QA(正确答案)C.假装未发现继续生产3.我国《药品管理法》规定，药品成分含量不符合国标，定性为（）[单选题]*A.假药B.劣药(正确答案)C.瑕疵药品D.不合格中间体4.上下工序流转质量原则是（）[单选题]*A.赶产量直接放行B.上道不合格绝不流入下道(正确答案)C.口头确认即可流转5.以下哪种行为不属于数据可靠性红线违规行为（）[单选题]*A.事后追忆补记记录B.原始记录规范划线更正并签名日期(正确答案)C.手抄草稿后二次誊抄正式记录6.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期[单选题]*A.质量人员B.生产操作人员(正确答案)C.生产管理人员D.以上均是7.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准[单选题]*A.纯化水B.饮用水C.注射用水(正确答案)D.以上均是8.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年[单选题]*A、3B、2C、1(正确答案)D、长期保存9.物料必须从（）批准的供应商处采购[单选题]*A、质量管理部门(正确答案)B、供应管理部门C、生产管理部门D、仓储物流部门10.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）[单选题]*A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是(正确答案)二、多项选择题1.药品质量包含哪四项核心要求（）*A.安全性(正确答案)B.有效性(正确答案)C.均一性(正确答案)D.稳定性(正确答案)2.生产操作人员岗位质量核心职责包含（）*A.严格执行SOP(正确答案)B.实时真实填写原始记录(正确答案)C.异常第一时间上报(正确答案)D.自行判定不合格品处置方式3.以下哪些行为触碰GMP数据造假红线（）*A.记录事后补填(正确答案)B.涂改数据涂黑覆盖不留痕迹(正确答案)C.电子记录擅自删除操作日志(正确答案)D.修改处签名+标注修改日期4.所有产品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（）的要求*A、药品生产许可(正确答案)B、经营许可C、注册批准(正确答案)D、预定用途5.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止（）的措施*A、污染(正确答案)B、差错(正确答案)C、交叉污染(正确答案)D、混淆(正确答案)三、判断题1.签字即负责，谁操作、谁记录、谁签字、谁承担质量责任。[判断题]*对(正确答案)错2.微小工艺偏差可以自己微调解决，不需要上报QA启动偏差流程。[判断题]*对错(正确答案)3.电子数据必须开启审计追踪，完整留存操作日志，不得随意删除。[判断题]*对(正确答案)错4.关键称量、投料数据必须双人复核，规避错料、称量偏差风险。[判断题]*对(正确答案)错5.药品质量是检验出来的，不是生产出来的。[判断题]*对错(正确答案)6.管理人员可以下达违规提速、简化工序的生产指令。[判断题]*对错(正确答案)7.应在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。[判断题]*对错(正确答案)8.样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆和污染。[判断题