2025年执业药师之《药事管理与法规》试题及答案

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的（）进行审查。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和经济性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、有效性和经济性2.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是（）。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级药品监督管理部门应当（）。A.处以罚款B.吊销其药品批准证明文件C.责令其召回D.撤销其药品批准证明文件4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.功能主治C.批准文号D.生产日期5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.56.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度应为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%7.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验申请自获准之日起至启动药物临床试验，时间超过（）年的，该药物临床试验许可自行失效。A.1B.2C.3D.58.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.3010.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗（）制度。A.上市许可持有人B.年度报告C.责任强制保险D.全程电子追溯11.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下12.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的是（）。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.法定代表人13.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业（）以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。A.专科B.本科C.硕士D.博士14.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以（）方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。A.搭售B.买药品赠药品C.买商品赠药品D.抽奖式有奖销售15.根据《药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持（）向国务院药品监督管理部门提出申请。A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》16.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）。A.药品广告审查批准文号B.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号C.药品生产批准文号D.药品经营许可证号17.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，购买药品类易制毒化学品应当办理（）。A.购买许可证B.运输许可证C.购买备案证明D.运输备案证明18.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请（）。A.一级保护B.二级保护C.专利保护D.商标保护19.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为（）。A.2年B.3年C.4年D.5年20.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回和二级召回B.主动召回和责令召回C.企业召回和监管召回D.内部召回和外部召回21.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月22.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业质量负责人或质量管理机构负责人应当是（）。A.执业药师B.主管药师C.从业药师D.药师以上技术职称23.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有（）专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。A.初级B.中级C.副高级D.高级24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局25.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一26.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年27.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，必须配有执业药师的企业人员是（）。A.企业负责人B.质量负责人C.处方审核人员D.采购人员28.根据《药品管理法》，列入国家药品标准的药品名称为（）。A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品英文名称D.药品化学名称29.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（）。A.科学、严谨、专业B.科学、易懂、详细C.科学、明确、便于使用D.通俗、明确、易懂30.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理部门B.质量管理部门C.物料管理部门D.销售部门31.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（），到期作废。A.6个月B.1年C.2年D.3年32.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材（）。A.需要从具有经营资格的企业购进B.需要从持有《药品生产许可证》的企业购进C.需要从持有《药品经营许可证》的企业购进D.除外33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零药品B.近效期药品C.中药饮片D.非处方药34.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告35.根据《化妆品监督管理条例》，（）是化妆品质量安全的第一责任人。A.化妆品注册人、备案人B.化妆品生产企业C.化妆品经营者D.化妆品原料供应商36.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药货值金额不足十万元的，按（）计算。A.五万元B.十万元C.十五万元D.二十万元37.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师继续教育实行（）制度。A.备案B.注册C.登记D.学分38.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.审核B.评价C.现场审计D.书面审查39.根据《医疗机构药事管理规定》，（）是医疗机构药事管理的组织领导机构。A.药学部门B.药事管理与药物治疗学委员会（组）C.医务部门D.院办40.根据《药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选（）防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。A.重大疾病B.传染病C.适当数量的药品D.急救药品二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）【41-43】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局41.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。42.负责药品批发企业《药品经营许可证》的核发。43.负责药品零售企业《药品经营许可证》的核发。【44-46】A.红色B.绿色C.黄色D.白色44.甲类非处方药专有标识的颜色为（）。45.乙类非处方药专有标识的颜色为（）。46.经营非处方药药品的企业指南性标志的颜色为（）。【47-49】A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.专利保护47.对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）。48.用于预防和治疗特殊疾病的可以申请（）。49.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（）。【50-52】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量50.为门（急）诊一般疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（）。51.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。52.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为（）。【53-55】A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药准字Z+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号53.化学药品的批准文号格式为（）。54.生物制品的批准文号格式为（）。55.中药的批准文号格式为（）。【56-58】A.3年B.5年C.7年D.10年56.《药品生产许可证》的有效期为（）。57.《药品经营许可证》（零售）的有效期为（）。58.《医疗机构制剂许可证》的有效期为（）。【59-61】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处59.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。60.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为（）。61.变质的药品，为（）。【62-64】A.执业药师B.主管药师C.从业药师D.药师62.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。63.药品零售企业处方审核岗位的职责应当由（）履行。64.药品零售企业质量管理部门负责人应当由（）担任。【65-67】A.1年B.2年C.3年D.5年65.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。66.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。67.第二类精神药品处方保存期限为（）。【68-70】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回68.使用该药品可能引起严重健康危害的，为（）。69.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为（）。70.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，为（）。【71-73】A.30%B.50%C.70%D.100%71.根据《药品经营质量管理规范》，药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）。72.药品堆垛与地面间距不小于（）。73.药品与库房内墙、顶间距不小于（）。【74-76】A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP74.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。75.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）。76.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。【77-79】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局77.负责全国执业药师注册管理。78.负责本行政区域内执业药师注册的实施。79.负责执业药师继续教育管理。【80-82】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内80.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。81.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。82.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。【83-85】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.不超过25℃83.药品说明书要求阴凉处贮存，是指温度（）。84.药品说明书要求冷处贮存，是指温度（）。85.药品说明书要求常温贮存，是指温度（）。【86-90】A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业C.药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业D.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、适应症或者功能主治、用法用量、贮藏、包装86.药品内标签应当包含的内容有（）。87.药品外标签应当包含的内容有（）。88.用于运输、储藏的包装标签（大包装标签）至少应当标注的内容有（）。89.原料药标签应当包含的内容有（）。90.药品最小销售单元（直接供上市药品的最小包装）的标签必须印有（）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品批发企业A，持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。该企业拟从某药品生产企业B购进一批注射用头孢曲松钠（处方药），并计划销售给某医疗机构C。91.企业A从企业B购进该药品时，必须查验并索取的材料不包括（）。A.加盖B企业公章原印章的《药品生产许可证》复印件B.加盖B企业公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.销售人员的授权书复印件和身份证复印件D.B企业的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件92.企业A在将注射用头孢曲松钠销售给医疗机构C时，必须提供的随货同行单（票）上，至少应注明的内容不包括（）。A.供货单位名称B.药品通用名称、剂型、规格、批号、数量C.药品的商品名称D.收货单位名称93.关于该批注射用头孢曲松钠的储存与养护，下列说法正确的是（）。A.应当储存于阴凉库，温度不超过20℃B.应当储存于冷藏库，温度2℃～8℃C.应当根据其说明书标明的贮藏条件要求进行储存D.抗生素类药品通常应储存于常温库94.若企业A在验收该批药品时，发现其中部分药品的包装出现破损，应当（）。A.直接入库，待销售时向客户说明B.直接拒收，并填写拒收记录C.将破损药品单独存放，按合格品入库D.与供货单位协商后，按合格品入库95.根据GSP，企业A对医疗机构C进行药品供货单位质量管理体系评价时，应重点评价的内容不包括（）。A.医疗机构C的《医疗机构执业许可证》B.医疗机构C的药事管理组织构成C.医疗机构C的药品购进、验收、储存、养护等管理制度D.医疗机构C的付款信誉（二）患者张某，因患高血压，长期在D药店购买硝苯地平控释片（处方药）。某日，张某未携带处方前来购药，因是熟客，药店店员小李在简单询问病情后，将药品销售给了张某。96.店员小李的行为违反了（）。A.药品分类管理制度B.药品不良反应报告制度C.药品储备制度D.药品追溯制度97.根据《药品流通监督管理办法》，D药店销售处方药时，必须（）。A.凭执业医师或执业助理医师处方B.凭患者病历C.凭患者医保卡D.由执业药师指导使用即可98.对于D药店的违法行为，应由（）进行处罚。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.所在地市场监督管理部门99.若该药店因多次违规销售处方药被吊销《药品经营许可证》，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产经营活动。A.3B.5C.10D.终身100.执业药师王某是该药店的质量负责人，其未有效制止该行为。根据《执业药师注册管理办法》，王某可能面临（）。A.批评教育B.责令其参加继续教育C.注销注册D.罚款（三）某药品上市许可持有人E公司，持有某化学药品的药品注册证书。E公司委托F药品生产企业生产该药品，并与G药品经营企业签订了全国总代理协议，负责该药品的销售。101.E公司作为药品上市许可持有人，其应当履行的义务不包括（）。A.建立药品质量保证体系B.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.自行生产该药品D.开展药品上市后研究，承担药品不良反应报告责任102.E公司与F企业签订委托生产协议，应当（）。A.向F企业所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》B.向E公司所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》C.由F企业向其所在地省级药品监督管理部门申请办理增加生产范围的《药品生产许可证》D.由E公司和F企业共同向国家药品监督管理局申请药品委托生产批件103.关于G企业的职责，下列说法正确的是（）。A.G企业作为全国总代理，是药品质量的责任主体B.G企业应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯C.G企业只需要对药品的销售负责，无需关注药品的储存运输条件D.G企业可以自行改变药品的包装和标签104.若该药品在上市后监测中发现新的严重不良反应，E公司决定启动召回。该召回属于（）。A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回105.在药品召回过程中，E公司应当将召回进展情况的报告提交给（）。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.F企业所在地省级药品监督管理部门D.G企业所在地省级药品监督管理部门（四）某医院H，为三级甲等综合医院。该医院药学部门下设门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心、药库和临床药学室。106.根据《医疗机构药事管理规定》，该医院应当设立（）。A.药事管理委员会B.药事管理与药物治疗学委员会C.药品质量管理小组D.药品不良反应监测小组107.该医院从药品上市许可持有人I公司购进一批血液制品。根据规定，医院H应当（）。A.审核I公司的《药品生产许可证》和药品批准证明文件B.审核I公司的《药品经营许可证》和药品批准证明文件C.审核I公司的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》以及药品批准证明文件D.只需审核药品的批准证明文件108.该医院临床药学室的主要职责不包括（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务C.负责药品的采购、储存和供应D.参加疑难危重患者的会诊和病例讨论109.该医院门诊药房对麻醉药品处方进行专册登记，其内容不包括（）。A.患者姓名B.药品名称C.医师姓名D.药品价格110.若该医院需要使用某医疗机构制剂，该制剂应当由（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品112.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的设施设备包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备113.根据《执业药师注册管理办法》，申请执业药师注册，必须同时具备的条件有（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意E.按规定参加继续教育学习114.根据《药品管理法》，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）。A.主要是常见病、多发病、传染病防治以及突发事件应急处置所需的药品B.含有国家濒危野生动植物药材的药品C.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品E.符合国家基本药物遴选原则和规定的药品115.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。A.3B.7C.15D.30E.立即116.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）协同实现疫苗生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。A.全国疫苗电子追溯协同平台B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品监督管理部门E.卫生健康主管部门117.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.再注册申请E.备案申请118.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有（）。A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科